《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題一、單選題（每題5分，共10題）1、新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)起開始實(shí)施？（）[單選題]A、2021.7.1B、2020.7.1(正確答案)C、2021.1.1D、2020.12.12、試驗(yàn)方案在獲得（）同意后方可執(zhí)行。（）[單選題]A、申辦方B、主要研究者C、機(jī)構(gòu)辦公室D、倫理委員會(huì)(正確答案)3、不屬于弱勢(shì)受試者的是（）。[單選題]A、申辦者的員工B、軍人C、入住福利院的人D、申辦者的股東(正確答案)4、檢查，指（）對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為。（）[單選題]A、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、申辦者C、研究者D、衛(wèi)生管理部門5、（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。（）[單選題]A、倫理審查B、知情同意書C、倫理審查與知情同意(正確答案)D、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)章制度6、研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后（）年。（）[單選題]A、1B、2(正確答案)C、5D、107、受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。（）[單選題]A、受試者本人B、監(jiān)護(hù)人C、本人及其監(jiān)護(hù)人(正確答案)D、公正見證人8、發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向（）報(bào)告。[單選題]A、申辦者(正確答案)B、倫理委員會(huì)C、機(jī)構(gòu)辦公室D、藥品監(jiān)管局9、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（）年。（）[單選題]A、5；10B、10；5C、5；5(正確答案)D、10；1010、不屬于倫理委員會(huì)的審查意見的是（）。（）[單選題]A、同意B、不同意C、必要的修改后同意D、必要的修改后重審(正確答案)二、多選題（每題5分，共10題）1、嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)（）以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。（）A、死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間(正確答案)2、下面哪些屬于源文件？（）A、醫(yī)院病歷(正確答案)B、受試者日記或者評(píng)估表(正確答案)C、病例報(bào)告表D、X光片(正確答案)3、申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)立即（），并說明理由。（）A、研究者(正確答案)B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C、藥品監(jiān)督管理局(正確答案)D、倫理委員會(huì)4、試驗(yàn)方案通常包括（）等內(nèi)容。（）A、基本信息(正確答案)B、研究背景資料(正確答案)C、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)D、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）(正確答案)5、安全性評(píng)價(jià)通常包括（）。A、詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)(正確答案)B、詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)(正確答案)C、不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序(正確答案)D、不良事件的隨訪方式與期限(正確答案)6、試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的（）。（）A、試驗(yàn)藥物(正確答案)B、對(duì)照藥品(正確答案)C、安慰劑D、申辦者提供的伴隨藥品7、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（）A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、倫理委員會(huì)(正確答案)C、申辦者(正確答案)D、受試者8、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段必備文件包括（）等。（）A、研究者手冊(cè)(正確答案)B、臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同(正確答案)C、倫理委員會(huì)的人員組成(正確答案)D、試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)9、受試者的選擇和退出通常包括（）。（）A、試者的入選標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序(正確答案)D、受試者的鑒認(rèn)代碼10、《研究者手冊(cè)》是關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料