第九章 康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究

第六章康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究劉玉林

岳陽(yáng)職業(yè)技術(shù)學(xué)院第一節(jié)：概述第二節(jié)：臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究設(shè)計(jì)第三節(jié)：臨床科學(xué)研究中的倫理學(xué)問(wèn)題第四節(jié)：衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)第五節(jié)：循證醫(yī)學(xué)第六節(jié)：醫(yī)學(xué)綜述和科研論文寫(xiě)作康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容，康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究基本步驟，科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則和方法，循證醫(yī)學(xué)概念，文獻(xiàn)綜述的定義，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究論文撰寫(xiě)的基本格式和注意事項(xiàng)?？祻?fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究設(shè)計(jì)的主要環(huán)節(jié)，確定樣本量、隨機(jī)和對(duì)照的基本方法，綜述和科學(xué)研究論文的寫(xiě)作步驟。康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究設(shè)計(jì)的要旨，臨床康復(fù)科學(xué)研究設(shè)計(jì)中主要類(lèi)型，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)水平及推薦等級(jí)劃分，循證醫(yī)學(xué)在康復(fù)醫(yī)學(xué)中的重要意義，寫(xiě)作綜述的意義和科研計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)。掌握：熟悉：了解：第一節(jié)概述科學(xué)研究定義：是一種探究未知領(lǐng)域的實(shí)踐活動(dòng)，它通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)解釋以偶然表象表現(xiàn)出來(lái)的各種錯(cuò)綜復(fù)雜的現(xiàn)象內(nèi)部隱藏著的科學(xué)必然聯(lián)系或規(guī)律，探究運(yùn)用這些規(guī)律的各種可能途徑。

科學(xué)研究調(diào)查、探究月球是否有生命？假設(shè)有生命存在有生命的基本條件是什么？水、氧氣、食物臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究是臨床醫(yī)務(wù)工作者為了提高對(duì)疾病的病因、診斷、治療和預(yù)后認(rèn)識(shí)所進(jìn)行的研究活動(dòng)?？祻?fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究屬于臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的范疇。病因診斷治療預(yù)后科學(xué)研究疾病危險(xiǎn)因素例如冠心病例如冠心病康復(fù)治療效果一、康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究任務(wù)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證疾病的病因或危險(xiǎn)因素；弄清各種病傷衰老的臨床診斷和功能評(píng)價(jià)方法可靠性和準(zhǔn)確性；驗(yàn)證和比較各種康復(fù)治療方法的效果；分析影響疾病預(yù)后的因素，盡可能應(yīng)用有力循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，制定各種臨床康復(fù)治療決策方案；分析康復(fù)醫(yī)療成本—效益；探討臨床康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理問(wèn)題。二、康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的意義提高（1）康復(fù)醫(yī)學(xué)工作者臨床診斷、功能評(píng)價(jià)和治療技術(shù)水平（2）提升康復(fù)醫(yī)療工作質(zhì)量。三、康復(fù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的方法臨床流行病學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)決策理論醫(yī)學(xué)倫理學(xué)循證醫(yī)學(xué)臨床流行病學(xué)指在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，運(yùn)用現(xiàn)代流行病學(xué)的手段和方法，進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)，研究患病群體特性，以探討疾病的病因?qū)W、發(fā)病學(xué)、臨床診治、預(yù)防及預(yù)后等臨床規(guī)律。

衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)提供了研究設(shè)計(jì)、分析的技術(shù)方法，不同性質(zhì)的資料和數(shù)據(jù)選用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理，結(jié)合臨床實(shí)際得出比較客觀(guān)的結(jié)論。

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指依據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)原理分析研究在評(píng)價(jià)臨床診治效果時(shí)的成本—效益比問(wèn)題，以求合理利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，使在同等的防治資源前提下效益達(dá)到最大化；或在取得相同診治、預(yù)防效益的情況下，盡可能減少衛(wèi)生資源消耗。

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)活動(dòng)中各種道德關(guān)系和道德現(xiàn)象的科學(xué)，是由倫理道德與醫(yī)學(xué)科技手段兩方面構(gòu)成的。

WHO頒布實(shí)施的《赫爾辛基宣言》、《赫爾辛基宣言Ⅱ》是全世界遵循的基本指南。臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究必須在符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)范的前提下方可進(jìn)行。決策理論是運(yùn)用決策理論的觀(guān)點(diǎn)和方法對(duì)臨床上存在多種不確定性診治方案，進(jìn)行利弊得失的估量和比較，選擇最佳效益和最低風(fēng)險(xiǎn)方案的方法。

循證醫(yī)學(xué)即遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新興發(fā)展起來(lái)的臨床醫(yī)學(xué)模式，其核心涵義是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所獲得的客觀(guān)有效、有實(shí)用價(jià)值、安全的證據(jù)與臨床醫(yī)務(wù)工作者知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，在患者接受并配合的前提下，在具體的醫(yī)療環(huán)境中所確定的臨床醫(yī)療決策實(shí)施過(guò)程。目的是取得最佳的臨床診治康復(fù)效果，并使成本—效益最大化。四、現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究方法的基本內(nèi)容

設(shè)計(jì)

測(cè)量

評(píng)價(jià)選題：確定實(shí)驗(yàn)?zāi)康慕⒀芯考僬f(shuō)確定研究方法和方案選擇實(shí)驗(yàn)對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)基線(xiàn)確定分組方法干預(yù)因素隨訪(fǎng)觀(guān)察確定數(shù)據(jù)分析方法收集、整理和分析數(shù)據(jù)資料質(zhì)量控制設(shè)計(jì)選題假說(shuō)研究方法與方案資料處理質(zhì)量控制設(shè)計(jì)測(cè)量計(jì)數(shù)資料計(jì)量資料等級(jí)資料評(píng)價(jià)用科學(xué)的手段和公正的態(tài)度衡量、評(píng)判某科學(xué)研究設(shè)計(jì)、測(cè)量、結(jié)論的：可信性有效性安全性應(yīng)用前景成本—效益第二節(jié)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究設(shè)計(jì)一、臨床科學(xué)研究設(shè)計(jì)的基本步驟確定科學(xué)研究主題設(shè)計(jì)科學(xué)研究方案確定樣本量大小防止偏倚和誤差資料分析

二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的和基本原則目的2.基本原則基本原則（1）重復(fù)原則—確定樣本量

（2）對(duì)照原則—確保干預(yù)條件下的處理效應(yīng)

（3）隨機(jī)化原則—確保實(shí)驗(yàn)對(duì)象和實(shí)驗(yàn)分組隨機(jī)均衡

三、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本方法確定適當(dāng)?shù)臉颖玖吭O(shè)置合適的實(shí)驗(yàn)對(duì)照?qǐng)?jiān)持隨機(jī)化設(shè)計(jì)1.樣本量（1）實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度（2）實(shí)驗(yàn)對(duì)象的均勻性（3）先前同類(lèi)實(shí)驗(yàn)或預(yù)實(shí)驗(yàn)中取得的樣本方差值（4）研究者條件

2.實(shí)驗(yàn)對(duì)照（1）空白對(duì)照（2）安慰劑對(duì)照（3）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（4）相互對(duì)照（5）配對(duì)對(duì)照（6）自身對(duì)照3.隨機(jī)化：（1）單純隨機(jī)抽樣（2）系統(tǒng)抽樣（3）分層抽樣（4）整群抽樣

四、臨床科學(xué)研究設(shè)計(jì)基本類(lèi)型隨機(jī)化病例報(bào)告和病例分析橫斷面研究——現(xiàn)狀調(diào)查病例對(duì)照研究隊(duì)列研究序貫試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照研究自身交叉對(duì)照研究隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)案例：特異性運(yùn)動(dòng)控制訓(xùn)練對(duì)復(fù)發(fā)性亞急性下腰痛患者療效研究問(wèn)題是什么？假設(shè)是什么？確定研究方法——隨機(jī)對(duì)照盲法？樣本量？對(duì)照設(shè)置？怎樣隨機(jī)？怎樣評(píng)價(jià)療效？第三節(jié)臨床科學(xué)研究中的倫理學(xué)問(wèn)題一、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概念醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)活動(dòng)中各種道德關(guān)系和道德現(xiàn)象的科學(xué)，具體內(nèi)容由醫(yī)學(xué)科技和倫理道德兩因素共同作用形成，道德是通過(guò)社會(huì)輿論，人們的內(nèi)心信念、傳統(tǒng)習(xí)慣的力量來(lái)調(diào)整人與人、人與社會(huì)之間關(guān)系的行為規(guī)范。二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的操作程序（一）提交申請(qǐng)及研究或相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案（二）簽署知情同意書(shū)二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的操作程序倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突；受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的操作程序倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的操作程序倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適。三、其他方面的倫理學(xué)問(wèn)題（一）版權(quán)倫理學(xué)在研究論文中需要引證他人數(shù)據(jù)或圖表時(shí)一定要征得對(duì)此有版權(quán)者的同意才能使用（二）在科學(xué)研究中要避免如下不誠(chéng)實(shí)的做法盜用、濫用其他人的觀(guān)點(diǎn)、文章或圖表為已所有；惡意修飾、篡改研究資料以利于預(yù)期的研究結(jié)果；去除不利于實(shí)驗(yàn)預(yù)期的資料，以使結(jié)果理想化；在資料收集處理過(guò)程中不能誠(chéng)實(shí)、正確地記錄和整理研究結(jié)果。（三）在臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)中迫切需要反思的問(wèn)題只有遵循研究倫理的價(jià)值追求，找到“不能做的”和“應(yīng)該做的”，才能做出正確選擇，使方案設(shè)計(jì)既具有科研意義，又有倫理價(jià)值。第四節(jié)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)一、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)概念利用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法評(píng)價(jià)各項(xiàng)醫(yī)療診治措施投入與產(chǎn)出的效益，并比較不同診治方法間效益的高低，以保障合理的臨床醫(yī)療決策，并使有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮最大程度的效用。一、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)概念

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容研究某種診療措施的投入與產(chǎn)出關(guān)系；比較不同診療措施的投入—產(chǎn)出效益；建立明確的標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)生、患者、政府、保險(xiǎn)公司等相關(guān)人員和單位選擇診療方案提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)各個(gè)方面效益最大化二、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟明確評(píng)價(jià)的目的和價(jià)值觀(guān)鑒定不同的可行的診療方案精確測(cè)量方案的成本與結(jié)局選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行評(píng)價(jià)分析

作為決策者和評(píng)價(jià)者明確所要研究的問(wèn)題評(píng)價(jià)方案明確被比較的事物和行動(dòng)，在指出被比較的對(duì)象時(shí)說(shuō)明排除那些未予比較的事物的理由表明對(duì)評(píng)價(jià)采取的立場(chǎng)和觀(guān)點(diǎn)二、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟明確評(píng)價(jià)的目的和價(jià)值觀(guān)鑒定不同的可行的診療方案精確測(cè)量方案的成本與結(jié)局選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行評(píng)價(jià)分析

要實(shí)現(xiàn)不同的診療預(yù)期目標(biāo)，可以采用不同的實(shí)施方案及具體措施一定的衛(wèi)生資源究竟該用于哪一種方案決策者應(yīng)該考慮到一切可能的方案并對(duì)每個(gè)方案有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)，提出各方案最佳的實(shí)施以供比較二、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟明確評(píng)價(jià)的目的和價(jià)值觀(guān)鑒定不同的可行的診療方案精確測(cè)量方案的成本與結(jié)局選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行評(píng)價(jià)分析

根據(jù)不同方案的特點(diǎn)和分析評(píng)價(jià)目的來(lái)選擇不同的效果、效益、效用指標(biāo)進(jìn)行測(cè)量二、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟明確評(píng)價(jià)的目的和價(jià)值觀(guān)鑒定不同的可行的診療方案精確測(cè)量方案的成本與結(jié)局選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行評(píng)價(jià)分析

應(yīng)用相應(yīng)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析和評(píng)價(jià)方法對(duì)不同方案進(jìn)行比較、分析和評(píng)價(jià)，并結(jié)合可行性分析和政策分析做出科學(xué)的決策三、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析類(lèi)型成本分析法——成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis,CMA）成本—效益分析（Cost-BenefitAnalysis,CBA）成本—效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis,CEA）成本—效用分析（CostUtilityAnalysis,CUA）成本的定義成本（Cost）：已消耗的不能再利用的資源。衛(wèi)生服務(wù)成本是實(shí)施某項(xiàng)衛(wèi)生服務(wù)規(guī)劃和方案所消耗的全部物質(zhì)資源和活勞動(dòng)的貨幣表示直接成本（Directcost）：直接用于衛(wèi)生服務(wù)消耗的資源或代價(jià)間接成本（Indirectcost）：用于傷病或死亡所造成的社會(huì)成本或代價(jià)不同衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法比較評(píng)價(jià)方法衡量與評(píng)價(jià)成本的方法鑒別結(jié)果的方法衡量與評(píng)價(jià)結(jié)果的方法適用條件成本（最?。┓治鲐泿艑?duì)一切有關(guān)方面均要鑒別無(wú)用于比較具有同樣結(jié)果的兩個(gè)或多個(gè)方案成本效益分析貨幣只要鑒別評(píng)價(jià)者認(rèn)為一切備選方案均有的最重要的結(jié)果，但各方案收獲大小可以不同使用自然的、物理的、生理的、實(shí)物的單位，如：人年、人數(shù)、病例數(shù)、治愈數(shù)等用于比較不同條件下的成本效益成本效果分析貨幣鑒別或評(píng)價(jià)一種或多種效益，不同方案可以允許評(píng)價(jià)不同種類(lèi)的收益，收獲的大小也可以不同。使用貨幣值用于單一健康結(jié)果的比較，相同目標(biāo)、同類(lèi)指標(biāo)的比較成本效用分析貨幣鑒別或評(píng)價(jià)一種或多種效益，不同方案可以允許評(píng)價(jià)不同種類(lèi)的收益，收獲的大小也可以不同使用人工整理的計(jì)量單位，如：健康人年質(zhì)量、調(diào)整人年、功能狀況指數(shù)等用于多種健康結(jié)果的比較第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)一、概念循證醫(yī)學(xué)即遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新興發(fā)展起來(lái)的臨床醫(yī)學(xué)模式，其核心涵義是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所獲得的客觀(guān)有效、有實(shí)用價(jià)值、安全的證據(jù)與臨床醫(yī)務(wù)工作者知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，在患者接受并配合的前提下，在具體的醫(yī)療環(huán)境中所確定的臨床醫(yī)療決策實(shí)施過(guò)程。

二、循證醫(yī)學(xué)的操作步驟：1.快速、有效地探索、搜尋回答有關(guān)問(wèn)題的最可靠證據(jù)2.對(duì)所獲證據(jù)的真實(shí)性和臨床實(shí)用性進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)定3.將評(píng)定結(jié)果應(yīng)用于臨床實(shí)踐4.對(duì)應(yīng)用效果進(jìn)行再評(píng)價(jià)

三、臨床研究證據(jù)水平與推薦等級(jí)1.證據(jù)水平2.推薦等級(jí)

循證醫(yī)學(xué)研究舉例第六節(jié)醫(yī)學(xué)綜述和科研論文寫(xiě)作綜合分析報(bào)道已公開(kāi)發(fā)表的某一專(zhuān)題的研究結(jié)果，是對(duì)某學(xué)術(shù)領(lǐng)域或某一課題國(guó)內(nèi)外發(fā)展的最新進(jìn)展和趨勢(shì)進(jìn)行歸納、總結(jié)、預(yù)測(cè)分析，提出作者自己的見(jiàn)解，為關(guān)注或從事該領(lǐng)域研究的科研人員提供參考的論文。2.寫(xiě)作綜述的意義訓(xùn)練科學(xué)研究素質(zhì)了解學(xué)科進(jìn)展為申報(bào)科研課題打下基礎(chǔ)3.綜述的特點(diǎn)

篇幅較大；“短小綜述”(mini-review)高度概括現(xiàn)期研究，預(yù)測(cè)未來(lái)，很受讀者歡迎(綜述性論文——Meta-分析文獻(xiàn))引文較多（15-100）內(nèi)容比較豐富，涉及面較廣揭示文獻(xiàn)信息的程度較深1.綜述的定義一、文獻(xiàn)綜述寫(xiě)作4.綜述的寫(xiě)作步驟選定主題

選題要新穎最好是目前研究的熱點(diǎn)反映該領(lǐng)域研究的方向能夠較全面、準(zhǔn)確地表述主題、主旨、題目和內(nèi)容查找、收集和閱讀文獻(xiàn)通過(guò)閱讀一篇最新的綜述，順藤摸瓜，再研讀參考文獻(xiàn)中相關(guān)文獻(xiàn)及增補(bǔ)新文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)站上查找相關(guān)論著全文主題領(lǐng)域中幾種權(quán)威雜志中查找，然后仔細(xì)研讀、記錄、分類(lèi)、綜合、總結(jié)

一、文獻(xiàn)綜述寫(xiě)作4.綜述的寫(xiě)作步驟草擬提綱在研讀文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，將相關(guān)內(nèi)容按順序或?qū)哟位蚍椒ɑ蜻^(guò)程或歷史沿革等不同方式歸納整理，列出提綱在每一小綱目中點(diǎn)明中心思想及圍繞中心思想的主要論據(jù)，表述不同方法得出不同結(jié)論的研究事實(shí)，分析評(píng)判研究文獻(xiàn)的價(jià)值和結(jié)論寫(xiě)作成文按提綱填充具體內(nèi)容前后連貫、呼應(yīng)寫(xiě)作具有邏輯性表達(dá)流暢，完成全篇綜述寫(xiě)作一、文獻(xiàn)綜述寫(xiě)作（二）主要項(xiàng)目立題依據(jù)研究方案數(shù)據(jù)處理方法研究難點(diǎn)可行性分析研究活動(dòng)及進(jìn)度研究預(yù)期成果研究基礎(chǔ)經(jīng)費(fèi)預(yù)算其他內(nèi)容（一）一般項(xiàng)目研究類(lèi)型：基礎(chǔ)研究/應(yīng)用基礎(chǔ)/應(yīng)用/開(kāi)發(fā)研究課題名稱(chēng)：確切反映研究?jī)?nèi)容的精煉語(yǔ)言承擔(dān)單位：該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)單位課題負(fù)責(zé)人：承擔(dān)單位的首位科技人員主持部門(mén)：進(jìn)行招標(biāo)的主要負(fù)責(zé)單位起止年月：該課題進(jìn)行的周期通訊地址、電話(huà)號(hào)碼、E-mail地址申