藥品法律法規(guī)匯編

國家局省局有關法律法規(guī)解釋及管理規(guī)定文件匯編PAGE4PAGE3國家局、省局有關法律法規(guī)解釋及管理規(guī)定文件匯編(2001年—2005年)江蘇省蘇州食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查處二00六年三月十二日匯編目錄一、藥品類解釋1.關于重申地方藥品標準和地方藥品批準文號有關問題的函(食藥監(jiān)注函[2003]68號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12.關于藥廠使用部分回收輸液瓶用于生產(chǎn)如何處理的批復(蘇藥監(jiān)政[2003]181號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23.關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的補充通知(食監(jiān)市函[2004]103號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34.關于非冷鏈運輸疫苗能否按劣藥查處的復函(食藥監(jiān)市函[2004]108號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35.關于決定立案后查封扣押物品處理等問題的批復(國食藥監(jiān)法[2004]134號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46.對關于醫(yī)用氧氣經(jīng)營問題請示的復函(食藥監(jiān)市函[2004]143號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57.關于藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后名稱標示的批復﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒58.關于適用《藥品管理法》第八十條的意見(國食藥監(jiān)法函[2005]59號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒69.關于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設立藥品倉庫行政處罰問題的批復(國食藥監(jiān)法[2005]100號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒610.關于藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權問題的批復（國食藥監(jiān)市[2005]197號）﹒﹒﹒﹒﹒711.對藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營方式或擴大經(jīng)營范圍適用法律問題的回復（食藥監(jiān)市函[2005]221號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒812.關于修改藥品適應癥或功能主治有關問題的批復（蘇食藥監(jiān)稽[2005]428號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒813.關于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知（國食藥監(jiān)市[2005]49l號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒914.關于疾病預防控制機構供應二類疫苗監(jiān)管問題的批復（國食藥監(jiān)市[2005]548號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1015.關于醫(yī)用氧氣檢驗標準問題的批復(國食藥監(jiān)市[2005]621號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1016.關于查處不合格藥包材適用法律問題的批復﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10二、醫(yī)療器械類解釋17.關于對沒收的醫(yī)療器械產(chǎn)品處理問題的批復(國藥監(jiān)市[2001]434號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1118.關于醫(yī)療機構購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復(國食藥監(jiān)市[2003]281號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1119.關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復（國食藥監(jiān)市[2004]120號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1220.關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后處理違法經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為適用法律的批復(國食藥監(jiān)法[2004]543號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1221.關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關問題的批復(國食藥監(jiān)法[2004]620號)﹒﹒﹒﹒1322.關于醫(yī)療機構使用擅自擴大適應范閣醫(yī)療器械問題的批復(蘇食藥監(jiān)政[2005]81號)﹒﹒﹒﹒﹒1423.關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復（國食藥監(jiān)市[2005]79號）﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1524.關于查處經(jīng)營不合格醫(yī)療器械行為適用法律法規(guī)的批復(蘇食藥監(jiān)稽[2005]111號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1525.關于“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械”有關問題的通知(國食藥監(jiān)械[2005]244號)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1626.關于查處醫(yī)療機構購進無注冊證的醫(yī)療器械法律依據(jù)的批復(蘇食藥監(jiān)政2005]300號)﹒﹒﹒﹒16產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局開展了統(tǒng)一換發(fā)批準文號工作。該項工作是對國家標準藥品和已納入國家標準管理的原地方標準藥品，統(tǒng)一換發(fā)“國藥準字”批準文號。使用地方批準文號藥品的使用期限，原國家藥品監(jiān)督管理局2002年4月9日印發(fā)的《關于藥品包裝標簽和說明書使用期限的公告》(國藥監(jiān)注[2002]56號)規(guī)定：(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知后6個月內(nèi)完成新舊包裝標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品不得再使用原包裝標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。因此，國家藥品批準文號和地方藥品批準文號在今后的一段時間內(nèi)將會并存。(二)尚未換發(fā)批準文號的藥品，除不符合國家有關規(guī)定的品種外，可以使用原藥品批準文號。四、近期，有企業(yè)反映，醫(yī)院、藥品經(jīng)營企業(yè)盲目向生產(chǎn)企業(yè)退回地方標準藥品和地方批準文號藥品，希望醫(yī)院、藥品經(jīng)營企業(yè)按照上述規(guī)定執(zhí)行，避免盲目退貨造成的不必要損失。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年八月十四日關于藥廠使用部分回收輸液瓶用于生產(chǎn)如何處理的批復蘇藥監(jiān)政2003]181號揚州藥品監(jiān)督管理局：你局《關于藥廠使用部分回收輸液瓶用于生產(chǎn)如何處理的請示》(揚藥監(jiān)[2003]23號)收悉。現(xiàn)批復如下：輸液瓶國家標準GB2639—90中明確確定，II型玻璃輸液瓶只能一次性使用，不可回收使用。1999年8月31日，江蘇省技術監(jiān)督局、江蘇省衛(wèi)生廳、江蘇省醫(yī)藥管理局、江蘇省輕工業(yè)廳曾為此下發(fā)了《關于禁止使用回收II型玻璃輸液瓶生產(chǎn)輸液的通知》(蘇技監(jiān)質(zhì)發(fā)[1999]247號)，明令禁止回收使用II型玻璃輸液瓶用于生產(chǎn)、配置大輸液。對于藥廠使用回收輸液瓶用于生產(chǎn)藥品的行為，我學兼優(yōu)究認為違反了《藥品管理法》第52條之規(guī)定，其使用回收輸液瓶所生產(chǎn)的藥品按照《藥品管理法》第49條第3款第4項之規(guī)定應認定為劣藥，你局可依照《藥品管理法》第75條進行查處。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局二00三年四月三日關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的補充通知食監(jiān)市函[2004]103號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為確保人民群眾用藥安全有效，貫徹落實《藥品管理法實施條例》和我局《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]358號)的規(guī)定要求，現(xiàn)將有關事項通知如下：一、根據(jù)《藥品管理法實施條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)辦(2003]358號)的規(guī)定，2004年7月1日起中藥飲片包裝必須符合中藥飲片包裝要求。各級藥品監(jiān)督管理部門要結合中藥材、中藥飲片整治工作，加強對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查。二、中藥飲片包裝應選用符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號；中藥飲片的發(fā)運必須有包裝，每件包裝上應注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。三、自2004年7月1日起，對不符合《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定要求的中藥飲片包裝，一律依照《藥品管理法》第八十六條“藥品標示不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件"的規(guī)定講行處罰。特此通知國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年五月二十八日關于非冷鏈運輸疫苗能否按劣藥查處的復函食藥監(jiān)市函[2004]108號安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：你局“關于非冷鏈運輸疫苗能否按劣藥查，處的請示”(皖食藥監(jiān)稽函[2004]52號)文收悉，現(xiàn)函復如下：1．根據(jù)中華人民共和國藥典(2000年版)的標準要求，人用狂犬病疫苗應在2—8攝氏度的暗處保存。2．按照《中國生物制品規(guī))2000年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及檢定規(guī)程)第四部分的要求，“保存、運輸及有效期于2—8攝氏度避光保存和運輸”。藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。你局請示中反映的人用狂犬病純化疫苗在未使用冷鏈車的情況下長途運輸30多小時，已違反了上述的規(guī)定和要求，應按《藥品管理法》第四十九條有關條款處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO四年六月一曰關于決定立案后查封扣押物品處理等問題的批復國食藥監(jiān)法[2004]134號北京市藥品監(jiān)督管理局：你局《關于在執(zhí)法過程中遇到有關問題的請示》(京藥監(jiān)法[2003]l3號)收悉。經(jīng)研究，批復如下：一、關于決定立案后對查封扣押物品的處理《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十四條第三款規(guī)定,“藥品監(jiān)督管理部門作出立案決定的，應當填寫《行政處理通知書》送交被查封、扣押物品的當事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。"根據(jù)該規(guī)定，在決定立案的情況下，經(jīng)批準的立案申請和《行政處理通知書》即是《藥品管理法》、第六十五條規(guī)定的“行政處理決定”。二、關于當事人陳述、申辯的時限《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督管理行政處罰程際序規(guī)定》中未對當事人陳述、申辯的時限作出明確規(guī)定。對當事人時進行陳述、申辯的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況，本著合理、便民、效率的原則具體處理。三、關于先行登記保存與查封扣押兩種行政措施在一個案件中的適用先行登記保存與查封扣押兩種行政措施在作用、適用范圍和適用條件上均有不同。先行登記保存是在證據(jù)可能滅失或勝后難以取得情況下采取的證據(jù)保全措施，查封扣押則是針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的物品采取的強制措施。在一個案件中，可以根據(jù)不同情況采取以上兩種行政措施。四、關于聽證告知與處罰事先告知《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十八條第四款規(guī)定，“對依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行”。按照該款規(guī)定，對依法需要舉行聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門可以徑行按照規(guī)定履行聽證告知的義務，但在聽證告知中應當一并告知當事人如放棄要求舉行聽證權利的，可按照有關規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行陳述和申辯。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年四月三十日對關于醫(yī)用氧氣經(jīng)營問題請示的復函食藥監(jiān)市函[2004]143號江蘇省藥品監(jiān)督管理局：你局關于醫(yī)用氧氣經(jīng)營問題的請示收悉(蘇藥監(jiān)政[2004]190號)。經(jīng)研究答復如下：依法取得藥品注冊批準文號的醫(yī)用氧氣屬于藥品，根據(jù)《藥品管理法》“無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品”的規(guī)定，對于經(jīng)營醫(yī)用氧氣的，請你局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》中的有關規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年八月三日關于藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后名稱標示的批復內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后仍使用標示原名稱的包裝生產(chǎn)銷售藥品如何定性查處的請示》(內(nèi)食藥監(jiān)稽[2004]279號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復如下：藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后所生產(chǎn)的藥品，其藥品包裝、標簽所標示的企業(yè)名稱應按變更后的名稱標示。如仍標示變更前企業(yè)名稱，屬于違反《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的行為，應視具體情節(jié)按《藥品管理法》第八十六條處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年八月九日關于適用《藥品管理法》第八十條的意見國食藥監(jiān)法函[2005]59號新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：你局《關于適用(藥品管理法)第八十條有關問題的請示》(新藥監(jiān)[2005]39號)收悉。經(jīng)研究，我局認為：根據(jù)《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，從沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位和個人購進藥品是違法的。《藥品管理法》第八十條是對從非法渠道購進藥品的處罰。因此，對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位或者個人等非法渠道購進藥品的，應按《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO五年五月十九日關于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設立藥品倉庫行政處罰問題的批復國食藥監(jiān)法[2005]100號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設立藥品儲存?zhèn)}庫定性問題的請示》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：一、2002年12月4日國家藥品監(jiān)督管理局《關于繼續(xù)深化行政審批制度改革的通知》(國藥監(jiān)辦[2002]436號)撤銷了《國家藥品監(jiān)督管理局、國家工商管理總局關于藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設立藥品儲存?zhèn)}庫進行試點的通知》(國藥監(jiān)市[2001]313號)，此后的法規(guī)、規(guī)章中也并無對藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設庫的處罰規(guī)定，因此對藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設庫的行為不應按無證經(jīng)營藥品查處。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫無論是在生產(chǎn)地點還是其他地點，其藥品的儲存條件均應符合GMP要求。對于不符合GMP條件的，應按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO五年二月十六日關于藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權問題的批復國食藥監(jiān)市[2005]197號吉林省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于江蘇省鹽城市建湖藥品監(jiān)督管理局是否越權執(zhí)法問題的請示》(吉食藥監(jiān)市[2004]68號)收悉?，F(xiàn)批復如下：藥品監(jiān)督管理行政處罰地域管轄的原則是“違法行為發(fā)生地，，藥品監(jiān)督管理部門管轄。（在本轄區(qū)內(nèi)查獲經(jīng)營、使用單位存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，經(jīng)向原生產(chǎn)所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查核查或其他證據(jù)證明，確定產(chǎn)品的質(zhì)量問題屬于生產(chǎn)行為所致，應對轄區(qū)內(nèi)有責任的藥品經(jīng)營或使用單位依法處理，同時按《國家食品藥品監(jiān)督管理局第1號令》第八條“藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應當填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后即時填寫《案件移送書》，并將相關案件材料一并移送有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門或相關行政管理部門處理”和第十條“藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應參照本規(guī)定第八條填寫有關文書，連同有關證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應當及時查處”的規(guī)定規(guī)定辦理。即：由生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依法作出處罰。對于長春今來藥業(yè)（集團）有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品在江蘇省鹽城市建湖縣經(jīng)營和使用單位所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，請按上述原則和有關規(guī)定辦理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年五月十九日對藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營方式或擴大經(jīng)營范圍適用法律問題的回復食藥監(jiān)市函[2005]221號江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營方式或擴大經(jīng)營范圍適用法律的請示》(蘇食藥監(jiān)政[2005]408號)收悉。現(xiàn)回復如下：1、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第五款規(guī)定：“企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》”，企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的，可按照無證經(jīng)營查處；2、企業(yè)擅自超越經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，可按照《藥品管理法實施條例》笫七十四條處理。在執(zhí)法過程中可以從重或者從輕處理，要根據(jù)情節(jié)由作出決定的執(zhí)法單位來決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年九月八日關于修改藥品適應癥或功能主治有關問題的批復蘇食藥監(jiān)稽[2005]428號淮安食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于修改藥品適應癥或功能主治有關問題的請示》(淮食藥監(jiān)稽[2005]28號)收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：一、藥品的適應癥及功能主治內(nèi)容，未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自更改：二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報的新增適應癥的批件內(nèi)容與公布的該品種統(tǒng)一說明書合并，確定新的產(chǎn)品說明書，但僅限獲得該新適應癥批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)使用：三、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，涉及藥品的適應癥及功能主治內(nèi)容的變更，必須報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，省級食品藥品監(jiān)監(jiān)管理局僅負責受理和形式審查。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局二00五年九月五日關于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知國食藥監(jiān)市[2005]49l號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關司室進行了認真研究。為進一步加強管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關要求通知如下：一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應以國家藥品監(jiān)督管理部門批準和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時．必須嚴格按照《關于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定(試行)>的通知》(食藥監(jiān)市[2005]247號)要求進行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與案省局意見不一致時，報國冢局裁定。國家局建立快速處理機制對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復。三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政進一步加強對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴厲禁止以罰款為目的以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。必要時，國家局將進行專項檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年十月十三日關于疾病預防控制機構供應二類疫苗監(jiān)管問題的批復國食藥監(jiān)市[2005]548號新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于疾病預防控制機構經(jīng)營二類疫苗監(jiān)管問題的請示》(新食藥監(jiān)稽[2005]24號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：一、按照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定，衛(wèi)生行政主管部門負責疾病預防控疫機構向接種單位供應疫苗的監(jiān)管職責。地、州、市疾病預防控制機構可否直接向接種單位供應疫苗應當由衛(wèi)生行政主管部門確定。二、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》、《傳染病防治法》以及疾病預防控制機構的性質(zhì)和作用，疾病預防控制機構供應、分發(fā)疫苗無需領取《藥品經(jīng)營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年十一月十八日關于醫(yī)用氧氣檢驗標準問題的批復國食藥監(jiān)市[2005]621號陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于無法出具檢驗報告的“假藥”如何處理的請示》(陜食藥監(jiān)字[2005]73號)收悉?，F(xiàn)批復如下：對采用低溫空氣分離法制取并取得藥品批準文號的氧氣，按《中華人民共和國藥典》標準出具相應的氧氣質(zhì)量檢驗報告；對醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，暫不實行藥品批準文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構制劑許可證》，不能按《中華人民共和國藥典》標準出具相應的氧氣質(zhì)量檢驗報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年十二月十九日關于查處不合格藥包材適用法律問題的批復泰州藥品監(jiān)督管理局：你局關于查處不合格藥包材適用法律法規(guī)的請示(泰藥監(jiān)[2004]30號)收悉。經(jīng)研究，批復如下：按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，對藥品包裝的管理為藥品監(jiān)督管理部門的法定職責。根據(jù)《江蘇省懲治生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品行為條例》第3條第2款和第27條的規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)，我省藥品監(jiān)督管理部門可以依照《江蘇省懲治生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品行為條例》進行查處。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關于對沒收的醫(yī)療器械產(chǎn)品處理問題的批復國藥監(jiān)市[2001]434號山東省藥品監(jiān)督管理局：你局《關于沒收的醫(yī)療器械產(chǎn)品處理問題的請示》(魯藥監(jiān)械[2001]294號)收悉，現(xiàn)就有關問題批復如下：一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條明確規(guī)定，“違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得?！倍?、對于沒收的醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以銷毀或者作技術處理，以免這產(chǎn)品進入使用領域，給患者造成危害。國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療機構購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復國食藥監(jiān)市[2003]281號江蘇省藥品監(jiān)督管理局：你局《關于醫(yī)療機構購進超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械應如何認定的請示》(蘇藥監(jiān)稽[2003]471號)收悉?，F(xiàn)批復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條“醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械”的規(guī)定，醫(yī)療機構從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進超出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定認定其行為，并予以處罰。此復國家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年十月十六日關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復國食藥監(jiān)市[2004]120號江蘇省藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的緊急請示》(藥監(jiān)稽函[2003]386號)、《關于醫(yī)院租賃醫(yī)療器械問題的請示》(滬藥監(jiān)稽函[2003]503號)收悉，現(xiàn)就租賃醫(yī)療器械的有關問題批復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的規(guī)定，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需備案)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式。對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊證書，均應依據(jù)《條例》第三十八條予以查處；對巳取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》但其出租的醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產(chǎn)品的，應依據(jù)《條例》第三十九條予以查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年四月十五日關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后處理違法經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為適用法律的批復國食藥監(jiān)法[2004]543號江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于經(jīng)營來經(jīng)注冊二手醫(yī)療器械行為如何認定的請示》(蘇食藥監(jiān)稽[2004]287號)收悉。經(jīng)研究，批復如下一、根據(jù)你局請示所進事實，所涉及的“全身x射線計算機斷層掃描裝置”屬于應當注冊而未注冊、無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》)于2000年4月1日起施行。對于《條例》拖行后發(fā)生的違反《條例》和相關醫(yī)療器械管理規(guī)章的經(jīng)營、使用行為，應當適用《條例》和相關醫(yī)療器械管理規(guī)章處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年十一月十六日關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關問題的批復國食藥監(jiān)法[2004]620號重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法)有關條文釋義的請示》收悉。經(jīng)研究，批復如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡稱“《辦法》”)第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定"。因此，在確定醫(yī)療垂械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍時，應當同時明確其所經(jīng)營的醫(yī)療器械的管理類別和類代號。例如，獲準經(jīng)營屬于Ⅱ類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設備的，其許可證上列明的經(jīng)營范圍應當包含“II類：醫(yī)用電子儀器設備”的內(nèi)容。與此相對應，《辦法》第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范匿"的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為如在上述例子中，未經(jīng)批準經(jīng)營III類醫(yī)療器械)。由于第三十五條規(guī)定的情形只針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準擅自經(jīng)營III類醫(yī)療器械的情況，因此《辦法》對此設定了較重的行政處罰措施。而《辦法》第三十八條關于醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的。則是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)夫經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為(如在上述例子中，未經(jīng)批準經(jīng)營II類醫(yī)用高頻儀器設備)。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00四年十二月二十九日關于醫(yī)療機構使用擅自擴大適應范圍醫(yī)療器械問題的批復蘇食藥監(jiān)政2005]81號蘇州藥品監(jiān)督管理局：你局《關于醫(yī)療機構使用擅自擴大適應范圍醫(yī)療器械問題的定性與處罰請示》(蘇藥監(jiān)[2005]12號)收悉，經(jīng)研究，批復如下：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之目起30日內(nèi)申請變更重新注冊：(一)型號、規(guī)格；(二)生產(chǎn)地址；(三)產(chǎn)品標準；(四)產(chǎn)品性能結構及組成；(五)產(chǎn)品適用范圍?！痹撧k法第四十八條同時規(guī)定：“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>>關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰?！薄夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)第二十一條也明確規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。"按照上述規(guī)定，對說明書中擅自增加適用范圍或者適應癥的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視同未經(jīng)注冊，對于生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的該醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按無產(chǎn)品注冊證書處理。因此，對于醫(yī)療機構使用擅自擴大適應范圍醫(yī)療器械的，視同使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處理。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局二00五年二月二十八日關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復國食藥監(jiān)市[2005]79號上海市食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械有關問題的請示》(滬食藥監(jiān)稽查[2005]第050號)收悉，經(jīng)研究，批復如下：一、上海成田匡療設備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為。二、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。三、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械．還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用。請你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法規(guī)，對上海成田醫(yī)療設備有限公司擅自回收翻新組裝醫(yī)療器械的行為作出處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年三月二十一日關于查處經(jīng)營不合格醫(yī)療器械行為適用法律法規(guī)的批復蘇食藥監(jiān)稽[2005]111號蘇州藥品監(jiān)督管理局：你局《關于查處經(jīng)營不合格醫(yī)療器械行為適用法律法規(guī)的請示》(蘇藥監(jiān)稽[2005]25號)收悉。經(jīng)研究．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應責令該企業(yè)停止違法經(jīng)營活動，并依照《江蘇省懲治生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品行勾條例》的相關條款進行處理。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局二00五年三月二十二日關于“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械”有關問題的通知國食藥監(jiān)械[2005]244號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：根據(jù)《關于貫徹落實(國務院關于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定)繼續(xù)深化行政審批制度改革的通知》(國食藥監(jiān)法[2004]206號)，“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械的審批"為國務院決定取消的行政審批項目?，F(xiàn)就取消該行政審批后的有關監(jiān)管問題通知如下：醫(yī)療機構研制的醫(yī)療器械，應當是本單位臨床需要而市場不能供應的品種；該品種僅限于在本單位使用，不得在其他醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。如符合上述原則，則屬于取消行政審批的“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械"的范疇；如不符合上述原則，則該醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定申請注冊。應當注冊而未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定依法查處。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年五月二十七日關于查處醫(yī)療機構購進無注冊證的醫(yī)療器械法律依據(jù)的批復蘇食藥監(jiān)政[2005]300號宿迂食品藥品監(jiān)督管理局：你局關于查處醫(yī)療機構購進無注冊證的醫(yī)療器械機械依據(jù)法律條文的請示(宿食藥監(jiān)發(fā)[2005]39號)收悉，批復如下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！蔽揖终J為對于購進無注冊證醫(yī)療器械的行為，如沒有證據(jù)證明醫(yī)療機構使用無注冊證醫(yī)療器械或該醫(yī)療器械從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進，不能適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局二OO五年七月四日關于醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見國食藥監(jiān)法[2005]642號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條、第四十三條，以及《傳染病防治法》第五十一條第二款、第六十九條第(五)項均規(guī)定醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械應按規(guī)定銷毀，不得重復使用，并明確了違反該規(guī)定的法律責任。但是，法律責任形式和行政執(zhí)法主體的規(guī)定有所不同，其中：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！秱魅静》乐畏ā返诹艞l第(五)項規(guī)定，醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。關于如何監(jiān)管醫(yī)療機構未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為問題，根據(jù)國務院法制辦《對食品藥品監(jiān)管局<關于請示明確醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或者重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》(國法函[2005]422號)(見附件)，應當適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。請各地按國務院法制辦明確的法律適用意見執(zhí)行。如有尚未辦結的案件，應當及時移送相應的衛(wèi)生主管部門處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00五年十二月二十六日第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定。關于體外診斷試劑實施分類管理的公告

國藥監(jiān)辦[2002]324號為做好體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年7月印發(fā)了《關于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國藥監(jiān)辦〔2001〕357號），明確了國家藥品監(jiān)督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調(diào)整。為進一步加強體外診斷試劑的監(jiān)督管理，體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實際狀況，理順關系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，對體外診斷試劑的管理進行調(diào)整并公告如下：

一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

二、體外診斷試劑的分類：

（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3.腫瘤標志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5.人類基因檢測類試劑；

6.生物芯片類；

7.變態(tài)反應診斷類試劑。

（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

1.臨床基礎檢驗類試劑；

2臨床化學類試劑；

3.血氣、電解質(zhì)測定類試劑；

4.維生素測定類試劑；

5.細胞組織化學染色劑類；

6.自身免疫診斷類試劑；

7.微生物學檢驗類試劑。

三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司及醫(yī)療器械司另行制定發(fā)布。

四、體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營單位應按上述分類原則，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請核發(fā)(換發(fā))藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證或進行備案登記。

五、已獲得《進口藥品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據(jù)相關的注冊規(guī)定和技術原則進行注冊證換證的申請。

六、國內(nèi)按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊的申報工作。

七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進行醫(yī)療器械和藥品的注冊申報或進口注冊證的申請。

八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本公告不符的，均以本公告為準。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年九月十七日關于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關問題的批復國藥監(jiān)械[2002]410號北京市藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于新版〈醫(yī)療器械分類目錄〉中幾點問題的請示》(京藥監(jiān)械〔2002〕29號)收悉，現(xiàn)批復如下：

一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產(chǎn)品，原則上不再作為醫(yī)療器械管理；

二、按97版《目錄》已注冊的產(chǎn)品，如該產(chǎn)品上市后無不良事件，可待該產(chǎn)品注冊證到期時，再按2002版《目錄》類別要求換證；

三、接骨螺釘見骨釘(6846-1)，功能輔助裝置見器官輔助裝置(6846-5)，醫(yī)用夾板為I內(nèi)產(chǎn)品，序號為6864-3；

四、使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的義齒為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號為6863-16；

五、一次性使用活檢針為Ⅲ類醫(yī)療器械，可重復使用活檢針為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號為6815；

六、無創(chuàng)監(jiān)護儀器為Ⅱ類醫(yī)療器械；

七、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(無菌或非無菌)均執(zhí)行2002版《目錄》；

八、在沒有制定新的體外診斷試劑分類規(guī)定前，體外診斷試劑暫按Ⅲ類產(chǎn)品管理；

九、2002版《目錄》中煮沸消毒設備的序號為6857-7，牙周塞治劑與根管充填材料使用相同的序號(6863-3)。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月十二日關于醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品分類問題的通知國食藥監(jiān)械[2003]57號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫(yī)護人員能使用更有效、放心的防護用品，國家食品藥品監(jiān)督管理局擬對醫(yī)用防護產(chǎn)品加強監(jiān)管。經(jīng)研究，自2003年5月15日起將醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術口罩劃為第二類醫(yī)療器械進行管理。上述產(chǎn)品進行注冊時，除臨床試驗予以免除外，其余均須符合第二類醫(yī)療器械的注冊要求。有關生產(chǎn)企業(yè)應在2003年8月31日前按規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對此應按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產(chǎn)品原作為第一類醫(yī)療器械取得的注冊證，在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效，但應在有效期滿前辦理按第二類醫(yī)療器械重新注冊的手續(xù)。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月十六日關于部分產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2003]95號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示?，F(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、輻照生物羊膜：用作眼科護創(chuàng)敷料，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。二、麻醉劑助推器（不含針頭）：不與麻醉藥筒中的藥液接觸，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。三、便攜式影像測量儀：對醫(yī)學影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器，不作為醫(yī)療器械管理。四、耳部熏蒸管：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。五、手術器械洗滌劑：用于手術器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能，不作為醫(yī)療器械管理。六、保溫毯：用于保持病人體溫，不作為醫(yī)療器械管理。七、基因芯片載體：為各種基因芯片的制備提供基底材料，不作為醫(yī)療器械管理。八、病人體重儀：用于稱量病人的體重，不作為醫(yī)療器械管理。九、一次性醫(yī)用充氣瓶：由高分子材料制成，供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫(yī)用氧氣是按藥品管理的，一次性醫(yī)用充氣瓶應視為藥品包裝材料，不作為醫(yī)療器械管理。十、電腦口吃矯正器：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。十一、老花眼鏡及太陽眼鏡：不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年1月1日起應憑證生產(chǎn)和上市銷售。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月十三日

關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知國藥監(jiān)械[2003]98號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示，經(jīng)研究，現(xiàn)將對該部分產(chǎn)品分類界定問題通知如下：

一、外科手術用防粘連沖洗液：用于外科手術時對器械及手術部位的沖洗，保持良好的手術環(huán)境減少術后粘連的發(fā)生，作為三類醫(yī)療器械管理。

二、胃腸超聲現(xiàn)象粉：用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷，作為三類醫(yī)療器械管理。

三、男健寶產(chǎn)品：利用真空負壓原理，通過對陰莖的伸縮運動，用于輔助治療功能性陽痿和陰莖體供血不足、早泄、陰莖短小等，作為三類醫(yī)療器械管理。

四、WRS疣清產(chǎn)品：采用低溫原理，快速冷凍疣，以達到治療目的，作為二類醫(yī)療器械管理。

五、鼻腔止血器產(chǎn)品：用于鼻內(nèi)側(cè)壁出血、鼻外側(cè)壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術后出血的治療，作為二類醫(yī)療器械管理。

六、鼻腔清洗器產(chǎn)品：用于鼻腔分泌物結痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術腔咽癌術后化療沖洗，作為二類醫(yī)療器械管理。

七、杯型雙腔磁水器：用于對水進行磁化處理的杯型容器。如能提供準確有效的臨床試驗數(shù)據(jù)，作為二類醫(yī)療器械管理。

八、牙齒漂白劑：內(nèi)含過氧化氫，對患者牙齒進行增白的牙科材料，作為二類醫(yī)療器械管理。

九、各種腰痛帶、護膝、護踝等關節(jié)防護產(chǎn)品：用于關節(jié)外部的防護，不作為醫(yī)療器械管理。

十、足底振板：用于保健按摩足部，不作為醫(yī)療器械管理。

十一、焦度計：用于測量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學中心和軸位、并打印標記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器，不作為醫(yī)療器械管理。

十二、藥敏紙片釋放器：用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設備，不作為醫(yī)療器械管理。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十八日關于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知國食藥監(jiān)械[2003]182號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。經(jīng)研究，現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定問題通知如下：一、醫(yī)用紅外線人體測溫儀：作為II類醫(yī)療器械管理。二、醫(yī)用臭氧空氣消毒機：用于醫(yī)院空氣消毒，作為I類醫(yī)療器械管理。三、醫(yī)用紫外線滅菌燈：用于醫(yī)院空氣滅菌，作為I類醫(yī)療器械管理。四、抗菌口罩襯：不作為醫(yī)療器械管理。五、熱敷靈（貼）：用于改善微循環(huán)，促進血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛，作為II類醫(yī)療器械管理。六、手術輔助鈦夾：用于腹腔手術時支持腔內(nèi)組織，手術后取出。作為I類醫(yī)療器械管理；七、醫(yī)用空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細菌，作為II類醫(yī)療器械管理。八、注射器（針）破壞器：不作為醫(yī)療器械管理。九、無菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接，作為II類醫(yī)療器械管理。十、磁性縫針計數(shù)板：用于縫針計數(shù)及放置手術刀片，不作為醫(yī)療器械管理。十一、無影燈手柄罩：作為II類醫(yī)療器械管理。十二、磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，不作為醫(yī)療器械管理。十三、手術輔巾：作為II類醫(yī)療器械管理。十四、電刀清潔片：作為I類醫(yī)療器械管理。十五、醫(yī)用擔架床、病人推車、醫(yī)用送藥車：作為I類醫(yī)療器械管理。十六、一次性使用輸液器用藥液注射件：屬生產(chǎn)輸液器的配件，不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年2月1日起憑證生產(chǎn)和上市銷售。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年七月二十四日關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2003]310號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)要求對一些產(chǎn)品分類進行界定的請示?，F(xiàn)就這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、氧氣流量計：不作為醫(yī)療器械管理。二、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包：用于人體注射和輸液前的皮膚消毒。作為I類醫(yī)療器械管理。三、試劑卡孵育器：用于孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡。作為I類醫(yī)療器械管理。四、二氧化碳眼科冷凍治療儀：用于白內(nèi)障、視網(wǎng)膜剝離和青光眼等眼科冷凍手術。作為II類醫(yī)療器械管理。五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理。六、LCD顯示器：用作病人做手術時的監(jiān)控系統(tǒng)的顯示終端，也可用作一般PC機的顯示器。不作為醫(yī)療器械管理。七、血糖儀打印機：由打印機和軟件組成，用于打印檢測報告。不作為醫(yī)療器械管理。八、氦氖激光治療機：用于通過內(nèi)窺鏡治療人體腔道惡性腫瘤。作為II類醫(yī)療器械管理。九、可重復使用防護服：作為II類醫(yī)療器械管理。十、隔離衣：當醫(yī)護人員從半污染區(qū)進入SARS病房時，需在防護服外穿上隔離衣，離開SARS病房時再脫下隔離衣。主要用作防液濺。作為II類醫(yī)療器械管理。十一、防護帽及防護鞋套：主要用作防液濺。作為II類醫(yī)療器械管理。十二、醫(yī)用口罩：作為II類醫(yī)療器械管理。十三、醫(yī)用隔離倉：用于隔離傳染病患者。作為II類醫(yī)療器械管理。十四、手術衣：作為II類醫(yī)療器械管理。十五、隱形眼鏡潤滑液：在佩戴隱形眼鏡前或后直接滴眼，用于緩解戴眼鏡時的眼干澀和眼疲勞等不適。作為III類醫(yī)療器械管理。十六、推拿按摩儀、微電腦按摩儀及其它電動按摩儀：不作為醫(yī)療器械管理。十七、一次性使用臍帶剪：作為II類醫(yī)療器械管理。十八、血糖分析儀用試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。十九、一次性介入治療儀探頭：作為III類醫(yī)療器械管理。二十、BSSIV智能擠壓儀：先將充滿全血的三（四）聯(lián)袋經(jīng)離心機離心，使血袋內(nèi)血液分層后用于本設備。該設備將代替人工擠壓、手動封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。二十一、［18F］FDG合成裝置：用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫(yī)療器械管理。二十二、放射性核素生成裝置（回旋加速器）：用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物。不作為醫(yī)療器械管理。二十三、醫(yī)用人體輻照校準體模：作為II類醫(yī)療器械管理。二十四、塑型針：在體外用于將不同形狀的導引鋼絲塑型為直型。作為I類醫(yī)療器械管理。二十五、Y型連接器：在體外用于幫助導引鋼絲進入人體。作為I類醫(yī)療器械管理。二十六、扭轉(zhuǎn)器：在體外固定在導引鋼絲的末端，便于醫(yī)生扭轉(zhuǎn)導引鋼絲進入人體。作為I類醫(yī)療器械管理。二十七、無障礙電腦語言系統(tǒng)：不作為醫(yī)療器械管理。二十八、醫(yī)用溶氧輸液治療儀：用于將醫(yī)院供氧系統(tǒng)中的氧氣輸入輸液瓶中，儀器沒有治療作用。不作為醫(yī)療器械管理。二十九、紅外磁粉狗皮膏：該產(chǎn)品起主要作用的是藥品，不符合含藥醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。三十、中藥電磁儀：磁療輔以中藥療，配合透皮凈液，擴張人體汗腺孔，加速藥氣滲入體內(nèi)，即“中藥提速療法”。該產(chǎn)品由藥物起主要作用，不符合含藥醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年6月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十一月十四日關于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2003]333號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、脫敏凝膠：用于牙體脫敏。作為II類醫(yī)療器械管理。二、碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和固定。作為I類醫(yī)療器械管理。三、冰點滲透壓儀：用于測量人體體液的滲透壓值。作為II類醫(yī)療器械管理。四、銼瘡治療筆：用于治療人體面部銼瘡。作為II類醫(yī)療器械管理。五、腦磁圖系統(tǒng)：作為II類醫(yī)療器械管理。六、全自動康復治療儀器：作為II類醫(yī)療器械管理。七、胃癌檢測儀（不含光敏劑）：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測熒光強度，達到診斷胃癌的作用。作為II類醫(yī)療器械管理。八、一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗室使用。不作為醫(yī)療器械管理。九、術前肢體消毒抬升小車：作為I類醫(yī)療器械管理。十、臨床檢驗用樣品處理器：不作為醫(yī)療器械管理。十一、可調(diào)式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。不作為醫(yī)療器械管理。十二、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）：作為II類醫(yī)療器械管理。十三、切片石蠟：用于人體組織切片。不作為醫(yī)療器械管理。十四、起搏器程控儀：用于對起搏器進行體外查詢和程控。作為II類醫(yī)療器械管理。十五、水療設備：通過水流的沖擊按摩，達到身體放松的作用。不作為醫(yī)療器械管理。十六、靜態(tài)平衡訓練系統(tǒng)：用于對身體重心的平衡能力有缺陷的病人進行平衡訓練，以達到穩(wěn)定身體重心的目的。作為II類醫(yī)療器械管理。十七、超聲圖文網(wǎng)絡工作站：作為II類醫(yī)療器械管理。十八、輸液用空氣凈化設備：用于凈化進入輸液瓶的空氣。作為II類醫(yī)療器械管理。十九、干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進行檢驗和評估的試劑。不作為醫(yī)療器械管理。二十、調(diào)配菌懸液用緩沖液：不作為醫(yī)療器械管理。二十一、生化試驗用加樣吸頭：不作為醫(yī)療器械管理。二十二、微需氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。二十三、二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。二十四、厭氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進行細菌培養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。二十五、一次性加樣試管：用于生化試驗加樣。不作為醫(yī)療器械管理。二十六、礦物油：用于細菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。二十七、無菌接種環(huán)：用于接種標本。不作為醫(yī)療器械管理。二十八、厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無氧氣存在。不作為醫(yī)療器械管理。二十九、磁性攪拌棒：用于試驗中攪拌反應物。不作為醫(yī)療器械管理。三十、化學清洗液：用于清洗試驗儀器。不作為醫(yī)療器械管理。三十一、樣品杯：用于裝試劑和樣品。不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年6月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十二月七日關于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2004]53號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進行分類界定的請示?，F(xiàn)將納米銀婦用抗菌器等33種產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、納米銀婦用抗菌器：由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成，用于治療和預防婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類醫(yī)療器械管理。二、血液透析用制水設備：用于制取血液透析用水，作為II類醫(yī)療器械管理。三、ViaNox-H：由一個鋁制桶（內(nèi)裝高壓氮氣和高氧化氮的混合氣體）及一個透明塑料口袋組成，治療時，將混合氣體輸入塑料袋內(nèi)，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處，以達到抗炎、抗感染作用，促進傷口愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。四、牙用橡皮帳：用于牙科治療時將其覆蓋住不需治療的牙齒，材料類同橡膠手套的材料，作為I類醫(yī)療器械管理。五、肛腸手術用多功能小針刀：用于治療肛門內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。六、彎頭負壓吸力式套扎槍：用于治療各種內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。七、排便清腸器：用于便秘患者排便，作為I類醫(yī)療器械管理。八、傾斜床：用于康復病人的早期站立訓練，作為I類醫(yī)療器械管理。九、多體位治療床：用于對病人進行特殊體位的手術治療，作為II類醫(yī)療器械管理。十、宮頸擴張棒：作為II類醫(yī)療器械管理。十一、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置：作為I類醫(yī)療器械管理。十二、血糖試紙：用于半定量血糖濃度的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。十三、抗生素藥敏紙片：作為III類醫(yī)療器械管理。十四、殼聚糖宮頸抗菌膜：用于敷貼在子宮頸潰瘍面，起到抗菌消炎、促進潰瘍愈合，作為II類醫(yī)療器械管理。十五、血液恒溫照射箱：用于對含光敏劑的血液或血液成份實施光化學病毒滅活，作為III類醫(yī)療器械管理。十六、光子嫩膚儀：用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細血管擴張等，作為II類醫(yī)療器械管理。十七、骨接合用金屬鈦縫線：用于手術時骨折斷端連接，作為II類醫(yī)療器械管理。十八、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）：作為II類醫(yī)療器械管理。十九、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基：用于醫(yī)院化驗室培養(yǎng)細菌，作為II類醫(yī)療器械管理。二十、血沉管讀數(shù)儀：作為I類醫(yī)療器械管理。二十一、單人無菌室：用于防止病人術后感染，作為II類醫(yī)療器械管理。二十二、電動輪椅車、手動輪椅車：作為II類醫(yī)療器械管理。二十三、艾灸盒（不含藥）：通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用，不作為醫(yī)療器械管理。二十四、產(chǎn)后彈力收腹帶：不作為醫(yī)療器械管理。二十五、救護車：僅具有運輸作用，不作為醫(yī)療器械管理。二十六、手術器械保養(yǎng)液：不作為醫(yī)療器械管理。二十七、按摩床：用于保健按摩，不作為醫(yī)療器械管理。二十八、酶標儀用機械臂、自動分液器：用于代替人手功能，達到自動化功能，不作為醫(yī)療器械管理。二十九、超聲波人體身高、體重電腦計量儀：不作為醫(yī)療器械管理。三十、滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用，不作為醫(yī)療器械管理。三十一、一貼熱：用于防寒保暖，熱敷身體，不作為醫(yī)療器械管理。三十二、嬰兒游泳健療器材：由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計組成，用于婦產(chǎn)科的新生兒保健，不作為醫(yī)療器械管理。三十三、醫(yī)療檢驗用包埋盒、抗原修復盒、晾片板：用于保存人體標本及標本的晾干，不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年9月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十日關于尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2004]84號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示?，F(xiàn)將尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、尿沉渣計數(shù)板：作為II類醫(yī)療器械管理。二、療疝繃帶：由棉布和彈性松緊帶縫制而成，以松緊帶彈力穩(wěn)蓋疝區(qū)，扶緊腹壁，使小腸不致墜入，達到治疝的目的，作為I類醫(yī)療器械管理。三、戒毒治療儀：作為II類醫(yī)療器械管理。四、血漿融化儀：用于快速融化冰凍血漿，作為II類醫(yī)療器械管理。五、咽鼓管導管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹脹用，作為I類醫(yī)療器械管理。六、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管：配合腔鏡輸送蛋白膠組份滴加于創(chuàng)面，作為II類醫(yī)療器械管理。七、陰莖假體（植入型）：作為III類醫(yī)療器械管理。八、氣囊導管自動牽拉器：與導尿管相連，起報警作用，防止導尿管脫落，作為II類醫(yī)療器械管理。九、人體脂肪測量計：作為II類醫(yī)療器械管理。十、給藥器：由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構成，用于兒童口腔給藥，作為I類醫(yī)療器械管理。十一、福爾馬林熏箱：作為I類醫(yī)療器械管理。十二、食道、腸道吻合器：作為II類醫(yī)療器械管理。十三、血管吻合器：作為III類醫(yī)療器械管理。十四、牙根管塞尖：用于牙根管封閉，作為II類醫(yī)療器械管理。十五、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置：用于治療四肢浮腫、下肢靜脈曲張等，作為II類醫(yī)療器械管理。十六、醫(yī)療壓力帶：用于治療下肢靜脈曲張等，作為II類醫(yī)療器械管理。十七、體外場效應熱療系統(tǒng)：用于體外加熱治療腫瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。十八、一次性使用無菌溶藥器（針）：用于溶解藥品，作為II類醫(yī)療器械管理。十九、腸道吻合夾：用于腸道的吻合，從植入體內(nèi)至排出體外約十天，作為III類醫(yī)療器械管理。二十、尿十項檢測試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。二十一、尿鈣目測試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。二十二、精子采集器：由收集套、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體，不作為醫(yī)療器械管理。二十三、電子體溫計用一次性塑料套：不作為醫(yī)療器械管理。二十四、硅膠義乳（非植入）：配有棉制保護外罩，用于填補乳房切除后的胸部塌陷，不作為醫(yī)療器械管理。二十五、磁性床墊、磁性羽絨被、磁性枕：不作為醫(yī)療器械管理。二十六、吸奶器：不作為醫(yī)療器械管理。二十七、減重裝置：用于降低人體體重，不作為醫(yī)療器械管理。二十八、糖尿病飲食治療監(jiān)控儀：用于監(jiān)控記錄糖尿病人每月從食品中攝入的總熱量，不作為醫(yī)療器械管理。二十九、頭戴式顯示系統(tǒng)：由主機、頭戴式顯示器及遙控器構成，用于內(nèi)窺鏡、超聲、顯微鏡等圖象的顯示，不作為醫(yī)療器械管理。三十、消毒包裝紙：用于手術器械的消毒包裝，不作為醫(yī)療器械管理。三十一、脫痛貼膏：由植物油、松香、原蠶沙及辣椒組成，不作為醫(yī)療器械管理。三十二、輸液架（椅）不作為醫(yī)療器械管理。三十三、化驗室用載（蓋）玻片：不作為醫(yī)療器械管理。三十四、心（腦）電記錄紙：不作為醫(yī)療器械管理。三十五、氧氣車：不作為醫(yī)療器械管理。三十六、泡鑷筒、灌腸桶：不作為醫(yī)療器械管理。三十七、針管毀型器：用于銷毀醫(yī)用針管，不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年10月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月二十三日關于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2004]204號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示?，F(xiàn)將生物止血膜等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、生物止血膜：由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇、明膠及甘油制成。作為II類醫(yī)療器械管理。二、自動快速輸血輸液加壓器：通過對加壓袋施加壓力的方式，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送。作為II類醫(yī)療器械管理。三、細菌內(nèi)毒素分析儀：用于檢測人體血液、尿液、腦脊液及腹水等的細菌內(nèi)毒素含量。作為II類醫(yī)療器械管理。四、純氧飽和醫(yī)療裝置：常壓下用于缺血、缺氧性病人的治療。作為II類醫(yī)療器械管理。五、吸脂針：用于抽吸皮下脂肪。作為II類醫(yī)療器械管理。六、腦科吸引管：用于腦外科手術吸取患者的體液。作為II類醫(yī)療器械管理。七、體外沖擊波碎石機電極：作為II類醫(yī)療器械管理。八、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）：作為II類醫(yī)療器械管理。九、婦科白帶涂片檢查染色液：作為II類醫(yī)療器械管理。十、體細胞快速染色液：由亞甲藍、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細胞染色。作為II類醫(yī)療器械管理。十一、氧化電位水生成器：用于制取消毒用水。作為II類醫(yī)療器械管理。十二、手動壓力推進穿耳器、耳針：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán)。不作為醫(yī)療器械管理。十三、銅銀離子水產(chǎn)生器：用于產(chǎn)生銅銀離子水。不作為醫(yī)療器械管理。十四、失禁床墊：用作尿失禁的日常護理。不作為醫(yī)療器械管理。十五、輸液用手部固定器：用于輸液患者的手部固定。不作為醫(yī)療器械管理。十六、多功能潔身便座：用于便后溫水清洗、烘干。不作為醫(yī)療器械管理。十七、模擬定位床配套用激光燈：不作為醫(yī)療器械管理。十八、牙面涂劑：含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術后使用或有高度齲齒風險的病人預防齲齒。不作為醫(yī)療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。十九、臭氧化橄欖膠：由橄欖油和臭氧反應產(chǎn)生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用。不作為醫(yī)療器械管理，應作為藥品或化妝品管理。二十、氣體接口：醫(yī)院設備吊臂的配件，用作中心供氧系統(tǒng)連接到醫(yī)療設備的轉(zhuǎn)接口。不作為醫(yī)療器械管理。二十一、充氣升溫裝置：與病人用保溫毯配用。不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二日關于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2004]321號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、牙齦炎沖洗器：作為I類醫(yī)療器械管理。二、溶血劑、稀釋液：與血細胞分析儀配套用，作為II類醫(yī)療器械管理。三、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。四、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用，作為II類醫(yī)療器械管理。五、可重復使用活檢器：與組織活檢針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。六、可重復使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。七、穿刺細胞吸取器：用于對人體較淺表部位各種包塊需進行細胞學檢查時吸取細胞，作為II類醫(yī)療器械管理。八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及潔治后的殘存細小牙石，作為II類醫(yī)療器械管理。九、醫(yī)用防輻射裙：用于防電磁波，作為I類醫(yī)療器械管理。十、醫(yī)用輸液監(jiān)控器：用于監(jiān)控輸液狀態(tài)，當藥液停止滴動或達到設定值時能發(fā)出提示，作為I類醫(yī)療器械管理。十一、數(shù)碼顯微鏡：此產(chǎn)品是一種通用實驗室設備，是CCD與光學顯微鏡相結合的產(chǎn)品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細胞，如用于對疾病的診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。十二、起立床：此類產(chǎn)品為站立訓練器械，用于腿部、腳部受損者進行站立練習，可以由訓練者自行控制，方便安全，不作為醫(yī)療器械管理。十三、腳踏訓練車：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活動能力，增強腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。十四、步行踏板：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活動能力，可以增強腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。十五、上肢訓練器：主要用于健身和康復，訓練上肢肌肉和肘部關節(jié)的活動能力，增強手臂力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。十六、腕關節(jié)訓練器：主要用于健身和康復，訓練手部抓力和腕關節(jié)的活動能力，增強手腕力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。十七、股四頭肌訓練器：主要用于健身和康復，訓練腿部股四頭肌和腿關節(jié)的活動，增強腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。十八、平行杠：屬體育器材的一種，用于體育訓練場和醫(yī)院康復科步行康復訓練，不作為醫(yī)療器械管理。十九、肋木：屬體育器材的一種，也可用作康復器材，訓練抓握能力，用于體育訓練場和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。二十、步行階梯：主要作階梯行走訓練，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓練病人的上下樓的行走能力，用于醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。二十一、腰背訓練器：主要用于健身和康復，做腰背部位的訓練和康復用，對腰背部肌肉進行訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。二十二、落地鏡子：為普通衣鏡，用于訓練者在康復訓練時觀察自己的姿勢是否標準，以便加以糾正改進，不作為醫(yī)療器械管理。二十三、手指訓練臺：屬手指訓練器材的一種，可以訓練人的手指力量和抓握力量，用于醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。二十四、組合訓練架：是將原用于體育健身的單個器材組合在一起，用于訓練肩關節(jié)、腕關節(jié)、手關節(jié)、足關節(jié)的力量和靈活性，或者進行直立訓練，對胸部和腿部力量的加強也可以進行訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。二十五、床（移動式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制；桌子為木制、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需