奧馬珠單抗注射液-臨床用藥解讀

?

奧馬珠單抗注射液

（預(yù)充式）

是注射用奧馬珠單抗

（凍干粉）

的規(guī)格升級，

預(yù)充式注射液無需溶解，患者自行居家使用，提高用藥便捷性和依從性?

兩者活性成分、注冊劑型、適應(yīng)癥和用法用量一致，具有生物等效性奧馬珠單抗注射液有效性優(yōu)勢?與注射用奧馬珠單抗（凍干粉）

具有生物等效性，國內(nèi)外權(quán)威指南推薦一致?顯著控制哮喘癥狀，治療慢性自發(fā)性蕁麻疹快速強(qiáng)效公平性優(yōu)勢?

彌補(bǔ)目錄短板，臨床和醫(yī)保管理難度低?

預(yù)算影響有限，符合“保基本”原則藥品基本信息?是注射用奧馬珠單抗（凍干粉）

的規(guī)格升級，

兩者有效

性和安全性無異?

參照品建議：無安全性優(yōu)勢?

與注射用奧馬珠單抗（凍干粉）

安全性一致?

堅實循證證實奧馬珠單抗的長期安全性創(chuàng)新性優(yōu)勢?

人源化抗IgE單抗，榮獲蓋倫獎?

預(yù)充式注射液提高便捷性和依從性24135目

錄商品名茁樂茁樂√活性成份奧馬珠單抗奧馬珠單抗√劑型注射劑注射劑√規(guī)格預(yù)充式注射器裝：

1.0ml:150mg150mg/瓶×適應(yīng)癥過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹√用法用量.

過敏性哮喘：根據(jù)基線IgE（IU/mL

，治療開始前測定）和體重（kg）

，確定本品合適的給藥劑量和給藥頻率。.

慢性自發(fā)性蕁麻疹：每4周皮下注射奧馬珠單抗150或300mg?！逃行詢烧哂行詿o異——《上市技術(shù)審評報告》人體生物等效性研究√安全性兩者安全性內(nèi)容一致——《上市技術(shù)審評報告》安全性評價√藥品基本信息奧馬珠單抗注射液

（預(yù)充式）

規(guī)格升級優(yōu)化

，方便快捷，提升診療效率參照品建議：無參照品建議理由：

1.

目錄內(nèi)無同治療領(lǐng)域其他生物制劑2.本品與目錄內(nèi)注射用奧馬珠單抗是同種藥品，

通過生物等效性研究即獲批上市?奧馬珠單抗注射液與注射用奧馬珠單抗的命名差異遵循藥典命名原則而定

，僅作規(guī)格優(yōu)化升級，節(jié)約

凍干粉針15-20分鐘搖晃溶解時間，可自行居家治療。奧馬珠單抗注射液（預(yù)充式注射液/在家使用制劑）注射用奧馬珠單抗（凍干粉制劑）申請新增目錄內(nèi)是否一致藥品基本信息奧馬珠單抗注射液（預(yù)充式）可滿足患者臨床需求，改善便捷性和可及性預(yù)充式注射液專為患者在家使用而設(shè)計，

患者無須前往醫(yī)院注射

，

方便快捷；減

少患者時間與交通成本

，

提升患者的治

療依從性與生活質(zhì)量。釋放醫(yī)護(hù)人員使用凍干粉前15-20分鐘的

搖晃溶解和注射時間

，

有助于提高診療

效率

，

優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待和管理患者的

能力。Prevalence,

n(%)10%

9%

8%

7%

6%

5%

4%

3%

2%

高發(fā)于中青年勞動力

超過60%患者為女性

超過30%的患者產(chǎn)生過誤工

哮喘高發(fā)于學(xué)齡期兒童和青少年學(xué)齡期哮喘患者誤學(xué)比例高達(dá)63.6%奧馬珠單抗注射液（預(yù)充式注射液/在家使用制劑）醫(yī)院獲益患者獲益2019年中國哮喘患者年齡分布特征中國蕁麻疹患者年齡分布特征規(guī)格優(yōu)化升級已上市產(chǎn)品無法企及?活性成分

特有糖基化水平造就唯一奧馬珠單抗?與已上市的奧邁舒?相比，因糖基化水平差異屬于不同的活性成分?奧馬珠單抗更優(yōu)糖基化水平顯著延長清除半衰期(26天vs19天)

，生物利用度更高（AUC6倍蓄積vs2倍蓄積）?

不良反應(yīng)無氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高等奧馬珠單抗α（奧邁舒?)的最常見不良反應(yīng)AUC：藥時曲線下面積藥品基本信息同疾病治療領(lǐng)域其他生物制劑的安全性和有效性均未能超越奧馬珠單抗?

安全覆蓋兒童唯一

6-14歲兒童、青少年過敏性哮喘患者安全可用?

規(guī)格領(lǐng)先升級預(yù)充式注射液/在家使用制劑?無需溶解配液、往返醫(yī)院?節(jié)約就診時間和費(fèi)用，回歸正常生活?釋放醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)配置未上市管線產(chǎn)品無法超越Dupilumab（Dupixent,度普利尤單抗）用于治療omalizumab（奧馬珠單抗）難治的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的III期CUPID

STUDY

B研究未達(dá)到基于預(yù)先指定的中期結(jié)果而終止試驗：——減少瘙癢和蕁麻疹癥狀的中期分析顯示，主要研究終點沒有統(tǒng)計學(xué)意義國內(nèi)唯一覆蓋≥6歲兒童、青少年過敏性哮喘患者的生物制劑全球首個且唯一獲批治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的三線藥物堅實循證和豐富臨床經(jīng)驗證實奧馬珠單抗長期安全性，安全覆蓋特殊人群奧馬珠單抗全球上市20年

，應(yīng)用于98個國家/地區(qū)

，累計超150萬患者-年臨床使用經(jīng)驗

，無說明書外安全問題

在哮喘生物制劑中，奧馬珠單抗擁有最多最長的真實世界研究，近50項研究顯示無不良事件風(fēng)險

國內(nèi)外Ⅲ期研究顯示，本品用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的安全性與安慰劑相當(dāng)特殊人群安全可用：安全獲批用于6歲以上兒童至老年患者全球唯一說明書指出可用于妊娠期和哺乳期哮喘患者的生物制劑，不增加不良結(jié)局風(fēng)險藥物不經(jīng)肝腎代謝，肝腎損傷患者可放心使用，無需特殊調(diào)整劑量安全性與凍干粉針劑安全性一致，堅實循證和臨床經(jīng)驗證實奧馬珠單抗長期安全性?《上市技術(shù)審評報告》中安全性評價部分文字內(nèi)容采用“注射用奧馬珠單抗”的全球研究及上市后報告數(shù)據(jù)?“預(yù)充式注射液”在境外完成與“凍干粉針劑”的人體生物等效性研究后，獲得上市批準(zhǔn)，兩者安全性無異安全性與注射用奧馬珠單抗一致國內(nèi)外權(quán)威指南對于奧馬珠單抗注射液與注射用奧馬珠單抗的推薦完全一致，不區(qū)分制劑形式過敏性哮喘慢性自發(fā)性蕁麻疹GINA全球哮喘管理和預(yù)防倡議（2023年版）對于年齡≥6歲重度過敏性哮喘患者，推薦加入抗

IgE抗體（奧馬珠單抗）治療（證據(jù)等級A）中國蕁麻疹診療指南（2022版）推薦使用奧馬珠單抗作為三線治療的首選用藥抗IgE療法——奧馬珠單抗

治療慢性蕁麻疹專家共識（2021年）推薦奧馬珠單抗作為三線首選，

用于對于經(jīng)抗組胺藥治療后仍不能有效控制癥狀，或無法耐受抗組胺藥治療的CSU患者奧馬珠單抗在兒童過敏

性哮喘臨床應(yīng)用專家共

識（2021年版）推薦奧馬珠單抗用于血清IgE升高、吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長效β2受體激動劑控制不佳的≥6歲兒童中重度過敏性哮喘EAACI/GA2LEN/EuroGui

Derm/APAAACI蕁麻疹定

義、分類、診斷、管理指南

(2021年)抗組胺藥治療后無法完全控制的慢性蕁麻疹患者，唯一推薦奧馬珠單抗治療支氣管哮喘防治指南

（2020年版）抗IgE單克隆抗體（奧馬珠單抗）治療推薦用于第4級治療仍不能控制的重度過敏性哮喘患者《上市技術(shù)審評報告》生物等效性研究證明奧馬珠單抗注射液和注射用奧馬珠單抗有效性一致《奧馬珠單抗注射液申請上市技術(shù)審評報告》有效性部分：“預(yù)充式注射液”是在“凍干粉針劑”基礎(chǔ)上改劑型的產(chǎn)品，在境外完成了與“凍干粉針劑”的人體生物等效性研究后，獲得上市批準(zhǔn)，用于與凍干粉針劑相同的適應(yīng)癥和用法用量。有效性生物等效性研究證實有效性一致，國內(nèi)外指南推薦不區(qū)分具體制劑形式治療慢性自發(fā)性蕁麻疹快速強(qiáng)效/

臨床研究

奧馬珠單抗治療CSU最快當(dāng)天可見癥狀緩解

顯著改善患者皮膚病生活質(zhì)量DLQI評分約80%/

真實世界研究

奧馬珠單抗的CSU應(yīng)答率超過90%

奧馬珠單抗使約90%的患者達(dá)到良好控制以上助力哮喘患者有效達(dá)到臨床緩解/

臨床研究

控制哮喘發(fā)作~80%

無日夜哮喘癥狀和急性發(fā)作/

真實世界研究我國真實世界研究顯示

，奧馬珠單抗治療6個月后

，中重度過敏性哮喘控制效果顯著：

哮喘癥狀評分ACT顯著提升至良好控制以上（

P＜0.001）

呼氣流量檢測FEV1%顯著提升（

P＜0.005）

炎癥標(biāo)志物FeNO水平顯著下降（

P＜0.001）

有效性奧馬珠單抗改善哮喘控制和瘙癢癥狀

，減少急性發(fā)作次數(shù)

，顯著提升患者生活質(zhì)量

停用OCS~60%減?？诜瞧べ|(zhì)激素

肺功能改善83%呼氣流量檢測FEV1%

（健康人群≥80%）

停藥后控制水平71%停藥4年無急性發(fā)作

應(yīng)用創(chuàng)新

規(guī)格優(yōu)化升級，居家注射方便快捷?預(yù)充式注射液降低管理成本，有效提高治療依從性：可節(jié)約凍干粉針使用前搖晃溶解時間

，患者可自行居家注射治療

，方便快捷

，降低管理成本及醫(yī)療負(fù)擔(dān)

，提高患者用藥依從性。?適用特殊人群和生理狀態(tài)：-獲批用于兒童患者，老年患者無特殊影響;-妊娠期和哺乳期患者可用；-肝腎損傷患者可用，無需特殊調(diào)整劑量。

機(jī)制創(chuàng)新

直擊核心致敏因子IgE，安全性與安慰劑相當(dāng)?治療用生物制品3.1類?靶向直擊過敏反應(yīng)的核心-IgE

，最精準(zhǔn)治療的優(yōu)選生物制劑?特有糖基化修飾，延長藥物半衰期至26天，

更有效避免不良反應(yīng)?高度人源化單抗，

抗藥抗體發(fā)生率接近為0?兩次榮獲“醫(yī)藥界諾貝爾獎”-蓋倫獎創(chuàng)新性機(jī)制創(chuàng)新引領(lǐng)靶向免疫通路新時代，應(yīng)用創(chuàng)新提升患者的治療體驗公平性提升公共健康獲益，為特殊人群提供優(yōu)化的治療選擇

，

醫(yī)保和臨床管理可控?

中國過敏性哮喘患者總體控制率僅為28.5%

，兒童哮喘患者誤學(xué)比例高達(dá)63.6%；慢性自發(fā)性蕁麻疹超過60%的患者為中青年女性

，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量

，其中兒童蕁麻疹嚴(yán)重影響兒童患者的身心健康和成長發(fā)育。?本品為預(yù)充式注射液

，可自行居家注射

，節(jié)約就診時間和醫(yī)療成本

，減少誤工誤學(xué)比例

，提高用藥依從性和疾病控制率。?

唯一覆蓋6歲以上兒童、青少年和成人的中重度控制不佳過敏性哮喘的生物制劑，全球首個且唯一獲批用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑，填補(bǔ)臨床治療空白。?奧馬珠單抗注射液是國