標(biāo)準(zhǔn)公示稿-中藥破壁飲片-西洋參

ICS11.120.01

C23

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACMXXXX.XX－2021

中藥破壁飲片西洋參

UltrafineGranularPowderofChineseMateriaMedica

PanacisQuinquefoliiRadix

（公示稿）

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則

起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司（國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室）

提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司（國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)

研究室）、中山市中智中藥飲片有限公司、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

（澳門科技大學(xué)）、廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源科學(xué)與工程研究中心、集安市吉聚參業(yè)有限公司、河南省

永順行貿(mào)易有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：成金樂、果德安、劉良、詹若挺、陳煒璇、鄧雯、彭麗華、陳勇軍、馬宏亮、

張前亮、喬衛(wèi)林、徐吉銀、張珩瑞、劉小魏。

I

中藥破壁飲片西洋參

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥破壁飲片西洋參的術(shù)語(yǔ)和定義、原料、制法、質(zhì)量要求、取樣、試驗(yàn)方法、包裝

和貯藏等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以西洋參飲片為原料，經(jīng)破壁粉碎、制粒、分裝等工序加工的西洋參破壁飲片在生產(chǎn)、

檢驗(yàn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)藥典

GB/T6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T18798.1-2017固態(tài)速溶茶第1部分：取樣

WM/T2-2004藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥破壁飲片ultrafinegranularpowderofChinesemateriamedica

將符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求并具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的中藥飲片，經(jīng)現(xiàn)代粉碎技術(shù)加工至D90﹤45μm（可通過300

目以上）的粉體，加水或不同濃度的乙醇粘合成型，制成的30-100目的均勻干燥顆粒。

3.2

西洋參panacisquinquefoliiradix

五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根，均系栽培品，秋季采挖，經(jīng)洗凈，曬干或低溫

干燥，制成的藥材。

3.3

西洋參飲片decoctionpiecesofpanacisquinquefoliiradix

將西洋參去蘆，潤(rùn)透，切薄片，干燥或用時(shí)搗碎，制成的飲片。

3.4

西洋參破壁飲片ultrafinegranularpowderofpanacisquinquefoliiradix

將西洋參飲片經(jīng)現(xiàn)代粉碎技術(shù)加工至D90﹤45μm（可通過300目以上）的粉體，加入適宜濃度的乙

醇粘合成型，制成的30-100目的均勻干燥顆粒。

3.5

D90

累計(jì)分布百分?jǐn)?shù)達(dá)到90%時(shí)所對(duì)應(yīng)的粒徑值。

4原料

1

符合《中華人民共和國(guó)藥典》質(zhì)量要求的西洋參飲片。

5制法

取西洋參飲片，粉碎成細(xì)粉，將細(xì)粉超微粉碎成粒徑D90﹤45μm（300目以上）的破壁粉，混勻，加

入適宜濃度的乙醇，制粒，干燥。

6質(zhì)量要求

6.1性狀

黃白色至黃褐色的干燥顆粒；氣微香而特異，味微苦、甘。

6.2鑒別

6.2.1薄層色譜

以西洋參對(duì)照藥材和人參皂苷Rb1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品、人參皂苷Rg1對(duì)照品、擬人參皂苷

F11對(duì)照品作為對(duì)照，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑

點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

6.2.2HPLC特征圖譜

以西洋參對(duì)照藥材為對(duì)照，供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個(gè)特征峰，其中3個(gè)峰應(yīng)分別與參照物（人

參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品）色譜峰相對(duì)應(yīng)。

6.3檢查

6.3.1人參檢查

以人參對(duì)照藥材為對(duì)照，供試品色譜中，不得顯與對(duì)照藥材完全相一致的斑點(diǎn)。

6.3.2水分

應(yīng)不超過7.0%。

6.3.3總灰分

應(yīng)不超過5.0%。

6.3.4粒度

不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆粒的總和，應(yīng)不超過15.0%。

6.3.5粒徑分布

顆粒超聲分散后的粉體D90應(yīng)不大于45.0μm。

6.3.6農(nóng)藥殘留量

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典2020版一部》西洋參及四部通則0212的規(guī)定。

6.3.7重金屬及有害元素限量

應(yīng)符合表1的規(guī)定（參照WM/T2-2004《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》）。

2

表1重金屬及有害元素限量

項(xiàng)目限量（mg/kg）

鉛≤5.0

鎘≤0.3

砷≤2.0

汞≤0.2

銅≤20.0

6.3.8微生物限度

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2微生物限度

項(xiàng)目限度（cfu/g）

需氧菌總數(shù)3×103

霉菌和酵母菌總數(shù)0.3×102

大腸埃希菌不得檢出

耐膽鹽革蘭陰性菌＜10

沙門菌不得檢出

6.3.9黃曲霉毒素

黃曲霉毒素B1應(yīng)不超過5μg/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的

總量應(yīng)不超過10μg/kg。

6.4浸出物

用70%乙醇作溶劑，浸出物應(yīng)不少于30.0%。

6.5含量測(cè)定

本品含人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Re（C48H82O18）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量應(yīng)

不少于2.0%。

7取樣

按GB/T18798.1-2017《固態(tài)速溶茶第1部分：取樣》規(guī)定的方法進(jìn)行取樣。

8試驗(yàn)方法

8.1性狀

取供試品適量置于光滑白紙上，平鋪，在明亮處觀察。根據(jù)樣品實(shí)際的形態(tài)、色澤、氣、味等進(jìn)行

描述。

8.2鑒別

8.2.1薄層色譜

按照薄層色譜法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0502）試驗(yàn)。（方法詳見附錄A）

8.2.2HPLC特征圖譜

3

按照高效液相色譜法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0512）試驗(yàn)。（方法詳見附錄B）

8.3檢查

8.3.1人參檢查

按照薄層色譜法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0502）試驗(yàn)。

8.3.2水分

按照水分測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0832第二法）測(cè)定。

8.3.3總灰分

按照灰分測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則2302）測(cè)定。

8.3.4粒度

按照粒度測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0982第二法，雙篩分法）測(cè)定。

8.3.5粒徑分布

取本品0.10g，加水50mL，超聲處理3分鐘后，搖勻?qū)⑵渚鶆蚣尤霕悠烦兀凑樟６群土６确植紲y(cè)定

法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0982第三法，光散射法）測(cè)定。

8.3.6農(nóng)藥殘留量

按照農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則2341第一法）有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留

量測(cè)定法（色譜法）測(cè)定。

8.3.7重金屬及有害元素

按照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則2321電感耦合等離子體

質(zhì)譜法）測(cè)定。

8.3.8微生物限度

按照中藥飲片微生物限度檢查法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則1108）檢查。

8.3.9黃曲霉毒素

按照黃曲霉毒素測(cè)定法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則2351“黃曲霉毒素測(cè)定法”第一

法）測(cè)定。

8.4浸出物

用70%乙醇作溶劑，按照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通

則2201）測(cè)定。

8.5含量測(cè)定

按照高效液相色譜法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版四部》通則0512）試驗(yàn)。（方法詳見附錄C）

9包裝和貯藏

4

包裝：內(nèi)包裝物應(yīng)符合YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》要求，外箱應(yīng)符合

GB/T6543-2008《運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》要求。

貯藏：密閉，置陰涼干燥處，防潮。

5

附錄A

（規(guī)范性附錄）

西洋參破壁飲片的薄層色譜鑒別

1供試品、對(duì)照藥材溶液的制備

取本品1.0g，加甲醇25ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加水飽和的

正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，

殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對(duì)照藥材1.0g，同法制成對(duì)照藥材溶液。

2對(duì)照品溶液的制備

取人參皂苷Rb1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品、人參皂苷Rg1對(duì)照品、擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制

成每1mL各含2mg的混合對(duì)照品溶液。

3試驗(yàn)方法

按照薄層色譜法（《中華人民共和國(guó)藥典2020版》四部通則0502）試驗(yàn)。

吸取上述溶液各2μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:

10）5-10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱

至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照

品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。

（A）日光下檢視

（B）紫外光下檢視（UV365nm）

圖1西洋參破壁飲片薄層鑒別圖譜

3-8號(hào)為西洋參破壁飲片樣品；2號(hào)為西洋參對(duì)照藥材；

1號(hào)、9號(hào)為人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、擬人參皂苷F11混合對(duì)照品。

6

附錄B

（規(guī)范性附錄）

西洋參破壁飲片的HPLC特征圖譜

1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為100mm，內(nèi)徑為2.1mm，粒徑為1.7μm）；以乙腈為流

動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，按下表（表1）中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速為0.43mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為203

nm；柱溫為30℃。

表1洗脫梯度表

時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）

0～81783

8～2217→4083→60

22～2340→1760→83

23～301783

2參照物溶液的制備

取人參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，分別加50%甲醇制成每

1ml含人參皂苷Rg10.1mg、人參皂苷Re0.4mg和人參皂苷Rb11mg的溶液，即得。

3供試品溶液的制備

取本品粉末（過三號(hào)篩）約1g，置具塞錐形瓶中，加入水飽和的正丁醇50mL，稱定重量，置水浴

中加熱回流提取1.5小時(shí)，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過。精密量

取續(xù)濾液25mL，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)?0%甲醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至10mL量瓶中，加50%甲醇至

刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

4測(cè)定法

分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各5μL，注入超高效液相色譜儀，測(cè)定，記錄色譜圖，即得。

在供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個(gè)特征峰，其中3個(gè)峰應(yīng)分別與參照物色譜峰相對(duì)應(yīng)（見圖2）。

7

圖2供試品溶液特征圖譜

1號(hào)峰（人參皂苷Rg1）、2號(hào)峰（人參皂苷Re）、3號(hào)峰（人參皂苷Rb1）、4號(hào)峰（未知）、

5號(hào)峰（未知）、6號(hào)峰（未知）、7號(hào)峰（未知）

8

附錄C

（規(guī)范性附錄）

西洋參破壁飲片的含量測(cè)定

1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1%磷

酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1計(jì)算應(yīng)不

低于5000。

時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）

0～2519→2081→80

25～6020→4080→60

60～9040→5560→45

90～10055→6045→40

2對(duì)照品溶液的制備

取人參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品、人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每

1ml含人參皂苷Rg10.1mg、人參皂苷Re0.4mg、人參皂苷Rb11mg的溶液，即得。

3供試品溶液的制備

取本品粉末（過三號(hào)篩）約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和正丁醇50ml，稱定

重量，置水浴中加熱回流提取1.5小時(shí)，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，

濾過。精密量取續(xù)濾液25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)?0%甲醇使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，再加

50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

4測(cè)定法

分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品含人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Re（C48H82O18）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量不得少于2.0%。

9

目次

前言.................................................................................I

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4原料.................................................................................1

5制法.................................................................................2

6質(zhì)量要求.............................................................................2

6.1性狀...........................................................................................................................................................2

6.2鑒別...........................................................................................................................................................2

6.3檢查...........................................................................................................................................................2

6.4浸出物.......................................................................................................................................................3

6.5含量測(cè)定...................................................................................................................................................3

7取樣.................................................................................3

8試驗(yàn)方法.............................................................................3

8.1性狀...........................................................................................................................................................3

8.2鑒別...........................................................................................................................................................3

8.3檢查...........................................................................................................................................................4

8.4浸出物.......................................................................................................................................................4

8.5含量測(cè)定...................................................................................................................................................4

9包裝和貯藏...........................................................................4

附錄A..................................................................................6

附錄B..................................................................................7

附錄C..................................................................................9

中藥破壁飲片西洋參

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥破壁飲片西洋參的術(shù)語(yǔ)和定義、原料、制法、質(zhì)量要求、取樣、試驗(yàn)方法、包裝

和貯藏等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以西洋參飲片為原料，經(jīng)破壁粉碎、制粒、分裝等工序加工的西洋參破壁飲片在生產(chǎn)、

檢驗(yàn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)藥典

GB/T6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T18798.1-2017固態(tài)速溶茶第1部分：取樣

WM/T2-2004藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥破壁飲片ultrafinegranularpowderofChinesemateriamedica

將符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求并具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的中藥飲片，經(jīng)現(xiàn)代粉碎技術(shù)加工至D90﹤45μm（可通過300

目以上）的粉體，加水或不同濃度的乙醇粘合成型，制成的30-100目的均勻干燥顆粒。

3.2

西洋參panacisquinquefoliiradix

五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根，均系栽培品，秋季采挖，經(jīng)洗凈，曬干或低溫

干燥，制成的藥材。

3.3

西洋參飲片decoctionpiecesofpanacisquinquefoliiradix

將西洋參去蘆，潤(rùn)透，切薄片，干燥或用時(shí)搗碎，制成的飲片。

3.4

西洋參破壁飲片ultrafinegranularpowderofpanacisquinquefoliiradix

將西洋參飲片經(jīng)現(xiàn)代粉碎技術(shù)加工至D90﹤45μm（可通過300目以上）的粉體，加入適宜濃度的乙

醇粘合成型，制成的30-100目的均勻干燥顆粒。

3.5

D90

累計(jì)分布百分?jǐn)?shù)達(dá)到90%時(shí)所對(duì)應(yīng)的粒徑值。

4原料

1

符合《中華人民共和國(guó)藥典》質(zhì)量要求的西洋參飲片。

5制法

取西洋參飲片，粉碎成細(xì)粉，將細(xì)粉超微粉碎成粒徑D90﹤45μm（300目以上）的破壁粉，混勻，加

入適宜濃度的乙醇，制粒，干燥。

6質(zhì)量要求

6.1性狀

黃白色至黃褐色的干燥顆粒；氣微香而特異，味微苦、甘。

6.2鑒別

6.2.1薄層色譜

以西洋參對(duì)照藥材和人參皂苷Rb1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品、人參皂苷Rg1對(duì)照品、擬人參皂苷

F11對(duì)照品作為對(duì)照，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑

點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

6.2.2HPLC特征圖譜

以西洋參對(duì)照藥材為對(duì)照，供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個(gè)特征峰，其中3個(gè)峰應(yīng)分別與參照物（人

參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品和人參皂苷Rb1對(duì)照品）色譜峰相對(duì)應(yīng)。

6.3檢查

6.3.1人參檢查

以人參對(duì)照藥材為對(duì)照，供試品色譜中，不得顯與對(duì)照藥材完全相一致的斑點(diǎn)。

6.3.2水分

應(yīng)不超過7.0%。

6.3.3總灰分

應(yīng)不超過5.0%。

6.3.4粒度

不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆粒的總和，應(yīng)不超過15.0%。

6.3.5粒徑分布

顆粒超聲分散后的粉體D90應(yīng)不大于45.0μm。

6.3.6農(nóng)藥殘留量

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典2020版一部》西洋參及四部通則0212的規(guī)定。

6.3.7重金屬及有害元素限量

應(yīng)符合表1的規(guī)定（參照WM/T2-2004《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》）。

2

表1重金屬及有害元素限量

項(xiàng)目限量（mg/kg）

鉛≤5.0

鎘≤0.3

砷≤2.0

汞≤0.2

銅≤20.0

6.3.8微生物限度

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2微生物限度

項(xiàng)目限度（cfu/g）

需氧菌總數(shù)3×103

霉菌和酵母菌總數(shù)0.3×102

大腸埃希菌不得檢出