霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

內(nèi)部編號(hào)：(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱是具有冷熱自動(dòng)控制功能、溫度數(shù)字顯示，控溫精度高、風(fēng)扇強(qiáng)制箱內(nèi)氣流、濕度均勻性好，為霉菌微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對(duì)該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。2確認(rèn)的目的和參考依據(jù)確認(rèn)的目的：參考依據(jù)：3確認(rèn)的范圍：本次確認(rèn)主要是對(duì)MJ-1型霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。執(zhí)行小組成員與職責(zé)中中符合要中高和滿載熱分箱后，仔細(xì)核對(duì)裝箱單列表中的內(nèi)容，確認(rèn)MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱的基本資料應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)范要求，以這些資料作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)確MJ型霉菌培養(yǎng)箱開(kāi)箱確認(rèn)表求123456789家的資料和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)整機(jī)及附件進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是MJ型霉菌培養(yǎng)箱設(shè)計(jì)確認(rèn)表序號(hào)求1、易操作2溫度范圍(℃)+5~503濕度范圍(RH)50~90%4控溫精度(℃)±5溫度波動(dòng)(℃)±6濕度波動(dòng)(RH)7內(nèi)室尺寸(mm)W×D×H890~99小時(shí)99分鐘紫外線燈(W)噪聲(Db)A子觸摸屏1是否充足2試車方面給予全面支持34要求5靠性67良好8是否良好9：日的目的：通過(guò)確認(rèn)活動(dòng)，提供一系列實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP1準(zhǔn)操作規(guī)程2用說(shuō)明書3MJ型霉菌培養(yǎng)箱檢測(cè)報(bào)告1231下。無(wú)腐蝕性氣體234勻、無(wú)損傷567符合設(shè)計(jì)8V0Hz9電氣標(biāo)準(zhǔn)日MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP相關(guān)要求。12345678912341可靠234表5A只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點(diǎn)圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感接觸。測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上，中心測(cè)試點(diǎn)位于工作的1/10。按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操度25℃，從溫度升至25℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，運(yùn)行小時(shí)，溫度上中下123456789——————————————————————月日性能確認(rèn)(進(jìn)行三次)的基礎(chǔ)上，根據(jù)檢驗(yàn)要求，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行模擬試自動(dòng)采集一度123456789——————————————————————日MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該設(shè)備使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作及變更等情況應(yīng)針對(duì)異常或變更制定相應(yīng)的方案，說(shuō)明所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。測(cè)試結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行結(jié)果分析評(píng)價(jià)與告進(jìn)行綜合評(píng)審，通過(guò)分析評(píng)價(jià)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，給出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放《驗(yàn)證、確認(rèn)證書》確認(rèn)MJ-