藥品召回管理規(guī)定

本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第頁藥品召回管理規(guī)定《藥品召回管理方法》于20xx年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，下面我給大家介紹關(guān)于藥品召回管理規(guī)定的相關(guān)資料，盼望對您有所關(guān)心。

藥品召回管理規(guī)定如下第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管，保障公眾用藥平安，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特殊規(guī)定》，制定本方法。

其次條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本方法。

第三條本方法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。

第四條本方法所稱平安隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安的不合理危急。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品平安的相關(guān)信息，對可能具有平安隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在平安隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，根據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，掌握和收回存在平安隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用的藥品存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)馬上停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)作、幫助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采納有效途徑向社會公布存在平安隱患的藥品信息和藥品召回的狀況。

其次章藥品平安隱患的調(diào)查與評估

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的平安隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的平安隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以幫助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)作藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品平安隱患的調(diào)查，供應(yīng)有關(guān)資料。

第十二條藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際狀況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良大事的種類、范圍及緣由;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否全都;

(四)藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品平安的因素。

第十三條藥品平安隱患評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特別人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)峻與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條依據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他緣由需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回分級與藥品銷售和使用狀況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回方案并組織實(shí)施。

第三章主動召回

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在平安隱患的藥品根據(jù)本方法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)覺藥品存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)打算召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位根據(jù)本方法的規(guī)定負(fù)責(zé)詳細(xì)實(shí)施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回打算后，應(yīng)當(dāng)制定召回方案并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回方案提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回方案報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的詳細(xì)狀況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的緣由;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回分級。

召回方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售狀況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的詳細(xì)內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)實(shí)際狀況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回方案進(jìn)行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)行的措施不能有效消退平安隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

其次十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回方案進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

其次十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r。

其次十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必需銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

其次十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

其次十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要實(shí)行更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章責(zé)令召回

其次十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本方法第四條所稱的平安隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位馬上停止銷售和使用該藥品。

其次十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回打算，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的詳細(xì)狀況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的緣由;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

其次十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回方案，并組織實(shí)施。

其次十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法其次十條、其次十一條、其次十二條、其次十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)狀況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法其次十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要實(shí)行更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章法律責(zé)任

其次十九條藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在平安隱患，依法應(yīng)當(dāng)賜予行政懲罰，但該企業(yè)已經(jīng)實(shí)行召回措施主動消退或者減輕危害后果的，依照《行政懲罰法》的規(guī)定從輕或者減輕懲罰;違法行為稍微并準(zhǔn)時(shí)訂正，沒有造成危害后果的，不予懲罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)钠渌韶?zé)任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法規(guī)定，發(fā)覺藥品存在平安隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法其次十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第十九條、其次十四條其次款、其次十八條其次款規(guī)定，未根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求實(shí)行改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法其次十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

(一)未按本方法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;

(二)拒絕幫助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

(三)未根據(jù)本方法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回方案、藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r和總結(jié)報(bào)告的;

(四)變更召回方案，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本方法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴(yán)峻后果的，