ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、DOC格式）

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤①、商品包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報AD檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”,未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷),歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要(2)、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后二年。文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求)。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價了變更的可(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，(2)、計算機(jī)化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只(7)、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2004(一)、總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。(二)、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。(三)、人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控(四)、采購營銷部工作職責(zé)1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理(五)、配送中心工作職責(zé)11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。(六)、質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。(七)、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》,對在庫產(chǎn)品實施2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(八)、驗收員職責(zé)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)努力提高驗收工作技能。(九)、倉庫保管員職責(zé)類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部(一)、采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組(采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成)討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。(二)、合格供貨單位的選擇程序新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)(三)、采購合同的簽訂程序2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。(四)、首次經(jīng)營品種的審批程序供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時去現(xiàn)場考察),簽同意(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)(二)、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。(三)、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人(四)、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等)對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操(二)、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。(四)、程序：待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”(醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米)要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄(五)、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定(1)、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)(2)、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫(零售企于200平方米)。(3)、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源?！?5%之間。(8)、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。(9)、倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等(10)、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定(11)、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(12)、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(13)、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及(14)、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。(15)、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。(16)、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(區(qū))應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。(17)、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符(1)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器(2)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9:30—10:30、下午3:30—4:30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。(3)、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。(4)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按(5)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。(6)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)(7)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械(8)、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等(9)、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、(一)、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操(二)、范圍：所有即將出庫的商品。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。(四)、出庫復(fù)核程序和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門(1)、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(2)、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封(3)、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；(4)、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。(二)、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程(四)、程序報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入送退回醫(yī)療器械臺帳”,并通知驗收員驗收。4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行(一)、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(四)、程序填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū)),保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、(1)在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”,商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”,已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”,通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”,報業(yè)務(wù)