臨床試驗扶持計劃申報指南（生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域）

-9-資金申請報告編制大綱一、項目摘要（1500字以內(nèi)）項目名稱、法人概況、項目背景、技術(shù)基礎(chǔ)、主要內(nèi)容、總支出及構(gòu)成明細(xì)。項目總支出及構(gòu)成明細(xì)以專審報告結(jié)果為準(zhǔn)，包括研發(fā)檢驗場地和硬件改造費用、設(shè)備及工器具購置費、臨床研究和試驗費用、體系認(rèn)證費用、產(chǎn)品試驗和檢測費用、產(chǎn)品注冊和認(rèn)證費用、檢測檢驗費用、其他相關(guān)費用等。二、項目背景和必要性包括國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢預(yù)測，所屬產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和難點，項目建設(shè)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整將產(chǎn)生的影響、作用和意義等。三、項目單位的基本情況和財務(wù)狀況包括項目法人所有制性質(zhì)、主要股東與法人代表情況、組織管理架構(gòu)、發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃、所處產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)與行業(yè)地位；主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)及市場表現(xiàn)、近三年經(jīng)營業(yè)績（總資產(chǎn)、主營業(yè)務(wù)收入、利潤總額、凈利潤、利稅情況、研發(fā)投入、資產(chǎn)負(fù)債率等）；已獲得的各項資質(zhì)、認(rèn)證及近年來主要（科研）成果、主要設(shè)備列表及原值等。成立時間不足三年的項目單位提供單位成立以來的相關(guān)概況。四、項目的技術(shù)基礎(chǔ)包括已有技術(shù)成果來源及知識產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研究開發(fā)工作，主要技術(shù)或工藝特點，技術(shù)路線發(fā)展比較（包括本單位相關(guān)技術(shù)水平優(yōu)勢和劣勢、關(guān)鍵技術(shù)突破點），對于項目建設(shè)的支撐作用等。五、項目主要內(nèi)容機構(gòu)為生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)情況，機構(gòu)建設(shè)和運營情況，包括設(shè)備購置、臨床服務(wù)、臨床試驗情況、臨床倫理、藥物市場情況、經(jīng)濟社會效益評價等。

附件6-2資金申請報告附件清單附件目錄1.項目申報與建設(shè)管理承諾函。2.項目單位法人注冊文件、組織機構(gòu)代碼證。3.項目單位近三年財務(wù)審計報告或近三年財務(wù)審計報表（申請單位為事業(yè)單位）。若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的財務(wù)審計報告或財務(wù)審計報表（申請單位為事業(yè)單位）。若上年度財務(wù)審計報告尚未完成，則需提供上年度財務(wù)報表并承諾數(shù)據(jù)真實。財務(wù)審計報告需在注冊會計師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案。4.項目單位近三年研發(fā)經(jīng)費實際支出專項審計報告或?qū)ｍ棇徲媹蟊恚ㄉ暾垎挝粸槭聵I(yè)單位）。若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的研發(fā)經(jīng)費實際支出專項審計報告或?qū)徲媹蟊恚ㄉ暾垎挝粸槭聵I(yè)單位）。若上年度專項審計報告尚未完成，則需提供上年度專項審計報表并承諾數(shù)據(jù)真實。專項審計報告需在注冊會計師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案。5.項目技術(shù)先進(jìn)性證明及獎勵文件，包括產(chǎn)學(xué)研合作或科技成果轉(zhuǎn)化典型案例、查新報告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報告等如無法提供需提交情況說明。6.申報項目技術(shù)團(tuán)隊成員清單及相關(guān)證明材料，包括社保繳納證明、學(xué)歷學(xué)位證明或職稱證書（二選一），團(tuán)隊成員清單中所列人員需全部提供等。7.項目用地規(guī)劃許可文件及土地使用權(quán)屬證明，租賃場地的請?zhí)峁┳赓U證明，土地權(quán)屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應(yīng)與項目單位一致。8.涉及環(huán)境影響、節(jié)能審查的，應(yīng)分別提供生態(tài)環(huán)境部門出具的環(huán)境影響評價文件的批復(fù)文件、發(fā)展改革部門出具的固定資產(chǎn)投資項目節(jié)能審查意見；如項目不屬于環(huán)境影響、節(jié)能審查范圍的，項目單位須出具不影響環(huán)境、不涉及節(jié)能審查的承諾函，環(huán)境影響評價、節(jié)能審查文件項目名稱須與申報項目名稱一致。環(huán)評目錄：:8443/HP_SZ_OUT/loginpage.vm。9.項目單位生產(chǎn)、經(jīng)營許可及認(rèn)證文件（若無法提供，需提交相關(guān)文件予以說明）。10.項目相關(guān)臨床試驗合同書、臨床研究小結(jié)或總結(jié)報告。

附件6-2.1項目申報與建設(shè)管理承諾函深圳市發(fā)展和改革委員會： 我單位項目，已明確規(guī)劃建設(shè)，為保證項目如期建成和有效運行，就項目申報與建設(shè)管理承諾如下：1.我單位對項目申請報告內(nèi)容和附屬文件等申請材料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。2.此前我單位承擔(dān)建設(shè)的已獲市級政府資金補助項目與本次申報項目建設(shè)內(nèi)容和項目投資等方面無任何重復(fù)。3.本項目為項目負(fù)責(zé)人，身份證號，聯(lián)系電話；為項目申報人，身份證號，聯(lián)系電話；為項目答辯人，身份證號，聯(lián)系電話。以上人員均為我單位正式員工，社保繳納記錄詳見技術(shù)團(tuán)隊成員證明材料。4.我單位開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)明晰完整，歸屬或技術(shù)來源正當(dāng)合法，未剽竊他人成果，未侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)或商業(yè)機密。5.我單位未違反國家、省、市聯(lián)合懲戒政策和制度規(guī)定，未被列入嚴(yán)重失信主體名單，提供“信用中國”下載的信用報告詳見附件。6.我單位在項目申報、建設(shè)與管理過程中做好廉潔自律，充分了解各級巡視巡察對財政專項資金廉政相關(guān)要求，積極防范廉政風(fēng)險，承擔(dān)相關(guān)整改責(zé)任。7.若發(fā)生與上述承諾相違背的事實，由我單位承擔(dān)全部法律責(zé)任。附件：“信用中國”信用報告。項目聯(lián)系人1：項目聯(lián)系人2：項目管理部門負(fù)責(zé)人：項目業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人：所在部門：