ISO13485：2016 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀1范圍標(biāo)準(zhǔn)中不適用于作為法規(guī)要求的內(nèi)容。由于標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和規(guī)模的提供醫(yī)療器械的組織，根據(jù)組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)的不同，如適用法規(guī)要求允許設(shè)計(jì)開發(fā)控制的刪減，則組織可刪減。第6、7、8章的任何要求如不適用，組織的質(zhì)量管理體系可不包含這些要求，其理由應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.2予2規(guī)范性引用文件闡明引用了ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》,如7項(xiàng)質(zhì)量管理原則、12個(gè)關(guān)注點(diǎn)和80個(gè)定義和術(shù)語(yǔ)，均引用自該標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語(yǔ)和定義新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)?！盁o(wú)菌屏障系統(tǒng)”4質(zhì)量管理體系闡明了對(duì)質(zhì)量管理體系的總要求，這是本標(biāo)準(zhǔn)的綱領(lǐng)和總體思路，接著提出對(duì)質(zhì)量管理體系的文件要求，因?yàn)槊總€(gè)組織對(duì)自己質(zhì)量管理體系的要求和實(shí)施，有相當(dāng)一部分是通過(guò)文件來(lái)規(guī)定和記錄5管理職責(zé)這部分集中體現(xiàn)了最高領(lǐng)導(dǎo)者的領(lǐng)導(dǎo)作用。包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)為、質(zhì)量方針、策劃質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系、職責(zé)、權(quán)限和溝通、管理評(píng)審。領(lǐng)導(dǎo)者的任務(wù)集中在提出目標(biāo)、營(yíng)造6資源管理資源是組織的實(shí)力，是物質(zhì)基礎(chǔ)和基本條件。在標(biāo)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這是四大過(guò)程中的基本過(guò)程，上面提到的最高管理過(guò)程、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程都是為它服務(wù)的，是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這個(gè)直接過(guò)程的支持過(guò)程。在這節(jié)規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、8測(cè)量、分析和改進(jìn)這一節(jié)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的檢查和處置的過(guò)程，它涉及的對(duì)象包括產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系，不同的對(duì)象采用不同的方法，如顧客反饋、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、對(duì)不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、包括通過(guò)糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的改進(jìn)1)提升新標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性2)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求更加清晰明確一新版標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)該是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?、要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；一新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)的評(píng)價(jià)客觀一致；一新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技包括不符合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管理要求；織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方4)新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變5)新片標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言明確6)新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依次要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)的要求也能用于向這種組織提供產(chǎn)品(如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求或按合同要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件0.1、總則一些管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用具有法規(guī)要求，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：--按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的一個(gè)或多個(gè)角色--依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求--在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)還能用于內(nèi)部和外部各方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這對(duì)滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用法規(guī)要求是必要的。管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下因素的影響：a)組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械符合性的影響。b)組織不斷變化的需求。第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件d)組織所提供的產(chǎn)品。e)組織所采用的過(guò)程。f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。g)適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，能用于：(1)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置，如：涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織(醫(yī)療器械供應(yīng)商、制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商或代理商)能依據(jù)此要求進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置。(2)醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)或提供，如：醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械安裝服務(wù)、維護(hù)服務(wù)、售后技術(shù)支持的設(shè)計(jì)、開發(fā)或(3)向這種組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方，供方或其他外部方所提供的產(chǎn)品是指原材料、部件、組件、醫(yī)療器械以及滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等；該供方或外部方可自愿選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求或按合同約定來(lái)符合本標(biāo)食前方丈2、一些管轄區(qū)對(duì)在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)擔(dān)任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用具有法規(guī)要求，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：—一首先按照其所屬管轄區(qū)的適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的一個(gè)或多個(gè)角色，如醫(yī)療器械、制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商—一依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織所從事的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等。 ——在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，不同國(guó)家3、內(nèi)部或外部各方，本標(biāo)準(zhǔn)也能由內(nèi)部和外部各方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))用于評(píng)定組織滿足顧客要求和質(zhì)量管理體系適用的法規(guī)要求的能力，以及評(píng)定組織滿足其自身要求的能力。4、本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的。5、是否依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，需要組織做出戰(zhàn)略決策，組織最高管理者應(yīng)給予充分的理解、重視6、本標(biāo)準(zhǔn)的某些專用要求僅適用于指定的醫(yī)療器械類別，本標(biāo)準(zhǔn)的第3章術(shù)語(yǔ)和定義部分說(shuō)明了這些醫(yī)療器械類別。第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的說(shuō)明：一當(dāng)用短語(yǔ)“適當(dāng)時(shí)”修飾一項(xiàng)要求時(shí)，通常認(rèn)為這項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?，除非組織能提出其他合理理由。如果一項(xiàng)要求對(duì)以下任意一項(xiàng)是必需的，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)?shù)摹?一產(chǎn)品滿足要求；一符合適用的法規(guī)要求；一組織實(shí)施糾正措施；一組織管理風(fēng)險(xiǎn)；第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件一當(dāng)用術(shù)語(yǔ)”風(fēng)險(xiǎn)“時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。一當(dāng)一項(xiàng)要求需要”形成文件“時(shí)，其也需要建立、實(shí)施和保持。一當(dāng)用術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品“時(shí)，其也意指”服務(wù)“。產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程形成的任何預(yù)期輸出。一當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”時(shí)，其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)(如法律、法規(guī)、條例或指令)的要求。本語(yǔ)“法規(guī)要求”的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件—“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f(shuō)明有磁要求的指南。1.對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的說(shuō)明：某項(xiàng)要求時(shí)，如果組織不能說(shuō)明其他合理理由，則就認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?。如果一?xiàng)要求對(duì)以下任意一項(xiàng)是必要的，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)?，如產(chǎn)品滿足要求、符合適用的法律法規(guī)要求、組織實(shí)施糾正措施或組織管理風(fēng)險(xiǎn)等。(2)當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》的新增內(nèi)容是“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”,本標(biāo)準(zhǔn)的新增內(nèi)容是“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”。(3)當(dāng)一項(xiàng)要求需要“形成文件”時(shí)，其也需要建立、實(shí)施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)多處提到將要求、程序、活動(dòng)或安排等形成文件，文件都需要建立、實(shí)施和保持。(4)當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，其也意指“服務(wù)”。產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程形成的任何預(yù)期(5)當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”時(shí)，其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)要求。術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”涵蓋廣泛，其應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和與醫(yī)療器械的安全或性能有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。任何接收輸入并將其直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。為使組織有效運(yùn)作，需要識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。為達(dá)到預(yù)期結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求。b)從增值的角度考慮過(guò)程。c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果。d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。1.本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)過(guò)程方法為基礎(chǔ)建立質(zhì)量管理體系，過(guò)程方法體現(xiàn)了基于事實(shí)決策的管理原則。2.組織在采用過(guò)程方法時(shí)，需要系統(tǒng)識(shí)別確定這些過(guò)程和過(guò)程之間的相互作用，并對(duì)其進(jìn)行管理。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)具體的一組過(guò)程之間的聯(lián)系以及相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到組織的預(yù)期結(jié)果。3.在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重過(guò)程方法對(duì)組織過(guò)程的協(xié)調(diào)一致和整合使預(yù)期結(jié)果得以達(dá)成，專注于過(guò)程的有效性和效率的能力，向顧客和其他相關(guān)方提供有關(guān)組織連續(xù)一致績(jī)效的信任。3.在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重(2)從增值的角度考慮過(guò)程過(guò)程方法通過(guò)有效使用資源、降低費(fèi)用、縮短周期可以改進(jìn)一致的和可預(yù)期的結(jié)果。組織可將其過(guò)程當(dāng)作一個(gè)“系統(tǒng)”進(jìn)行管理，此系統(tǒng)包括過(guò)程網(wǎng)絡(luò)和過(guò)程間的相互作用，便于組織對(duì)增值有更好的理解。(3)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果過(guò)程方法引入水平管理，跨越不同職能部門之間的壁壘并把他們的關(guān)注焦點(diǎn)集到組織的主要目標(biāo)上，從而為受關(guān)注的和需優(yōu)先安排的改進(jìn)活動(dòng)提供機(jī)會(huì)。組織采用過(guò)程方法3.在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重(4)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程組織通過(guò)過(guò)程方法系統(tǒng)地進(jìn)行客觀測(cè)量以收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，提供有關(guān)過(guò)程業(yè)績(jī)的具體信息，并確定糾正措施或改進(jìn)的需求。所有過(guò)程都應(yīng)與組織的目標(biāo)、規(guī)模和復(fù)雜程度相一致。過(guò)程的有效性和效率可通過(guò)內(nèi)部和外部評(píng)審過(guò)第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001-20081為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。為方便使用者，附錄B給出了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T19001-2016(代替ISO13485:2016旨在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非標(biāo)準(zhǔn)，即可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式和內(nèi)容與2.本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該質(zhì)量管理體系應(yīng)用于醫(yī)療器械供應(yīng)商、制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商或代3.本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織的一些專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“組織知識(shí)“和”組織環(huán)境“等。第二節(jié)引言范圍規(guī)范性引用文件0.5、與其它管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變其現(xiàn)行的一個(gè)或多個(gè)管理體系。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開發(fā)本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù))的供方或外部方。除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相1范圍對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)所要求的適用于組織但不是由組織實(shí)施的過(guò)程，在質(zhì)量管理體系中組織通過(guò)監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過(guò)程對(duì)如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制、本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于經(jīng)1.標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織可以涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝或維護(hù)，也包括相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或2.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)械和類型的組織，本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織3.對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)所要求的適用于組織的過(guò)程，但由于某種原因不是由組織實(shí)施，而外包給組織以外的供方，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中通過(guò)監(jiān)視、維護(hù)和控制這些外包過(guò)程來(lái)對(duì)4.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減要滿足適用的法律法規(guī)要求。適用的法規(guī)不允許時(shí)，則不能刪減。如適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，這些法規(guī)將提供給其他方法，以證實(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是足夠安全有效的。5.由于組織開展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械，就不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求在質(zhì)量手冊(cè)中記錄其理由。2規(guī)范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息注1:忠告性通知的發(fā)布可能要求符合適用的法規(guī)要求3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。1.制造商在醫(yī)療器械交付后發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題需采取糾正或預(yù)防措施，采用忠告性通知形式告知顧客和代銷商等相關(guān)方，也可能是為了符合適用的法規(guī)要求，如供電方式，環(huán)保要求2.補(bǔ)充信息和建議措施可能涉及以下方面：(1)醫(yī)療器械的使用：告知在使用時(shí)注意事項(xiàng)和應(yīng)對(duì)措施，而這些信息和要求是在醫(yī)療器械交付前未考慮到和未告知的。相關(guān)法規(guī)見《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》18號(hào)),該“辦法”分總則、采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則6章35條。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2、補(bǔ)充信息和建議措施可能涉及以下方面(2)醫(yī)療器械的改動(dòng)：告知對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的改動(dòng)，或在電路上或在結(jié)構(gòu)上，或在已有的標(biāo)記上。(3)醫(yī)療器械返回組織：當(dāng)問(wèn)題在用戶處難以處置時(shí)，需將醫(yī)療器械返回組織，或退貨或換新或修理。也即“召回”。相關(guān)法規(guī)見《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))(4)醫(yī)療器械的銷毀：退回組織沒有意義可以就地銷毀，但應(yīng)注意涉及環(huán)境問(wèn)題，也可能異地銷毀，或指定銷毀處所。(5)忠告性通知是指交付后的活動(dòng)，也即事先未考慮到但又影響使用安全和有效的問(wèn)題。往往是發(fā)現(xiàn)了缺陷，甚至涉及安全及產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題，所采取的措施。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了，接受制造商書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。條文理解1、臨床評(píng)價(jià)是設(shè)計(jì)確認(rèn)的一種方式，即為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能滿足使用要求(或預(yù)期目的)而開展的一項(xiàng)活動(dòng)。通過(guò)臨床數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià)證實(shí)遵守醫(yī)療器械安全有效基本原則。臨床數(shù)據(jù)源可包括：相關(guān)器械的上市前和上市后臨床試驗(yàn)(調(diào)研)結(jié)果；上市前和上市后臨床試驗(yàn)(調(diào)研)結(jié)果或在證實(shí)可比較的器械科技文獻(xiàn)中的其他研究報(bào)告；已出版和(或)未出版的對(duì)器械有問(wèn)題的或證實(shí)可比較的其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，這是由制造商實(shí)施的過(guò)程。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。條文理解2、臨床評(píng)價(jià)是個(gè)持續(xù)不斷的過(guò)程，貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期。臨床評(píng)價(jià)可分為四個(gè)階段：搜集并確定用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)源、臨床數(shù)據(jù)評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)分析、形成臨床評(píng)估報(bào)告。4、臨床評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通1.抱怨是指顧客(也包括社會(huì)有關(guān)方及媒體)對(duì)已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械不滿意的一種宣稱和表示，不管其采用的方式(書面、電子或口頭溝通),complain譯成抱怨而不譯成“投訴”,是因?yàn)轭櫩筒灰欢ê椭圃焐虝鏈?術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2、抱怨的內(nèi)容是針對(duì)已從組織的控制中放行的、制造商認(rèn)為是合格的醫(yī)療器械存在標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有關(guān)的缺陷；或宣稱影響該醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足。3、制造商應(yīng)以積極對(duì)待抱怨，除了采取糾正和糾正措施外，還要從中獲得反饋信息和數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷人最終用戶的自然人或法人注1:供應(yīng)鏈中或涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注2:供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。只能通過(guò)醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：--被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼注1:植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)或銷售的第一個(gè)自然人或法人。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.8標(biāo)記與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和任何其這信息，但不包括貨運(yùn)文件。條文理解1.標(biāo)記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及其標(biāo)注，以書寫品、印刷品、圖示物或電子媒體形式出現(xiàn)。2.標(biāo)記包括與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和任何其他信息。3.醫(yī)療器械的貨運(yùn)文件如鐵路托運(yùn)單不屬于標(biāo)記范圍，但制造商出具的裝箱單和貨物明細(xì)表則屬于標(biāo)識(shí)。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2、通常醫(yī)療器械企業(yè)只重視產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程，輕視產(chǎn)品的使用過(guò)程，而醫(yī)療器械的使用階段實(shí)際上存在著巨大的利潤(rùn)機(jī)會(huì)，如在信息技術(shù)的支持下，有的醫(yī)療器械制造上可以向用戶提供各種增值服務(wù)，通過(guò)這些服務(wù)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，有的甚至?xí)^(guò)產(chǎn)品銷售所獲得的利潤(rùn)。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階1、醫(yī)療器械的全生命就是指從“搖籃“到“墳?zāi)埂钡恼麄€(gè)過(guò)程。對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品全生命周期管理也是一個(gè)市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的過(guò)程，從產(chǎn)品原始概念到研發(fā)與測(cè)試，再到生產(chǎn)制造，然后進(jìn)入市場(chǎng)，開始使用，最后到產(chǎn)品報(bào)廢被新產(chǎn)品取代。醫(yī)療器械生命周期管理是一種通過(guò)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、售后服務(wù)、報(bào)廢整個(gè)過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)一管理，以縮短產(chǎn)品開發(fā)周期、提高生產(chǎn)效率、適時(shí)將其投放市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)管理理念。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外一個(gè)或多個(gè)自然人或法人注1:此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷毀的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)明確將該責(zé)任加強(qiáng)于另一自然注2:在其他GHTF指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。注3:上述定義中所指的：設(shè)計(jì)和/或制造“可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造，或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械(可能包括其他產(chǎn)品)3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。1.制造商是醫(yī)療器械的負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)者，指創(chuàng)造產(chǎn)品的企業(yè)。制造商以原料或零組件(自然或外購(gòu)),經(jīng)過(guò)各生產(chǎn)工序制成醫(yī)療器械，除了制造、營(yíng)銷及商品流通，有的制造商還兼進(jìn)出口的功能。制造商作為品牌醫(yī)療器械的創(chuàng)造者，廣為人知并被認(rèn)為是銷售渠道的源頭和中心。2.一個(gè)醫(yī)療器械只能有一個(gè)制造商，但可以有不同的生產(chǎn)商，生產(chǎn)商只負(fù)責(zé)生產(chǎn)，并不對(duì)這個(gè)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)產(chǎn)品的質(zhì)量控制由制造商負(fù)責(zé)。若產(chǎn)品出了問(wèn)題，要找制造商。GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.10制造商不受其他任何個(gè)人與企業(yè)的約束。生產(chǎn)商在制造某些產(chǎn)品時(shí)，其產(chǎn)量、質(zhì)量、數(shù)量、加工工藝及產(chǎn)品所用的材料等都受控于另一家制造商，所生產(chǎn)的產(chǎn)品也不得擅自銷售?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào))《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(第25號(hào))《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(第64號(hào))《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(第15號(hào))《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號(hào))3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。--通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期注1:在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：--包含動(dòng)物和/或人體組織的器械--用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能物性的成組醫(yī)療器械1.由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的成組醫(yī)療器械。2.具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途1.性能評(píng)價(jià)即是對(duì)體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，即為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能滿足使用要求(或預(yù)期目的)而開展的一項(xiàng)活動(dòng)。該定義與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)，僅適用于體外診斷醫(yī)療器械，稱為性2.體外診斷，是批在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行監(jiān)測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。3.性能評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)；《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程過(guò)程的結(jié)果3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。注1:有下列四種通用的部品類別：--服務(wù)(如運(yùn)輸);--軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典);--硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件);--流程性材料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程你聽過(guò)材料(如燃料、冷卻液)、軟件(如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說(shuō)明)所組成。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。注2:服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：--在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)--在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成--無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息提供);--為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性，,。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3:“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1:提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注1:“風(fēng)險(xiǎn)”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用“風(fēng)險(xiǎn)管理”定義強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)性方法的應(yīng)用和管理監(jiān)督的需要。風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)下列各方面的系統(tǒng)應(yīng)用：——管理方針：管理方針是指風(fēng)險(xiǎn)管理的宗旨和方向，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，通過(guò)貫徹管理方針確保風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的符合性和有效性。一一程序：程序是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和途徑。實(shí)踐：實(shí)踐是通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)行，將相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素有機(jī)的聯(lián)系起來(lái)加以識(shí)別、理解和運(yùn)用，判斷風(fēng)險(xiǎn)可接受水3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝1.無(wú)菌屏障系統(tǒng)是用來(lái)描述用以執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需特有功能的最小包裝，其應(yīng)具有的功能有：可對(duì)其進(jìn)行滅菌、要提供可接受的微生物屏障、可進(jìn)行無(wú)菌操作；保護(hù)性包裝是保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的，這些共同形成包裝系統(tǒng)。預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)包括了任何局部組合的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如醫(yī)院用的包裝卷等。最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇的材料受醫(yī)療器械、滅菌過(guò)程、包裝系統(tǒng)的選擇和確認(rèn)等這三者相互關(guān)系2.無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性。3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求可標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。1.凡是滿足無(wú)菌要求，以無(wú)菌狀態(tài)出售的醫(yī)療器械，都稱為無(wú)菌2.“無(wú)菌”要求指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)規(guī)定。式可執(zhí)行國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求。4.無(wú)菌醫(yī)療器械是指一種供應(yīng)狀態(tài)。同一種類的醫(yī)療器械也可以5.無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)4質(zhì)量管理體系體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形注：組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。1.本條款給出了組織按照本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、實(shí)施和保持其有效性的總要求和思2.建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求，本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或者安排都應(yīng)該形成文件并實(shí)施和保持這些文件。3.組織所承擔(dān)的角色可包括醫(yī)療器械的制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。在適用的法規(guī)要求時(shí)，組織所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色組織建立的質(zhì)量管理體系，為統(tǒng)一思想和行動(dòng)要形成必要的文件，需明示規(guī)定的要寫到，寫到的要做到，而且要一直堅(jiān)持，做到的還要有效解決問(wèn)題。其中本標(biāo)準(zhǔn)中有49處要求“形成文件”,40處要求形成“記錄”:49處要求形成文件。列舉如下：2)4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3)4.2.4文件控制4)4.2.5記錄控制5)5.5.1職責(zé)和權(quán)限6)5.6管理評(píng)審7)6.2人力資源8)6.3基礎(chǔ)設(shè)施9)6.3維護(hù)活動(dòng)10)6.4.1工作環(huán)境11)6.4.1特定人員的健康、清潔和服裝要求其中本標(biāo)準(zhǔn)中有49處要求“形成文件”,40處要求形成“記錄”:49處要求形成文件。列舉如下：13)6.4.2無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求14)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃15)7.1風(fēng)險(xiǎn)管理16)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審17)7.2.3溝通18)7.3.1組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件19)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃20)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換21)7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制22)7.4.1采購(gòu)控制23)7.5.2產(chǎn)品的清潔24)7.5.3安裝活動(dòng)其中本標(biāo)準(zhǔn)中有49處要求“形成文件”,40處要求形成“記錄”:49處要求形成文件。列舉如下：26)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)27)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件28)7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求29)7.5.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)30)7.5.8醫(yī)療器械指定唯一器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)31)7.5.8確保返回組織的醫(yī)療器械能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開32)7.5.9可追溯性33)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)34)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制35)7.6應(yīng)將用于監(jiān)視和測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件其中本標(biāo)準(zhǔn)中有49處要求“形成文件”,40處要求形成“記錄”:49處要求形成文件。列舉如下：36)8.2.1獲取和利用顧客要求的相關(guān)信息的方法37)8.2.1反饋過(guò)程38)8.2.2抱怨處理39)8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告40)8.2.4內(nèi)部審核41)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量42)8.3.1不合格品控制43)8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施44)8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施45)8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施46)8.3.4返工47)8.4數(shù)據(jù)分析48)8.5.2糾正措施49)8.5.3預(yù)防措施1)4.1.6質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)記錄2)5.6管理評(píng)審3)5.6.3評(píng)審輸出4)6.2人力資源6)7.1風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄7)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審9)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出10)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審12)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)13)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換14)7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制15)7.4.1供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄16)7.4.2采購(gòu)信息17)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證18)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并19)7.5.3安裝活動(dòng)20)7.5.4服務(wù)活動(dòng)安裝和安裝驗(yàn)證21)7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄22)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)23)7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求24)7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求醫(yī)療器械的經(jīng)銷記錄25)7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄26)7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)27)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)28)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄29)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄30)8.2.2抱怨處理31)8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告32)8.2.4內(nèi)部審核33)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量34)8.3.1總則不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄35)8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施讓步接收和授權(quán)讓步接收的人員身份的記錄36)8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施37)8.3.4返工38)8.4數(shù)據(jù)分析39)8.5.2糾正措施40)8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量管理體系a)考慮組織承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及b)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。1、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系是由眾多與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程所構(gòu)成，而建立質(zhì)量管理體系就應(yīng)根據(jù)組織承擔(dān)的角色來(lái)確定所需要的過(guò)程，并確定這些過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用。4質(zhì)量管理體系2、組織將與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并將識(shí)別出的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用到上述識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程中從而對(duì)其面就是組織層面，另外一個(gè)層面就是組織內(nèi)部的過(guò)程。3、要識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所涉及的全部過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用，識(shí)別這些過(guò)程所需要的輸入內(nèi)容和輸出內(nèi)容，并考慮將輸入轉(zhuǎn)化輸出所需要開展的活動(dòng)和要投入的資源4質(zhì)量管理體系4、組織應(yīng)對(duì)于過(guò)程有清晰的認(rèn)識(shí)，通常一個(gè)過(guò)程：—一是一組相關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)—一是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，同量一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為一一通過(guò)對(duì)過(guò)程的控制和檢查，促進(jìn)績(jī)效提升及改進(jìn)推廣；為使過(guò)程能有效運(yùn)行，還應(yīng)確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系和相互4質(zhì)量管理體系a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持d)監(jiān)視、測(cè)量(適當(dāng)時(shí))和分析這些過(guò)程；e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的4質(zhì)量管理體系1.組織為了使質(zhì)量管理體系過(guò)程能受控并且達(dá)到預(yù)期的目的和結(jié)果，需要確定質(zhì)量管理體系過(guò)程有效運(yùn)行和對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制所需的準(zhǔn)則和方法。即對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的運(yùn)行控制程序和要求等，并對(duì)過(guò)程的輸入、輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出的規(guī)定。2.組織為建立質(zhì)量管理體系，應(yīng)能夠獲得用于質(zhì)量管理體系每個(gè)過(guò)程必要的資源和信息，包括資金、人力、廠房、必要的設(shè)備等，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。信息可包括顧客反饋、與產(chǎn)品要求的符合性、過(guò)程運(yùn)作的特性和趨勢(shì)等，設(shè)備可包括生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備、工4質(zhì)量管理體系3、規(guī)定對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量及分析的方法，以了解過(guò)程運(yùn)行的趨勢(shì)及實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的程度，根據(jù)分析的結(jié)果，對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果并保持其有效性。記錄來(lái)證明符合相關(guān)要求。4質(zhì)量管理體系a)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的村注和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4質(zhì)量管理體系本條款為新增條款，要求組織按照本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求對(duì)建立質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行管理，如在運(yùn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程中需要對(duì)某過(guò)程進(jìn)行更改，應(yīng)以一種有計(jì)劃的系統(tǒng)的方式進(jìn)行，并且要考慮變化的目的和潛在后果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可用性、職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配等。對(duì)于變更需要評(píng)價(jià)：一過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；一質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；4質(zhì)量管理體系4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4中要求的能力相適應(yīng)?？刂茟?yīng)包括書本條款要求組織對(duì)產(chǎn)品符合要求有影響的任何外包過(guò)程進(jìn)行選擇，并對(duì)這些外包過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和控制。1.組織雖然對(duì)過(guò)程進(jìn)行外包，卻不能將外包過(guò)程的責(zé)任予以轉(zhuǎn)換，應(yīng)保留外包過(guò)程的責(zé)任。2.組織應(yīng)確定哪些內(nèi)部過(guò)程與外包方提供的過(guò)程存在相互關(guān)系，確定外包方提供的過(guò)程對(duì)組織運(yùn)行的影響，使過(guò)程符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合顧客要求、符合相關(guān)的法規(guī)要4質(zhì)量管理體系3、組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程的進(jìn)行控制，建立包包方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效控制和評(píng)審準(zhǔn)則等，其控制措施應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和本標(biāo)準(zhǔn)中的7.4外包方要求的能力相適應(yīng)，控制方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。4、外包是指利用外部資源來(lái)完成和實(shí)現(xiàn)組織的某個(gè)過(guò)程，4質(zhì)量管理體系序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確信有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有4質(zhì)量管理體系本條款是新增條款，意圖是說(shuō)明應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)形成文件。在軟件首次使用之前需要對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)，在軟件更改或者對(duì)于軟件應(yīng)用進(jìn)行更乞改后，也要對(duì)軟件進(jìn)行確信，確認(rèn)的目的是為了確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件是否仍能滿足質(zhì)量管理體系的應(yīng)用能力。與軟件確認(rèn)和再確信有關(guān)的特定方法和活動(dòng)需要與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，如確認(rèn)軟件的工作環(huán)境、軟件的版本、軟件的配置管理等方面。軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測(cè)試。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。條文理解本條示給出了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的總要求：1.質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)的作用，是組織質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行不同或缺2.文件是指信息及其承載媒體，而媒體的形式可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品或其他電子媒體或其組合形式。程序或指導(dǎo)書可以制成圖片或視聽材料形式，常常一組簡(jiǎn)單的圖片能比一份冗長(zhǎng)詳細(xì)的描述文字更能精確地傳達(dá)要求。(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這類文件可包含在手冊(cè)中。(2)質(zhì)量手冊(cè)條文理解(4)組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同、進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃、為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所編制作業(yè)指(5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。(6)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件，如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。對(duì)于這六類文件，某些小型企業(yè)可能都在手冊(cè)中表述，而大型企條文理解4、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和詳略程度根據(jù)下列因素決定：(1)組織的規(guī)模，如人數(shù)多少、產(chǎn)品的種類多少、生產(chǎn)量大??；(2)活動(dòng)類型，如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等；(3)過(guò)程及過(guò)程間的相互作用的復(fù)雜程度，如整機(jī)裝配過(guò)程、滅(4)產(chǎn)品和服務(wù)：如無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、體外診斷試(5)人員的能力，如人員文化水平的高低、接受培訓(xùn)的多少、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。條文理解本條示給出了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的總要求：3、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件包括：(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這類文件可包含在手冊(cè)中。(4)組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同、進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃、為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所編制作業(yè)指導(dǎo)(5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。(6)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件，如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)理管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4質(zhì)量管理體系條文理解1.規(guī)定組織建立的質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。它描述了一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜程度有關(guān)。3.所有決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織均應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，加以實(shí)施并保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容(1)清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，即質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品、區(qū)域或過(guò)程。如果存在刪減，則需明確刪減某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理性。4質(zhì)量管理體系條文理解(2)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序，也應(yīng)包括或引用組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的形成文件的程序。(3)對(duì)質(zhì)量管理體系各主要過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用給予描述。過(guò)程之間的相互作用可表現(xiàn)為一個(gè)過(guò)程的輸出就是另一過(guò)程的輸入及過(guò)程之間的相互影響和關(guān)聯(lián)。(4)質(zhì)量手冊(cè)本身就是一種文件，因此組織應(yīng)按4.2.4文件控制條款的要求對(duì)其進(jìn)行控制。4、質(zhì)量手冊(cè)也是向組織內(nèi)部和外部描述質(zhì)量管理體系的文件，是提供質(zhì)量管理體系一致性的信息，是一種聲明和承諾。4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d)測(cè)量和監(jiān)視程序；4質(zhì)量管理體系條文理解本條款為新增條款，給出了對(duì)醫(yī)療器械文檔的要求，規(guī)定組織應(yīng)建立并保持對(duì)每一型號(hào)/類型醫(yī)療器械的文檔，文檔應(yīng)當(dāng)包含或引用形成的文件來(lái)證明符合質(zhì)量管理體系和適用的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容可以包括(但不限于)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的過(guò)程，如：一產(chǎn)品說(shuō)明書，含產(chǎn)品的一般說(shuō)明、預(yù)期用途/預(yù)期目的、標(biāo)記，一用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范；一產(chǎn)品圖紙、工程圖紙4質(zhì)量管理體系條文理解一工藝流程圖一質(zhì)量計(jì)劃一產(chǎn)品制造、包裝、貯存、處理、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和經(jīng)銷規(guī)范或程序一監(jiān)視和測(cè)量程序一滅菌過(guò)程細(xì)則(適當(dāng)時(shí))一安裝和維修活動(dòng)(適當(dāng)時(shí))一驗(yàn)收準(zhǔn)則，等等；4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更秘訣得到識(shí)別；d)確保在使用處或獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文4質(zhì)量管理體系g)防止文件的損壞或丟失；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5)或適用的法規(guī)要求抽規(guī)定的保存期限。4質(zhì)量管理體系應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全整性、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。條文理解1、本條款的意圖是明確與質(zhì)量管理體系有效性及策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)相關(guān)的最高管理者的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)管理者的作用，并使其能夠發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)條文理解2、職責(zé)的各條款都是向組織的最高管理者提出的要求?！霸谧罡邔又笓]和控制組織的一個(gè)人或一組人”就是最高管理者。在我國(guó)的組織中絕大多數(shù)情況都是指一個(gè)人，是總經(jīng)理、董事長(zhǎng)、廠長(zhǎng)，還是總經(jīng)理CEO,在具體組織中總是可以識(shí)別出那名“一把手”。3、最高管理者應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)作用，怎樣才能證明一把手作出了管理承諾?4、一個(gè)明智的最高管理者一定會(huì)抓住這5項(xiàng)關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)：5管理職責(zé)條文理解4、一個(gè)明智的最高管理者一定會(huì)抓住這5項(xiàng)關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)：(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和適用的法規(guī)要求的重要性。最高管(5)確保資源的提供，給員工創(chuàng)造工作條件，也包括人力資源5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予條文理解1.本條款意圖是確保最高管理者在關(guān)注顧客要求實(shí)現(xiàn)、增強(qiáng)顧客滿意度、滿足適用的法規(guī)方面彰顯其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。2.組織的生存和發(fā)展依存于顧客，因此最高管理者應(yīng)將了解和滿足顧客要求作為組織的追求。3.組織的生存和發(fā)展又必須以法規(guī)要求為基礎(chǔ)，因此，識(shí)別并確保遵守適用的法規(guī)要求也是最高管理者必須要確保做5管理職責(zé)條文理解4、最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。確保是指在最高管理者倡導(dǎo)下，組織確實(shí)能夠識(shí)別并滿足顧客的需求和適用的法規(guī)要求。5、關(guān)于滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意，可考慮下列輸入：5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。條文理解1.本條款的意圖是確保最高管理者將質(zhì)量方針與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。2.質(zhì)量方針是“由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向”3.質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。5管理職責(zé)條文理解4、質(zhì)量管理原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。由于產(chǎn)品和組織本身的特點(diǎn)，每個(gè)組織的關(guān)注點(diǎn)可以不同，其質(zhì)量方針的內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)可以大不相同。(1)與組織的宗旨相適應(yīng)組織的宗旨除質(zhì)量外還會(huì)涉及環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等方面，組織的質(zhì)量方針應(yīng)這一宗旨相適(2)對(duì)滿足要求作出承諾滿足要求是指滿足顧客的要求和適(3)對(duì)保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量管理體系的有效性是指組織完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的程度。組織應(yīng)在質(zhì)量方針中體現(xiàn)保持質(zhì)量管理體系持續(xù)5管理職責(zé)條文理解(4)質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)質(zhì)量方針是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，也是建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。(5)質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，使各級(jí)人員能夠理解。質(zhì)量方針的溝通理解不能只停留在機(jī)械的記憶上，而應(yīng)能使各級(jí)人員意識(shí)到自己所從事活動(dòng)的重要性和為實(shí)現(xiàn)本崗位質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作出貢獻(xiàn)。(6)組織的內(nèi)外條件和環(huán)境會(huì)不斷變化，這些變化可能會(huì)導(dǎo)致組織宗旨和方向、顧客群體或顧客要求的變化，故組織應(yīng)適時(shí)對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量方針作出修訂。(7)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審、修訂進(jìn)行全5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解1.本條款的意圖是幫助組織達(dá)成組織目標(biāo)的一致性，在過(guò)程和各職能級(jí)別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實(shí)施。2.質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的，質(zhì)量目標(biāo)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是組織各職能和層次上的追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)是組織實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求”的具體落實(shí)，也是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理5管理職責(zé)條文理解體系有效性的重要指標(biāo)。最高管理者有責(zé)任確保在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。在公司總的質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上，展開“職能橫到邊，層次縱到底”的相互支持協(xié)調(diào)的目標(biāo)體3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求(即預(yù)期產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求)和適用的法規(guī)要求所需的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在所說(shuō)的質(zhì)量目標(biāo)不僅僅限于質(zhì)量管理體系方面的目標(biāo)，也包括產(chǎn)品和服務(wù)方面的目標(biāo)，可以是產(chǎn)品方面的、作業(yè)方面的管理方面的和符合適用的法律法規(guī)方面的目標(biāo)。4、質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的為了使組織的質(zhì)量方針生效，最高管理者精心策劃的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)能鼓舞人心，具有戰(zhàn)略意義和挑戰(zhàn)性，而且還應(yīng)可測(cè)量，在設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，通常要規(guī)定達(dá)到目標(biāo)的時(shí)間框架。5管理職責(zé)a.對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b.在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管條文理解1、本條款的意圖是提示組織在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，最高管理者應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果，在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，提前預(yù)防變更造成的不良影響，保持體系的完整性，并確保在可控條件下進(jìn)行變更。5管理職責(zé)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。策劃3、一個(gè)組織在決定按標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系時(shí)要進(jìn)行策劃，如進(jìn)行培訓(xùn)、準(zhǔn)備資源、落實(shí)工作班子、規(guī)定時(shí)間框架等。體系策劃過(guò)程中，組織需了解可能影響組織希望達(dá)到的目標(biāo)和期望結(jié)果的因素，其中可包括相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果的影響，在識(shí)別利益相關(guān)方的需求時(shí)，可以識(shí)別和確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降5管理職責(zé)低不良效應(yīng)，體系運(yùn)行一段時(shí)間如何保持和改進(jìn)也需要策劃，如采用的標(biāo)準(zhǔn)換版升級(jí)，進(jìn)行質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)換也需要策劃，策劃的目的是如何滿足4.1的總要求和達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。這是最高管理者應(yīng)該過(guò)問(wèn)和確保的。4、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部和外部的原因，需要做適當(dāng)?shù)淖兏驼{(diào)整，往往涉及到過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)的變動(dòng)，在策劃和實(shí)施這種變更時(shí)，要保持體系的完整性。5、質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果可以是新的質(zhì)量管理體系文件，或者是涉及體系建設(shè)的質(zhì)量計(jì)劃。5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文最高管理者應(yīng)確定所從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要1.本條款的意圖是確保最高管理者對(duì)相關(guān)崗位予以確定，并確保這些人員了解被期許的事(職責(zé))、被允許做的事(權(quán)限)、各類工作的負(fù)責(zé)人以及各職責(zé)與權(quán)限之間的關(guān)5管理職責(zé)2、和權(quán)限的規(guī)定，形成文件和溝通對(duì)控制和協(xié)調(diào)組織的與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)至關(guān)重要。最高管理者對(duì)本條(1)組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，形成文件一即要以文件的形式(如崗位職責(zé)權(quán)限規(guī)定、崗位描述、崗位工作指南、員工手冊(cè)、職責(zé)分配表等)明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，又要規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。5管理職責(zé)最高管理者在確定職責(zé)和權(quán)限時(shí)應(yīng)考慮以下方面：一人員能力方面，需確保分配的職責(zé)和所需的能力保持一致。一可用資源方面，主要考慮人力資源，但仍需考慮會(huì)影響責(zé)一組織方針、內(nèi)部規(guī)劃、崗位描述、工作指南等，來(lái)確保已分配的職責(zé)和相關(guān)文件化信息的一致性；一適用的法律法規(guī)要求、職業(yè)道德規(guī)范及必需的資格，來(lái)確一通過(guò)績(jī)效目標(biāo)及評(píng)估結(jié)果，來(lái)確保合適人員履行對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)5管理職責(zé)最高管理者在確定職責(zé)和權(quán)限時(shí)應(yīng)考慮以下方面：一組織所用的其他管理體系以確保不同管理體系之間的職責(zé)分配保持一致。(2)對(duì)于從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作的人員，如車間主任，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)員、內(nèi)審員等應(yīng)確定其相互關(guān)系，并可通過(guò)組織架構(gòu)、崗位說(shuō)明書等方式形成文件，為其完成任務(wù)提供必要的獨(dú)立性。5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量體系要5管理職責(zé)1、本款的意圖是要求最高管理者在組織管理層中指定一名成員，能夠在質(zhì)量管理體系方面代表管理層行使職能，并賦1、管理者代表受最高管理者委托，對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、3、最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員作為管理者代表，有些地方會(huì)對(duì)管理者代表提出法規(guī)要求4、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：5管理職責(zé)(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程按策劃的要求得到建立、實(shí)(2)定期和不定期向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)(如產(chǎn)品質(zhì)量情況、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況等)和任何(3)對(duì)組織內(nèi)全體員工，通過(guò)各種方式(如培訓(xùn)、鼓勵(lì)、交流等)不斷提高其對(duì)滿足法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量意識(shí)；5、管理者代表還可以負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部溝通和聯(lián)系，如與顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等的溝通和聯(lián)絡(luò)。5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。1、本條款的意圖是要求最高管理者在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，并確保質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息得到有效溝通。2、溝通可以促進(jìn)組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，從而促進(jìn)理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性。3、最高管理者就確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，溝通過(guò)程涉及溝通方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門等。內(nèi)部溝通可采用質(zhì)量例會(huì)、小組簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議、談話、布告欄、內(nèi)部刊物、電子郵件、聯(lián)網(wǎng)等多樣化的方式。5管理職責(zé)條文理解4、最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，對(duì)溝通方式要具體落實(shí)，做到分工明確、責(zé)任到位；否則勢(shì)必落空、流于形式。所溝通的信息應(yīng)明確、與接收者有5、內(nèi)部溝通也是企業(yè)文件的一部分，不僅要建立溝通的多種方式和渠道，更要注意溝通的效果。5管理職責(zé)組織應(yīng)形成文件的管理評(píng)審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。條文理解1、本條款的意圖是要求建立管理評(píng)審的文件化要求，管理評(píng)審是最高管理者根據(jù)組織的戰(zhàn)略方向開展的活動(dòng)，最高管理者應(yīng)按照要求進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜2、組織應(yīng)建立形成文件的管理評(píng)審程序，對(duì)管理評(píng)審的周期、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審方式、評(píng)審記錄要求等做出明確規(guī)定。3、溝通管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一。管理評(píng)審的對(duì)象是組織的質(zhì)量管理體系。這項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由最高管理者親自主4、管理評(píng)審的目的是通過(guò)按計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出并確定各種改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。(1)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。組織所處的內(nèi)部和a)質(zhì)量概念或質(zhì)量管理體系要求的變化(如不合格和缺陷的概念產(chǎn)生變化，ISO900o族標(biāo)準(zhǔn)的改版等);b)顧客和相關(guān)方的要求和期望的變化；e)法律法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化等；組織的內(nèi)部環(huán)境可能產(chǎn)生的變化，包括：條文理解a)主要管理人員的變動(dòng)(如總經(jīng)理、管理者代表的變動(dòng));b)組織機(jī)構(gòu)職責(zé)的變化(如機(jī)構(gòu)改組);c)組織規(guī)模的變化(如產(chǎn)量的增加、廠區(qū)的擴(kuò)大、人員的增加等);e)組織運(yùn)行機(jī)制的變化(如國(guó)有企業(yè)改制);g)新設(shè)備、新的生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施等資源的變化。由于所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系相應(yīng)地變化。這種變化有可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，在這種情況下，組織及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)原有的質(zhì)量管理體系，以保證其與內(nèi)外環(huán)境的適宜性。條文理解(2)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所構(gòu)成，如果一個(gè)過(guò)程沒識(shí)別，或盡管識(shí)別了所有過(guò)程，但對(duì)確保過(guò)程有效運(yùn)行的控制措施未作全面規(guī)定，或?qū)刂坡氊?zé)未作適當(dāng)?shù)匾?guī)定，就會(huì)因某些過(guò)程未得到有效控制而使質(zhì)量管理體系不充分。而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的這種不充分性，以便加(3)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性a)有效性指完成所策劃的活動(dòng)并過(guò)到所策劃的結(jié)果程度的度量。質(zhì)量管理的有效性是組織實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)職責(zé)的程度的度量。條文理解其內(nèi)涵是通過(guò)管理評(píng)審，找出體系運(yùn)行的不足，找出薄弱環(huán)節(jié)，為下一年度的質(zhì)量目標(biāo)制定提供素材。7、組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的經(jīng)評(píng)審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄，并按質(zhì)量記錄控制要求加以控制。b)為判定質(zhì)量管理體系的有效性，應(yīng)將以下方面的信息與組織設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和職責(zé)進(jìn)行對(duì)比：---審核結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過(guò)程和體系的不6、評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。在對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的上述評(píng)審過(guò)程中可能發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)(包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，從而作出決策，進(jìn)行改進(jìn)和變更。5管理職責(zé)管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來(lái)源的信息：c.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；g.糾正措施；5管理職責(zé)管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來(lái)源的信息：L)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5管理職責(zé)1、本條款的意圖是為組織管理評(píng)審的輸入提出至少要包含的內(nèi)容，這些內(nèi)容方面僅為組織提供參考，組織可根據(jù)自身情況將輸入要求進(jìn)一步擴(kuò)展。2、評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分的信息，是管理評(píng)審有效實(shí)施的前提條件，評(píng)審應(yīng)包括(但不限于)以下因素產(chǎn)(1)審核結(jié)果(包括內(nèi)審、第二方審核和第三方審核),(2)顧客和相關(guān)方的反饋、顧客抱怨及抱怨的處理、給監(jiān)5管理職責(zé)(3)通過(guò)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量評(píng)價(jià)的過(guò)程的業(yè)績(jī)，即過(guò)程實(shí)現(xiàn)增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。如通過(guò)對(duì)某產(chǎn)品不合格情況的數(shù)據(jù)收集和分析，提出并實(shí)施糾正措施，使產(chǎn)品的合格率的提高，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，而產(chǎn)品合格率越高，說(shuō)明這個(gè)糾正措施過(guò)程有效性就越好，增值就越高。(4)通過(guò)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量獲知的產(chǎn)品符合性，即產(chǎn)品符合有關(guān)的要求情況，質(zhì)量問(wèn)題及采取的措施；(5)糾正、預(yù)防措施實(shí)施狀況(詳見8.5.2及8.5.3);(6)以往管理評(píng)審所確定措施的實(shí)施情況及有效性；(7)供方的問(wèn)題(供貨質(zhì)量);(8)可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)問(wèn)題的設(shè)備和設(shè)施缺陷；(9)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；(10)可能影響質(zhì)量管理體系的各種因素的變更(包括內(nèi)(11)由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系(12)適用的新的法規(guī)或修訂的法規(guī)。個(gè)別與質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題一般可在其發(fā)生時(shí)及時(shí)進(jìn)行處理，不必等到管理評(píng)審。管理評(píng)審對(duì)此類問(wèn)題的考慮一般著重在可能顯示一種趨勢(shì)，表明有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改3、近期出臺(tái)的適用的法規(guī)要求、經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)環(huán)境變化，有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)的影響。5管理職責(zé)管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄，包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審a.保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需b.與顧客要求有前的產(chǎn)品的改進(jìn)；c.為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；5管理職責(zé)1、本條款的意圖是為組織管理評(píng)審的輸出提出一個(gè)參考范圍，組織可能從改進(jìn)需求、體系變更、資源需求等幾個(gè)方面2、評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，是最高管理者對(duì)組織的質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營(yíng)宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。(1)對(duì)組織質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論，質(zhì)量管理體系變更的需要、改進(jìn)的機(jī)會(huì)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的需求和體系運(yùn)行情況的說(shuō)明。(2)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性5管理職責(zé)結(jié)合評(píng)審輸入的信息，通過(guò)評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方面的改進(jìn)，對(duì)組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、體系文件及具體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的改進(jìn)),對(duì)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性作出改進(jìn)，提出措施。(3)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括針對(duì)顧客規(guī)定的明示和未明示的要求及法律法規(guī)的要求，對(duì)整機(jī)部件的特性進(jìn)行改進(jìn)(詳見7.2.1)。(4)適用于組織的新法規(guī)或修訂的法規(guī)要求引起的更改，包括體系的更改、過(guò)程的更改、產(chǎn)品和服務(wù)的更改等。5管理職責(zé)(5)有關(guān)資源需求的決定和措施。組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化或潛在的變化考慮當(dāng)前或未來(lái)的資源需求，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效(6)評(píng)審輸出應(yīng)包括一份關(guān)于為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求所建立的諸過(guò)程的適宜性、充分性和有效性及目標(biāo)達(dá)到程度的說(shuō)明(與既定指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比),(7)評(píng)審記錄應(yīng)包括評(píng)審要點(diǎn)的說(shuō)明及將采取的糾正、預(yù)防措施、措施的責(zé)任者、完成措施所可能需要的資源及措施預(yù)計(jì)完成日期等的簡(jiǎn)要描述。記錄可采取任何適合于組織的形式，諸如會(huì)議記錄本、正式會(huì)議紀(jì)要或記錄，可以復(fù)制、分發(fā)并以紙張或電子媒體儲(chǔ)存。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。6資源管理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a.實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效；b.滿足適用的法規(guī)和顧客要求。6資源管理1、組織應(yīng)確定并提供為建立、保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源，這些資源還應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求和滿足顧客基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和污染控制提出了具體要求。3、提供和保持適用的資源是有效地實(shí)施、保持管理質(zhì)量管理體系的重要條件。組織應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量管理體系所涉及的過(guò)程，識(shí)別并確定資源的性質(zhì)和數(shù)時(shí)。資源是體系的物質(zhì)基礎(chǔ)，是組織實(shí)力的體現(xiàn)。資源管理的核心是優(yōu)化和合理配置。組織的管理層需考慮識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)?、必要的資源以實(shí)施6資源管理其質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以及滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。資源不是越多越好、多多益善，資源如未能充分利用會(huì)導(dǎo)致成本費(fèi)用的增加。除利用內(nèi)部資源外，也應(yīng)考慮資源可能是人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源。提供資源是組織的責(zé)任，不管所涉及的過(guò)程是由組織自身實(shí)施還是外包。因本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和污染控制提出了具體要求，因此本節(jié)識(shí)別的適用的法規(guī)要求是指對(duì)有關(guān)對(duì)人力資源、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)檢驗(yàn)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)境的要求。如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)6資源管理人員資質(zhì)、對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、對(duì)環(huán)境的要求等。顧客對(duì)資源的要求包含對(duì)組織人員(如服務(wù)人員能力)、組織基礎(chǔ)設(shè)施(如服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)布置)、組織的環(huán)境(如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中環(huán)境要求、服務(wù)環(huán)境要求等)。6資源管理基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過(guò)程形成文件。a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b.提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力；c.評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d.確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。6資源管理1、人是最寶貴的資源，決定著質(zhì)量管理體系的成敗。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員的能力需求，確定選擇、評(píng)價(jià)、培養(yǎng)人員的方法并實(shí)施。2、本標(biāo)準(zhǔn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的確定應(yīng)與產(chǎn)品行業(yè)特點(diǎn)、技術(shù)水平成熟度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、員、操作人員、質(zhì)檢人員、質(zhì)量管理人員、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員