標(biāo)識(shí)使用規(guī)范

關(guān)于標(biāo)識(shí)使用規(guī)范一.CE標(biāo)識(shí)的意義1.表明該醫(yī)療器械滿足歐盟相關(guān)指令的基本要求;2.表明該醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)被合法的投放市場(chǎng);3.表明該器械進(jìn)行了一個(gè)合格評(píng)定程序.ConformityEuropean第2頁(yè),共8頁(yè)，2024年2月25日，星期天二.MDD中CE標(biāo)識(shí)的示例：1.CE標(biāo)識(shí)為兩個(gè)半圓，見上圖。根據(jù)包裝的大小，上圖可等比例縮小或是放大。2.CE標(biāo)識(shí)的大小最小不得少于5mm。3.如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標(biāo)志兩個(gè)字母必須具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm4.CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼第3頁(yè),共8頁(yè)，2024年2月25日，星期天三.CE與CE0123的區(qū)別：

1.0123為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代碼，我司的認(rèn)證機(jī)構(gòu)為TUVPS，其代碼為0123。2.產(chǎn)品上如僅有CE標(biāo)識(shí)表明這一產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)是自我符合性聲明，沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與。3.如包裝上打的是CE0123，則表明該產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有參與。公告機(jī)構(gòu)代碼的位置（見下圖）：

現(xiàn)暫無(wú)法規(guī)規(guī)定公告機(jī)構(gòu)代碼處于CE標(biāo)志的具體位置和相距尺寸.本司使用時(shí),建議位置統(tǒng)一在固定的位置.第4頁(yè),共8頁(yè)，2024年2月25日，星期天四.CE與CE0123的使用：1.小包裝產(chǎn)品上CE標(biāo)識(shí)的使用：

1)本司使用“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品為：Ⅰ類產(chǎn)品2)本司使用“CE0123”的產(chǎn)品為：Ⅰ*、Ⅱa類或類別更高的產(chǎn)品.3)客戶是制造商：根據(jù)客戶產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)是否有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與，如有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與則在CE后面加上認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代碼，如只是自我做符合性聲明無(wú)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與則直接使用“CE”標(biāo)識(shí)。第5頁(yè),共8頁(yè)，2024年2月25日，星期天四.CE與CE0123的使用：2.特殊情況:本司以大包裝形式銷售且?guī)線產(chǎn)品的CE標(biāo)識(shí)的使用：1)本司將大包裝的產(chǎn)品賣給客戶后，客戶不做任何處理,終端客戶可以直接根據(jù)需要處理后使用，也就是本司是以最終成品的形式銷售,則此類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)CE0123。2)本司賣給客戶后，客戶需改包、滅菌等,經(jīng)過(guò)再加工后再銷售給終端客戶，也就是本司是以半成品的形式銷售,則此類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)CE。不需加公告機(jī)構(gòu)的代碼.上述兩點(diǎn)有爭(zhēng)議.第6頁(yè),共8頁(yè)，2024年2月25日，星期天五.歐盟授權(quán)代表的使用制造商:XXXX有限公司產(chǎn)品銷往地點(diǎn)中國(guó)非歐盟境內(nèi)歐盟境內(nèi)進(jìn)口商在歐盟境內(nèi)進(jìn)口商不在歐盟境內(nèi)CE標(biāo)志標(biāo)識(shí)CE或CE0123標(biāo)識(shí)CE或CE0123不標(biāo)識(shí)CE或CE0123標(biāo)識(shí)CE或CE0123歐盟授權(quán)代表姓名及地址不標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)代表標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)代表不標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)代表標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)代表或進(jìn)口商之姓名和地址標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)代表第7