2023年中國(guó)RSV藥物行業(yè)概覽：國(guó)際巨頭重金布局國(guó)產(chǎn)藥企新秀發(fā)力緊追 -頭豹

中國(guó)呼吸器合胞體ウイルス醫(yī)薬品産業(yè)報(bào)告標(biāo)簽：呼吸道合胞病毒、利巴韋林、抗體藥物文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書(shū)面許可，任何人不得以任何方式擅自呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）感染的致病機(jī)制較為復(fù)雜，涉及病原因素、RSV是全球范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸毒藥物作為治療RSV的新候選藥物正在積極開(kāi)發(fā)本文通過(guò)對(duì)RSV藥物行業(yè)的定義、應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)RSV感染呈全球廣泛流行，主要傳播途徑為直接接觸感染者的口鼻分泌物和飛沫傳播，根據(jù)月齡為71%，隨年齡逐漸上升，在6-12月齡、和98%，在20歲以上達(dá)到100%，表明大部分群激素療法等進(jìn)行支持性護(hù)理及輔助性治療。利巴韋林是全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，但僅適用于治療住院高危嬰幼兒嚴(yán)重RSV感染，且存在覆蓋人群不足、特異性較差、潛在毒性獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望于2024年獲批上市；輝瑞用于治療兒童RSV感染的Sisunatovir(RV521)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。預(yù)防藥物方面，全球已獲批上市的有帕利珠單抗和尼塞韋單抗，其中尼塞韋單抗于2023年5月被國(guó)家藥品審批中心正式授予其新藥優(yōu)先審于Ⅲ期臨床研究，泰諾麥博的TNM001處于動(dòng)RSV治療特效藥早日上市，推動(dòng)藥物市場(chǎng)快階段，已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，以愛(ài)科百發(fā)憑豐富在研管線及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度優(yōu)勢(shì)位列第一梯隊(duì)。34RSV：呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）屬于副黏病毒科的肺病毒屬（Pneumovirus只有一種血清型，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。ADHD：注意缺陷與多動(dòng)障礙(AttentionDeficitandHyperactivityDisorder,ADHD)俗稱(chēng)多動(dòng)癥，指發(fā)生于兒童時(shí)期，與同齡兒童相比，以明顯注意集中困難、注意持續(xù)時(shí)間短暫、活動(dòng)過(guò)度或沖動(dòng)為主要特征的一組綜合征。多動(dòng)癥是在兒童中較為常見(jiàn)的一種障礙，其患病率一般報(bào)道為3%-5%，男女比例為4:1。IPF：特發(fā)性肺纖維化(IdiopathicPulmonaryFibrosis,IPF)是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年人群，其肺組織學(xué)和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP病因不清。按病程有急性、亞急性和慢性之分，本病多為散發(fā)。融合蛋白：融合蛋白(FusionProtein)有兩種不同的含義，一種是通過(guò)DNA重組技術(shù)得到的兩個(gè)基因重組后的表達(dá)產(chǎn)物，另一種是介導(dǎo)兩個(gè)細(xì)胞質(zhì)膜融合的一組蛋白，如在仙臺(tái)病毒脂雙層外側(cè)小葉中含有的兩種糖蛋白之一，介導(dǎo)病毒被膜與宿主細(xì)胞質(zhì)膜的融合作用。另一種糖蛋白是血細(xì)胞凝集素神經(jīng)酰胺酶。兩個(gè)不同的蛋白質(zhì)既可以通過(guò)化學(xué)方法也可以通過(guò)基因的融合來(lái)連成一個(gè)大分子。核蛋白：核蛋白（NuclearProtein）是指在細(xì)胞質(zhì)內(nèi)合成，然后運(yùn)輸?shù)胶藘?nèi)起作用的一類(lèi)蛋白質(zhì)。如各種組蛋白、DNA合成酶類(lèi)、RNA轉(zhuǎn)錄和加工的酶類(lèi)、各種起調(diào)控作用的蛋白因子等。RNA聚合酶：RNA聚合酶即核糖核酸聚合酶，是一種負(fù)責(zé)從DNA或RNA模板制造RNA的酶。利巴韋林：利巴韋林是一種強(qiáng)的單磷酸次漂嶺核昔(IMP)脫氫酶抑制劑，可阻礙病毒核酸的合成，是一種廣譜抗病毒藥，對(duì)多種病毒如呼吸道合胞病毒、流感病毒、單純疤疹病毒等均有抑制作用。干擾素：是一類(lèi)糖蛋白，它具有高度的種屬特異性，故動(dòng)物的干擾素對(duì)人無(wú)效，干擾素具有抗病毒、抑制細(xì)胞增殖、調(diào)節(jié)免疫及抗腫瘤作用。定義與分類(lèi)定義與分類(lèi)發(fā)展歷程流行病學(xué)上市藥物市場(chǎng)規(guī)模400-072-5588?2022LeadLeoRSV預(yù)防應(yīng)用狀況RSV預(yù)防應(yīng)用狀況代表藥物RSV是一種極為普遍且具有傳染性的有包膜的RNA病毒，尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)RSV的有效治療方法，亟待新藥開(kāi)發(fā)填補(bǔ)市場(chǎng)空白R(shí)SV是一種極為普遍且具有傳染性的有包膜的RNA病毒，易引起呼吸道疾病呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）感染的致病機(jī)制較為復(fù)雜，涉及病原因素、氣道上皮細(xì)胞相關(guān)因子、免疫系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、宿主因素和環(huán)境因素綜合作用。RSV感染最易累及呼吸系統(tǒng)，易感人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)RSV的有效治療方法。RSV治療尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)RSV的有效治療方法，患者主要通過(guò)干擾素、支氣管舒張劑、糖皮質(zhì)激素療法等進(jìn)行支持性護(hù)理及輔助性治療，新型候選藥物正積極研發(fā)中RSV是全球范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。同時(shí)在患有嚴(yán)重肺部疾病的成人患者中，尤其是老年人群中，常引起嚴(yán)重的癥狀。多數(shù)患者感染RSV后僅呈輕癥、可在1-2周內(nèi)實(shí)現(xiàn)自愈，較嚴(yán)重感染者若未得到適當(dāng)治療，則發(fā)展為臨床表現(xiàn)更嚴(yán)重的下呼吸道感染并且將可能進(jìn)一步發(fā)展為慢性呼吸系統(tǒng)和肺部疾病。目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)RSV的有效治療方法，近年來(lái)直接抗病毒藥物作為治療RSV的新候選藥物正在積極開(kāi)發(fā)中，新型藥物主要針對(duì)參與病毒復(fù)制周期的各種蛋白質(zhì)，如融合蛋白（F蛋白）、核蛋白（N蛋白）及RNA聚合酶（L蛋白）。來(lái)源：國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中華醫(yī)學(xué)會(huì)，頭豹研究院6干擾素、支氣管擴(kuò)張劑、糖皮質(zhì)激素、高滲鹽水霧化吸入等支持性護(hù)理劑輔助性治療干擾素、支氣管擴(kuò)張劑、糖皮質(zhì)激素、高滲鹽水霧化吸入等支持性護(hù)理劑輔助性治療RSV尚無(wú)特效抗病毒治療藥物，臨床治療多為對(duì)癥治療或轉(zhuǎn)為肺炎治療，感染患者迫切需要全新機(jī)制、療效明確、安全性好、給藥便利的新型特效抗RSV治療藥物和預(yù)防藥物全球RSV藥物市場(chǎng)已上市產(chǎn)品老年人核心易感染人群老年人治療類(lèi)藥物治療類(lèi)藥物預(yù)防類(lèi)藥物出生6個(gè)月1歲5歲18歲60歲65歲周一下的早產(chǎn)兒、32周以下合并慢性肺疾病的早產(chǎn)兒及先天尼塞韋單抗：廣泛應(yīng)用1歲RSV治療僅限于支持性護(hù)理和輔助性治療，尚無(wú)特效抗病毒治療藥物，臨床需求亟待填補(bǔ)RSV的治療市場(chǎng)中，尚無(wú)特效抗病毒治療藥物，患者主要通過(guò)干擾素、支氣管舒張劑、糖皮質(zhì)激素療法等進(jìn)行支持性護(hù)理及輔助性治療。利巴韋林是全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，但僅適用于治療住院高危嬰幼兒嚴(yán)重RSV感染，且存在覆蓋人群不足、特異性較差、潛在毒性大等問(wèn)題，在國(guó)內(nèi)外并未獲臨床廣泛認(rèn)可。而干擾素是一種免疫調(diào)節(jié)藥物，《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專(zhuān)家共識(shí)》亦未對(duì)其進(jìn)行推薦，僅采用了“可試用”的表述。而成人治療市場(chǎng)中，全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)成人RSV管理的正式指南，治療標(biāo)準(zhǔn)主要限于支氣管擴(kuò)張劑、補(bǔ)充氧氣、靜脈輸液和退熱藥等支持治療。預(yù)防藥物方面，1歲以內(nèi)的嬰兒，在特定條件下，可通過(guò)帕利珠單抗或尼塞韋單抗兩款抗體藥物預(yù)防RSV感染，但兩款藥物均未在中國(guó)境內(nèi)上市；全球范圍內(nèi)，成人暫無(wú)相關(guān)已上市的RSV預(yù)防類(lèi)藥物上市。RSV患者治療和預(yù)防呈現(xiàn)市場(chǎng)空白狀況，RSV感染患者迫切需要全新機(jī)制、療效明確、安全性好、給藥便利的新型特效抗RSV治療藥物。美國(guó)：住院高危嬰幼兒患有RSV毛細(xì)支氣管炎來(lái)源：國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，頭豹研究院7RSV目前尚未有特效治療藥物，存在較大的未滿足臨床需求，在RSV治療和預(yù)防藥物的預(yù)期上市及其可及性增加的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)RSV藥物市場(chǎng)將大幅增長(zhǎng)新秀發(fā)力緊追》RSV是一種極為普遍性且具有高傳染力的RNA病毒，目前尚未有特效治療藥物，存在較大的未滿足臨床需求。2022年中國(guó)RSV藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為3,070萬(wàn)元，預(yù)計(jì)未來(lái)到2027年將快速擴(kuò)張至20.0億元2018-2022年，中國(guó)RSV藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由9,310萬(wàn)元變化為3,070萬(wàn)元。過(guò)去幾年RSV治療尚無(wú)特效藥獲批，臨床實(shí)踐中仍然以對(duì)癥支持治療為主，或被推薦為肺炎治療，利巴韋林作為主要治療藥物，價(jià)格呈下降趨勢(shì)。利巴韋林是全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，但存在較大的局限性，全球患者仍存在較大的未滿足臨床需求。2022年廣東省聯(lián)合河南、山西等十三省區(qū)組成采購(gòu)聯(lián)盟，其中利巴韋林多品規(guī)中選，其中利巴韋林注射劑B采購(gòu)單就多達(dá)49家企業(yè)符合，涉及石藥歐意、山東新華等企業(yè)，擬中選價(jià)平均大概在0.42元及以下，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，降幅50%左右。利巴韋林作為現(xiàn)階段RSV主要治療藥物，其價(jià)格變動(dòng)極大影響整體市場(chǎng)規(guī)模變化，醫(yī)保和集采等利民政策推動(dòng)下，市場(chǎng)有所縮小，但仍存在極大未滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)，易感人群數(shù)量增長(zhǎng)，治療需求迫切，藥物市場(chǎng)空缺，推動(dòng)藥物市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群，且RSV感染是引起全球幼兒下呼吸道感染的主要誘因?；颊呷后w龐大，發(fā)病人群增速明顯，推動(dòng)藥物市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。2023-2027年，中國(guó)RSV藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由1,850萬(wàn)元增加至20.0億元，市場(chǎng)快速擴(kuò)張。新型RSV藥物管線豐富，未來(lái)上市將填補(bǔ)市場(chǎng)空白，將推動(dòng)市場(chǎng)大幅增長(zhǎng)。各企業(yè)多管線在研產(chǎn)品在積極開(kāi)發(fā)中，如愛(ài)科百發(fā)擁有AK0529、AK0611、AK0610等多條RSV藥物管線，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先；Sisunatovir(RV521)受輝瑞收購(gòu)，其治療兒童RSV感染的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中；默沙東MK-1654（Clesrovimab）進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)；瑞陽(yáng)（蘇州）生物科技的RB0026注射液進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。各企業(yè)多管線產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，未來(lái)隨著新藥的獲批上市促進(jìn)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。來(lái)源：國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，頭豹研究院8產(chǎn)業(yè)鏈圖譜產(chǎn)業(yè)鏈圖譜上游分析下游分析400-072-5588?2022LeadLeo上游為原料供應(yīng)商，包括藥物原輔料、研發(fā)用試劑、包材及臨床研究服務(wù)和非臨床研究服務(wù)；中游為RSV藥物研發(fā)生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售；下游為應(yīng)用終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等新秀發(fā)力緊追》來(lái)源：頭豹研究院?jiǎn)挝唬喝f(wàn)噸單位：萬(wàn)噸產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料供應(yīng)商產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料供應(yīng)商，包括藥物原輔料、研發(fā)用試劑、包材、標(biāo)準(zhǔn)品、參比制劑及所需裝備等，原材料產(chǎn)量穩(wěn)定，供應(yīng)充足中國(guó)化學(xué)原料藥市場(chǎng)穩(wěn)步上升，利巴韋林作為全球唯一獲批用于RSV治療的藥物，產(chǎn)品穩(wěn)定、供給充足作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015-2017年中國(guó)原料藥市場(chǎng)穩(wěn)步發(fā)展，總體產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年起受環(huán)保政策、產(chǎn)能過(guò)剩等多方面因素，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前已恢復(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，2022年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量為362.6萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)17.5%。利巴韋林作為全球唯一獲批用于RSV治療的藥物，共14家企業(yè)獲批生產(chǎn)利巴韋林原料藥，產(chǎn)量較大的包括誠(chéng)意藥業(yè)、星湖生物等；利巴韋林原料藥全球產(chǎn)量已超過(guò)9,000噸，中國(guó)占全球總產(chǎn)量的40%。RSV新型藥物企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)，臨床研究服務(wù)占研發(fā)費(fèi)用20.4%RSV新型藥物尚處研發(fā)階段，企業(yè)專(zhuān)注創(chuàng)新研發(fā)，研發(fā)費(fèi)用為期間費(fèi)用主力。愛(ài)科百發(fā)作為RSV新型藥物領(lǐng)先企業(yè)，其研發(fā)費(fèi)用占期間費(fèi)用比例的平均值為74.4%，其中臨床研究服務(wù)占研發(fā)費(fèi)用20.4%。新秀發(fā)力緊追》利巴韋林作為全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，隨著地區(qū)聯(lián)采實(shí)施，價(jià)格呈下降趨勢(shì)；新型特效抗病毒治療藥物積極研發(fā)，愛(ài)科百發(fā)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望于2024年獲批上市利巴韋林作為全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)和銷(xiāo)售，隨著地區(qū)聯(lián)采實(shí)施，價(jià)格呈下降趨勢(shì)截至2023年12月，全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)RSV的特效抗病毒治療藥物獲批，該領(lǐng)域存在未滿足的臨床需求。RSV的治療主要以對(duì)癥治療為主，主要通過(guò)干擾素、支氣管舒張劑、糖皮質(zhì)激素療法等進(jìn)行支持性護(hù)理及輔助性治療，利巴韋林是全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物。2022年，廣東聯(lián)盟常見(jiàn)病慢性病藥品集中帶量采購(gòu)，涉及87個(gè)常見(jiàn)病慢性病藥品，利巴韋林多品規(guī)入選，其中注射劑競(jìng)爭(zhēng)廠家多達(dá)49家，涉及石藥歐意、山東新華等企業(yè)，擬中選價(jià)在0.42元及以下，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，平均降幅50%。創(chuàng)新特效抗病毒藥研發(fā)上市有望帶動(dòng)RSV藥物市場(chǎng)快速放量?jī)和疪SV抗病毒治療藥物暫無(wú)產(chǎn)品獲批上市，愛(ài)科百發(fā)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。愛(ài)科百發(fā)AK0529產(chǎn)品已于2022年11月提交NDA注冊(cè)申請(qǐng)，已于2022年12月獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。輝瑞用于治療兒童RSV感染的Sisunatovir(RV521)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。全球RSV成人感染治療類(lèi)藥物進(jìn)展相對(duì)較慢，RSV成人感染治療類(lèi)藥物主要為Enanta的EDP-938/EDP-323和愛(ài)科百發(fā)的AK0529，分別處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ期臨床研究。新型RSV治療藥物管線豐富，適用人群遍布兒童、成人及老年人，未來(lái)上市將填補(bǔ)市場(chǎng)空白，將推動(dòng)市場(chǎng)大幅增長(zhǎng)。全球處于臨床階段RSV新型治療藥物（部分代表產(chǎn)品），截至2023.11AK0529AK0611ⅡⅡAK0529ⅡⅡⅠASC10Ⅱ?嬰幼兒為RSV感染疾病負(fù)擔(dān)最重的群體之一?大部分RSV感染者僅累及嬰幼兒?約10%-12%的下呼吸道嚴(yán)?嬰幼兒為RSV感染疾病負(fù)擔(dān)最重的群體之一?大部分RSV感染者僅累及嬰幼兒?約10%-12%的下呼吸道嚴(yán)重感染病例需住院治療，主要通過(guò)血氧飽和度、呼吸頻率和精神狀況進(jìn)?住院治療仍無(wú)法保證完全治愈，每年仍有10余萬(wàn)兒童因RSV病毒死亡?2-5歲幼齡兒童時(shí)常感染?2歲以前已感染過(guò)RSV病毒的人群，重復(fù)感染率仍幼齡兒童?癥狀較輕時(shí)可居家觀察并服用解熱鎮(zhèn)痛藥物?癥狀較重時(shí)可選擇就醫(yī)進(jìn)?主要依靠人體自身免疫力療方式得到有效治療，可能會(huì)繼發(fā)細(xì)菌性肺炎或心肌炎等其他心肺疾病?嚴(yán)重感染常引起嬰幼兒出現(xiàn)不良后果（如較高的重復(fù)感染率并引發(fā)長(zhǎng)期呼吸道疾病，包括反兒童為兒童為RSV病毒易感人群，疾病負(fù)擔(dān)重，臨床治療常以對(duì)癥治療或轉(zhuǎn)為肺炎管理為主，尚無(wú)特效治療藥物，藥物需求急迫兒童RSV感染疾病負(fù)擔(dān)及診療路徑?與幼齡兒童對(duì)比，嬰幼兒因免疫能力較差等因素更易發(fā)展為下呼吸道?在臨床實(shí)踐中，RSV引起的毛細(xì)支氣管炎有時(shí)難與RSV引起的肺炎相?臨床表現(xiàn)還包括喘息、呼吸困難、?住院患者一般表現(xiàn)為嚴(yán)重喂養(yǎng)困難、精神萎靡，查體可發(fā)現(xiàn)呼吸做功增加體征?目前暫無(wú)特效抗病毒藥物，部分醫(yī)院使用廣譜抗病毒藥物利巴韋?治療手段與下呼吸道感染常規(guī)情況類(lèi)似，部分醫(yī)院選擇使用干擾素?若引發(fā)其他并發(fā)癥則相應(yīng)?整體以對(duì)癥治療為主單位：1/10萬(wàn)染疾病負(fù)擔(dān)最重的群體之一，中國(guó)城市居民呼吸系統(tǒng)疾病死亡率達(dá)54.5/10萬(wàn)，疾病負(fù)擔(dān)重，治療需求迫切。兒童RSV感染臨床差異較大，部分表現(xiàn)為上呼吸道感染，約20%-30%感染者發(fā)展為主要表現(xiàn)是毛細(xì)支氣管炎或肺炎的嚴(yán)重下呼吸道感染。根據(jù)病情，未累及下呼吸道的感染患者均可經(jīng)自身機(jī)體免疫實(shí)現(xiàn)痊愈、居家觀察即可，而出現(xiàn)下呼吸道感染癥狀的患者均需前往醫(yī)院就診，癥狀嚴(yán)重時(shí)還需住院治療。由于RSV引起的毛細(xì)支氣管炎有時(shí)難與RSV引起的肺炎相鑒別，WHO建議在發(fā)展中國(guó)家將RSV引起的下呼吸道感染作為肺炎進(jìn)行管理。競(jìng)爭(zhēng)格局創(chuàng)新藥融資情況競(jìng)爭(zhēng)格局創(chuàng)新藥融資情況驅(qū)動(dòng)因素400-072-5588?2022LeadLeoRSV藥物尚處于起步階段，已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，以愛(ài)科百發(fā)憑豐富在研管線及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度優(yōu)勢(shì)位列第一梯隊(duì)，未來(lái)隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇 全球RSV藥物市場(chǎng)仍空缺，多家企業(yè)布局RSV藥物領(lǐng)域，在研產(chǎn)品豐富；RSV藥物尚處于起步階段，已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，以愛(ài)科百發(fā)憑豐富在研管線及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度優(yōu)勢(shì)位列第一梯隊(duì)由于暫無(wú)已上市的RSV特效治療藥物，預(yù)防藥物上市產(chǎn)品數(shù)量較少，獲批企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額。治療藥物方面，目前尚無(wú)獲批的可用于臨床的抗病毒特效藥，其中利巴韋林是全球唯一批準(zhǔn)用于RSV治療的藥物，但存在較大的局限性，全球患者仍存在較大的未滿足臨床需求。預(yù)防藥物方面，1歲以內(nèi)的嬰兒在特定條件下可使用阿斯利康研發(fā)的帕利珠單抗和由阿斯利康和賽諾菲合作開(kāi)發(fā)的尼塞韋單抗兩款藥物預(yù)防RSV感染，成人暫無(wú)相關(guān)已上市的RSV預(yù)防類(lèi)藥物。針對(duì)較為空白的用藥市場(chǎng)，率先擁有獲批產(chǎn)品的企業(yè)如阿斯利康擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，搶占市場(chǎng)份額。同時(shí)，現(xiàn)全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)成人RSV管理的正式指南，藥物市場(chǎng)空白，亟待企業(yè)入局完善用藥格局。成人RSV仍缺乏有效治療類(lèi)藥物，亟待企業(yè)布局相關(guān)管線，完善用藥格局。未來(lái)，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市，用藥格局將逐步完善，企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品搶占市場(chǎng)份額，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇各企業(yè)RSV創(chuàng)新藥產(chǎn)線數(shù)量單位：種1111126RSV治療藥物在研產(chǎn)品管線豐富，推動(dòng)RSV藥物創(chuàng)新發(fā)展，管線豐富的企業(yè)擁有強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。創(chuàng)新藥物暫無(wú)產(chǎn)品獲批上市，愛(ài)科百發(fā)擁有與RSV相關(guān)的在研產(chǎn)品分不同區(qū)域和人群管線共6條，且研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，核心產(chǎn)品AK0529已于2022年11月提交NDA注冊(cè)申請(qǐng)，已未來(lái)，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市，用藥格局將逐步完善，企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品搶占市場(chǎng)份額，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇各企業(yè)RSV創(chuàng)新藥產(chǎn)線數(shù)量單位：種1111126來(lái)源：各企業(yè)官網(wǎng)，頭豹研究院RSV藥物尚處于起步階段，已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，以愛(ài)科百發(fā)憑豐富在研管線及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度優(yōu)勢(shì)位列第一梯隊(duì)，未來(lái)隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇企業(yè)名稱(chēng)愛(ài)科百發(fā)——口服靶向RSV抗病毒新藥研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先愛(ài)科百發(fā)致力于通過(guò)自主開(kāi)發(fā)和外部合作相結(jié)合的方式研發(fā)全球同類(lèi)首創(chuàng)或具同類(lèi)最佳潛力的抗RSV感染以及其它抗病毒、抗纖維化和抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對(duì)呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。百奧賽圖——專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出百奧賽圖致力于合作開(kāi)發(fā)滿足患者需求的創(chuàng)新型抗體藥物，聚焦腫瘤、自身免疫、代謝及抗感染等多個(gè)疾病領(lǐng)域，充分利用獨(dú)特的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)已擁有包含單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC藥物等在內(nèi)的十多個(gè)核心資產(chǎn)。其中針對(duì)RSV感染的在研產(chǎn)品為一款人源化單克隆抗體，現(xiàn)處于CMC階段。歌禮制藥——涵蓋從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮制藥致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求君實(shí)生物——致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化君實(shí)生物憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、先進(jìn)的生物技術(shù)研發(fā)、全產(chǎn)業(yè)鏈大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)和極具市場(chǎng)潛力的在研藥品組合，在腫瘤免疫療法，以及自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染類(lèi)疾病等治療方面極富潛力。來(lái)源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院RSV藥物尚處于起步階段，已上市的預(yù)防及治療RSV產(chǎn)品較少，以愛(ài)科百發(fā)憑豐富在研管線及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度優(yōu)勢(shì)位列第一梯隊(duì)，未來(lái)隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇阿斯利康——首個(gè)用于嬰幼兒的RSV抗體獲FDA批準(zhǔn)上市阿斯利康致力于通過(guò)早期及生物醫(yī)藥改變哮喘及慢阻肺的治療方式，消除可預(yù)防的哮喘發(fā)作，避免因慢性阻塞性肺疾病而造成的死亡。阿斯利康也正在通過(guò)相同的信號(hào)通路進(jìn)行病因?qū)W研究，以滿足中國(guó)呼吸疾病患者多樣性的治療需求，以不斷迭代的創(chuàng)新藥物，守護(hù)中國(guó)患者的呼吸及免疫系統(tǒng)的健康。輝瑞制藥——RSV治療候選藥物Sisunatovir在多個(gè)地區(qū)獲得開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利輝瑞制藥一直致力于推進(jìn)潛在的關(guān)鍵疫苗和療法的開(kāi)發(fā)，以幫助解決全球傳染?。òê粑篮习《荆┲委燁I(lǐng)域中尚未被滿足的重大醫(yī)療需求。其主導(dǎo)聯(lián)拓生物的呼吸道合胞病毒治療候選藥物Sisunatovir在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和新加坡地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Enanta——致力于研究和開(kāi)發(fā)用于治療病毒感染和肝臟疾病的分子藥物Enanta是一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于生產(chǎn)治療病毒感染的口服藥物。正在通過(guò)呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2和人類(lèi)偏肺病毒項(xiàng)目進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，還在推進(jìn)針對(duì)慢性乙型肝炎病毒感染的聯(lián)合治療的臨床階段計(jì)劃。三元基因——聚焦RSV兒童藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展三元基因是中國(guó)基因工程藥物基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，主要從事現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，旗下產(chǎn)品包括多規(guī)格、多劑型的人干擾素α1b粉針劑、注射劑、滴眼劑和噴霧劑。千金藥業(yè)——中國(guó)制藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)千金藥業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋藥品制造、藥品貿(mào)易、衛(wèi)生用品、女性酒飲、天然洗液、專(zhuān)屬香玩等板塊，子公司千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品利巴韋林顆粒可用于治療副流感以及甲、乙型流感，羅紅霉素膠囊可用于感冒引起的上呼吸道感染。葫蘆娃藥業(yè)——致力于打造中國(guó)兒童藥民族品牌葫蘆娃藥業(yè)在兒科用藥領(lǐng)域精耕細(xì)作，緊緊圍繞打造兒童全生命周期、健康全品類(lèi)產(chǎn)業(yè)鏈，堅(jiān)定地走兒藥中藥發(fā)展之路，現(xiàn)已成為專(zhuān)業(yè)兒科制藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)之一，公司產(chǎn)品利巴韋林適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎，對(duì)呼吸道合胞病毒具有一定的抑制作用。來(lái)源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院臨床前研究 臨床研究 藥物發(fā)現(xiàn)NDA/BLA各階段成功率臨床前研究 臨床研究 藥物發(fā)現(xiàn)NDA/BLA各階段成功率抗體類(lèi)藥物包括單抗、雙抗、ADC和融合蛋白，其作為生物大分子，從開(kāi)發(fā)到上市是一項(xiàng)耗時(shí)耗力的大工程，且伴隨著巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，RSV新型藥物研發(fā)多管線進(jìn)入研發(fā)后期，即將進(jìn)入成果兌現(xiàn)期創(chuàng)新藥物研發(fā)成功率低，藥物靶點(diǎn)選擇集中，RSV新藥重磅產(chǎn)品即將進(jìn)入兌現(xiàn)期抗體類(lèi)藥物包括單抗、雙抗、ADC和融合蛋白，其作為生物大分子，從開(kāi)發(fā)到上市是一項(xiàng)耗時(shí)耗力的大工程，且伴隨著巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，一種創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)平均需要十年或更長(zhǎng)時(shí)間，且需付出高額人力、資金成本，且從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物上市成功率僅為3.1%，臨床Ⅲ期到藥物上市的成功率也僅為51.3%。導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗的原因有多種，如疾病的發(fā)病機(jī)制等了解不夠深入、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不夠完善、錯(cuò)誤的生物標(biāo)志物選擇、對(duì)靶點(diǎn)的認(rèn)知錯(cuò)誤導(dǎo)致脫靶效應(yīng)甚至產(chǎn)生副作用或不良反應(yīng)、抗體代謝途徑不明等。候選藥物研發(fā)失敗的階段越晚，其前期投入的時(shí)間和資本機(jī)會(huì)成本則越多，對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)公司而言，藥物研發(fā)后期的失敗將帶來(lái)災(zāi)難性結(jié)果。且除抗體藥物開(kāi)發(fā)的成功率較低以外，目前抗體藥物開(kāi)發(fā)的另一大挑戰(zhàn)是靶點(diǎn)的選擇。由于對(duì)絕大多數(shù)生物信號(hào)通路、生物機(jī)制不夠了解，科學(xué)家們對(duì)于很多重要的具有潛力的靶點(diǎn)的信號(hào)機(jī)制研究不夠深入。目前抗體藥物成藥靶點(diǎn)僅集中在以TNFα、PD-1/L1、VEGF和EGFR等為主的基礎(chǔ)科學(xué)研究相對(duì)完善的熱門(mén)重大靶點(diǎn)。因此，藥物研發(fā)創(chuàng)新需要更多產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，需要更加完善的政策生態(tài)系統(tǒng)，政府已發(fā)布了一系列政策，如《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新和提高藥品質(zhì)量。創(chuàng)新藥物研發(fā)中的各階段成功率獲批獲批上市藥物獲批成功率藥物獲批成功率 2021年，新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，達(dá)77款，2022年中國(guó)上市創(chuàng)新藥數(shù)量回歸50款，數(shù)量略微下降；隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，全球首發(fā)在中國(guó)的創(chuàng)新藥占比持續(xù)提高，推動(dòng)藥品市場(chǎng)格局更加完整中國(guó)獲批新藥數(shù)量稍有下降，但國(guó)產(chǎn)新藥獲批占比穩(wěn)定，隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，全球首發(fā)在中國(guó)的創(chuàng)新藥占比持續(xù)提高2021年，新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，達(dá)77款后，2022年中國(guó)上市創(chuàng)新藥數(shù)量回歸50款，數(shù)量略微下降。其中，國(guó)產(chǎn)新藥15款，占比達(dá)30.0%。從藥物類(lèi)型上看，獲批的小分子化藥共26款、單抗11款、雙抗1款、復(fù)方制劑8款、重組/融合蛋白類(lèi)藥品1款。隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，全球首發(fā)在中國(guó)的創(chuàng)新藥占比持續(xù)提高。2022年，全球首次上市創(chuàng)新藥共71款，其中13款在中國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首批，占比達(dá)18.3%，其中7款為抗腫瘤藥。同時(shí)，更多的進(jìn)口創(chuàng)新藥緊隨美國(guó)、日本后在中國(guó)上市，滯后時(shí)長(zhǎng)縮短至5年以內(nèi)。中國(guó)上市產(chǎn)品主要集中于腫瘤、感染和血液疾病領(lǐng)域。尤其在腫瘤領(lǐng)域，近十年共上市129款新藥，其中2022年上市25款，隨著多款靶向藥以及腫瘤免疫療法的上市，腫瘤患者用藥選擇大幅增加。同時(shí)，臨床急需境外新藥、罕見(jiàn)病用藥穩(wěn)步進(jìn)入市場(chǎng)，推動(dòng)藥品市場(chǎng)格局更加完整。自2018年年末臨床急需境外新藥名單公布以來(lái)，已有49個(gè)品種在中國(guó)獲批上市、整體而言，2022年中國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)量較2021年雖有所回落，但整體發(fā)展趨勢(shì)較為穩(wěn)定。目前，中國(guó)在研產(chǎn)品仍以跟隨式創(chuàng)新為主，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈烈，部分藥企已通過(guò)licenseout或自建團(tuán)隊(duì)方式布局海外市場(chǎng)，未來(lái)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的自主研發(fā)新藥將大量涌現(xiàn)，通過(guò)藥物創(chuàng)新改變當(dāng)前用藥格局。08來(lái)源：頭豹研究院0愛(ài)科百發(fā)愛(ài)科百發(fā)百奧賽圖歌禮制藥400-072-5588?2022LeadLeo愛(ài)科百發(fā)致力于通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)或具同類(lèi)最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，針對(duì)重大未滿足臨床需求布局多項(xiàng)極具臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力的新藥產(chǎn)品網(wǎng)址：/上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)科百發(fā)”）專(zhuān)注于細(xì)分疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化?，F(xiàn)階段針對(duì)兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求布局了多項(xiàng)極具臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力的新藥產(chǎn)品。愛(ài)科百發(fā)致力于通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)或具同類(lèi)最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)積累，以充分應(yīng)對(duì)呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領(lǐng)域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。 研發(fā)項(xiàng)目明細(xì)愛(ài)科百發(fā)持續(xù)投入進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)，各期研發(fā)費(fèi)用投入保持在較高水平2022年由于愛(ài)科百發(fā)研發(fā)管線進(jìn)展，研發(fā)費(fèi)用較2021年有所增長(zhǎng)，其中AK0610進(jìn)入臨床前研究階段后期，AK0707進(jìn)入研究臨床階段，AK3280和AK3287的臨床試驗(yàn)亦持續(xù)推進(jìn)；同時(shí)，核心管線AK0529于2022年完成Ⅲ期研發(fā)工作，申報(bào)NDA，費(fèi)用產(chǎn)生相對(duì)較高；多管線同時(shí)研發(fā)，整體耗資較高。AK0529AK328043,000.00AK3287/愛(ài)科百發(fā)擁有多管線在研產(chǎn)品，其核心產(chǎn)品AK0529是全球同類(lèi)首個(gè)（First-in-Class）在關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果的RSV特效抗病毒藥物，其新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)針對(duì)兒童患者及肺部疾病AK0529AK0611/AK0610/AK0901多巴胺再吸收抑制劑區(qū) 注冊(cè)橋接臨床試驗(yàn)針對(duì)成人患者及肺部疾病AK3280AK0529AK0707AK0705/AK3287AK0706/*棕色箭頭對(duì)應(yīng)產(chǎn)品管線的技術(shù)來(lái)源為愛(ài)科百發(fā)自主研發(fā)；空心箭頭對(duì)應(yīng)產(chǎn)品管線的技術(shù)來(lái)源實(shí)際開(kāi)展的研發(fā)階段；灰色箭頭為已部分對(duì)外授權(quán)的產(chǎn)品管線愛(ài)科百發(fā)專(zhuān)注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)，在研產(chǎn)品管線豐富愛(ài)科百發(fā)堅(jiān)持科學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，以臨床迫切需求為導(dǎo)向，聚焦專(zhuān)注的疾病治療領(lǐng)域，推進(jìn)產(chǎn)品管線的深度布局和近期商業(yè)化。以兒童為主覆蓋成人患者的在研新藥研發(fā)管線，聚焦呼吸系統(tǒng)及肺部疾病，并率先推進(jìn)核心品種AK0529在臨床需求更為迫切的兒科患者群體中的研發(fā)及商業(yè)化。AK0529作為具