藥事管理新版答案

藥事管理與法規(guī)作業(yè)答案作業(yè)一名詞解釋是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。藥事可以理解為一切與藥有關(guān)的事務(wù)，也是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱。與藥品的安全，有效有關(guān)的藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷、使用、監(jiān)管活動(dòng)。藥事管理指通過(guò)國(guó)家立法，政府通過(guò)施行相關(guān)的法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。是諸多法律規(guī)范中的一種類型，與其他法律法規(guī)一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的，具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，以藥學(xué)為基礎(chǔ)用藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科的理論與方法對(duì)藥事和藥事管理的活動(dòng)規(guī)律進(jìn)行探討研究，找到科學(xué)的方法對(duì)藥事和藥事管理進(jìn)行有效的監(jiān)督。二、填空1、1、G2、E3、C4、J5、F6、I7、D8、H9、AB三、簡(jiǎn)答題1、（1）從藥學(xué)的發(fā)展史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（2）從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥（3）從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（4）從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。2、（1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械…(可回答P13頁(yè)具體內(nèi)容)或回答：負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。3、行政復(fù)議直法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)對(duì)爭(zhēng)議的具體行政行為接受復(fù)議申請(qǐng)，進(jìn)行審理、作出裁決的行政行為。行政復(fù)議的根本目的是糾正行政機(jī)關(guān)已作出的違法的具體行政行為。行政訴訟根據(jù)司法最終原則，行政訴訟是解決爭(zhēng)議的最后途徑。行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實(shí)與法律對(duì)行政爭(zhēng)議的案件進(jìn)行審核并作出裁決的活動(dòng)。四、論述題1、（1）、生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（2）、生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（3）、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（4）、單位犯本罪，對(duì)單位判處罰金，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依本條規(guī)定處罰。2、體現(xiàn)了特別法優(yōu)于一般法的原則。特別沖突適用原則是指在對(duì)同一事項(xiàng)時(shí)，確定是適用普通法還是特別法的原則。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用特別法?！吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《藥事管理法》在效力上等級(jí)上是一樣的，但前者是普通法，后者是特別法，所以在解決要是法律法規(guī)沖突的時(shí)候，優(yōu)先適用《藥品管理法》。作業(yè)二一、名詞解釋1、是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。3、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。4、是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。5、藥品專利外制度，又稱Bolar例外是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造適用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息。二、選詞填空1、ＡＢ２、ＤＣＥＦ３、ＪＨ４、ＧＩ三、簡(jiǎn)答題１、（１）新藥申請(qǐng)，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（２）仿制藥申請(qǐng)，指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（３）進(jìn)口藥品申請(qǐng)，指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)（４）補(bǔ)充申請(qǐng)，指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（５）再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。２、（１）新藥的臨床研究，包括制備工藝、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。（２）新藥的臨床研究，包含臨床試驗(yàn)和生物等效性研究（３）生產(chǎn)和上市后研究新藥的研發(fā)過(guò)程：新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與研究新藥申請(qǐng)、臨床研究與新藥申請(qǐng)、上市監(jiān)測(cè)。３、中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類，化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類，生物制品注冊(cè)分為2類（一）中藥、天然藥物注冊(cè)分類（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用植物制成的制劑。（3）新的中藥材的代用品。（4）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。（6）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。包括：傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑，現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，天然藥物復(fù)方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥物組織的復(fù)方制劑。（7）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。（8）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。（9）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。（二）新化學(xué)藥品注冊(cè)分類（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品（2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。（3）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。（5）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（6）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑。（二）生物制品注冊(cè)分類：治療用生物制品和預(yù)防用生物制品四、論述題１、（１）進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種所在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制約藥廠商，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。（２）進(jìn)口藥品的質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國(guó)家地區(qū)的上市許可或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且其生產(chǎn)廠家符合ＧＭＰ（３）進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)必須直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。（４）報(bào)送的質(zhì)料包括授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理人申報(bào)的證明文件、境內(nèi)申請(qǐng)人的合法執(zhí)照和進(jìn)出口藥品專管當(dāng)局的上市許可等（５）注冊(cè)流程必須首先取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證