注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)-藥品臨床應用解讀

注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(I)湘北威爾曼制藥股份有限公司湘北威爾曼制藥股份有限公司彌補銅綠假單胞菌等耐藥菌感染用藥短板細菌清除率達97.89%不良反應發(fā)生率罕見復方制劑穩(wěn)定高效，獨家1類新藥基本信息安全性創(chuàng)新性公平性基本信息通用名注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)僅用于治療由對頭孢哌酮單藥耐藥、對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細菌引起的中、重度感染。包括下呼吸道感染、生殖系統(tǒng)感染、腹腔、盆腔感及其他感染(對以上產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所致的敗血癥，腦膜炎雙球菌和流感嗜血桿菌所致的腦膜炎、重癥皮膚和軟組織感染1.17g(C?sH??N?O?S?1.0g與C??H??N?O?S0.17g);1.75g(C?sH??N?O?S?1.5g與C??H??N?O?S0.25g)靜脈滴注。先用氯化鈉注射液或滅菌注射用水適量(5～10ml)溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液150~250ml稀釋供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘，每次滴注時間不得少于30分鐘。療程一般為7～10天(重癥感染可以適當延長)。成人用量：3.0g(以頭孢哌酮計)/次，每12小時靜脈滴注1次。嚴重腎功能不全<30ml/min),每12小時他唑巴坦的劑量應不超過0.5g。中國/2021年4月2021年4月基本信息參照藥選擇理由1、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的適應癥和藥理作用與本藥相似；2、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是醫(yī)保目錄內(nèi)藥品；3、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是臨床指南中推薦的常用藥品，已在中美等國家上市，在同治療領域內(nèi)臨床應用非常廣泛；4、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，屬于國家基本藥物，是推薦臨床優(yōu)先使用的藥1、國家重大新藥創(chuàng)制原研專利I類新藥抗耐藥復方抗生素；2、新藥品法規(guī)最新審核批準，視同通過一致性評價；3、國內(nèi)獨家黃金配比，抗菌活性更強，是治療銅綠假單胞菌感染的優(yōu)選用藥；4、高效，抗菌譜廣，安全協(xié)同性好，臨床新型抗生素，更好滿足臨床上遏制耐藥的需求；5、不屬于第一、二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，從有效性，安全性，經(jīng)濟性等綜合評價于參照藥，為臨床中抗菌治療提供新的有效選2022年全國耐藥監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)發(fā)布引起醫(yī)院外感染最常見的細菌為革蘭氏陽性菌如金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、銅有效性呼吸系統(tǒng)感染細菌清除率達97.89%,對照藥品臨床治愈率臨床治愈率孢哌酮鈉2.0g,溶解于100ml生理鹽水，靜脈滴注，時間30分鐘，每12小時1次。療效評價從臨與目錄內(nèi)同治療領域藥品相比，本藥品有與目錄內(nèi)同治療領域藥品相比，本藥品有有效性1、本藥品臨床試驗結(jié)果顯示，與注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1)相比，注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)在2、根據(jù)藥品說明書和臨床專家調(diào)研，注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)用于治療中重度感染的時間短于哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，能夠更快速控制感染(重度感染平均8dvs10d;重度感染平均10dvs14d);李燕華等的研究顯示頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的治愈率分別為85.71%、88.57%,可見本藥品治愈率與哌拉西林鈉3、中國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)表明，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射和腸桿菌對哌拉西林他唑巴坦的耐藥率已經(jīng)接近30%,不動桿菌對頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦的耐藥率更是已經(jīng)超過50%。注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)作為新型抗菌藥，尚無耐藥性問題，真實世界應用中療效更好。臨床指南診療安全性安全性方面優(yōu)勢和不足：況創(chuàng)新點>獨家1類創(chuàng)新藥。優(yōu)勢有效創(chuàng)新創(chuàng)新性創(chuàng)新性CPZ/TAZ(I)CPZ/TAZ(I)質(zhì)量標準，是按照國家藥品監(jiān)督管理局出臺的最新相關指導原則，參照ChP2020,US大限度檢測出產(chǎn)品中存在的所有雜質(zhì)，該質(zhì)量標準各項指標控制限度嚴格，訂入10個雜質(zhì)(包括：頭孢哌酮CPZ/TAZ(I)在嚴重腎功能不全患者中可以更好地兼顧安全性和有效性。因為幾種CPZ/TAZ產(chǎn)品中對于嚴重腎功能不全患者均要求TAZ每日用量不超過1g。CPZ/TAZ(II)說明書中推薦用量就是每CPZ6g,對應的TAZ是1g,因此對于嚴重腎功能不全患者不用調(diào)創(chuàng)新公平性彌補現(xiàn)有醫(yī)保目錄短板解決耐藥問題解決耐藥問題臨床管理難度臨床管理難度√注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)于2021年4月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是近五年中第一個獲批的國產(chǎn)復方抗生素，√注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦