藥品使用管理規(guī)定

藥品使用管理規(guī)定第一章總則第一條、為規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理，推進醫(yī)院藥房現(xiàn)代化、制度化、規(guī)范化建設，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我市實際制定本規(guī)定。第二條、醫(yī)療機構(gòu)應在藥品的購進、儲存和使用等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。第三條、包頭市行政區(qū)域內(nèi)縣級以上（包括縣級）醫(yī)療機構(gòu)，必須遵守本規(guī)定。第二章縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理規(guī)定第一節(jié)管理職責第四條、醫(yī)療機構(gòu)主要負責人應保證本單位執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)定，對本單位使用的藥品質(zhì)量負領導責任。第五條、醫(yī)療機構(gòu)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（下設驗收員、養(yǎng)護員），行使質(zhì)量管理職能，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。第六條、醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。（縣級醫(yī)療機構(gòu)可以對制度執(zhí)行情況不做檢查和考核）第二節(jié)人員與培訓第七條、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科負責人（可兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）應具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，負責質(zhì)量管理工作。具體規(guī)定如下：三級醫(yī)院藥劑科負責人應具有副主任藥師（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱；二級醫(yī)院藥劑科負責人應具有主管藥師（主管中藥師）以上技術(shù)職稱；一級醫(yī)院藥劑科負責人應具有藥師（中藥師）以上技術(shù)職稱。第八條、從事藥品采購驗收、養(yǎng)護、計量、保管、處方調(diào)配和審核等工作的人員，應具有藥士以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。第九條、醫(yī)療機構(gòu)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第十條、醫(yī)療機構(gòu)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。設施與設備第十一條、醫(yī)療機構(gòu)應有與其規(guī)模相適應的藥房及輔助、辦公用房。藥房應明亮、整潔。第十二條、有與使用規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。第十三條倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。第十四條、倉庫應有以下設施和設備：(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(二)避光、通風和排水的設備。(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。(五)符合安全用電要求的照明設備。(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。第十五條、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。第十六條、應配備與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求、必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。（此條縣級醫(yī)療機構(gòu)不做要求）進貨與驗收第十七條、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對供貨企業(yè)應確認其合法資格，索取合法資格證明材料。第十八條、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第十九條、購進的藥品應符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標準。(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。(五)中藥材應標明產(chǎn)地。第二十條、購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。第二十一條、藥品質(zhì)量驗收的要求是：(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。第七節(jié)藥品調(diào)配和使用第三十九條、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第四十條、醫(yī)療機構(gòu)在藥品調(diào)配和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應當立即封存、停止使用，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。第四十一條、拆零分裝藥品，應在清潔的藥品分裝室內(nèi)分裝。分裝時應經(jīng)兩人核對、簽名、登記。第四十二條、除用于住院患者的拆零藥品外，拆零藥品包裝袋上必須注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號，并保留原包裝標簽至藥品使用完為止。第四十三條、藥房應對內(nèi)設置，不得臨街開設銷售藥品的窗口。第四十四條、醫(yī)療機構(gòu)不得使用與本機構(gòu)執(zhí)業(yè)內(nèi)容無關的藥品；不得經(jīng)營、推銷食品及保健品；不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會名義及其他方式經(jīng)營或變相經(jīng)營藥品。第四十五條、醫(yī)療機構(gòu)應成立藥品不良反應監(jiān)測小組，實行藥品不良反應報告制度，有嚴重藥品不良反應時應及時上報，不得隱瞞。