藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷姓名部門(mén)分?jǐn)?shù).單項(xiàng)選擇題：（每題1分共25分）1、新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、（）銷(xiāo)售藥品、藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品連鎖藥店4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展()。質(zhì)量管理制度考核B、培訓(xùn)C、內(nèi)審D、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的()進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤(rùn)B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C、質(zhì)量狀況D、儲(chǔ)運(yùn)條件6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。全員B、質(zhì)量管理部門(mén)C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門(mén)經(jīng)理7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理人員9、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有()。中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷11、從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷12、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、專科B、本科C、研究生D、中專13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。崗前B、繼續(xù)C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門(mén)以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量15、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部B、財(cái)務(wù)部C、業(yè)務(wù)部D、儲(chǔ)運(yùn)部16、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置()。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B、檢驗(yàn)室C、分裝室D、中藥樣品室17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、GMP認(rèn)證證書(shū)C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件》18、合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指依法取得（）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》等的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、GMP認(rèn)證證書(shū)C、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》19、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和()核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A、購(gòu)銷(xiāo)合同B、采購(gòu)記錄C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財(cái)務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫(kù)專用章21、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特性D、屬性22、收人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用（）場(chǎng)所。合格區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、不合格區(qū)D、待驗(yàn)區(qū)23、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A、1B、2C、3D25、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于()A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米多項(xiàng)選擇題：（每題2分共50分）1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購(gòu)與銷(xiāo)售E、電子監(jiān)管的要求2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展()等活動(dòng)。質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過(guò)有效期E、其他異常情況的藥品三、判斷題：在對(duì)的答案中打“√”（每題1分共25分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)可以由其他部門(mén)及人員履行()從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()6、庫(kù)房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）7、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()8、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。()10、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。()11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。（）12、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）13、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物(或采購(gòu)記錄)不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)處理（）14、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。（）15、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證文件，對(duì)不相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫(kù)，并效質(zhì)量管理部門(mén)處理（此證明文件是指同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）（）16、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。（）17、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()18、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（）19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。（）20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（）21、廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)