關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范2019

關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范2019為規(guī)范關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)包括關(guān)節(jié)內(nèi)、關(guān)節(jié)外的內(nèi)鏡技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。(二)具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，有開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的術(shù)前準(zhǔn)備室(區(qū)域)、手術(shù)室、麻醉恢復(fù)室、關(guān)節(jié)鏡清洗消毒室等相關(guān)場所和設(shè)備。臨床科室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有骨科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科或運(yùn)動醫(yī)學(xué)?？撇》?。開展關(guān)節(jié)疾病診療工作不少于10年或有10年及以上臨床工作經(jīng)歷的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。術(shù)前準(zhǔn)備室(區(qū)域)。術(shù)前準(zhǔn)備室(區(qū)域)的人員配置應(yīng)能滿足患者術(shù)前準(zhǔn)備需要。手術(shù)室。手術(shù)室數(shù)量設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足服務(wù)需求，保障診療質(zhì)量和操作安全。至少1間手術(shù)室達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。(2)每個手術(shù)室的面積原則上不小于20m2(房間內(nèi)安放基本設(shè)備后，要保證檢查床有360°自由旋轉(zhuǎn)的空間)，保證內(nèi)鏡操作者及助手有充分的操作空間。關(guān)節(jié)鏡設(shè)備安放要采取集成的移動推車或吊塔。手術(shù)室內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括通風(fēng)、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設(shè)備、清洗消毒、藥品、貯存柜等。手術(shù)室應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。手術(shù)室應(yīng)配備監(jiān)護(hù)儀、除顫儀及搶救車，保證相關(guān)設(shè)備組件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儲備充足。手術(shù)室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。麻醉恢復(fù)室。麻醉恢復(fù)室的規(guī)模應(yīng)與手術(shù)室的規(guī)模相適應(yīng)。麻醉恢復(fù)室應(yīng)配置必要的監(jiān)護(hù)設(shè)備、給氧系統(tǒng)、吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員，保障患者安全。關(guān)節(jié)鏡清洗消毒室。關(guān)節(jié)鏡的清洗消毒室須設(shè)置在專用區(qū)域，配置相匹配的清洗消毒設(shè)備，包括全自動和（或）人工內(nèi)鏡洗消機(jī)器、附件清洗用的超聲清洗機(jī)器、測漏裝置、干燥裝置等。洗消區(qū)應(yīng)接近手術(shù)室，便于內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)。清洗消毒室各個分區(qū)明確，必須設(shè)置獨(dú)立的污物處理間。內(nèi)鏡器械儲存區(qū)溫度、相對濕度等符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)具備關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（四）擬開展按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)（按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件1）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)滿足以下要求：開展骨科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)關(guān)節(jié)疾病診療工作不少于1年，且1年內(nèi)完成按照三級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)不少于150例。具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)。具備滿足實(shí)施相關(guān)技術(shù)所需的臨床和輔助科室、設(shè)備和技術(shù)能力。應(yīng)有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師。開展關(guān)節(jié)系統(tǒng)腫瘤相關(guān)關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。開展關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。有5年以上關(guān)節(jié)疾病診療工作經(jīng)驗(yàn)，目前從事關(guān)節(jié)疾病診療工作，累計參與完成關(guān)節(jié)鏡診療病例不少于200例。經(jīng)過關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的能力。擬獨(dú)立開展按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：開展關(guān)節(jié)疾病診療工作不少于10年，取得副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3年以上。累計獨(dú)立完成按照三級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)不少于450例。經(jīng)過符合要求的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具有開展關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)能力。三、技術(shù)管理基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和手術(shù)分級管理的相關(guān)規(guī)定，參考《按照四級手術(shù)管理的關(guān)機(jī)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件1，以下簡稱《四級手術(shù)參考目錄》）和《按照三級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件2）制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。（二）嚴(yán)格遵守關(guān)節(jié)疾病診療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（三）實(shí)施關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，實(shí)施按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)由具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3年以上的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合理的治療與管理方案。（四）實(shí)施關(guān)節(jié)鏡診療操作前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親屬告知診療目的、診療風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個人防護(hù)。（六）加強(qiáng)關(guān)節(jié)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門要求報告相關(guān)病例信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求。使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的關(guān)節(jié)鏡診療相關(guān)器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。建立關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來源可追溯。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬從事按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上。應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成培訓(xùn)基地按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療操作不少于50例。在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，參與不少于50例患者全過程的管理，包括術(shù)前評估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、關(guān)節(jié)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪等。在境外接受關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)的時間不少于6個月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明并在省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。近5年獨(dú)立開展按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于500例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。擬承擔(dān)《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓(xùn)基地條件。三級甲等醫(yī)院，符合關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。開展關(guān)節(jié)疾病診療工作不少于15年，具備《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)能力。近5年內(nèi)累計開展關(guān)節(jié)鏡手術(shù)不少于3000例，每年完成《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于300例。有不少于2名具備《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有與開展《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。培訓(xùn)工作基本要求。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、標(biāo)本或動物操作訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。附件：.按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄.按照三級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄附件1按照四級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄一、關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損傷修復(fù)、重建術(shù)二、關(guān)節(jié)鏡輔助下膝關(guān)節(jié)脫位伴多發(fā)韌帶損傷修復(fù)與重建術(shù)三、關(guān)節(jié)鏡下同種異體半月板移植術(shù)四、關(guān)節(jié)鏡下半月板縫合修復(fù)術(shù)五、膝關(guān)節(jié)鏡下軟骨移植修復(fù)術(shù)六、關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶翻修術(shù)七、關(guān)節(jié)鏡下半月板重建術(shù)八、關(guān)節(jié)鏡下肩關(guān)節(jié)不穩(wěn)修復(fù)、重建術(shù)九、關(guān)節(jié)鏡下肩袖損傷修復(fù)、重建術(shù)十、關(guān)節(jié)鏡下髖關(guān)節(jié)手術(shù)十一、關(guān)節(jié)鏡下肘關(guān)節(jié)手術(shù)十二、關(guān)節(jié)鏡下腕關(guān)節(jié)手術(shù)十三、肩關(guān)節(jié)鏡下上關(guān)節(jié)囊重建術(shù)十四、肩關(guān)節(jié)鏡下Bristow-Lartajet術(shù)十五、肩關(guān)節(jié)鏡輔助下肌腱轉(zhuǎn)位術(shù)十六、肩關(guān)節(jié)鏡下肱二頭肌肌腱損傷修復(fù)術(shù)十七、肩關(guān)節(jié)鏡下盂唇撕裂傷修復(fù)術(shù)十八、肩關(guān)節(jié)鏡下肩胛下肌腱修復(fù)術(shù)十九、肩關(guān)節(jié)鏡下鎖骨遠(yuǎn)端切除術(shù)二十、踝關(guān)節(jié)鏡下關(guān)節(jié)融合術(shù)二十一、踝關(guān)節(jié)鏡下踝關(guān)節(jié)韌帶重建術(shù)二十二、踝關(guān)節(jié)鏡下骨軟骨移植術(shù)二十三、膝關(guān)節(jié)鏡下髕股關(guān)節(jié)不穩(wěn)重建術(shù)二十四、肩關(guān)節(jié)鏡下僵硬松解術(shù)二十五、膝關(guān)節(jié)鏡下關(guān)節(jié)僵硬松解術(shù)附件2按照三級手術(shù)管理的關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)參考目錄一、肩關(guān)節(jié)鏡下游離體摘除術(shù)二、肩關(guān)節(jié)鏡下滑膜切除術(shù)三、肩關(guān)節(jié)鏡下肩袖鈣化性肌腱炎清理術(shù)四、肩關(guān)節(jié)鏡