10藥品采購(gòu)和質(zhì)量評(píng)審管理制度

哈爾濱祺福泰醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度PAGE1共3頁(yè)文件名稱：藥品采購(gòu)和質(zhì)量評(píng)審管理制度編號(hào):QFTYY－ZD－2015－010起草人:王明霞審核人：張大全審定人:張曉昕版本號(hào):B變更記錄:變更原因:2015年新版GSP規(guī)范要求哈爾濱祺福泰醫(yī)藥有限公司文件一、目的：對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為篩選質(zhì)量保證合格的供貨單位提供依據(jù)，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年版）三、范圍：適用于本公司采購(gòu)藥品質(zhì)量情況的評(píng)價(jià)。四、責(zé)任人：質(zhì)量管理部五、內(nèi)容：5.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)“管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格率、質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查、藥品銷售退回情況、省市藥品檢驗(yàn)所抽檢以及售后管理”等綜合情況，每年對(duì)藥品的進(jìn)貨質(zhì)量至少進(jìn)行一次綜合評(píng)審。5.2由領(lǐng)導(dǎo)小組指定質(zhì)量管理部制定年度進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)審工作安排，確定評(píng)審人員，評(píng)審對(duì)象，評(píng)審項(xiàng)目；制定評(píng)審范圍和評(píng)審時(shí)間和地點(diǎn)安排；5.3由質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)出參加評(píng)審藥品的藥品質(zhì)量驗(yàn)收和年度驗(yàn)收合格率，有關(guān)供應(yīng)商藥品的投訴情況，政府或媒體曝光情況及對(duì)每個(gè)供應(yīng)商資質(zhì)資料有效性的復(fù)審情況，銷后退回、運(yùn)輸、監(jiān)督抽查及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)等有關(guān)藥品質(zhì)量資料。5.4由倉(cāng)儲(chǔ)部提供藥品儲(chǔ)存過程中藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性相關(guān)情況和庫(kù)存養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。5.5銷售部負(fù)責(zé)提供藥品銷售情況、藥品用戶投訴、用戶質(zhì)量信息反饋等相關(guān)資料。5.6采購(gòu)部門提供供貨企業(yè)的日常業(yè)績(jī)記錄：準(zhǔn)時(shí)交貨率、交貨準(zhǔn)確率、退換貨配合狀況、斷貨情況、緊急配合情況、質(zhì)量異常退貨率等。5.7根據(jù)上述評(píng)審要素，由評(píng)審小組成員對(duì)每個(gè)品種按照審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)排序，根據(jù)每個(gè)單項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。5.8評(píng)審公式5.8.1驗(yàn)收合格率＝驗(yàn)收合格數(shù)量／全年送貨總數(shù)量×100%5.8.2品種在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性；5.8.3藥品在符合儲(chǔ)存要求的條件下由于內(nèi)在質(zhì)量原因?qū)е虏缓细衿仿蕘?lái)反映穩(wěn)定性。內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率＝內(nèi)在質(zhì)量原因不合格的品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)×100%5.8.4銷后退回率；銷后退回率＝銷后退回品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)×100%5.9評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)論：5.9.5.9.25.9.25.9.25.9.25.9.25.9.25.9.2.65.10列出各品種的供貨單位，并對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)分。5.11編制《藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》，提交總經(jīng)理審批。5.12采購(gòu)部門根據(jù)確認(rèn)的《藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》，調(diào)整經(jīng)營(yíng)品種，通知相關(guān)供應(yīng)商，對(duì)綜合評(píng)分后十位的品種的供貨單位提出警告，甚至取消其供