藥事法規(guī)教學(xué)案例庫及案例分析

PAGE2PAGE5目錄1、違法藥品廣告案 12、“蒙茸膠囊”案 23、醫(yī)療器械案 34、擅自配制制劑案 55、“泰元膠囊”銷售案 66、“人α－干擾素”生產(chǎn)銷售案 87、藥品銷售案 108、藥品銷售案 129、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 1310、擅自刪改藥品說明書致人損害案 1511、行政壟斷案 1812、獸藥店經(jīng)營人用藥品案 2013、假冒品牌藥品案 2114、獸用醫(yī)械出售給人體使用案 2215、購進藥品無記錄案 2316、流動售藥案 2417、藥品無照經(jīng)營案 2518、違反藥品說明書案 2619、違反藥品說明書案 2720、非法包裝案 2821、藥品經(jīng)營地址變更案 2922、藥品捆綁贈品銷售案 3023、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用 3224、非法售藥案例 3725、將過期藥品贈送他人使用案例 4026、藥品不良反應(yīng)案例 4227、賄賂醫(yī)生案 4428、網(wǎng)上偉哥假藥案 4529、

變造廣告審查文件案 4730、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案 4831、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案 4932、

虛假藥品廣告案 5133、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案 5234、“齊二藥”假藥事件 5635、違法銷售二類精神藥品“安定注射液” 5836、廣東曝光非法行醫(yī) 5937、西醫(yī)自制中藥制劑 6138、外來醫(yī)生自制假藥害苦患者 6239、經(jīng)營假藥案 6340、食品套用藥品名稱案 6441“玉盤消渴片”假藥案 4142、假冒“達菲”案 6643、使用頭孢曲松鈉制劑死亡案 6744、廣東佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假藥案 7046、“欣弗”事件 711、違法藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災(zāi)，還能使生命延長至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點為××益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)調(diào)查，××固本口服液”的藥品（國藥準字××0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見，這是一份的內(nèi)容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災(zāi)、延年益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的××固本口服液。對于每一個上當(dāng)受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的××固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經(jīng)營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的高額罰款。2、“蒙茸膠囊”案案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務(wù)帳本?，F(xiàn)場查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F(xiàn)場查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根”擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標(biāo)準不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.3、醫(yī)療器械案案情簡介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,非藥品監(jiān)督部門,不具備實施處罰的主體資格,在對上訴人行使處罰時,違背了藥品管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。一九八四年《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定,禁止生產(chǎn),銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標(biāo)準或者省,自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理:一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準文號生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。處理結(jié)論:上訴期間,上訴人通過學(xué)習(xí)藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī),規(guī)章,認識到擅自生產(chǎn),銷售“人α－干擾素”的行為違反了法律規(guī)定,表示接受監(jiān)督機關(guān)的處罰,于1989年11月5日向上海市中級人民法院申請撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》第三條第二款,第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請撤訴的,是否準許,由人民法院裁定的規(guī)定,經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準予上訴人撤回上訴,按第一審判決執(zhí)行。7、藥品銷售案案情簡介:2001年上半年,某市人民醫(yī)院(系國有事業(yè)單位)外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定,瑞某在診療過程中開具處方時,盡量使用5名供應(yīng)商已進入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應(yīng)商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬元,瑞某均予以收受。案例分析:關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不同的意見:第一種意見認為,瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的國家工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國家機關(guān),企業(yè),事業(yè)單位,人民團體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟職能等具有社會管理性質(zhì)的活動。公務(wù)活動的實質(zhì)是一種管理活動,然而臨床醫(yī)生運用其醫(yī)學(xué)專業(yè)知識給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權(quán)開具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動,并不具有管理性質(zhì),因此處方行為不屬于公務(wù)活動范疇,單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國家工作人員,其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司,企業(yè)人員受賄罪。第二種意見認為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸,醫(yī)生的處方行為對國有醫(yī)院的藥品銷售和民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國家工作人員,其在開處方過程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。處理結(jié)論:本案兩種分歧意見的焦點在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負責(zé)病人安全合理用藥的整個過程。現(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)”,“藥”關(guān)系尚未完全分開,病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會在該醫(yī)院購買藥品,有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過局域網(wǎng)傳送至收費處,病人繳費后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥品管理權(quán)的一部分。國有醫(yī)院對藥品的管理包括采購,保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房僅僅是根據(jù)處方銷售藥品,故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動的管理性特征,當(dāng)屬“從事公務(wù)”。8、藥品銷售案案情簡介:原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開設(shè)一家“中西藥門診”。去年5月9日,淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時,查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑,同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》,給原告申懷文下達了淇藥行罰字(2002)第007號處罰決定書,沒收原告過期藥品和非法制劑,對原告處以120元罰款。原告不服處罰,向淇縣人民法院提起行政訴訟。案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時,查出原告申懷文開設(shè)的“中西醫(yī)門診”銷售過期藥品和非法制劑,且未建立藥品購進記錄,有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證,事實清楚,證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法,超過有效期的藥品為劣藥,未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機構(gòu)使用假藥,劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處罰,即沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定,采購藥品,必須建有真實,完整的藥品購進記錄。處理結(jié)論:依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒收過期藥品和非法制劑,處以1200元的罰款并無不當(dāng)。其處罰程序合法,應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定,判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決,提起上訴,被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡介:浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說,自己于5月16日在報紙上看到一則大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國科學(xué)院國際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診,由于病人太多,到第4天才排上隊。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水,一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢財?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受騙?！苯拥酵对V信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外地請一幫“專家”,大做一通廣告,5月是“糖尿病?？啤?6月就變成“腎病?？啤绷?。研究所的負責(zé)人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每期10天左右的專科開張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一期至少收入25萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液”3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也未經(jīng)批準。案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實,健康,科學(xué),準確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容:(一)保證治愈或者隱含保證治愈的；(二)宣傳治愈率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語進行宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》(式樣附后),方可進行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因為從醫(yī)學(xué)的事實上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假廣告。其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進口藥品,未取得《進口藥品注冊證》而在中國境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況之一的,按無證經(jīng)營處理:(一)城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外,《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定,個人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對于老干部的損害,中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論:對于非法醫(yī)療廣告行為,根據(jù)《廣告法》,發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤導(dǎo)消費者,使購買商品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的,由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營者,廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計,制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。10、擅自刪改藥品說明書致人損害案案情簡介:1995年8月18日,51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書,未見到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。8月31日，胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微,血壓測不到,化驗標(biāo)示血象增高,內(nèi)科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開出"病危通知"。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降?！翱R西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)。廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀,廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫(yī)療費,本人精神損失費等),廠方不認為自己是違法經(jīng)營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進行說明,包裝,標(biāo)簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實,該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細胞減少,粒細胞缺乏“等28項毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟上付出了巨大代價。案例分析:這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時,已經(jīng)指出該藥的29項不良反應(yīng),該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費者胡愛苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準文號,產(chǎn)品批號,主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項。”可見,該藥廠是違反此規(guī)定的國家標(biāo)準GB5296.1-85《消費品使用說明總則》中的2.基本要求(2)“使用說明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計上的缺陷”。(6)“使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對使用說明作了進一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反應(yīng),按照國家標(biāo)準,是不允許刪除的,應(yīng)該向消費者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定,藥品包裝,標(biāo)簽,說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對消費者構(gòu)成了不合理的危險,而這種危險又直接導(dǎo)致了胡愛苗的人身損害?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身,財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因為擅自刪改有關(guān)毒副作用的說明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時,按照《藥品管理法》,《藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負賠償責(zé)任”。(新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用?！断M者權(quán)益保護法》第41條“經(jīng)營者提供商品或者服務(wù),造成消費者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費,治療期間的護理費,因誤工減少的收入等費用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項費用。11、行政壟斷案案情簡介:某制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧?dāng)該公司負責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時,卻被告知要先辦理準銷證和準入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證,但該地仍以種種借口拖延辦證時間,并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護本地產(chǎn)品,一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為,遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視,經(jīng)過深入調(diào)查,決定取消準入證和準銷證,允許該公司產(chǎn)品進入,并對有關(guān)人員進行了處罰。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗,審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟,以保護藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準入證”,“準銷證”等手段,對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序,也違反了法律的規(guī)定?！斗床徽?dāng)競爭法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進入本地市場,或者本地商品流向外地市場。A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準銷證和準入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時間問題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。處理結(jié)論:《藥品管理法》第98條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷?！斗床徽?dāng)競爭法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動,或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級機關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴重的,由同級或者上級機關(guān)對直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營者借此銷售質(zhì)次價高商品或者濫收費用的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)沒收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。假如上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準入證和準銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級藥監(jiān)局申請復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。12、獸藥店經(jīng)營人用藥品案案情簡介:2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理?！端幤饭芾矸ā返谑臈l規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。處理結(jié)論:對該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),如果知道購藥方采購藥品的目的是用來進行違法經(jīng)營活動的,則違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。如果該獸藥店是以個人購買消費藥品的名義向藥品經(jīng)營企業(yè)購買少量的藥品實施違法經(jīng)營行為,切藥品經(jīng)營企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營企業(yè)可不受行政處罰。13、假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn),該單位使用的達克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗,結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號,是冒用正品藥品的批準文號。處理結(jié)論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案案情簡介:2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報:有人出售獸用體溫計給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核實:某供銷藥店借防治非典之機以每支5.5元的零售價格將從獸醫(yī)站購進的30支獸用體溫計出售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生使用。該藥店經(jīng)營者在執(zhí)法人員的教育下,正確認識了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應(yīng)如何處罰。人體用體溫計屬二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,無合格證明,過期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同時也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結(jié)論:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當(dāng)之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。15、購進藥品無記錄案案情簡介:某個體診所購進一批藥品,沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄,該診所負責(zé)人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購進兩個月。案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰?！端幤饭芾矸ā返诙鶙l規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。《藥品管理法實施條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號,有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購貨數(shù)量,購進價格,購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論:該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄,應(yīng)進行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定無購進記錄沒有相應(yīng)的處罰規(guī)定,因此,可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié),應(yīng)對該診所予以警告,或并處1萬元以下的罰款；若查實是從非法渠道購進藥品,則要依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰；若購進的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥論處。16、流動售藥案案情簡介:2002年2月21日,某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車,一路以流動的形式銷售藥品,在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時,被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查,該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同,衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。案例分析:該案件涉及生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營,而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉(暫行)有關(guān)條款解釋的通知》第三條的規(guī)定:藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員,在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下,帶藥品現(xiàn)貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營,使用單位或病患者,消費者銷售藥品的,視為異地經(jīng)營。按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)中無證經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進行審驗,并建立審驗記錄,按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。處理結(jié)論:對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營,按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十四條規(guī)定:無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的《藥品管理法》是舊的,目前已被2001年12月1日起執(zhí)行的新《藥品管理法》取代,因此,對該生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)按照新法第七十三條規(guī)定,對其處以沒收違法所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十八條第二款規(guī)定,可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。17、藥品無照經(jīng)營案案情簡介:2003年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個人)涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品,該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定,便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查,袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析:該案件涉及到誰是案件行政處罰的實施主體?！稛o照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對于無證照經(jīng)營行為,由工商行政管理部門依法予以取締,沒收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定:未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時,《藥品管理法》和《無照經(jīng)營查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是人大制定的法律,效力高于以國務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營查處取締辦法》。處理結(jié)論:袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為,應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上,就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪,應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥監(jiān)部門應(yīng)及時把案件移交給公安部門處理。18、違反藥品說明書案案情簡介：商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見影”牌清肝片，無論在包裝標(biāo)簽上，還是說明書上都找不到“不良反應(yīng)”、“禁忌癥”這些國家規(guī)定必須注明的項目。案例分析：不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說明書中注明，同時要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見說明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費者，故意不在包裝和說明書上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來了隱患。19、違反藥品說明書案案情簡介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準的藥品標(biāo)準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。20、非法包裝案案情簡介：湖南漢森制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個包裝根本沒有經(jīng)過審批、備案，屬于非法包裝。案例分析：藥品是特殊商品，國家對藥品包裝有著嚴格規(guī)定。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，藥品包裝必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。一些企業(yè)故意篡改經(jīng)過審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進行虛假宣傳，蒙騙消費者。

21、藥品經(jīng)營地址變更案案情簡介：某藥店在南大街208號的營業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理局提出變更地址申請,要求將經(jīng)營地址遷移到南大街1078號。2003年9月17日,某市藥品監(jiān)督管理局批準變更《藥品經(jīng)營許可證》地址；20日,該藥店領(lǐng)取副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作的經(jīng)營地址已經(jīng)變更為××街1078號的《營業(yè)執(zhí)照》(副本)。10月9日,市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經(jīng)營藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號經(jīng)營藥品,于9月30日開始在新址經(jīng)營藥品。于是,市藥監(jiān)局認定其在原址經(jīng)營藥品是無證經(jīng)營藥品行為,并據(jù)此作出如下行政處罰決定：(1)沒收價值17038元的藥品；(2)沒收違法所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計算)。該藥店不服,向省藥監(jiān)局申請行政復(fù)議。市藥監(jiān)局認為,原址因有效變更而廢止,當(dāng)事人仍在舊址繼續(xù)經(jīng)營藥品是無證經(jīng)營藥品行為,所以作出上述行政處罰決定。該藥店認為,自己持有的《藥品經(jīng)營許可證》已在有效期內(nèi),且《營業(yè)執(zhí)照》變更前的經(jīng)營地址仍為南大街208號,故在原址繼續(xù)經(jīng)營藥品是合法行為。省藥監(jiān)局經(jīng)復(fù)議認為,藥店在領(lǐng)取經(jīng)營地址變更后的《藥品經(jīng)營許可證》后,仍在原址經(jīng)營藥品,屬于無證經(jīng)營藥品行為,市藥監(jiān)局對此認定正確。但是,在此過程中,藥店正在申請變更《營業(yè)執(zhí)照》,因此,在原址繼續(xù)經(jīng)營藥品有一定的客觀原因,市藥監(jiān)局宜按照《行政處罰法》第二十七條規(guī)定,減輕行政處罰。據(jù)此,責(zé)成市藥監(jiān)局重新作出處理。案例分析:根據(jù)藥品管理法律規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址有兩個基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當(dāng)事人只有取得“一證一照”后,方可在新址經(jīng)營,該藥店在未取得經(jīng)營地址變更的《營業(yè)執(zhí)照》的情況下,只憑“一證”就在新址開業(yè)經(jīng)營,顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營地址只有在取得經(jīng)營地址變更的《營業(yè)執(zhí)照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然結(jié)果。因此,本案的當(dāng)事人在舊址繼續(xù)經(jīng)營是合法的,而該市藥監(jiān)局作出的行政處罰決定是錯誤的。當(dāng)事人未取得新址的《營業(yè)執(zhí)照》就在新址經(jīng)營藥品,違反了工商行政管理法律,應(yīng)當(dāng)由工商行政管理機關(guān)以其在新址無照經(jīng)營為由予以處罰。22、藥品捆綁贈品銷售案案情介紹:2003年3月5日,廣東省一個縣藥監(jiān)分局在檢查中發(fā)現(xiàn):2001年7月23日,A制藥公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥公司推銷藥品,該醫(yī)藥公司便購進批號為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈品200套,進價為21元,售價為25元。到被查之日,已經(jīng)出售勁根膠囊191盒,剩下9盒；已經(jīng)搭配無償贈送的勁根膠囊贈品196盒,剩下4盒。經(jīng)檢驗,勁根膠囊是合格藥品,而相同批號的勁根膠囊贈品是假藥,并確認該贈品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥品勁根膠囊確實是A制藥公司生產(chǎn)的,出廠售價確實是21元,但假藥勁根膠囊贈品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。該分局根據(jù)X醫(yī)藥公司銷售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈品196盒,但考慮其銷售假藥行為是在公司改制前購進的,予以從輕處罰,依據(jù)《藥品管理法》第七十四條作出如下行政處罰決定:1、沒收違法銷售的藥品；2、沒收違法所得收入4708員；3、處以違法銷售藥品貨值2倍的罰款9416元。案例分析:在處理本案過程中,有以下三種不同意見:第一種意見——勁根膠囊與勁贈品批號相同,各自一盒組成一套“捆綁”計價購進,處罰勁根膠囊贈品,則無法確定其貨值,進而無法計算罰款數(shù)額,也無法分清其中的違法所得。應(yīng)當(dāng)將勁根膠囊和贈品“捆綁”,以銷售假定藥定性處罰。第二種意見——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第七十二條第一款第(五)項規(guī)定,藥品銷售不得采用附贈藥品等方式?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理方法(暫行)》第三十一條第一款第(六)項規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事法律,法規(guī)禁止的其他情況的采購活動,可以認定醫(yī)藥公司從事非法采購活動。第三種意見——勁根膠囊贈品既沒有進價,又沒有銷價,且是無償受贈和無償贈送的,不具有“銷售”性質(zhì),所有不能對其實施行政處罰。處理結(jié)論:由贈送所產(chǎn)生的爭議屬于民法調(diào)整范圍,而本案中的藥品銷售代理人將勁根膠囊贈品無償贈送給該醫(yī)藥公司,而該公司也不計價而無償贈送給消費者,這個過程說明是無償贈送行為,而不是“構(gòu)進”,“銷售”等用金錢交換的經(jīng)營行為,所以,本案不能以銷售假藥論處。已經(jīng)贈送的假藥勁根膠囊因事實證明沒有銷售行為,故不應(yīng)以銷售假藥給予處罰,而剩余的假藥勁根膠囊贈品,因不能用事實證明是贈送還是出售,也不能讓其再到消費者手中而危害人體健康,故應(yīng)當(dāng)予以沒收。但是,因剩余的勁根膠囊贈品沒有進價,也沒有違法所得,故無法處以罰款和沒收違法所得的行政處罰。23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用內(nèi)容提要：“違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的”這句話如何理解，逗號前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時具備，還是擇一即可，本文擬通過一則案例對此提出一些新的觀點，并繼而對醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購進藥品的行為如何定性，作出相應(yīng)的結(jié)論。案情簡介:某市藥監(jiān)局工作人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某個體診所從一家零售藥店購入一批藥品,遂對其進行了立案調(diào)查,并擬依據(jù)《藥品管理法》第八十條①的規(guī)定，作出沒收違法購進藥品及違法所得,并處以相應(yīng)罰款的行政處罰。案情十分簡單，但我認為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因為,本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應(yīng)在法律上要被定性為無證經(jīng)營②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定）即可作出行政處罰。一、本案中零售藥店是否為無證經(jīng)營涉案藥店是一種超出經(jīng)營方式經(jīng)營的行為，但超出經(jīng)營方式經(jīng)營是否就是無證經(jīng)營③，這就要結(jié)合整個藥事管理法律法規(guī)的規(guī)定進行體系性的思考。首先，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中對許可事項進行了明確的界定，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址等等皆屬于該法屬指許可事項④。超出經(jīng)營方式當(dāng)然是包含了企業(yè)擅自變更了法定機關(guān)已經(jīng)核準的許可事項的違法行為里，對這種擅自變更許可事項的行為《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定⑤，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項的，必須先給予警告，責(zé)令其限期補辦變更手續(xù)，而不是直接按無證經(jīng)營處理，而且該條在最后特意強調(diào)，只有逾期不改正的宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍然從事藥品經(jīng)營的，才能按無證經(jīng)營處理。其次，《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范實施細則》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。由于此實施細則是對《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權(quán)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的⑥，故此應(yīng)認為違反了細則的規(guī)定即是違法了《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，也必須先給予警告，責(zé)令限期改正，同樣不是直接按無證經(jīng)營處理，該條對于逾期未改正的，規(guī)定還要先責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款，只有情節(jié)嚴重的，才吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。至于對行為人超出經(jīng)營方式經(jīng)營要適用藥品管理法每七十九條還是實施條例第七十四條，很顯然,當(dāng)法律與行政法規(guī)對同一行為均作出不同規(guī)定時,是要當(dāng)然的適用法律的,也就是說,對于超出經(jīng)營方式和超出經(jīng)營范圍經(jīng)營這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進行查處,對于其他擅自變更許可事項的則可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條,無論對此行為適用哪部法律,有一點是可以明確的，那就是我國立法上是排除了對于藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營方式經(jīng)營藥品直接按無證經(jīng)營處理原則的，實踐中不能一經(jīng)發(fā)現(xiàn)零售藥店超經(jīng)營方式經(jīng)營即認定其屬無證經(jīng)營。

通過以上分析，我們可以明確:藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營方式經(jīng)營的行為不能按無《藥品經(jīng)營許可證》定性。二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定的行為可否適用第八十條的規(guī)定處罰。雖然涉案藥店不是無證經(jīng)營，但其確實是在無經(jīng)營資格的（超出經(jīng)營方式當(dāng)然是無經(jīng)營資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定⑧，辦案人員即是認為作為一種選擇關(guān)系，中間可以用“或者”進行相連接，那么違反任何一個敘狀均便應(yīng)受此條規(guī)范。很顯然，本案的關(guān)鍵分岐點是對“違反本法每三十四條的規(guī)定，從無《藥品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的”這句話如何理解。假設(shè)我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設(shè)該法中根本沒有第八十條的話，那么對違反第三十四條規(guī)定的行為如何處理呢？顯然，對此行為沒有對應(yīng)的罰則，那么，法無明文規(guī)定不得處罰，對于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個條文就要受到行政罰。下面我著重對為什么要求“違反第三十四條規(guī)定”與“從無證企業(yè)購藥”這兩個條件必須同時具備作論述。首先，對于法律條文的理解，要結(jié)合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認為通過對第八十條這句話的分析，無論從其語氣表述上，還是從其內(nèi)在邏輯關(guān)系上，都表明前后兩段話應(yīng)是一種同時具備，缺一不可的并列關(guān)系。其次，如果我們假設(shè)此前后兩段內(nèi)容是一種選擇關(guān)系，即假設(shè)有此行為中的任何一種時即可適用本條規(guī)定，那么也就意味著一家生產(chǎn)企業(yè)向個人收購該個人自種的未實行實施批準文號管理的中藥材即屬向無證企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購進沒有實施批準文號管理的中藥材無需銷售方取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證）。再次，如果認為本案可以適用第八十條處罰，就會產(chǎn)生這樣一個結(jié)果：對于同一批藥品，銷售方和購買方同樣是違法的情況下，對銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對于購買方卻要處沒收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購買行為的（因購買后還有一個賣不賣的過程，很可能在這一過程中行為人基于主觀或客觀原因使所購藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會導(dǎo)致法律適用的不協(xié)調(diào)、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。最后，法律條文應(yīng)當(dāng)簡明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規(guī)定的行為，同時要求其購藥的對象必須是無證經(jīng)營的企業(yè)，看似是一種立法上的重復(fù)敘述，因為無許可證肯定屬無資格經(jīng)營，而取得許可證也未必當(dāng)然有經(jīng)營資格（如本案中零售藥店并無批發(fā)資格），這實際上這是立法者通過立法技術(shù)對處罰范圍進行的限制，如果將“從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的”刪去，這樣一來，對于本案中的診所是當(dāng)然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個限制，我認為主要是因為按照我國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企來都要依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，這樣的話，藥品的質(zhì)量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經(jīng)營許可證》但無資格售藥（如超范圍經(jīng)營、超經(jīng)營方式經(jīng)營）與純粹的向無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購藥加以區(qū)別（前者僅是無經(jīng)營資格，但其從開辦到后來的整個購、銷、存的流程是經(jīng)法律約束和評價過的，而后者是無證經(jīng)營從來就沒有受到過法律的制約，對藥品的質(zhì)量等保證顯然無法與前者相比），從而更好的體現(xiàn)違法行為危害程度與所受懲罰相適應(yīng)的角度進行考慮的。同時，立法上也完全可以將“違法本當(dāng)?shù)谌臈l規(guī)定”字樣刪去，因為無證肯定無資格，根本不需要特意強調(diào)是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說，在于我國對中藥材還未完全實行批準文號管理，如無此限制的話，那么向無《藥品經(jīng)營許可證》個人或集體收購不實施批準文號管理的中藥材的行為將被視為是向無證經(jīng)營企業(yè)購藥，顯然與我國目前的國情不相適應(yīng)?？梢姡瑢Φ诎耸畻l這句話的正確理解是：違反第三十四條的規(guī)定且從無證企業(yè)購進藥品的，才受此條約束。三、本案應(yīng)如何處理綜上所述,在處理本案過程中會出現(xiàn)：適用第八十條就必須認定零售藥店為無證經(jīng)營，而我國又通過立法的形式排除了對其按無證經(jīng)營查處的做法，那么就不能認定其為無證經(jīng)營，法律適用過程是一個整體，將每個違法行為放在法律的整體中用同一的標(biāo)準予以評價，絕不允許此案中認為是此種違法行為，彼案中又認為是彼種違法行為，保持法律的嚴肅性，前后一致性，所以，既然不能對涉案藥店認定為無證經(jīng)營，自然就不能認定涉案診所從無證經(jīng)營企業(yè)購進藥品，進而就不能適用第八十條對其進行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。對于本案中這種行為的最后如何處理？以我個人疏淺的才學(xué)和微薄的法律知識認為，按目前藥監(jiān)部門權(quán)限范圍內(nèi)的法律法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購藥的行為尚無任何罰則，因此對該行為不能給予行政處罰，要說明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應(yīng)當(dāng)包括這樣一種情形，即即使先不對診所處理，而是先對銷售藥品的零售藥店進行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對該診所按第八十條進行處理，因為行為人只對其行為時的違法行為負責(zé)，當(dāng)行為終了且無連續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時，法律不能因行為過后否則就使得公民對其行為無法預(yù)見，其他情事的變更而作出與行為時不同的評價，與法無明文規(guī)定不處罰精神是相悖的。盡管在得出此結(jié)論的剎那間，我的腦海飄過種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個法律人,必須堅持法律思維,立法上的不足只能通過立法機關(guān)進行完善,絕不能用行政執(zhí)法過程中的無限擴大解釋權(quán)來填補,在法治國家背景下,行政執(zhí)法過程中要始終遵循法無明文規(guī)定不處罰的原則是每一個執(zhí)法人所應(yīng)有的理念和遵守的規(guī)則,各項法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個執(zhí)法人員頭上的倚天長劍。這里還要說明一點的是上述觀點僅適用于醫(yī)療機構(gòu)從零售藥店購進藥品,如果是藥品經(jīng)營企業(yè)向零售藥店購藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關(guān)規(guī)定進行查處，此外，如果是醫(yī)療機構(gòu)從超出經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品，也可以其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第四項⑨之規(guī)定進行處罰，當(dāng)然，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監(jiān)督管理實踐中是一個問題，還需進一步探討，此處說明僅作引玉之磚。最后，上述觀點僅代表我個人對此問題的想法，不當(dāng)之處還希望各位專家、學(xué)者能夠不吝賜教本文注解：①《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。②《無照經(jīng)營查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規(guī)定予以查處：(五)超出核準登記的經(jīng)營范圍、擅自從事應(yīng)當(dāng)取得許可證或者其他批準文件方可從事的經(jīng)營活動的違法經(jīng)營行為。因此工商部門可將超范圍經(jīng)營行為認定為無照經(jīng)營，但這里也僅限于超范圍經(jīng)營，并不涉及本案這種超出經(jīng)營方式的經(jīng)營行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點。③《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十三條本條例下列用語的含義：藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。因此執(zhí)法實踐中有人基于此處定義，認為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超出經(jīng)營方式的經(jīng)營行為是一種無證經(jīng)營行為。④《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。⑤《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。⑥《中華人民共和國藥品管理法》第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

⑦《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。⑧《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”此處指個人自種未實行批準文號管理的的中藥材，其他情況比較復(fù)雜，在此不作過多討論。24、非法售藥案例案情介紹：1998年年初至2001年8月間，被告人江寧在未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照的情況下，多次從興化醫(yī)藥公司、靖江藥業(yè)有限公司、蘇中制藥廠和安徽省太和縣藥品市場等處購進青霉素、阿莫西林等藥品，先后在興化市城鄉(xiāng)部分個體診所多次進行銷售，非法經(jīng)營額達31萬余元。案發(fā)后，公安機關(guān)從被告人江寧及其親屬處查獲庫存藥品及醫(yī)療器械，價值人民幣67萬余元。法院判決如下：被告人江寧犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑二年零六個月，并處罰金人民幣30000元。宣判后，被告人江寧不服上訴。其上訴理由及辯護人的辯護意見是：1、被告人的違法行為應(yīng)由被告人江寧實施經(jīng)營藥品時的《藥品管理法》來調(diào)整，對其非法經(jīng)營的行為處以沒收和罰款；2、被告人江寧在被采取強制措施后，供述了偵查機關(guān)沒有掌握的非法經(jīng)營事實，應(yīng)當(dāng)從輕處罰；3、被告人江寧所銷售的藥品沒有假藥、劣藥，其行為的社會危害性較小，且有悔罪表現(xiàn)，請求適用緩刑。中級人民法院經(jīng)過二審審理后認為，原審判決認定事實清楚，證據(jù)確實充分，定性準確。上訴人江寧的辯護人提出的對被告人江寧的非法經(jīng)營行為應(yīng)以《藥品管理法》處以沒收和罰款處罰的辯護意見，本院認為，上訴人江寧違反國家規(guī)定，無證無照販賣藥品，情節(jié)嚴重，已構(gòu)成非法經(jīng)營犯罪，原審判決依據(jù)《中華人民共和國刑法》第二百二十五條第（一）項之規(guī)定，追究其刑事責(zé)任是正確的，故對此辯護意見不予采納。對于辯護人提出的對被告人江寧適用緩刑的辯護意見，本院認為，上訴人江寧在多次受到行政處罰后，繼續(xù)進行藥品非法經(jīng)營，嚴重干擾市場秩序，雖有悔罪表現(xiàn)，但仍不具適用緩刑條件，故對該辯護意見，不予支持。上訴人江寧及其辯護人提出的被告人江寧在被采取強制措施之后，供述了偵查機關(guān)沒有掌握的非法經(jīng)營事實，應(yīng)當(dāng)從輕處罰的上訴理由和辯護意見，經(jīng)查，上訴人江寧在司法機關(guān)掌握了其一定的犯罪線索后，如實供述了全部的犯罪事實，依照《最高人民法院關(guān)于處理自首和立功具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對上訴人江寧予以從輕處罰，原審判決認為被告人江寧認罪態(tài)度較好，僅酌情從輕顯屬不當(dāng)，應(yīng)予糾正。據(jù)此，該院依照《中華人民共和國刑事訴訟法》第一百八十九條第（二）項之規(guī)定，于2002年4月2日作出判決：維持對上訴人（原審被告人）江寧的定罪及附加刑，改判有期徒刑一年零六個月。問題：1、在新《藥品管理法》施行前無證販賣藥品的行為能否定被告人江寧長期無證販賣藥品的行為是客觀存在的事實，對該行為如何處理，主要有兩種不同意見。第一種意見認為，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的行為，依照2001年12月1日施行的《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰金；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而該行為依照修訂前的《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停業(yè)，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰金；沒有依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定。被告人江寧無證販賣藥品的行為發(fā)生于新《藥品管理法》施行之前，依照從舊兼從輕的法律溯及力原則和法無明文規(guī)定不為罪，法無明文規(guī)定不處罰的罪刑法定原則，不應(yīng)追究其刑事責(zé)任。第二種意見認為，藥品屬于限制買賣的物品，國家實行經(jīng)營許可證制度，被告人江寧無證經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。2、一審法院對被告人江寧的量刑是否適當(dāng)？3、對上訴人江寧能否適用緩刑？案例分析：（一）無證販賣藥品情節(jié)嚴重的行為，構(gòu)成非法經(jīng)營罪?！端幤饭芾矸ā穼儆谛姓桑切淌路伞ｋm然某些民事、行政、經(jīng)濟法律中也涉及刑事法律規(guī)定，但這些刑事法律規(guī)范只是非刑事法律與刑法的連接點，它不載有法定刑，必須依附于刑法適用，故屬于依附刑法。因此，某一行為是否構(gòu)成犯罪只能根據(jù)刑法典和單行刑事法律來判定，而不受非刑事法律中是否具有相關(guān)刑事法律規(guī)定所左右。修訂前的《藥品管理法》沒有規(guī)定無證經(jīng)營藥品可以追究刑事責(zé)任，并不意味著無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的行為不構(gòu)成犯罪。刑法第二百二十五條第（一）項明確規(guī)定，違反國家規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。而無論是修訂前還是修訂后的《藥品管理法》都規(guī)定對藥品實行經(jīng)營許可證制度，無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（現(xiàn)為《藥品經(jīng)營許可證》），不得經(jīng)營藥品。也就是說，無論是過去還是現(xiàn)在，藥品都屬于國家法律規(guī)定的限制買賣的物品。由此可見，對無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序情節(jié)嚴重的行為，追究刑事責(zé)任，具有法律依據(jù)，并不違反罪刑法定原則和從舊兼從輕的法律溯及力原則。本案被告人江寧無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營販賣藥品，無疑屬于非法經(jīng)營擾亂市場秩序的行為。該行為發(fā)生于現(xiàn)行刑法實施期間，且非法經(jīng)營額高達三十一萬余元，參照《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十二條第一款第（一）項中個人“經(jīng)營數(shù)額在五萬元至十萬元以上的”屬于非法經(jīng)營行為“情節(jié)嚴重”的規(guī)定，顯屬情節(jié)嚴重，完全符合刑法規(guī)定的非法經(jīng)營罪的構(gòu)成要件，應(yīng)當(dāng)受到刑事懲處。（二）一審遺漏影響量刑的法定情節(jié)，二審應(yīng)當(dāng)依法改判。對非法經(jīng)營專營、專賣或者其他限制買賣的物品“情節(jié)嚴重”、“情節(jié)特別嚴重”的具體標(biāo)準，刑法和司法解釋雖然沒有界定，但《最高人民法院關(guān)于審理非法出版物刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十二條第一款第（一）項和第二款第（一）項規(guī)定：個人經(jīng)營數(shù)額在五萬元至十萬元以上的屬于非法經(jīng)營行為“情節(jié)嚴重”；個人經(jīng)營數(shù)額在十五萬元至三十萬元以上的屬于非法經(jīng)營行為“情節(jié)特別嚴重”。如果依據(jù)這一標(biāo)準，本案被告人江寧非法經(jīng)營數(shù)額三十一萬余元，且案發(fā)后公安機關(guān)從江寧及其親屬處查獲庫存藥品及醫(yī)療器械價值六十七萬余元，當(dāng)屬“情節(jié)特別嚴重”，依法應(yīng)當(dāng)判處五年以上有期徒刑。在無任何法定減輕處罰情節(jié)的情況下，一審法院在法定刑以下量刑，顯屬適用法律不當(dāng)，理應(yīng)改判。但是，鑒于上訴不加刑的法律規(guī)定，只能維持原判。同時，上述司法解釋僅能作為處理其他非法經(jīng)營案件時參考，而不能作為法律依據(jù)。在法無明文規(guī)定的情況下或者在法律規(guī)定的量刑幅度內(nèi)，法官根據(jù)具體案件的實際情況，擁有自由裁量權(quán)。故公訴機關(guān)及一審法院認定被告人江寧非法經(jīng)營行為屬“情節(jié)嚴重”并不違法，一審法官行使自由裁量權(quán)判處其有期徒刑二年零六個月亦無不妥。但是，一審法院在量刑時未考慮被告人江寧具有在被采取強制措施后，如實供述司法機關(guān)尚未掌握的較重的同種罪行，依據(jù)司法解釋應(yīng)當(dāng)從輕處罰的法定情節(jié)，在缺少這一法碼的情況下，法官行使自由裁量權(quán)所作出的判決（量刑）結(jié)果不可避免的會出現(xiàn)失衡和誤差。為了切實保護上訴人的合法權(quán)益，應(yīng)予糾正。二審法院據(jù)此改判，筆者認為亦是適宜的。（三）、對多次受行政處罰不思悔改者，不應(yīng)適用緩刑犯罪情節(jié)是適用緩刑的基本因素，悔罪態(tài)度是確定罪犯社會危險性的主要標(biāo)志，而確定不致再危害社會則是宣告緩刑所期待的重要目標(biāo)和宗旨。確實不致再危害社會，實際上是指罪犯不存在再犯罪的趨勢或再犯罪的可能性，對此，應(yīng)當(dāng)綜合評判案件的各種情況和主客觀因素，包括犯罪前的一貫表現(xiàn)，犯罪的情節(jié)和主觀惡性，犯罪后的認罪、悔罪表現(xiàn)及外部社會改造環(huán)境的優(yōu)劣等等，以此來集中考察罪犯的人身危險性。本案上訴人江寧雖然認罪，并表示悔過，但其在案發(fā)前，曾因無證經(jīng)營藥品多次受到行政處罰，不思悔改，一犯再犯，繼續(xù)非法經(jīng)營藥品，且情節(jié)嚴重。由此充分證明其主觀惡性較深，不易教育改造，難以防止不致再危害社會。故二審法院認為江寧不具備適用緩刑的條件，未采納辯護人提出的適用緩刑的辯護意見，是妥當(dāng)?shù)摹?5、將過期藥品贈送他人使用案例案例分析：首先分析零售藥店營業(yè)員將藥品贈送他人使用是否構(gòu)成藥品銷售。按照法律條文的本義，《藥品管理法》規(guī)定的藥品銷售行為是指藥品生產(chǎn)者或流通經(jīng)營者為了營利目的將藥品出售給藥品使用者的行為。另外，《藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照銷售假藥劣藥給予處罰。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)憑處方將藥品調(diào)配給患者使用也構(gòu)成藥品銷售。構(gòu)成藥品銷售，不需要真正實現(xiàn)盈利，但需要具有營利目的。本案中，零售藥店將藥品贈送給患者，是緣于同情患者無錢買藥，既沒有金錢收益，也不是為了讓該患者成為其長期客戶，以期增加今后的藥品銷售，并通過今后的藥品銷售實現(xiàn)營利目的。所以說藥店在主觀上沒有營利目的，在客觀上也沒有銷售藥品的行為。按照《行政處罰法》規(guī)定的處罰法定原則，在沒有明確的法律規(guī)定或有效的立法解釋情況下，不宜將藥品銷售作擴大的解釋。因此，本案中零售藥店將過期藥品贈送他人使用不構(gòu)成銷售劣藥，第四種處理意見是不正確的。雖然零售藥店的行為不構(gòu)成銷售劣藥，不能按照銷售劣藥定性處罰，但并不意味著該零售藥店不存在任何違法行為和不應(yīng)當(dāng)受到處罰。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括過期藥品處理制度在內(nèi)的各項質(zhì)量管理制度，這些管理制度應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求制定。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。所以，過期藥品處理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)這一規(guī)定的精神，對過期藥品必須報告藥品監(jiān)督管理部門依法進行銷毀，并建立銷毀處理記錄。如果企業(yè)沒有建立這樣的制度，則該藥品零售企業(yè)構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營藥品；如果該藥品零售企業(yè)制定了這樣的制度，但沒有按照這一制度執(zhí)行，該零售企業(yè)也構(gòu)成未按照GSP要求經(jīng)營藥品?？梢哉J定，該零售企業(yè)違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行定性和處罰?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。根據(jù)本案的情況，對該零售藥店應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，才可以責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓和罰款?！绷硗?，《行政處罰法》和《藥品管理法》只規(guī)定了從重處罰，沒有規(guī)定加重處罰，因此，第三種處理意見根據(jù)患者出現(xiàn)的后果，提出加重處罰，不符合《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，也不符合《行政處罰法》規(guī)定的原則。另外，本案的情況也不屬于《藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定的依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的法定情形，也不應(yīng)當(dāng)適用從重處罰。對本案來說，該零售藥店不存在經(jīng)常性牟利動機，是特殊情況偶然未按照規(guī)定實施GSP，給予警告，并責(zé)令限期改正即可。另外，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十三條規(guī)定，對違反該《辦法》第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款。從字面含義來說，上述《辦法》第四十三條的規(guī)定也適用于本案的處理。但從法律條文的立法目的來說，《辦法》第十六條和第四十三條的立法目的在于防止假劣藥品轉(zhuǎn)移難以追查。而本案主要涉及藥品零售企業(yè)的過期藥品處理問題，是藥品零售企業(yè)GSP管理制度的健全和執(zhí)行問題。因此，按照《藥品管理法》第七十九條“未按照規(guī)定實施GSP”處理更合適一些?！端幤饭芾矸ā返诰攀龡l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》的規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。本案中，藥品使用者的健康損害主要是藥品使用者的過錯造成的，但零售藥店也存在著違反《藥品管理法》的行為，對損害后果的發(fā)生也負有一定的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方過錯的大小，共同分擔(dān)所造成的損失。29、

變造廣告審查文件案案情簡介：北京科嘉藝廣告有限公司于2002年10月23日開始，在未辦理登記審批手續(xù)的情況下，擅自在北京市延慶縣媯川廣場步行街兩側(cè)，發(fā)布了12塊果皮箱式戶外廣告牌，廣告內(nèi)容均為廣西玉林制藥廠的藥品廣告，藥品分別是：正骨水、濕毒清膠囊及雞谷草膠囊。北京市工商行政管理局延慶分局執(zhí)法人員于2002年10月25日立案調(diào)查。在案件調(diào)查期間，當(dāng)事人又變造廣告審查決定文件即《藥品廣告審查表》被查獲。案例分析：北京科嘉藝廣告有限公司未經(jīng)批準發(fā)布藥品廣告的行為違法了《中華人民共和國藥品管理法》。該法第六十條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。