藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理知識培訓(xùn)

一、ADR病例報告屬性分類

二、ADR病例報告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)

三、上報ADR病例報告注意事項

四、出現(xiàn)下列情況，可以看成是可疑的嚴(yán)重的ADR病例報告

五、過敏性休克的臨床特點

六、過敏性休克的判斷標(biāo)準(zhǔn)

七、ADR病例報告中，“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品不良反應(yīng)報告屬性分類

一般、嚴(yán)重的、新的一般、新的嚴(yán)重四種

新的不良反應(yīng)是指國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所批準(zhǔn)的藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，也可理解為在藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目下記載內(nèi)容均沒有提及的表現(xiàn)（如藥品不良反應(yīng)名稱項下未列出的不良反應(yīng)表現(xiàn)：肝功能異常/肝壞死）；也不包括僅在文獻(xiàn)報道提及的不良反應(yīng)。

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠異致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。導(dǎo)致住院或住院時間延長。

新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，均需有國家藥品監(jiān)督權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定二、ADR病例報告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)

評價的總體原則

依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十四條，核查《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填報內(nèi)容是否符合真實、完整、準(zhǔn)確的要求。

二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

為了提高藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量，促進(jìn)ADR監(jiān)測工作規(guī)范開展，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的科學(xué)預(yù)警作用，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》制定藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)。

評估標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ADR報表各項信息在不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中所起的作用，將相關(guān)信息給予不同的權(quán)重比，賦予分值來體現(xiàn)，總分110分。

具體將審核項目分為為三大類，即病例報告真實性、規(guī)范性、完整性，按照《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估表》進(jìn)行考查，不合格者扣除相應(yīng)分值。

二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

真實性（100分）為否決項。通過對患者基本信息、報告來源、報告單位信息及其他相關(guān)信息的邏輯判斷，對報告真實性做出初步判斷，經(jīng)核實確認(rèn)報告信息存在虛假，此份報告核查分?jǐn)?shù)為“0”分。

規(guī)范性（44分）

1）報告屬性（5分）：分為一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類；報告屬性選擇有誤，該項分值扣除；

2）不良反應(yīng)名稱（8分）：不良反應(yīng)/不良事件名稱的判斷參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，該項填寫存在如下情況：癥狀表述與不良反應(yīng)名稱不相符，填寫錯誤，有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，多個不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范等，以上任何一種情況均扣除此項分值；

二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

3）藥品信息（23分）：包括懷疑藥品和并用藥品的通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量和用藥原因6項，任一一項出現(xiàn)填寫不完整、名稱不規(guī)范、缺漏項、藥品劑量和給藥途徑及劑型填寫錯誤，均予以扣分。

其一:①通用名稱不規(guī)范、不完整、存在錯字扣5分。②其他5項按分值標(biāo)準(zhǔn)扣除。

其二:用藥原因應(yīng)填寫使用該藥品的直接原因（需注明用藥原因不等同原患疾病，二者存在差異），否則視為填寫錯誤，該項分值扣除。

二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

4）原患疾?。?分）：原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不規(guī)范，存在縮寫、英文符號，或同時患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，均扣2分。

5）關(guān)聯(lián)性評價（3分）關(guān)聯(lián)性評價不符合評價標(biāo)準(zhǔn)即扣除此項分值。

6）ADR分析（3分）ADR分析5項中任何一項判斷錯誤，此項分值全扣。二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

完整性

ADR過程描述以及處理情況

（1）未填寫原患疾病描述和用藥情況，直接描述ADR表現(xiàn)，每項扣3分。用藥情況未描述合并用藥或描述混亂，扣3分；

（2）ADR發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR時間和ADR終結(jié)時間未填、填寫不準(zhǔn)確或時間順序出現(xiàn)邏輯錯誤均須扣分，每項3分，合計9分；

二、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見

（3）ADR描述包括ADR癥狀、ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果，共計34分；

①僅告知診斷，如“皮疹，停藥。”“用藥3天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭?！笨?0分。

②必要的體征未描述扣8分，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大??；嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。

③必要的相關(guān)檢查未填寫扣5分，如懷疑某藥引起血小板減