藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

PAGE4PAGE3藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：描述進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的方法及所獲得的結(jié)果。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及應(yīng)采用的控制措施，以最大程度地降低風(fēng)險(xiǎn)。范圍：實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼的相關(guān)工作。評(píng)估方法：FMEA（失敗模式與影響分析）是一種對(duì)工藝失敗模式及其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生潛在影響的評(píng)估。它包括以下幾點(diǎn)：3.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。3.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性。3.2.1嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下。嚴(yán)重程度（S）描述極高（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的正確性、有效性、完整性、可靠性或可追蹤性。此類風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品在流入市場(chǎng)之后被誤認(rèn)為是假藥，對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞的影響，并且造成資源的極度浪費(fèi)高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。中（2）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最終產(chǎn)生影響，但是對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的可靠性或可跟蹤性仍可能產(chǎn)生影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最終產(chǎn)生影響，但是對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性仍產(chǎn)生較小影響。3.2.2可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝或操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)?？赡苄裕≒）描述極高（4）極易發(fā)生，如：外包工操作時(shí)人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：管理人員在錄入或?qū)徍诵畔r(shí)人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：配件故障、軟件故障、程序漏洞或網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題。低（1）發(fā)生可能性極低，如：硬件故障。3.2.3可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)生的可能性，定義如下?？蓹z測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制。低（3）流入市場(chǎng)后可檢測(cè)到錯(cuò)誤。中（2）通過(guò)處理數(shù)據(jù)人員控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。高（1）通過(guò)操作人員或現(xiàn)場(chǎng)管理人員控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤。3.3RPN（riskprioritynumber）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)計(jì)算，將各不同因素相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)=嚴(yán)重程度×可能性×可檢測(cè)性，即RPN=S×P×D（1）RPN＞16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。（2）8≤RPN≤16中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是操作規(guī)程或技術(shù)措施。（3）RPN＜8低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（見(jiàn)表格1-1、1-2、1-3、1-4）藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（表1-3）編號(hào)步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P措施控制D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平其他8賦碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系與實(shí)物不相符無(wú)法上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系，或者下游企業(yè)無(wú)法入庫(kù)，或者患者無(wú)法查詢藥品信息。4操作工操作失誤，未將有正確關(guān)聯(lián)關(guān)系的產(chǎn)品裝入對(duì)應(yīng)大箱內(nèi)。4對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)，養(yǎng)成邊看邊掃的良好工作習(xí)慣，增強(qiáng)責(zé)任感。車間管理人員監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)操作。348高9掃描槍無(wú)法掃描藥監(jiān)碼，計(jì)算機(jī)無(wú)法采集數(shù)據(jù)增加工作量，造成資源浪費(fèi)；并且可能導(dǎo)致操作工操作失誤，從而關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤。1包材印刷廠家印刷藥監(jiān)碼重復(fù)或者印刷的藥監(jiān)碼不清晰。4與包材廠家協(xié)商進(jìn)行改進(jìn)或者跟換印刷廠家。14低10上傳藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系未成功上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系成品倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)時(shí)無(wú)法上傳出庫(kù)單。1系統(tǒng)處理速度慢，上傳成功后系統(tǒng)未及時(shí)處理或處理失敗。2上傳成功之后生產(chǎn)管理人員必須確認(rèn)系統(tǒng)是否處理成功，并核對(duì)處理成功后的產(chǎn)品信息及數(shù)量。24低11成品出庫(kù)數(shù)據(jù)未掃描入手持終端或重復(fù)掃描或遺漏上傳出庫(kù)單時(shí)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，無(wú)法正常出庫(kù)。1操作人員操作失誤，或者手持終端在刪除數(shù)據(jù)之后有記憶功能，無(wú)法重復(fù)掃描。4與供應(yīng)商聯(lián)系升級(jí)系統(tǒng)或更換手持終端；操作人員上傳出庫(kù)單時(shí)核對(duì)數(shù)據(jù)，及時(shí)修改。14低藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（表1-4）編號(hào)步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P措施控制D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平其他12成品出庫(kù)手持終端數(shù)據(jù)丟失無(wú)法正常上傳出庫(kù)單。3網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題導(dǎo)致出庫(kù)單未能及時(shí)上傳，從而手持終端中的數(shù)據(jù)可能部分丟失。2信息中心應(yīng)保證公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)通暢，若對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行維護(hù)或其他情況需要斷網(wǎng)時(shí)，應(yīng)提前通知成品倉(cāng)庫(kù)；操作人員需及時(shí)上傳出庫(kù)單；與下游企業(yè)聯(lián)系，采集數(shù)據(jù)并且傳輸數(shù)據(jù)后上傳出庫(kù)單。16低13退貨產(chǎn)品更換包裝材料（藥監(jiān)碼替換）替換藥監(jiān)碼之后關(guān)聯(lián)關(guān)系不完整關(guān)聯(lián)關(guān)系不完整，無(wú)法修復(fù)或刪除。4系統(tǒng)處理時(shí)發(fā)生故障。2在替換或注銷前查詢?cè)撓渌幈O(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系是否完整，若不完整需查明原因后操作；替換或注銷結(jié)束后再重復(fù)上述操作。18中14查看消息中心信息藥品監(jiān)管系統(tǒng)消息中心提示預(yù)警消息不準(zhǔn)確增加工作量；不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。2系統(tǒng)原因。2無(wú)論預(yù)警消息提示是否正確，均需要確認(rèn)入出庫(kù)單是否上傳并且核對(duì)信息。14低藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（表1-5）