藥品監(jiān)管碼知識(shí)

近日，一些消費(fèi)者在藥店買(mǎi)藥時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)，藥盒兩側(cè)新增了密密麻麻的碼號(hào)條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號(hào)都不同。一般人不知道的是，為了這個(gè)碼號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做了3年多的推動(dòng)工作，這背后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和碼號(hào)生產(chǎn)企業(yè)之間一直在博弈。業(yè)內(nèi)人士管這個(gè)小小的碼號(hào)叫做藥品電子監(jiān)管碼。國(guó)家藥監(jiān)局文件(國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào))規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。文件還要求：從2011年4月1日起，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)，對(duì)藥品實(shí)施全過(guò)程電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一的“電子身份證”。有關(guān)部門(mén)介紹說(shuō)：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個(gè)藥盒上的編碼都是獨(dú)一無(wú)二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。增加的成本據(jù)介紹，要得到電子監(jiān)管碼，企業(yè)首先要有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的密匙，第一把密匙費(fèi)用由政府承擔(dān)，第二把密匙則需要企業(yè)每年支付300元。東部某藥廠質(zhì)量部經(jīng)理劉芳(化名)介紹說(shuō)，拿到密匙后，藥企還要上網(wǎng)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼。要在藥盒上印電子監(jiān)管碼，有兩種方式：一種是人工往藥盒上貼印制好的碼簽；一種是直接將碼簽印在藥盒上。劉芳說(shuō)，貼簽最簡(jiǎn)單，但需要買(mǎi)條碼打印機(jī)和讀碼機(jī)。一臺(tái)打碼機(jī)要一萬(wàn)五六元，一把好一點(diǎn)的手持讀碼機(jī)要1萬(wàn)元，每條生產(chǎn)線至少需要兩臺(tái)打碼機(jī)和讀碼機(jī)?！斑@突然增加的成本，影響了企業(yè)的效益?！彼脑挻砹撕芏嗨帍S的觀點(diǎn)。貼碼要人工操作，每一盒藥的碼都不相同，都要掃碼，之后還要做關(guān)聯(lián)，放在一個(gè)箱子里。一盒盒刷后關(guān)聯(lián)出一個(gè)箱子(貼兩個(gè)碼)，200盒一箱，100箱再關(guān)聯(lián)到一個(gè)批次里。整個(gè)工序做下來(lái)，特別耗費(fèi)人力，降低了生產(chǎn)效率。因此，大多數(shù)藥廠采取的方式是直接找包裝廠印刷，在包裝盒上印上監(jiān)管碼后，在生產(chǎn)線機(jī)器上進(jìn)行讀碼、關(guān)聯(lián)，然后再上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。為了完成這一過(guò)程，藥企需要在相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)配備計(jì)算機(jī)、服務(wù)器、上網(wǎng)設(shè)備，更關(guān)鍵的是，為了在生產(chǎn)線上安裝掃碼、關(guān)聯(lián)的設(shè)備，還要進(jìn)行生產(chǎn)線改裝?！安簧偎幤飞a(chǎn)線都是進(jìn)口的設(shè)備，非得加一個(gè)國(guó)產(chǎn)的東西和它配套，有難度。”某藥企負(fù)責(zé)人介紹：“一條生產(chǎn)線單獨(dú)改造并不算貴，但如果幾條生產(chǎn)線同時(shí)改造，費(fèi)用就很大。一個(gè)比較大的制劑廠，有8條生產(chǎn)線，改造總投資約需700萬(wàn)~800萬(wàn)元?！薄拔邑?fù)責(zé)電子監(jiān)管碼項(xiàng)目，說(shuō)實(shí)話差點(diǎn)就絕望了。我做過(guò)很多項(xiàng)目，沒(méi)有一個(gè)像電子監(jiān)管碼這么難搞的?！蔽鞑磕乘帍S質(zhì)量部李福(化名)說(shuō)。李福所在的藥企，用在電子監(jiān)管碼項(xiàng)目的直接投資為80萬(wàn)元，還有其他七七八八的成本要花100萬(wàn)元，算下來(lái)，可見(jiàn)性支出已達(dá)180萬(wàn)元。李福說(shuō)，電子監(jiān)管碼項(xiàng)目進(jìn)行了一個(gè)半月，但目前要改造的3條生產(chǎn)線，一條都沒(méi)有搞定。據(jù)李福介紹，在調(diào)試階段，該廠片劑線的生產(chǎn)能力只有原來(lái)的1/3到1/4，又恰逢銷(xiāo)售旺季，4月份，某熱銷(xiāo)藥品已經(jīng)出現(xiàn)了兩次斷貨。即便調(diào)試完，產(chǎn)能損失也要在20%左右。除了生產(chǎn)能力下降，返工率上升也令企業(yè)頭疼不已。如果掃錯(cuò)了碼，整條線都得停下。檢查廢碼，然后同一條線上的藥都要做重新關(guān)聯(lián)。李福所在的藥廠，以前返工率連十萬(wàn)分之一都不到，但上了電子監(jiān)管碼以后，返工率增加到5%~10%。有業(yè)界人士認(rèn)為，出現(xiàn)假藥的核心問(wèn)題不在于防偽，而是在于流通環(huán)節(jié)沒(méi)有堵住，執(zhí)法部門(mén)不作為。電子監(jiān)管碼的弊端還在于降低了企業(yè)的效率，“不搞電子監(jiān)管碼，我倒找給你錢(qián)行不？”有企業(yè)這么問(wèn)?！皼](méi)有電子監(jiān)管碼之前，藥品就無(wú)法追溯了嗎？”張明說(shuō)，每家藥廠都有生產(chǎn)批次編號(hào)，每家經(jīng)銷(xiāo)商零售商都有底單發(fā)票，“倒推30年，有這套系統(tǒng)，也查得到假藥源頭?！崩罡Ｕf(shuō)，從企業(yè)承受能力上講，像基本藥物這種大批量低收益產(chǎn)品，目前階段負(fù)擔(dān)電子監(jiān)管碼的成本，既也不現(xiàn)實(shí)，也不合理?；舅幬镒畲蟮氖袌?chǎng)是醫(yī)院，如果沒(méi)有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不可能參加招標(biāo)，企業(yè)會(huì)喪失大部分的市場(chǎng)份額。上述藥監(jiān)局人員稱。國(guó)家藥監(jiān)局推行電子監(jiān)管碼保證藥品質(zhì)量，初衷是好的，但現(xiàn)在技術(shù)可行性和流通渠道的實(shí)現(xiàn)上都是不具備的。國(guó)家沒(méi)有成熟的監(jiān)管碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)字處理能力、可控性、碼段容量這些問(wèn)題都沒(méi)有解決，甚至做項(xiàng)目的供應(yīng)商也沒(méi)有成熟的設(shè)備和程序，技術(shù)人員也不具備足夠的項(xiàng)目管理知識(shí)和能力。李福稱，發(fā)達(dá)國(guó)家或中等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都非常審慎地推行藥監(jiān)碼。目前歐洲國(guó)家中只有法國(guó)對(duì)電子監(jiān)管碼提出了要求，而且也只要求先在包裝上印上藥監(jiān)碼，不要求做關(guān)聯(lián)。我國(guó)至少目前沒(méi)有一家企業(yè)能說(shuō)實(shí)施得很順利。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)，4月1日起不執(zhí)行電子監(jiān)管碼禁止參加基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。市場(chǎng)禁入算作一種處罰，處罰必須有法律依據(jù)和授權(quán)，但目前明顯缺乏依據(jù)。文件還規(guī)定一定要貼到最小包裝，貼到最小包裝成本要增加很多，對(duì)于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)打擊會(huì)很大。最關(guān)鍵的是，如果醫(yī)院不執(zhí)行，就缺了鏈條中最重要的一環(huán)，這個(gè)碼的實(shí)行意義就沒(méi)有了。至于醫(yī)院能否執(zhí)行，現(xiàn)在還是個(gè)未知數(shù)。電子監(jiān)管碼的前生后世獲取碼號(hào)、查詢碼號(hào)、關(guān)聯(lián)碼號(hào)，都必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站——藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。有企業(yè)感到奇怪，國(guó)家藥監(jiān)局所倚重的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是一家名為中信21世紀(jì)(中國(guó))科技有限公司支持的，該公司是中信21世紀(jì)有限公司(以下簡(jiǎn)稱中信21世紀(jì))的全資附屬公司。中信21世紀(jì)是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡(jiǎn)介中，稱本集團(tuán)為一間綜合信息及內(nèi)容服務(wù)供應(yīng)商，本集團(tuán)之主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開(kāi)發(fā)。中信21世紀(jì)的上市公司材料中稱，電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作得到了相關(guān)政府部門(mén)的肯定和支持。基本藥物目錄全品種藥品的電子監(jiān)管將被列入2010年醫(yī)改的重點(diǎn)工作內(nèi)容，意味著公司一直致力發(fā)展的電子監(jiān)管網(wǎng)將在中國(guó)醫(yī)療制度改革中扮演更重要角色。這項(xiàng)工作的落實(shí)將進(jìn)一步增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥的良好市場(chǎng)秩序，同時(shí)確立本集團(tuán)在醫(yī)藥信息服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。本集團(tuán)管理層和員工將盡最大努力配合各級(jí)政府機(jī)構(gòu)做好這項(xiàng)工作，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)與醫(yī)藥企業(yè)建立和鞏固起良好的客戶關(guān)系，為拓展更廣泛的信息化服務(wù)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。北京問(wèn)天律師事務(wù)所律師周澤接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局讓電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行電子監(jiān)管，沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)論證，也沒(méi)有進(jìn)行招投標(biāo)，國(guó)家藥監(jiān)局替中信21世紀(jì)強(qiáng)行推廣，合理性和合法性值得懷疑。一位不愿具名的防偽企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴中國(guó)青年報(bào)記者，早在2005年，中信21世紀(jì)就通過(guò)與國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家藥監(jiān)總局的合作，利用電子監(jiān)管網(wǎng)作為平臺(tái)，推行食品和藥品的電子監(jiān)管碼。一手食品，一手藥品，兩條腿走路。這是個(gè)龐大的計(jì)劃，一件一碼，把整個(gè)中國(guó)的食品藥品都賦上電子監(jiān)管碼。那電子監(jiān)管網(wǎng)將在整個(gè)中國(guó)擁有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。該人士介紹。但2008年國(guó)家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國(guó)檢中占有30%的股份，北京4家防偽企業(yè)就以涉嫌行政壟斷將國(guó)家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級(jí)人民法院。起訴方認(rèn)為，國(guó)家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強(qiáng)制企業(yè)交費(fèi)加入電子監(jiān)管網(wǎng)。周澤正是此案的代理律師，因?yàn)榇税刚幵凇斗磯艛喾ā飞еH，所以該案?jìng)涫荜P(guān)注，號(hào)稱中國(guó)反壟斷第一案。由于該案的巨大影響力，2008年11月，國(guó)家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)專(zhuān)門(mén)匯報(bào)?！妒称钒踩?草案)》經(jīng)過(guò)第二次審議之后，電子監(jiān)管碼制度最終被刪除，國(guó)家不再?gòu)?qiáng)行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼，防偽和電子監(jiān)管重新回歸市場(chǎng)，成為企業(yè)的自主行為?！暗幤冯娮颖O(jiān)管由于藥企呼聲較小，被保留下來(lái)，風(fēng)頭一過(guò)，又重新推行?！敝軡烧f(shuō)，電子監(jiān)管網(wǎng)換湯不換藥，直接在前面加上藥品二字就繼續(xù)使用。洛陽(yáng)市藥監(jiān)局的工作人員告