藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法序檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容1*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查證照、查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、查銷(xiāo)售記錄、查倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品（包括供方和顧客）不能超出許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍；執(zhí)照范圍必須覆蓋許可證范圍。20501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置的文件及員工花名冊(cè)和中層干部任命書(shū)；核對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組長(zhǎng)的入職時(shí)間（工資單、聘任書(shū)、勞動(dòng)合同）與其簽名的時(shí)間是否吻合。30502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置文件和《質(zhì)量責(zé)任》、職能框圖中應(yīng)包含此內(nèi)容，以及認(rèn)證指南中的內(nèi)容。文件要發(fā)放到每個(gè)部門(mén)并有簽收記錄4*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QD）50602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任中體現(xiàn)質(zhì)管部的否決權(quán)60603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理制度（也可包括程序和責(zé)任）的編制人為質(zhì)管部長(zhǎng)（QD審核），并進(jìn)行制度的考核檢查70604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核質(zhì)管部長(zhǎng)參與首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的質(zhì)量審核（也可包括收集）80605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和建立所有藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案中至少有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還包括其他資料9*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)及藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢(xún)、處理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢(xún)、顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查均要做季度總結(jié)報(bào)告100607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。查質(zhì)量體系，質(zhì)量驗(yàn)收記錄有質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收員和倉(cāng)管員簽名110608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。查制度及其考核記錄：指導(dǎo)=培訓(xùn)，監(jiān)督=檢查，并有記錄。120609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄：查問(wèn)對(duì)不合格品如何處理：確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀130610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息和信息分析：每月10份以上的質(zhì)量信息，有目錄，每季度的做分析報(bào)告140611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部對(duì)職工進(jìn)行教育培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度程序、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)等15*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門(mén)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、考核記錄160702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。查養(yǎng)護(hù)組織設(shè)置文件和員工的定崗情況，養(yǎng)護(hù)員可兼保管員、運(yùn)輸員，不兼驗(yàn)收員。17*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容質(zhì)量管理制度還包括（至少27個(gè)，不包括特殊藥品）：文件管理，檢查考核管理設(shè)備設(shè)施管理運(yùn)輸管理銷(xiāo)售管理直調(diào)管理18*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄各個(gè)部門(mén)一定要先按實(shí)際情況自查、整改；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再考核各個(gè)部門(mén)的相關(guān)制度執(zhí)行情況，記錄要實(shí)際，之后有糾正預(yù)防措施序檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容190901企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。內(nèi)部評(píng)審至少每年一次，特殊情況（建立初期三個(gè)月、迎檢、出現(xiàn)問(wèn)題等，由小組決定），內(nèi)容包括：評(píng)審部門(mén)、內(nèi)容、方法、時(shí)間、記錄、報(bào)告。201001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。負(fù)責(zé)人要有職稱(chēng)，查證件（文憑、職稱(chēng)、身份證）及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)主要負(fù)責(zé)人，了解其對(duì)藥品法、GSP及相關(guān)法規(guī)、信息、工作流程的理解21*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)。查質(zhì)量負(fù)責(zé)人證件原件（文憑、職稱(chēng)、身份證）：有/初級(jí)（含）以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)22*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。同1101（如果是執(zhí)業(yè)藥師，所注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位要與被檢單位一致）231202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)管部長(zhǎng)：質(zhì)量否決內(nèi)容和方式241401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。查質(zhì)管員證件（文憑、職稱(chēng)、身份證）：中專(zhuān)學(xué)歷以上并有相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)初級(jí)職稱(chēng)251402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。查省藥監(jiān)局頒發(fā)的上崗證（內(nèi)部掌握：有初級(jí)職稱(chēng)可免）：一年內(nèi)有效26*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。查聘書(shū)、協(xié)議書(shū)或勞動(dòng)合同、工資單；查問(wèn)其對(duì)企業(yè)的熟悉情況，了解該人員是否在崗（小型企業(yè)的質(zhì)管部長(zhǎng)可兼質(zhì)管員，質(zhì)管員可兼驗(yàn)收員）271501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。核查高中（含）以上文憑原件：年齡、畢業(yè)時(shí)間、編號(hào)是否吻合281502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。查上崗證或（市局或以上）培訓(xùn)證明（一年內(nèi)有效）291503企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。查職業(yè)資格證書(shū)、上崗證：會(huì)計(jì)、司機(jī)等30*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。查花名冊(cè)、聘書(shū)，計(jì)算百分比。質(zhì)管員和驗(yàn)收員均不兼任養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)管員可兼任驗(yàn)收員。不可聘用臨時(shí)人員擔(dān)任311601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。查健康檔案（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可不包括銷(xiāo)售和運(yùn)輸），年度體檢原始記錄的項(xiàng)目至少有：胸透、乙肝321602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。查花名冊(cè)、查健康檔案，對(duì)體檢發(fā)現(xiàn)有所列疾病的員工是否采取相應(yīng)措施，花名冊(cè)有調(diào)離時(shí)間備注331701企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。查教育檔案是否按規(guī)定的時(shí)間培訓(xùn)，并有全部?jī)?nèi)容的教材、培訓(xùn)和考試記錄、統(tǒng)計(jì)考試成績(jī)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果的記錄341702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案查花名冊(cè)、查教育檔案，質(zhì)管員是否每年接受省級(jí)培訓(xùn)（繼續(xù)教育證書(shū)），其他人員的培訓(xùn)記錄351801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。查辦公場(chǎng)所的整潔程度，規(guī)模與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)（正/反方向）36*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。查現(xiàn)場(chǎng)面積、租賃合同。房租水電單，建筑面積不包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、工作室等。陰涼庫(kù)面積應(yīng)能足夠存放要求陰涼儲(chǔ)存的藥品（包括曾經(jīng)有的，每25M2大約可放800-1000件），一般要求陰涼庫(kù)面積不小于倉(cāng)庫(kù)總面積的40%序檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容73*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回的藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同條款、入庫(kù)單（或退貨單）及驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員熟練驗(yàn)收（特別是中藥）項(xiàng)目?jī)?nèi)容、過(guò)程，票證傳遞。743502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還印有藥品的成分、適應(yīng)癥或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。查驗(yàn)收記錄及現(xiàn)場(chǎng)查藥品有無(wú)開(kāi)箱封條（包括中包裝）和現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。首營(yíng)品種和液體制劑要進(jìn)行外觀性狀檢查和記錄。外觀性狀時(shí)填抽樣單交保管員，檢查后，某些品種會(huì)產(chǎn)生損耗，需要報(bào)損和銷(xiāo)毀753503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。查驗(yàn)收記錄及現(xiàn)場(chǎng)查藥品。開(kāi)箱后首先查合格證763504驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查藥品及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。驗(yàn)收特殊藥品必須驗(yàn)收到最小包裝773505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。查現(xiàn)場(chǎng)藥品的中文標(biāo)識(shí)及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)783506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口通關(guān)單》的蓋紅章復(fù)印件793507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。查在庫(kù)中藥材和中藥飲片的包裝是否符合規(guī)定，要有標(biāo)識(shí)牌803508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：按批號(hào)每50件抽2件，每件從上中下三個(gè)部位抽樣81*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年查驗(yàn)收記錄：至少13項(xiàng)內(nèi)容，質(zhì)量狀況分為包裝質(zhì)量和外觀性狀，有“合格證”欄（可合并驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)記錄）由驗(yàn)收員在“送貨單”上填寫(xiě)藥品的批號(hào)、有效期后交業(yè)務(wù)部開(kāi)單，最后核對(duì)簽名。每批注射劑、液體制劑、首營(yíng)品種應(yīng)做“外觀性狀檢查”（存在破壞性檢查，需報(bào)損，有樣品除外）823510驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。查所有首營(yíng)品種同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)833511對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。查退貨單及退貨驗(yàn)收記錄（格式與進(jìn)貨驗(yàn)收記錄雷同）84*3512對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。管理制度是否規(guī)定雙人驗(yàn)收853513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。查現(xiàn)場(chǎng)、查驗(yàn)收記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：驗(yàn)收外包裝在待驗(yàn)區(qū)，最小包裝（以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）、外觀性狀檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。時(shí)限一般為一天，最多三天863601倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。查入庫(kù)單、入庫(kù)驗(yàn)收記錄。先驗(yàn)收，后入庫(kù)。提問(wèn)倉(cāng)管員。873701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。查儀器檔案及維修保養(yǎng)記錄本、每年送計(jì)量所檢定（天平、水分測(cè)定儀、臺(tái)秤等衡器）、溫濕度計(jì)校驗(yàn)884001企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。查不合格藥品的處理（確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀）記錄，提問(wèn)序檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容89*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志查現(xiàn)場(chǎng)：不合格品區(qū)必須嚴(yán)格分隔904003對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。查記錄資料，要有“不合格原因”，了解保管員、業(yè)務(wù)員、質(zhì)管員的執(zhí)行情況。91*4004不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。查不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄924005對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。查不合格藥品的季度匯總和分析報(bào)告93*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。核對(duì)每個(gè)品種的儲(chǔ)存條件及其存放地點(diǎn)944102在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。查現(xiàn)場(chǎng)：分裝室、零貨稱(chēng)取區(qū)、拆零拼箱區(qū)也為綠色（包括“近效期藥品”、“外用藥”）?！皶和０l(fā)貨”為黃色。動(dòng)態(tài)區(qū)無(wú)色（牌子為白底黑字）；954103搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。查現(xiàn)場(chǎng)：最高在2米左右。964104藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。查現(xiàn)場(chǎng)：距燈50cm以上。通道最小要有80cm左右。974105藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。查現(xiàn)場(chǎng)：按劑型相對(duì)集中堆放（不宜設(shè)置劑型牌）。應(yīng)設(shè)置貨位卡和貨位號(hào)。984106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。查《近效期藥品催銷(xiāo)表》，應(yīng)填報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。確定“近效期”的定義99*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。查現(xiàn)場(chǎng)：后者為分庫(kù)儲(chǔ)存。易串味藥品必須設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的還必須設(shè)置中藥材、中藥飲片庫(kù)（分庫(kù)）。如經(jīng)營(yíng)數(shù)量稀少，宜全部設(shè)置為陰涼庫(kù)。100*4108麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。查儲(chǔ)存要求、是否專(zhuān)帳、雙人雙鎖，帳物是否相符101*4109對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。查現(xiàn)場(chǎng)、查退貨憑證及退貨記錄，并有文件規(guī)定某倉(cāng)管員專(zhuān)管（可包括不合格品）。1024110銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。查退貨單上驗(yàn)收員簽字、查退貨記錄、查現(xiàn)場(chǎng)。退貨、不合格品應(yīng)記錄原因。（一般及時(shí)清空這兩區(qū)，最長(zhǎng)不超過(guò)一個(gè)月清理一次）1034111退貨記錄應(yīng)保存3年。查退貨記錄。也可按驗(yàn)收記錄要求的保存時(shí)間（1+3）保存1044201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。查現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。需要提供具體指導(dǎo)的方法、內(nèi)容和記錄105*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。查溫、濕度記錄，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任確定由保管員或養(yǎng)護(hù)員記錄。應(yīng)規(guī)定在上、下午的某個(gè)時(shí)間段內(nèi)記錄及其記錄前的倉(cāng)庫(kù)調(diào)控狀態(tài)，上下午的記錄要分別簽名1064203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。查中藥材養(yǎng)護(hù)措施和記錄。按照中藥養(yǎng)護(hù)程序的要求，要備有養(yǎng)護(hù)的設(shè)備（干燥箱、熏蒸柜、降氧設(shè)備等）和試劑（硫磺、氯化苦等）1074204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。查養(yǎng)護(hù)記錄：主要檢查藥品的外包裝質(zhì)量（損壞或變形）和堆垛情況，一般采用“三三制”檢查法：每旬檢查1/3的藥品；當(dāng)然也可以在庫(kù)存較少的情況下一次過(guò)全部巡查完畢1084205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。如有藥品問(wèn)題，使用《質(zhì)量復(fù)檢通知單》通知質(zhì)管部序檢查條款GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容1094206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查匯總、分析報(bào)告，查近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存（一般定義為在庫(kù)儲(chǔ)存超過(guò)藥品的有效期限的1/2的藥品）藥品的質(zhì)量信息1104207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。制作養(yǎng)護(hù)、溫濕度計(jì)及倉(cāng)庫(kù)在用儀器、設(shè)備的使用記錄本（每臺(tái)儀器一本，無(wú)須每月匯總）。設(shè)備主要包括大型設(shè)備，如空調(diào)機(jī)、抽濕機(jī)、冷柜等，忽略排氣扇、滅蚊燈等小型設(shè)備1114208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，應(yīng)有養(yǎng)護(hù)情況的記載（包括一般品種養(yǎng)護(hù)）1124209庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。查藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單、藥品停售通知單（如未發(fā)生，制作空表存檔備用），現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌1134301藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。出庫(kù)記錄應(yīng)按原則進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)倉(cāng)管員。出庫(kù)時(shí)一定要先出舊批號(hào)，否則需要記錄原因1144302企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。查出庫(kù)復(fù)核記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，如果發(fā)生，填寫(xiě)《質(zhì)量復(fù)檢通知單》報(bào)質(zhì)管部115*4401藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。查出庫(kù)復(fù)核記錄：至少有這11個(gè)項(xiàng)目。復(fù)核人（可由養(yǎng)護(hù)員復(fù)核）、收貨人應(yīng)手工簽名。1164402麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。查制度和程序，是否雙人復(fù)核、完整。應(yīng)復(fù)核到每個(gè)最小包裝1174501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。查出庫(kù)復(fù)核記錄（質(zhì)量記錄清單中應(yīng)注明保存期限）1184601對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：運(yùn)輸設(shè)備（5個(gè)以上保溫泡沫箱、20塊以上的超級(jí)冰皇，每箱4塊）是否齊備，冷藏藥品應(yīng)單獨(dú)包裝；大批冷藏的藥品運(yùn)輸應(yīng)與具備冷藏運(yùn)輸車(chē)的運(yùn)輸公司簽定運(yùn)輸協(xié)議、付款憑證等，或自備冷藏車(chē)1194701特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。查制度和程序，并有特殊管理的藥品運(yùn)輸證，或與具備運(yùn)輸特殊管理藥品的公司簽定運(yùn)輸協(xié)議120*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)注意企業(yè)的驗(yàn)收員是否到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了驗(yàn)收（查問(wèn)生產(chǎn)企業(yè)的地址和驗(yàn)收?qǐng)鏊?、檢查來(lái)回驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)的旅差票據(jù)或證據(jù)、時(shí)間是否吻合等），現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄是否完整1214901搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。查現(xiàn)場(chǎng)、提問(wèn)運(yùn)輸員，嚴(yán)禁采用違規(guī)的搬運(yùn)工具或方式（如滑梯），控制堆高不能高于2米1224902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針