雙錐回轉真空干燥機URS文件

雙錐回轉真空干燥機用戶需求標準（URS）編制：編制部門簽名日期設備部年月日生產車間年月日審核：審核部門簽名日期生產負責人年月日QA室主任年月日廠長年月日批準：批準人簽名日期質量受權人年月日1.目2.范.法規(guī)和標準………………3.職責…………………….項目概述…………………4項目簡介及背景………………………4設備的主要用途………………………4.設備主要配置及數量要求………………4.用戶需求標準……………4設備運行能力URS01 4設備基本要求URS02 4廠房設施及公用系統(tǒng)要求TOC\o"1-5"\h\zURS03 5設備要求URS04 5驗證/確認要求URS05 6電力及自動控制要求URS06 7清潔要求URS07 8潤滑要求URS08 8安全要求URS09 9所需文件URS10 9服務及維修要求URS11 10設備轉移及安裝調試要求11URS12117.13其他要求12URS13 12.供應商信息及必要說明…………………12.附件………………………13《URS符合性確認表》.目的本用戶需求文件闡述了對SZG-5000雙錐回轉真空干燥機的需求和技術指標要求，描述了對該設備的工作過程及功能的期望，使設備購買和安裝后能符合本公司合成車間精制間物料真空干燥以及混合的要求，并符合相關法規(guī)的要求。同時本文件也是構建該設備文件體系的基礎，也是設備驗證的可接受標準的依據。.范圍該文件為雙錐回轉真空干燥機所需求的用戶要求文件，適用于本公司對該設備的購買、維修維護、驗證等過程。.法規(guī)和標準2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87機械設計防護罩安全要求GB-12265-90機械防護安全要求氣密性試驗GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《機械產品電氣安全要求通用要求》GB—50236-1998焊接及驗收規(guī)范GB50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB50257-1996防爆電氣GB5226-2008機械電氣安全機械電氣設備AQ3009-2007《危險場所電氣防爆安全規(guī)范》JB/T20013-2004《雙錐回轉式真空干燥機一機械行業(yè)標準》JB20067-2005《制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則》藥品生產自動化管理規(guī)范（GAMP）《GMP驗證指南》.職責本公司生產部結合實際生產產品的性質和其他要求提出符合要求的購買計劃，并負責設備調研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。設備供應商負責在規(guī)定的時間內回復需求方提出的用戶需求，負責設備的運輸、安裝、試機，驗收合格后交付車間使用。.項目概述：項目簡介及背景該項目為本公司阿司匹林車間干燥間內干燥、混合工序選購設備。該URS應被視為與所選設備供應商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設備供應商應遵守本文件所述要求，同時也應遵守本公司的標準采購程序的要求。設備的主要用途該機用于本公司產品——阿司匹林（晶體）的真空干燥與混合。工藝過程：阿司匹林經過低溫結晶、過濾后加入到本設備，通過抽真空、加熱、料筒回轉，達到真空干燥以及混合均勻的目的。.設備的主要配置及數量該設備主機一臺，總容積5000L，熱水夾套加熱；配熱水加熱系統(tǒng)以及真空泵系統(tǒng)。.用戶需求標準設備運行能力URS01序號要求必需與期望URS01-1應能滿足儀器設備正常工作日連續(xù)運行24小時以上，無故障。必需URS01-2物料筒總容積50001，裝量容積不低于2000L。必需

7.2設備基本要求URS02序號要求必需與期望URS02-1本設備用于針狀晶體物料干燥，干燥溫度^60℃。真空管過濾布袋孔徑W200目。必需URS02-2罐體以及支座外包圍采用SUS304優(yōu)質不銹鋼材質。必需URS02-3配熱水循環(huán)系統(tǒng)，且水溫能自動控制，在主機上能操作控制。必需URS02-4配真空系統(tǒng)。料筒內的真空度需有儀表顯示。料筒內真空度可達到-0.1MPa。必需URS02-5料筒回轉速度0—4轉/mim,可調。必需URS02-6料筒內干燥溫度45—80℃,可自動控制；溫度控制精度±2℃。必需URS02-8可采用按鈕控制操作，但按鈕設置需明確，操作方便。必需URS2-9料筒內設計壓力-0.01—0.15MPa,夾套設計壓力0—0.3MPa。必需7.3廠房設施及公用系統(tǒng)要求URS03序號要求必需與期望URS03-1供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數）、消耗量、操作間合宜面積等。必需

URS03-提供設備安裝施工圖。必需7.4設備要求URS04序號要求必需與期望所有同藥品直接接觸的表面應用SUS304優(yōu)質不銹鋼制造，并要提供第三方材質證明，鏡面拋光，表面粗糙度<0.4umRa。電焊部位焊縫完URS04-整，并經表面處理不得有明顯焊點。各焊縫或焊點應做拋光、鈍化處必1理，特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。外表面光滑、整潔、美觀、過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現象。需所有非藥品直接接觸的表面應用SUS304優(yōu)質不銹鋼制造或包圍，設備URS04-2內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡化三10山口），或采用不低于135°倒角過渡，確保無死角易清潔。外表面的焊接處磨光到<0.8umRa并經合適的鈍化處理。密封材料為硅橡膠或藥用聚四氟乙烯。必需URS04-設備結構合理，料筒的兩端的進出料口蓋板需采用快接方式安裝與拆必3卸；密封圈材質以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易于市場購買。需URS04-必真空過濾^袋的安裝需簡1便且要保證［物料不進/入真空管。過濾^袋需采用防4靜電材質，能經過清洗反復使用。需URS04-真空管的密封座設計必須合理，保證設備任何狀態(tài)下，料筒內極限真空必5時，不得有油污或其他雜質進入料筒污染物料。需

URS04-6放空（破真空）部件必須配備過濾裝置，且濾芯孔徑為0.22um。必需URS04-7熱水夾套循環(huán)要最大限度的保證料筒均勻受熱，增加干燥效率，不能出現循環(huán)短路而導致料筒局部高溫。請供應商說明熱水循環(huán)路徑。必需URS04-8加熱水箱材質為SUS304優(yōu)質不銹鋼，帶水位控制閥，自動補水。配放水閥，在設備停運時，便于放空水箱內的水，清潔水箱。在設備運行過程中不得有水泄露。必需URS04-9采用電加熱，電熱管需為市場常見規(guī)格產品，易于購買與更換?？稍O定溫度，自動控制。必需URS04-10料筒的密封性是本設備的關鍵控制點，在全密閉的狀態(tài)下，關閉真空閥，維持-0.1MPa不低于30min。必需URS04-11設備的支座必須穩(wěn)固，能支承該設備滿負荷運行時的重量，不出現任何變形以及晃動。必須經過防銹處理。必需URS04-12配備品牌電機，采用合理的傳動方式，保證料筒轉速0—4轉/分鐘，可調。必需URS04-13傳動軸以及各部件軸承為本設備關鍵部件，其材質以及加工精度必須滿足本設備滿負荷連續(xù)生產。在正常使用情況下，3年內不出現任何質量問題。必需7.5驗證/確認要求URS05序號要求必需與期望URS05-01在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ（設計確認）、FAT（出廠驗收測試）、SAT（現場驗收測試）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認），供應商提供相應制備步驟中一些指標的檢測。必需

URS05-02設備制造方應提供FAT方案和操作程序，取得采購方的認可后方可實施，該方案帶有各種應有的驗收測試參數，并有采購方的參與。必需URS05-03FAT應包括以下內容（但不限于此）：1、設備外觀確認；2、完成FAT測試報告；3、交付文件的確認；4、設備組裝安裝確認（設備尺寸、設備各部分拋光等）；5、電氣測試（控制系統(tǒng)原理、線路排布、配線圖、系統(tǒng)圖等）；6、工藝過程測試；7、安全確認；必需URS05-04設備所有部件的制作、裝配、檢測和整體檢測均在設備制造方工廠內完成（除必要的外購、外協(xié)件）。URS05-05所有機械設施都要通過功能檢測。檢測方案和報告將形成書面文件，并作為整個驗收測試的不可缺少部分，并在交貨時一并提供給采購方。必需URS05-06制造商必須在投標文件中明確設備調試的周期及交驗時間。全程免費協(xié)助甲方完成相關GMP認證工作。必需URS05-07制造商提供PQ（性能確認）模板，并免費為我方進行不少于5次的設備性能驗證，以配合我方完成設備驗證的相關工作。必需7.6電力及自動控制要求URS06序號要求必需與期望URS06-1220/380V，3相5線制，50Hz；所有線纜均有標號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。必需URS06-2所有的線路應密閉在接線槽內；所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記，標示必須經久耐用，不易污損。必需

URS06-3所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓W36伏特。必需URS06-4本設備安裝在本公司固體車間D級潔凈區(qū)。定位時要考慮房間整體布局，設備使用符合新版GMP要求。供應商應標明公用系統(tǒng)（電、氣、水等）接口位置及參數。必需URS06-5采用按鍵控制，各功能按鍵