GMP自檢的定義與過程

GMP自檢的定義與過程GMP自檢的定義與過程1內(nèi)容：什么是GMP自檢？為什么要進行GMP自檢？GMP對自檢的要求GMP審計的類型GMP自檢的過程GMP自檢管理內(nèi)容：什么是GMP自檢？2什么是GMP自檢？GMP自檢（SelfInspection）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。在ISO9001中，稱為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計”。實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預(yù)防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。

什么是GMP自檢？GMP自檢（SelfInspection3為什么要進行GMP自檢？GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一；是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善。

為什么要進行GMP自檢？GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否相一致適宜性有效性符合性評估內(nèi)容和目的要求評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程得到有效的貫徹和執(zhí)行GMP自檢/審計目的評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要5企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險；

獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)；

指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進的可行性；

增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通；

根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進行GMP培訓(xùn)。

企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風6SDAGMP（98）對自檢的要求有程序化的有規(guī)定范圍有時間限定有目的活動過程和結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查以證實與本規(guī)范的一致性自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。第八十三條第八十四條SDAGMP（98）對自檢的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢7對GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式、特定的要求進行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)的法律、法規(guī)和標準的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容：對自檢方案應(yīng)進行計劃；應(yīng)規(guī)定自檢的職責；按照文程序化實施自檢過程；需對糾正措施進行實施和確認對GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項系統(tǒng)8GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計劃的時間間隔進行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢的方案，通常每年至少進行一次完整的自檢，自檢的范圍應(yīng)事先明確，以確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。自檢的結(jié)果要有正式的報告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。

自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。

GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）自檢工作要依照書面的、正式9自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。通常稱為第一方審計。GMP檢查：由認證機構(gòu)負責組織實施。通常稱為第三方審計。自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。通常稱為第一方10GMP自檢的類型可根據(jù)自檢目的分別選擇全面自查簡要自檢跟蹤自檢GMP自檢的類型可根據(jù)自檢目的分別選擇11

啟動階段2134任命自檢小組組長確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系

自檢后續(xù)活動階段

自檢報告階段

自檢實施階段

自檢準備階段5GMP自檢的步驟編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準備自檢所需資源自檢報告編制自檢報告批準自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認啟動階段2134任命自檢小組組長自檢后續(xù)自12自檢活動的要素分解有程序化的有規(guī)定范圍有時間限定有目的活動過程和結(jié)果有要求自檢管理程序范圍、組織（人員）、標準時間規(guī)劃自檢目的實施記錄、不符合報告整改通知確認文件自檢計劃自檢檢查表檢查表記錄不符合報告整改通知單文件范疇現(xiàn)場、記錄范疇自檢活動的要素分解有程序化的自檢管理程序范圍、組織（人員）、13GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自檢年度的計劃的制訂；自檢工作各相關(guān)部門職責的確定；自檢程序的制定與執(zhí)行；自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理。GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自檢年度的計劃的制訂；14GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃年度計劃的目的：保證自檢工作的能夠有計劃地實施；便于管理、監(jiān)督和控制自檢；是實施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng)。年度工作計劃的內(nèi)容：自檢的目的自檢的范圍自檢的依據(jù)自檢小組成員主要自檢活動的時間安排GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃年度計劃的目的：15GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：自檢的目的：是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求；作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防；在迎接國家藥品GMP認證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準備；維護、完善、改進管理體系的需要。

GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮16GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：自檢的范圍：自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務(wù)；自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮17GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素：自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對新產(chǎn)品開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。

在確定區(qū)域、部門或場所時，凡是與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、區(qū)域、場所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。

自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有的劑型和和產(chǎn)品。

GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮18GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：自檢的依據(jù)：相關(guān)規(guī)范和標準，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-2000等；企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；國家有關(guān)的法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等。GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮19GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：自檢的時機與頻率自檢的時機：例行的常規(guī)自檢追加自檢（特殊情況下）通常每個6個月或更短/更長的周期進行一次，但每年應(yīng)至少進行一次GMP自檢GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮20GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮的因素：追加自檢的時機：企業(yè)出現(xiàn)了嚴重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴；企業(yè)的組織機構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了較大變化；國家藥品GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前兩個月，或集團公司組織的GMP檢查前兩個月；其他的特殊情況，安排的專項GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實驗室控制的等條款的專項檢查。

GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃制定自檢年度計劃需要考慮21GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃年度計劃的類型：集中式自檢自檢集中在一段時間內(nèi)完成；每次自檢針對GMP全部適用的條款及相關(guān)部門；具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點，但需要同一占用時間，人員難以召集；比較適合中小企業(yè)實施。GMP自檢管理1：GMP年度自檢計劃年度計劃的類型：22示例：GMP年度自檢計劃（集中式）2003年度GMP自檢年度計劃編號：GZ20031.自檢的目的

(1)第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性和適宜性。

(2)第二次自檢的目的：在2005年12月接受國家藥品GMP認證檢查前，進行的一次全面的符合性自查，評價是否正式申報認證檢查。2．自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3.自檢的依據(jù)

(1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）；

(2)《中國生物制品規(guī)程》；

(3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4．自檢小組成員組長：×××

成員：×××

××

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5．自檢計劃示例：GMP年度自檢計劃（集中式）2003年度GMP自檢年度23GMP年度自檢計劃滾動式自檢在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時間長。適用與大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。GMP年度自檢計劃滾動式自檢24示例：GMP年度自檢計劃（滾動式）2003年度GMP自檢年度計劃編號：GZ20031．自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性和適宜性。2．自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3．自檢的依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）；2）集團公司GMP手冊3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4．自檢小組成員組長：×××

成員：×××

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×××5．自檢計劃示例：GMP年度自檢計劃（滾動式）2003年度GMP自檢年度25GMP自檢管理2：自檢工作職責（1）企業(yè)管理層：重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責有：批準自檢計劃；任命自檢小組組長，并給與授權(quán)；對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁；對自檢工作所需要的資源給與保證。如資金、人員等。

GMP自檢管理2：自檢工作職責（1）企業(yè)管理層：26GMP自檢管理2：自檢工作職責（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門：承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常性事務(wù)工作，其職責：編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)自檢工作；準備自檢文件；收集自檢記錄；分析自檢結(jié)果；組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認；GMP自檢管理2：自檢工作職責（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（27GMP自檢管理2：自檢工作職責（3）所有部門：自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有：確認自檢規(guī)定的檢查時間；將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工；指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員；應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利；在缺陷項目的不符合報告簽字確認；制定和實施糾正整改措施；保護自檢員的安全。GMP自檢管理2：自檢工作職責（3）所有部門：28GMP自檢管理3：自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)；規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。GMP自檢管理程序的主要控制點：自檢員的規(guī)定；自檢的頻次；自檢的依據(jù)；自檢的范圍；年度自檢計劃知道自檢的實施糾正措施的實施與跟蹤確認有關(guān)自檢文件的保存GMP自檢管理3：自檢管理程序制定GMP管理程序的目的：29示例：自檢程序1．目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期的GMP自檢確認公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。2．適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理。3．職責質(zhì)量部經(jīng)理：負責自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，自檢自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結(jié)果。質(zhì)量保證部（QA）：負責自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目的不符合項的整改糾正措施進行確認。自檢組組長：具體負責自檢活動，提交自檢報告。被檢查部門：在職責范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不符合項的糾正整改措施的制定和實施。示例：自檢程序1．目的304．工作程序4.1自檢員自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢員培訓(xùn)，持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對象無直接責任關(guān)系。4.2自檢頻次每年進行2－3次自檢，兩次自檢之間的時間間隔不得超過6個月。但在發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：（1）公司的組織機構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時；（2）有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化是，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更；（4）

公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進行了重大修改時；（5）接受國家藥品GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前二個月、接受集團公司GMP檢查前二個月。

4．工作程序314.3自檢的依據(jù)（1）相關(guān)規(guī)范和標準，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）、GB/T19001-2000。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；（3）國家有關(guān)的法律、法規(guī)、標準和其他要求，如、《中國藥典》（現(xiàn)行版）、《藥品管理法》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》等。4.3自檢的依據(jù)324.4自檢的范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項目整改及措施落實4.4自檢的范圍334.5年度自檢計劃質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自檢計劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后實施。計劃的內(nèi)容包括：（1）自檢的目的和范圍；（2）自檢的依據(jù)；（3）自檢的安排，如自檢小組的組成、自檢的頻次、自檢總體時間計劃等。4.6自檢實施4.6.1自檢啟動由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長，并成立自檢小組，由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長根據(jù)《GMP年度自檢計劃》的安排，編制本次自檢的《GMP自檢實施計劃》，報質(zhì)量部經(jīng)理批準后在自檢實施前五個工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員。《GMP自檢實施計劃》的內(nèi)容包括：

（1)自檢的目的；

(2)自檢的依據(jù)；

(3)自檢小組組成與分工；

(4)自檢的范圍、內(nèi)容、時間安排、要求等，如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會議的時間及參加人員等內(nèi)容。4.5年度自檢計劃344.6.2自檢準備自檢小組組長依據(jù)本次的《GMP自檢實施計劃》組織自檢小組成員編制檢查表，準備自檢所依據(jù)的文件。4.6.3首次會議

自檢小組組長主持，召集自檢組成員、受檢查部門負責人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負責人及其他有關(guān)人員召開首次會議，宣讀本次自檢的《GMP自檢實施計劃》，并對本次自檢作出必要的說明。

4.6.4現(xiàn)場檢查

自檢員依據(jù)《GMP自檢實施計劃》和《檢查表》進行現(xiàn)場檢查，并認真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目在《GMP自檢不符合項報告》上進行客觀描述，并讓受檢查部門負責人簽字確認。4.6.5自檢報告

現(xiàn)場檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長召集自檢員對本次自檢情況進行綜合、匯總、分析、確定《GMP自檢報告》，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準。4.6.5末次會議自檢小組召集自檢小組成員、受檢查部門負責人以及有關(guān)人員參加的末次會議，報告自檢結(jié)果。4.6.2自檢準備354.4.7自檢記錄的移交末次會議結(jié)束后，五個工作日內(nèi)，自檢小組組長將本次自檢的《GMP自檢報告》、缺陷項目的《GMP自檢不符合項報告》、《檢查表》等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA）。質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后二個工作日內(nèi)，將自檢報告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢查部門，將缺陷項目的《GMP自檢不符合項報告》分發(fā)至責任部門或人員。4.7糾正整改措施的實施與跟蹤確認有關(guān)部門收到《GMP自檢不符合項報告》后，五個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因、提出糾正整改措施，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施。糾正整改措施的跟蹤確認由質(zhì)量保證部（QA）安排自檢員進行。糾正措施的制定、實施、跟蹤確認按《糾正整改措施管理程序》的規(guī)定進行管理。4.8《GMP自檢的自檢年度計劃》、《GMP自檢實施計劃》、《檢查表》、《GMP自檢報告》、《GMP自檢不符合項報告》等自檢文件，有質(zhì)量保準部（QA）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進行管理。4.4.7自檢記錄的移交36GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員的作用對企業(yè)執(zhí)行GMP起監(jiān)督作用；對企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進起參謀作用；在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用；在接受國家GMP認證檢查時，其內(nèi)外接口的作用；在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時，起帶頭作用。GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員的作用37GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一個成功的審計員是怎樣的？對法律或相關(guān)法規(guī)熟知具有良好的溝通能力誠實、正直、堅持原則客觀能仔細檢查信息當被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點不受外界其它因素干擾GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一個成功的審計員是怎樣的？38GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一個成功的審計員是怎樣的？對法律或相關(guān)法規(guī)熟知具有良好的溝通能力誠實、正直、堅持原則客觀能仔細檢查信息當被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點不受外界其它因素干擾GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一個成功的審計員是怎樣的？39GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一次不成功的審計員是怎樣的？對法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知缺乏判斷力思路混亂、無組織帶有主管臆想、固執(zhí)己見膚淺態(tài)度強蠻，溝通能力差易受外界其它因素干擾GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理一次不成功的審計員是怎樣的40GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求誠實、正直、堅持原則具有良好的溝通能力具有依據(jù)事實進行客觀判斷的能力敏銳的觀察力系統(tǒng)的分析能力GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)41GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)溝通能力仔細聆聽善于結(jié)合客觀事實的檢查需要進行提問開放式直接式封閉式GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)42GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)良好的系統(tǒng)分析能力現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？現(xiàn)場是否有除菌過濾的