2022年GCP模擬測試卷附答案

2022年GCP模擬測試卷附答案題號一二總分得分評卷人得分一、選擇題1．關于核證副本，下列說法錯誤的是：A

指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件B是經研究者簽署姓名和日期C可以以紙質或者電子等形式的載體存在D可以是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成2．《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？A1.998.3B1.998.6C1.996.1.2D2003.93．試驗病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定4．臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告5．試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址6．（

），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。A.不良事件B.藥物不良反應C.嚴重不良事件D.病例報告表7．倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注（

）。A.弱勢受試者B.受試者C.老年人D.兒童8．倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后5年B.藥品上市后5年C.臨床試驗開始后5年D.臨床試驗批準后5年9．研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的（

）用藥

。A.其他B.合并C.搶救10．試驗用藥品管理的記錄應當包括（

）。A.日期、數(shù)量B.批號/序列號、有效期C.分配編碼、簽名D.以上都是11．指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗A臨床試驗B臨床前試驗C藥物研發(fā)D藥物試驗答案解析：第七條所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。(隱私保護主要體現(xiàn)在報告和出版等時候，使用編號代替受試者姓名)12．除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有（），隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。A.不良事件B.嚴重不良事件C.藥物不良反應D.實驗室異常值13．《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？A1.998.3B2003.6C1.997.1.2D2003.814．必備文件，指能夠單獨用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質量的文件。對錯15．

研究者哪些信息可以不及時報告給倫理委員會：A臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B

增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C

因不良事件中途退出試驗的受試者信息D

所有可疑且非預期嚴重不良反應以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。答案解析：GCP-2020

第十二條

（七）倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。倫理委員會應當審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權益的內容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構、申辦者及其代理機構免除其應當負責任的內容。16．研究者應當使用經（）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息?A申辦者B倫理委員會C獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D臨床試驗機構17．臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗（）相符。A內在的風險和受試者可預期的風險B內在的風險和所采集信息的重要性C受試者可預期的風險和所采集信息的重要性D內在的風險、受試者可預期的風險以及所采集信息的重要性18．申辦者應當在（）中說明所采用的質量管理方法，并概述嚴重偏離質量風險的容忍度的事件和補救措施。A統(tǒng)計分析計劃B臨床研究報告C臨床研究方案D數(shù)據(jù)管理計劃19．申辦者與各相關單位簽訂的合同中應當注明申辦者的（）可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。A監(jiān)查B稽查C藥品監(jiān)督管理部門的檢查D以上三項20．監(jiān)查員應當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責，確保臨床試驗按照（）正確地實施和記錄。A申辦方要求B研究者要求C試驗方案D研究者手冊21．以下說法錯誤的是：A監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況B監(jiān)查員確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書C監(jiān)查員確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關文件、試驗必須用品，并按照相關法律法規(guī)的要求實施D監(jiān)查員保證研究人員對臨床試驗有一定的了解22．申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在（）中應當表明此內容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表。A病例報告表B研究者手冊C試驗方案D原始病歷23．方案中不包括：A藥品管理流程B生物樣本檢測詳細流程C盲底保存和揭盲程序D受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等24．在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書25．臨床研究的倫理審查原則是？（）A.一致性和及時性B.及時性和科學性C.及時性和倫理性D.倫理性和科學性26．獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的職責不包括？A定期對臨床試驗的進展進行評估B定期對臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點C向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗D決定是否繼續(xù)、調整或者停止試驗27．關于合同研究組織（CRO），下列說法正確的是：A通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位B通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的全部職責和任務的單位C通過簽訂合同授權，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位D通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位28．

標準操作規(guī)程（SOP），指為保證某項特定操作的一致性而制定的簡要的書面要求。對錯29．沒有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗,知情同意應符合以下哪些要求（）A.受試者的監(jiān)護人已經給予許可B.監(jiān)護人的許可應考慮受試者以前形成的偏好和價值觀C.按受試者理解信息的能力水平提供有關研究的充分信息后,在其能力范圍內獲得了該受試者的同意D.其他三項均是30．試驗用藥品的供給和管理要求，不正確的是（）A.臨床試驗在獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。B.采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。C.向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。D.所有試驗用藥品的管理過程應當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。31．在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的（）A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C.若確有需要，經申辦者和倫理委員會的同意，可以修改或偏離試驗方案D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案32．由誰負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估（）A.申辦者B.研究者C.合同研究組織D.倫理委員會33．《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A.所有涉及人體研究的臨床試驗B.新藥非臨床試驗研究C.人體生物等效性研究D.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗34．能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄（）A.計算機化系統(tǒng)驗證B.試驗記錄C.試驗系統(tǒng)驗證D.稽查軌跡35．用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制36．電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)為保證各個用戶的設置、安裝和使用操作的規(guī)范和一致而建立的書面流程要求，此類要求也被稱之為_____?（）A.研究合同B.病例報告表C.標準操作規(guī)程D.知情同意書37．受試者入組臨床試驗后，出現(xiàn)以下情況，不屬于SAE的是？（）A、受試者為完成方案規(guī)定的檢查而住院B、受試者意外滑倒，導致手腕橈骨骨折住院治療C、受試者住院隨訪期間，因白細胞持續(xù)下降，延遲住院治療D、受試者出現(xiàn)重度貧血，醫(yī)生建議立即住院治療，受試者考慮經濟原因，拒絕住院治療38．未使用的臨床試驗藥物，在試驗結束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、贈送給親朋好友C、用于同一研究藥物不同項目的試驗D、按申辦方的要求返還或銷毀39．符合什么條件需要報SAE隨訪報告？（）A、SAE的診斷名稱改變時B、SAE與試驗用藥品的因果關系改變時C、SAE結局改變時D、以上均是40．某雙盲項目受試者張三出組后，對自己吃的是'真藥(試驗藥)'還是'假藥(安慰劑)'十分好奇，于是私底下跟研究者詢問，研究者的下列回答哪項是正確的（）A、從你服用藥物后的副作用看來，應該吃的是真藥B、你吃到假藥的可能性比較大C、這個分組結果要等試驗結束以后申辦者才會公布，現(xiàn)在無法回答D、你在申辦者那邊有沒有熟人嘍，你可以去打探打探，我不清楚呢41．當申辦者要提前終止或暫停臨床試驗時，以下做法正確的是？（）A、申辦者不可以決定提前終止試驗B、研究者保證受試者合適的治療和隨訪C、申辦者提供提前終止和暫停的詳細書面解釋D、研究者遞交倫理委員會批準或備案42．試驗方案中規(guī)定：口服試驗用藥品期間，受試者不可以使用利福平，因為利福平與試驗藥物會發(fā)生相互作用，此時研究者應該怎么做？（）A、知情時告知受試者參加試驗期間不可使用利福平B、試驗期間跟蹤記錄受試者使用的合并用藥C、如果受試者使用了利福平，立即讓受試者退出試驗D、受試者同意后，告知其長期就診醫(yī)生，受試者不能使用利福平43．以下哪些信息研究者應及時報告給倫理委員會？（）A、受試者突發(fā)急癥，使用了方案規(guī)定禁用的激素藥B、研究藥物計算錯誤，多使用了10mg劑量的試驗藥C、病理切片寄送過程中丟失，受試者需要再次進行穿刺D、接收到申辦者寄送的SUSAR報告44．申辦者開展多中心試驗應當符合下列哪些要求?()A申辦者應當向各中心提供相同的試驗方案B各中心應當使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)C各中心應當使用相同的知情同意書D在臨床試驗開始前，應當有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責45．《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條46．關于申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同應該包含的內容，下列說法錯誤的是：A臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關的臨床試驗的法律法規(guī)B執(zhí)行經過申辦者同意的試驗方案C臨床試驗相關必備文件的保存及其期限D遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序，同意監(jiān)查、稽查和檢查47．申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的（），及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監(jiān)督管理部門。A可能影響受試者安全B可能影響臨床試驗實施C可能改變倫理委員會同意意見的問題D以上三項48．以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。（）A、臨床試驗B、臨床研究C、非臨床研究D、臨床前試驗49．肝癌的免疫治療項目，CRA小張正在準備首次倫理遞交的資料，請問小張準備的資料，哪些文件是必須遞交倫理委員會進行首次倫理審查的？（）A、試驗方案、研究者手冊、知情同意書B、監(jiān)管部門的批件或臨床試驗通知書C、主要研究者的簡歷等資質證明文件D、申辦方資質證明文件、藥檢報告50．《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗的____過程。

A.方案設計B.實施、檢查、核查C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等D.以上全部評卷人得分二、判斷題1．監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。對錯2．研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。對錯3．申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應當依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復雜程度、影響試驗成功的風險水平和其他已知的相關問題。對錯4．數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。對錯5．對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。對錯6．嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。對錯7．研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。對錯8．臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。對錯9．每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。對錯10．臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。對錯11．監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。對錯12．試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。對錯13．在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。對錯14．多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。對錯15．多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。對錯16．嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。對錯17．試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。對錯18．病例報告表中數(shù)據(jù)應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修改都應解釋理由，修改者簽名并注明日期。對錯19．申辦者基于風險進行質量管理中，應當預先設定質量風險的容忍度，出現(xiàn)超出質量風險的容忍度的情況時，應當立即采取進一步的措施。對錯20．試驗數(shù)據(jù)所有權的轉移，需符合相關法律法規(guī)的要求。對錯21．中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估。對錯22．監(jiān)查員確認研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。對錯23．稽查員應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。對錯24．臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。對錯25．某研究中心神經科科室空間有限。研究護士在整理科室資料時，把已完成兩三年的臨床試驗資料丟棄，此做法是否正確？對錯26．監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。對錯27．監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關學科學歷。對錯28．監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。對錯29．監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。對錯30．病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。對錯31．如果臨床試驗提前終止，申辦者不需要向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。對錯32．在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息。對錯33．臨床試驗方案中應包括不良事件的評估記錄和報告方