4.01 降鈣素原 ∕ 白介素-6測定試劑盒(熒光免疫層析法)技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號降鈣素原/白介素-6

測定試劑盒（熒光免疫層析法）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號型號：型號G、型號Q。規(guī)格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明產(chǎn)品型號劃分主要根據(jù)產(chǎn)品注冊單元進(jìn)行劃分，其中型號G由檢測卡、樣本緩沖液組成；型號Q由檢測卡、樣本緩沖液、質(zhì)控物組成。規(guī)格劃分主要根據(jù)產(chǎn)品單人份鋁箔包裝的檢測卡裝量來進(jìn)行規(guī)格劃分。產(chǎn)品形式由產(chǎn)品型號和規(guī)格組合形成。產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分類型（例子）產(chǎn)品組分型號G型號Q檢測卡數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定樣本緩沖液數(shù)量由規(guī)格決定數(shù)量由規(guī)格決定質(zhì)控物無1套性能指標(biāo)物理檢查外觀試劑盒各組分齊全、完整，包裝無破損；液體組分澄清、無漏液；標(biāo)簽牢固，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確。質(zhì)控物應(yīng)外觀均勻，形成完整的凍干品，復(fù)溶后清亮，無渾濁及沉淀。液體移行速度液體移行速度應(yīng)不小于10mm/min。線性PCT項目試劑盒項目PCT線性在0.1ng/mL?50.0ng/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應(yīng)三0.990。IL-6項目試劑盒項目IL-6線性在3.0pg/mL?4000.0pg/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)|r|應(yīng)三0.990。準(zhǔn)確性PCT項目測定回收率應(yīng)在85%~115%范圍內(nèi)。IL-6項目用IL-6國際標(biāo)準(zhǔn)品配制的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品或經(jīng)標(biāo)化的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，其檢測結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。注：國家、省質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測、第三方仲裁檢驗(yàn)時應(yīng)采用國家/國際標(biāo)準(zhǔn)品。檢出限試劑盒項目PCT檢出限不高于0.05噩除1,項目IL-6檢出限不高于1.5pg/mL。重復(fù)性試劑盒項目PCT和IL-6每個項目的重復(fù)性變異系數(shù)（CV）不高于10%。批間差試劑盒項目PCT和IL-6每個項目的批間變異系數(shù)（CV）不高于15%。質(zhì)控物預(yù)期結(jié)果在檢測系統(tǒng)上測定質(zhì)控物，測定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控物的質(zhì)控范圍內(nèi)。均勻性取同批號的一定數(shù)量（nN10）最小包裝單元的質(zhì)控物，質(zhì)控物瓶間變異系數(shù)（CV）不高于15%。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，取到效期后一定時間內(nèi)的產(chǎn)品，分別檢測~2.5、2.7項，測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。檢驗(yàn)方法物理檢查外觀隨機(jī)取出兩個試劑盒，檢查外觀。結(jié)果應(yīng)符合2.1.1項要求。液體移行速度隨機(jī)選取試劑盒中兩人份檢測卡，用游標(biāo)卡尺分別測量兩個檢測卡加樣孔中心到檢測區(qū)最遠(yuǎn)端的距離（Li）；隨后分別選擇樣本緩沖液作為加樣樣本，按說明書操作要求加入到檢測卡的加樣位置，從加入樣本至加樣孔中開始計時，記錄樣本從加樣孔中心到完全流過整個檢測區(qū)的時間中按式（1）?（2）計算檢測卡的平均液體移行速度IZ即為相應(yīng)項目的液體移動速度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2項要求。V=L （1）7戶=生 （2）i式中：L.——檢測卡中加樣孔中心到檢測區(qū)最遠(yuǎn)端的距離；t.——樣本從加樣孔中心到完整流過整個檢測區(qū)的時間；匕——檢測卡第i次檢測的液體移行速度；V——檢測卡所有測定的液體移行速度的平均值。線性PCT項目將接近線性區(qū)間上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5個濃度，其中稀釋的最低濃度樣本應(yīng)接近線性區(qū)間的下限。對每一濃度的樣本至少重復(fù)測定2次，計算其平均值，將測定濃度的平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行直線擬合，并計算線性相關(guān)系數(shù)舊，結(jié)果應(yīng)符合2.2項要求。IL-6項目將接近線性區(qū)間上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5個濃度，其中稀釋的最低濃度樣本應(yīng)接近線性區(qū)間的下限。對每一濃度的樣本至少重復(fù)測定2次，計算其平均值，將測定濃度的平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行直線擬合，并計算線性相關(guān)系數(shù)舊，結(jié)果應(yīng)符合2.2項要求。準(zhǔn)確性PCT項目將已知濃度的高水平待測物（人）加入到低濃度的實(shí)際樣本B中，所加待測物A與B之間的體積比例不大于1：9,各重復(fù)檢測3次，取平均值，根據(jù)式（3）計算回收率R，結(jié)果應(yīng)符合2.3項要求。R=Cx（Vn+V）^xy （3）Vxcs第3頁，共7頁式中：R一回收率；C——向B液中加入A液后的檢測濃度的平均值；V0——B液體積；V——A液體積；C0——B液濃度的平均值；Cs——A液濃度。IL-6項目用IL-6國際標(biāo)準(zhǔn)品制備的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品C1、C2,濃度（TJ分別為7.0pg/mL、500.0pg/mL,每個濃度校準(zhǔn)品均作為樣本各檢測3次，測定結(jié)果記為為/，根據(jù)公式（4）分別計算相對偏差（4/），如果3次結(jié)果都符合2.3項要求，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合2.3項要求，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合2.3項要求，則應(yīng)重新連續(xù)檢測20次，并分別按照公式（4）計算相對偏差，如果大于等于19次檢測的結(jié)果符合2.3.2項的要求，即判為合格。2.=” （4）式中：B.——相對偏差；X..——準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品的測定結(jié)果；T.——準(zhǔn)確性校準(zhǔn)品的理論濃度。檢出限PCT項目生產(chǎn)企業(yè)提供試劑盒的空白限、檢出限等相關(guān)信息。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣本進(jìn)行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結(jié)果按照大小進(jìn)行排序，低于生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限數(shù)值的檢測結(jié)果的數(shù)量小于或等于3個，即可認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限和檢出限的設(shè)置基本合理，結(jié)果應(yīng)符合2.4項要求。IL-6項目生產(chǎn)企業(yè)提供試劑盒的空白限、檢出限等相關(guān)信息。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣本進(jìn)行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結(jié)果按照大小進(jìn)行排序，低于生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限數(shù)值的檢測結(jié)果的數(shù)量小于或等于3個，即可認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)提供的空白限和檢出限的設(shè)置基本合理，結(jié)果應(yīng)符合2.4項要求。重復(fù)性PCT項目用同一生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為0.5ng/mL、10.0ng/mL的樣本各重復(fù)測定10次，計算10次測定結(jié)果的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（5口），按式（5）?（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.5項要求。IL-6項目用同一生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為7.0pg/mL、500.0pg/mL的樣本各重復(fù)測定10次，計算10次測定結(jié)果的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（5口），按式（5）?（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.5項要求。TOC\o"1-5"\h\zX=B （5）nSD="iX2 （6）nn1CV0 （7）X式中：CV——變異系數(shù)；SD——測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；X——測定結(jié)果的平均值；%——每次測定結(jié)果；n——每個校準(zhǔn)品測定次數(shù)。批間差PCT項目用三個生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為0.5ng/mL、10.0ng/mL的樣本各重復(fù)測定10次，計算每個樣本30次測定結(jié)果的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（5口），按式（5）~（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.6項要求。IL-6項目用三個生產(chǎn)批號試劑盒對濃度為7.0pg/mL、500.0pg/mL的樣本各重復(fù)測定10次，計算每個樣本30次測定結(jié)果的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（5口），按式（5）~（7）計算變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.6項要求。質(zhì)控物

預(yù)期結(jié)果用試劑盒對質(zhì)控物進(jìn)行測定，每個質(zhì)控物測定3次，結(jié)果符合2.7.1項要求。均勻性隨機(jī)抽取同批次的10個或15個最小包裝單元的質(zhì)控物并隨機(jī)編號1-10或1?15,在檢測系統(tǒng)上每個包裝單元分別檢測3次?？紤]測量系統(tǒng)隨時間等因素引起的隨機(jī)變異， 3次測量采用不同的順序進(jìn)行，如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、84、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。按式（8）?（18）計算F、Sbb、斗和CV瓶間，應(yīng)符合2.7.2項要求。SS=￡,（%,—X）2幾瓶間II ISS總和f（%尸）2SS瓶內(nèi)=55總和-SS瓶間MS=SSvF=ms瓶間MS.上瓶內(nèi)n= [?an.—華i勺20 a—1Li=li 空dn」L=11v1=a-1（15）Sbb（15）Sbb=2間一%n no_Sz-JMS瓶間v=N-a2（18）式中:SS 方差;%——指定參數(shù)第i次測定值或計算結(jié)果;X一總平均值;n.——樣品i重復(fù)測定次數(shù);%H——樣品i的第j個結(jié)果;MS——均方；v——自由度；F——F檢驗(yàn)值；%——有效測定次數(shù)；a——抽取的樣品數(shù)量；N——測定總次數(shù)；sbb——瓶間標(biāo)準(zhǔn)差；sr——瓶內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差）。當(dāng)FW1時，以Sr代替sbb計算CV瓶間，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。當(dāng)FW/05（y1,y2）時，測定結(jié)果顯示瓶間均勻性無顯著性差異，計算結(jié)果C%間，結(jié)果應(yīng)符合2.7.2項要求。當(dāng)F>、05（40、sbb<0.38時，認(rèn)為瓶間均勻性較好，計算結(jié)果