《應急藥材包裝要求》（征求意見稿）編制說明

國家標準

《應急藥材包裝要求》

（征求意見稿）

編制說明

國家標準《應急藥材包裝要求》

編制說明（征求意見稿）

一、任務來源

根據(jù)國家標準化管理委員會《關于下達2019年第四批推薦性國家標準計劃

的通知》（國標委發(fā)【2019】40號）文件要求，國家標準《應急藥材包裝要求》

（計劃編號：20194211-T-469）由全國包裝標準化技術委員會提出并歸口，中國

包聯(lián)軍民融合包裝發(fā)展建設工作委員會等單位負責組織制定。

二、標準起草單位及主要起草人

標準下達計劃后由北京軍盛名世包裝物流科技有限公司、中國人民解放軍總

醫(yī)院第一醫(yī)學中心、戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心、武警部隊特色醫(yī)學中心、中國

人民解放軍軍事科學院系統(tǒng)研究院后勤技術研究所、國防大學、天津大學災難醫(yī)

學研究院、中國標準化研究院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、

江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有限公司等建立了起草組。

本標準主要編寫人王桂鑫同志多年來一直在軍隊和地方承擔后勤保障方面

工作，本人及其帶領的團隊先后完成了中國人民解放軍總后勤部下達的《軍民融

合減量化包裝標準體系建設及示范工程》《軍民融合應急藥材包裝標準體系建設

框架和體系表》等課題的研究；形成了《軍民融合物流集裝化體系建設論證報告》

《果蔬與食品延長保質(zhì)期的包裝材料研究及其示范》；參與擬制了《果蔬類周轉

箱循環(huán)共用管理規(guī)范》《果蔬類周轉箱尺寸系列及技術要求》國家標準。在本標

準起草工作中，憑借多年來對軍地包裝的深入了解，牽頭組織了標準編寫工作，

提出了標準編寫方案大綱，確定了標準的結構和主要內(nèi)容。

三、標準制定背景及必要性

我國是世界上災害種類最多、發(fā)生最頻繁、損失最嚴重的國家之一，醫(yī)學救

援裝備物資使用量巨大，技術要求嚴格，其中應急藥材的包裝是重要保障條件和

手段。近年來，緊急醫(yī)學救援技術發(fā)展很快，水平在不斷提高，特別是應急藥材

包裝的模塊化，可實現(xiàn)包裝系統(tǒng)優(yōu)化，與緊急醫(yī)學救援需求相適應，益于減量化、

標準化、通用化，性能可靠、技術先進，保障功能強。但目前我國尚沒有應急藥

材包裝要求標準，難以指導標準化工作。為此，制定應急藥材包裝要求標準的必

要性十分突出。

本標準主要基于應急救援保障需求，以模塊化技術為著眼點，規(guī)范應急藥材

包裝要求。適用于模塊化的應急藥材運輸包裝和攜行包裝的設計、生產(chǎn)、檢驗、

儲運、管理與使用。旨在達到提升緊急醫(yī)學救援包裝質(zhì)量和效能的目的。對推進

藥材包裝模塊化技術的應用，保障應急救援需求，具有十分重要的意義。

本標準的制定基于與現(xiàn)行的國家標準和軍用標準相協(xié)調(diào)的原則，從而達到解

決目前應急藥材包裝存在的問題和實際需求，滿足應急救援保障體系建設中應急

藥材包裝標準化的要求，為我國應急救援保障體系建設起到支撐作用，促進我國

包裝標準化的發(fā)展。

四、主要工作過程

1、確立起草及組標準預研

標準立項前期起草組在2018年-2019年，進行論證、研討、調(diào)研等前期研

制工作。2019年12月底計劃下達后，全國包裝標準化技術委員會（以下簡稱標

委會）于2020年1月向主要起草單位提出了相關技術及標準工作要求，由北京

軍盛名世包裝物流科技有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、戰(zhàn)略支

援部隊特色醫(yī)學中心、武警部隊特色醫(yī)學中心、中國人民解放軍軍事科學院系統(tǒng)

研究院后勤技術研究所、國防大學、天津大學災難醫(yī)學研究院、中國標準化研究

院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有

限公司等單位正式立項。

2、形成討論稿

2020年1月至2020年12月，開始標準制定工作。進行了標準資料收集、

分析對比，對現(xiàn)有國家標準、軍用標準進行了查詢、檢索和收集，并進行了對比

分析，進行了調(diào)研和研討，主要起草單位根據(jù)意見對標準進行了修改，完成標準

討論稿。

3、形成征求意見稿

2021年1月-2021年7月，起草組在討論稿的基礎上經(jīng)多次會議討論，在進

一步分析應急藥材包裝應用情況的基礎上，結合應急保障需求，主要起草單位根

據(jù)意見對標準進行了修改，形成了標準征求意見稿。

五、標準編制原則和主要內(nèi)容確定依據(jù)

1、遵循標準化原則，依據(jù)GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：

標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求進行制定。

2、與國內(nèi)相關法律、法規(guī)、現(xiàn)行標準相協(xié)調(diào).

3、在保證標準的科學性、合理性的基礎上，保持與我國現(xiàn)行的相關法律、

法規(guī)、現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)和一致。

4、主要參考國家標準、國家軍用標準，以及醫(yī)藥和包裝等行業(yè)標準。

六、標準制定依據(jù)及主要技術指標的說明

（一）制定依據(jù)

1、充分考慮應急藥材包裝的特點，結合醫(yī)學應急救援保障的實際需求。

2、確保標準的科學性、先進性、創(chuàng)新性和適用性。

3、規(guī)范應急藥材包裝的設計、生產(chǎn)、檢驗、流通與使用要求，與現(xiàn)行相關

國家標準和軍用標準、行業(yè)標準相協(xié)調(diào)一致。

（二）主要技術指標的說明

1、給出了基于國家級緊急醫(yī)學救援隊救援和空中投放救援的模塊化應急藥

材包裝要求，滿足緊急醫(yī)學救援保障需求。

2、提出了應急藥材包裝的分類，依據(jù)救援方式、包裝用途、應用環(huán)境和包

裝容器形式進行劃分。

3、特別規(guī)定了應急藥材包裝必須滿足環(huán)境適應性、機動性、通用型、集成

性、環(huán)保性、可靠性、經(jīng)濟性的七項原則。滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學救援行

動要求。

4、應急藥材包裝的尺寸、質(zhì)量、包裝材料、包裝容器、防護包裝方法，試

驗方法、分發(fā)與使用、標志、運輸與儲存要求，以及模塊化包裝的容器形式、用

途及適用范圍等，基于滿足應急藥材包裝攜運行要求，以及相關國家標準、軍用

標準和行業(yè)標準的規(guī)定。

七、標準的結構和有關內(nèi)容的說明

1、范圍

規(guī)定了應急藥材包裝的分類、總體要求、技術要求、試驗方法、分發(fā)與使用、

標識、運輸和儲存。適用于緊急醫(yī)學救援和空中投放救援的應急藥材模塊化包裝。

2、規(guī)范性引用文件

說明了在本標準中引用的標準，主要引用了醫(yī)藥產(chǎn)品包裝GJB2120-1997、

醫(yī)療器械包裝GJB1340、醫(yī)藥物流配送條碼GB/T36078、應急物資投送包裝及

標識GB/T30676、運行醫(yī)療箱通用技術條件GJB1341、藥品包裝材料與藥物相

容性試驗指導原則YBB00142002等國家標準、國家軍用標準，行業(yè)標準。

3、術語和定義

解釋并說明了在本標準制定中用到的專業(yè)領域的概念。本標準中3.1條“應

急藥材”和3.3條“醫(yī)學救援”的定義是依據(jù)醫(yī)學領域內(nèi)的一般界定并結合應急

救援技術而確定的。

4、分類

明確了本標準所涉及的應急藥材包裝類別與劃分。按救援方式分為基于國家

級緊急醫(yī)學救援隊救援和空中投放救援的應急藥材包裝；按包裝用途分為運行、

攜行、空投、可視、運輸包裝；按應用環(huán)境分為常見疾病、急救、補充電解質(zhì)、

傳染疫情、地震、火災、水災、雪災、防疫、防生化應急藥材包裝；按包裝箱形

式分為藥品箱、器械箱、車載箱、空投箱、急救背囊等組成。

5、總體要求

給出了應急藥材包裝特性和基本要求。包裝等級、包裝作業(yè)和包裝環(huán)境潔凈

度按GJB2120的規(guī)定。藥用紙袋裝硅膠干燥劑按YBB00122005的規(guī)定。包裝材

料的相容性按YBB0014的規(guī)定。

6、技術要求

（1）尺寸

采用600mm×400mm包裝模數(shù)。給出了空運和鐵路、水路、公路運輸?shù)呢浳?/p>

尺寸規(guī)定，按附錄B。包裝件尺寸按GB/T4892規(guī)定。單元貨物尺寸按GB/T15233

的規(guī)定。

（2）質(zhì)量

應符合空運和鐵路、水路、公路運輸?shù)呢浳镏亓恳?，按附錄B。包裝質(zhì)量

界限按GB/T16471的規(guī)定。運行箱應符合GJB1341的規(guī)定，空箱質(zhì)量不大于

15kg。攜行背囊最大包裝重量25kg。

（3）包裝材料

規(guī)定了包裝材料性能要求。鋁合金型材按GJB1341的規(guī)定。木質(zhì)材料按

GJB1764的規(guī)定。瓦楞紙板按GJB1110的規(guī)定，重型瓦楞紙板和蜂窩紙板按

GB/T16717和GJB3839的規(guī)定。滾塑成型材料按T/CAS264的規(guī)定。ABS、PP、EVA

塑料、炭纖維、尼龍、無紡布等材料按GJB1341及相關標準的規(guī)定。防護包裝

材料按GB/T12339的規(guī)定。

（4）包裝容器

規(guī)定了包裝容器性能要求。以表的形式給出了應急藥材包裝容器形式、要求

及適用范圍、結構示例。鋁合金箱、塑料箱應符合GJB1341的要求。木箱應按GJB

1764的規(guī)定。防潮瓦楞紙箱和蜂窩紙板箱應分別符合GJB5270和GB/T19788的規(guī)

定。滾塑箱按T/CAS264的規(guī)定。炭纖維箱按GJB6080的規(guī)定。鈣塑瓦楞箱按

GB/T6980的規(guī)定。攜行背囊各連接部位抗拉力大于250N，背帶抗拉力不小于500N，

拉鏈耐用度不低于5000次的規(guī)定主要基于部隊需求。急救包按GJB829的規(guī)定。

可重復使用包裝容器按GB/T32568和GJB1341的規(guī)定。集合包裝按GB/T16470和

GB/T19785的規(guī)定。

（4）防護包裝方法

對防護包裝做出具體規(guī)定?？胀断浔仨毭芊夥浪?、并具有可在水中漂浮和能

夠承載180kg附加重量等功能的規(guī)定，基于部隊應急藥材空投需求。箱裝按GB/T

9174的規(guī)定。箱內(nèi)空隙采用襯墊緩沖材料充填，保證內(nèi)裝物在箱內(nèi)不產(chǎn)生移動。

封箱采用塑料帶等進行捆扎加固。收縮和纏繞包裝按GB/T19784、GB/T19785、

BB/T0024的規(guī)定。托盤單元包裝按GJB1918的規(guī)定。防生化、防輻射要求按

GJB1629C1規(guī)定。

7、試驗方法

規(guī)定了應急藥材包裝應進行性能試驗，考核其抗沖擊、振動、堆碼、耐壓能

力，判定是否達到預定的防護要求。運輸包裝件試驗應按GB/T4857的規(guī)定。

三防性能應符合GJB1629-1993C1的規(guī)定。

8、分發(fā)及使用

規(guī)定了應急藥材包裝應具有易辨識和可視化功能，通過附加特殊顏色標志或

涂刷熒光材料，利于快速識別和夜間辨認，滿足快速分發(fā)保障要求。

9、標識、運輸、儲存

規(guī)定了應急藥材包裝標識的種類和要求。應急物資標識參照按GB/T30676

規(guī)定。包裝運輸圖示標志按GB/T191規(guī)定。危險品包裝標志按GB190的規(guī)定。

條碼標識按GB/T36078-2的規(guī)定。二維碼按GB/T33993-2017的規(guī)定。電子標簽

按相關標準和GB/T33848.1-2017的規(guī)定。托盤包裝射頻識別標簽按GB/T33459

的規(guī)定。藥品標簽按國家藥品管理法律法規(guī)和GJB2120的規(guī)定。醫(yī)療器械標簽

按YY/T0466.1的規(guī)定。運輸過程中應滿足在特殊條件下的人力裝卸，如設置提

手等，基于快速和方便使用要求。貯存期不少于2年，基于最低包裝有效期要求。

運輸捆綁加固措施按GJB1361A的規(guī)定。采用托盤運輸應滿足穩(wěn)定性要求按GB/T

4857.22的規(guī)定。外包裝內(nèi)應有隨機文件，袋封，放在包裝箱內(nèi)，按GJB2120

和GJB1340的規(guī)定。

八、采標情況

本標準未采用國際標準。

九、與國內(nèi)外現(xiàn)行同類標準對比

國內(nèi)沒有同類標準。

十、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關系

本標準與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準協(xié)調(diào)一致，不存在矛盾或交

叉，且能起到了互