2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真

題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

1.【題干】國家建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)

生效勞體系。醫(yī)療衛(wèi)惹事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原那么是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

【答案】B

2.【題干】關(guān)于根本醫(yī)療保險用藥的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)

定程序納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的會談藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸

蟲病藥物全部納入根本醫(yī)療保險藥品目錄

D.工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時，區(qū)分甲、乙兩類

【答案】A

3.【題干】關(guān)于藥品平安風(fēng)險的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.藥品平安風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

B.藥品平安風(fēng)險管理的目的是使藥品使用風(fēng)險最小化

C.藥品平安的人為風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”

D.藥品平安的自然風(fēng)險主要來于不合理用藥、用藥過失、

藥品質(zhì)量問題等

【答案】A

4.【題干】以下說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是

【選項(xiàng)】

A.國家建立藥物戒備制度，對藥品不良反響及其他與用藥

有關(guān)的有害反響進(jìn)展監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市答應(yīng)持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理方

案，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反響的藥品，國家藥品監(jiān)視管理部門

應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲藏制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫

情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】C

5.【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供給保障機(jī)制的

施行意見》，我國改革完善短缺藥品供給保障機(jī)制的根本原那

么是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.實(shí)時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售

B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供給

C.實(shí)時預(yù)警、委托消費(fèi)、集中采購、統(tǒng)一配送

D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供給

【答案】D

6.【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)

簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)發(fā)動慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購

進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停

頓銷售已購進(jìn)的該藥品

【答案】A

7.【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原那

么》，以下關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和

誤導(dǎo)，防止使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年

過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或

瀕危受保護(hù)動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，

使中成藥的名稱既科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，又表達(dá)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

【答案】B

8.【題干】根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為

三級。其中，一級召回的管理要求是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的安康

危害的藥品

B.在啟動召回方案3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回方案

提交給國家藥品監(jiān)視管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停頓銷售和使用需召回的藥品

D.藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告召回

進(jìn)展情況

【答案】C

9.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的選

項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)獲得處方權(quán)，屬于處方

合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是

否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起

一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方標(biāo)準(zhǔn)性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)

品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

【答案】C

10.【題干】根據(jù)《處方管理方法》，以下關(guān)于處方管理

要求的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)明

晰、完好

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時開具其

未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開

具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天

【答案】A

H.【題干】關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，

正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A,仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改進(jìn)型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有一樣的活性成分、劑型、規(guī)

格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市

的該藥品作為參比制劑

【答案】C

12.【題干】以下行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承當(dāng)

的義務(wù)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反響而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國

內(nèi)王動發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有平安風(fēng)險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取

追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告藥品

監(jiān)視管理部門

D.銷售藥品時應(yīng)當(dāng)及時出具銷售憑證或效勞單據(jù)

【答案】A

13.【題干】根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中

藥制劑施行備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是

【選項(xiàng)】

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】D

14.【題干】設(shè)定和施行行政答應(yīng)的信賴保護(hù)原那么，是

指〔〕。

【選項(xiàng)】

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合

法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)

定和施行行政答應(yīng)

C.公民、法人或者其他組織依法獲得的行政答應(yīng)受法律保

護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政答應(yīng)

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】C

15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.應(yīng)為市場需要且市場供給缺乏的品種

B.須經(jīng)省級衛(wèi)生安康主管部門審核批準(zhǔn)后獲得批準(zhǔn)文號

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使

用

D經(jīng)省級以上藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

【答案】D

16.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以

下關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒

卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神

藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期

為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向

其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品

監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)

【答案】A

17.【題干】根據(jù)化裝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)

非特殊用處化裝品〔〕。

【選項(xiàng)】

A.由省級藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)答應(yīng)管理

C.由國家藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)答應(yīng)管理

D.不需要獲得答應(yīng)，也不需要申請備案

【答案】A

18.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未

獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開

具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處分不包括

【選項(xiàng)】

A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B造成嚴(yán)重后果的，撤消其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】C

19.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照

省級中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低

于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理

部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】B

20.【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤德教育

以下關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時，應(yīng)經(jīng)

指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供給制度，疫苗上市答應(yīng)持有

人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供給疫苗

C.實(shí)行疫苗仝程冷鏈儲運(yùn)管理制度，疫苗儲存、運(yùn)輸全過

程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測

系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)、流通和預(yù)防接

種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

31.【題干】根據(jù)《行政答應(yīng)法》，藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)

當(dāng)作出撤銷行政答應(yīng)決定的情形是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報(bào)《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》

的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片

企業(yè)《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》［零售）

C.某藥品零售企業(yè)獲得一項(xiàng)行政答應(yīng)后—決定調(diào)整該行

政答應(yīng)的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門改為縣級

藥品監(jiān)視管理部門

D.藥品監(jiān)視管理部門在監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品

零售企業(yè)申請創(chuàng)辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】D

32.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)

原那么》，檢查工程分為三級，其中嚴(yán)重缺陷工程〔備注為

**〕為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對制止違背的工程。以下檢查工程中，

不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷工程的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與施行過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循老實(shí)守信、依法經(jīng)營

【答案】A

33.【題干】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品消費(fèi)流通使

用政策的假設(shè)干意見》，以下說法正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.衛(wèi)生安康主管部門和藥品監(jiān)視管理部門要制定藥品購銷

合同范本，催促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B.藥品消費(fèi)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時消

費(fèi)、配送，對違背合同約定，配送不及時影響臨床用藥或回絕

為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送效勞的，省級藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)催促其

限期整改

C.省級藥品采購機(jī)構(gòu)施行藥品配送要兼顧基層供給，特別

要優(yōu)先向廣闊少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)

鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違背合同約定，無正當(dāng)理

由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生安康

主管部門要及時糾正并予以通報(bào)批評

【答案】A

34.【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正

確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.藥品零售企業(yè)制止經(jīng)營肽類激素

B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在群眾媒介上發(fā)布廣告

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

【答案】D

35.【題干】根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，以下互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息效勞提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是

【選項(xiàng)】

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)視管理部門或藥品消費(fèi)企業(yè)發(fā)布的藥品召回

信息

B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)視管理部門發(fā)布的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)性文件

C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)效勞施行

不兼容

D.對非法售藥網(wǎng)站施行屏蔽

【答案】C

36.【題干】根據(jù)《醫(yī)療用毒品管理方法》,以下關(guān)

于醫(yī)療用毒品的說法，錯誤的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.毒品的收買和經(jīng)營，由藥品監(jiān)視管理部門指定的藥

品經(jīng)營企業(yè)承當(dāng)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒品時，每次處方劑量不得超過

二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒昔為醫(yī)療用毒品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)

付炮制品

【答案】C

37.【題干】關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的說法，正

確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的英文是GoodSelling

PracticeforDrug,簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求建立藥品追溯體系，實(shí)

現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》附錄的法律效力低于正文，

不得脫離正文單獨(dú)使用

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對

藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評價，確認(rèn)其質(zhì)

量保證才能和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)展實(shí)地考察

【答案】D

38.【題干】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的選項(xiàng)是〔

【選項(xiàng)】

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效

期屆滿

c.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按

規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定

和審核工作

【答案】A

39.【題干】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，以下關(guān)于

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥

學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職

務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技

術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為根底

的藥學(xué)技術(shù)效勞和相關(guān)藥品管理工作

【答案】B

40.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，以下不符

合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)

學(xué)歷

【答案】D

41.【題干】境內(nèi)消費(fèi)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是

【選項(xiàng)】

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字HJ44位年號+4位順序號

【答案】

42.【題干】境外消費(fèi)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式是

【選項(xiàng)】

A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字HJ44位年號+4位順序號

【答案】

43.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)

測的機(jī)構(gòu)并裝備?！布妗陈毴藛T的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.藥品消費(fèi)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.藥物平安性評價中心

【答案】

44.【題干】應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測

的機(jī)構(gòu)并裝備專職人員的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.藥品消費(fèi)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.藥物平安性評價中心

【答案】

45.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵

寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證

明的麻醉藥品是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.阿托品

B.

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】

46.【題干】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時

需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.阿托品

B.

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】

47.【題干】郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時

無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.阿托品

B.

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】

48.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主

要目的細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)

菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.慎重經(jīng)歷用藥

B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】

49.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主

要目的細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)

菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.慎重經(jīng)歷用藥

B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】

50.【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》，對主

要目的細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)

菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.慎重經(jīng)歷用藥

B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】

51.【題干】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購置者身份證并對姓

名和身份證號予以登記的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】C

52.【題干】不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管

理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】D

53.【題干】按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品

專用處方才能調(diào)劑的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】B

54.【題干】國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)視管理，將其列

入的管理類別是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.醫(yī)療用毒品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃疫苗

D.含興奮劑藥品

【答案】A

55.【題干】在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或

專有標(biāo)識的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.醫(yī)療用毒品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃疫苗

D.含興奮劑藥品

【答案】D

56.【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其

銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該

“刷單炒信”的行為屬于〔〕。

【選項(xiàng)】

A.混淆行為

B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】C

57.【題干】某藥品消費(fèi)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反

響監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)送了其競爭對手消費(fèi)的藥品的不良反響信息，未

經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手消費(fèi)的藥品

不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于〔〕。

【選項(xiàng)】

A.混淆行為

B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】D

58.【題干】某藥品消費(fèi)企業(yè)研制部門負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同

意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展一樣品種研制

的其他藥品消費(fèi)企業(yè)，該行為屬于〔〕。

【選項(xiàng)】

A.混淆行為

B.進(jìn)犯商業(yè)機(jī)密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】B

59.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資

質(zhì)要求是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】A

60.【題干】中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要

求是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】C

61.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出

藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括制止應(yīng)用該藥的人群、疾病等

的藥品說明書工程是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.【警示語】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】

D.【藥品名稱】

【答案】B

62.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有

化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含

XXX〔化學(xué)藥品通用名稱〕”的藥品說明書工程是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.【警示語】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】

D.【藥品名稱】

【答案】A

63.【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期

是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】A

64.【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的

有效期是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.3個月

B.1年

C.5年

D3年

【答案】B

65.【題干】《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》的有效期是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】C

66.【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的法律層級屬于

)O

【選項(xiàng)】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.標(biāo)準(zhǔn)性文件

D.部門規(guī)章

【答案】D

67.【題干】《藥品消費(fèi)監(jiān)視管理方法》的法律層級屬于

【選項(xiàng)】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.標(biāo)準(zhǔn)性文件

D.部門規(guī)章

【答案】D

68.【題干】《醫(yī)療用毒品管理方法》的法律層級屬

于〔〕。

【選項(xiàng)】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.標(biāo)準(zhǔn)性文件

D.部門規(guī)章

【答案】B

69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品

質(zhì)和療效更好的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】A

70.【題干】不得加工成中藥制劑的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】D

71.【題干】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原那么的是

【選項(xiàng)】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】C

72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用

處配方食品廣告審查管理暫行方法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的

文字是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.著名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】C

73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用

處配方食品廣告審查管理暫行方法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的

內(nèi)容是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.著名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】A

74.【題干】對藥品消費(fèi)答應(yīng)證有效期屆滿未重新發(fā)證

的，應(yīng)當(dāng)〔〕。

【選項(xiàng)】

A.不予核發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證

B.注銷藥品消費(fèi)答應(yīng)證

C.補(bǔ)發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證

D.不予再注冊

【答案】B

75.【題干】對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬

于療效不確切、不良反響大或者因其他原因危害人體安康的藥

品，應(yīng)當(dāng)〔〕。

【選項(xiàng)】

A.不予核發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證

B.注銷藥品消費(fèi)答應(yīng)證

C.補(bǔ)發(fā)藥品消費(fèi)答應(yīng)證

D.不予再注冊

【答案】D

76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括〔〕。

【選項(xiàng)】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的平安性

D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示

【答案】B

77.【題干】非處方藥的平安性評價包括〔〕。

【選項(xiàng)】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的平安性

D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示

【答案】A

78.【題干】申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的根本要求包括

【選項(xiàng)】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，平安性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的平安性

D.涉及運(yùn)發(fā)動、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的平安性指示

【答案】C

79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】A

80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格制止銷售的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】C

81.【題干】藥品監(jiān)視管理部門查封消費(fèi)假藥的場所和設(shè)

施，屬于〔〕。

【選項(xiàng)】

A.行政答應(yīng)

B.行政處分

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)迫

【答案】D

82.【題干】行政相對人對藥品監(jiān)視管理部門作出的沒收

違法所得決定不服時，可以提出〔〕。

【選項(xiàng)】

A.行政答應(yīng)

B.行政處分

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)迫

【答案】C

83.【題干】藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)《藥品消費(fèi)答應(yīng)

證》，屬于〔）。

【選項(xiàng)】

A.行政答應(yīng)

B.行政處分

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)迫

【答案】A

84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品

上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)

承當(dāng)?shù)男姓韶?zé)任為〔〕。

【選項(xiàng)】

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】C

85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥

品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時，應(yīng)承當(dāng)?shù)男姓韶?zé)任為

【選項(xiàng)】

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】A

86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期

的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】D

87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期

的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】A

88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)

療器械銷售記錄的保存時限是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】C

89.【題干】負(fù)責(zé)境外消費(fèi)藥品再注冊審評工作的部門是

【選項(xiàng)】

A.國家藥品監(jiān)視管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)視管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)視管理局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心

D.省級藥品監(jiān)視管理部門

【答案】B

90.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)消費(fèi)藥品再注冊申請的受理、審查

和審批的部門是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.國家藥品監(jiān)視管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)視管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)視管理局行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心

D.省級藥品監(jiān)視管理部門

【答案】D

【91?93]

〔一〕2023年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具

一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重

剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為

是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合

格，用藥方案符合標(biāo)準(zhǔn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的

嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反響，且藥品說明書

未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報(bào)道。

91.【題干】關(guān)于該藥品不良反響的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.該藥品不良反響不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反響應(yīng)定性為新的藥品不良反響

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不

良反響

D.國家藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生安康主管部門開

展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】B

92.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反響的時限應(yīng)為

【選項(xiàng)】

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】A

93.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥品的處理，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指

征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的

不良反響

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方

后，可使用該藥品

【答案】

【94?97]

〔二〕甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，

經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經(jīng)營范圍

為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，

2023年獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書》，2023年獲得

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)

絡(luò)藥品銷售活動。

94.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了

含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所

屬門店調(diào)配，甲的以下處理方式中，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)制止經(jīng)營的品種，回絕調(diào)

配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方

最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和獲得醫(yī)師簽字前方可

給予調(diào)配

【答案】B

95.【題干】甲的以下藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違背法律規(guī)

定的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購置了1盒非處方藥培菲

康，在選定的門店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購置了3盒紅霉素眼膏由甲

所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方

藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】D

96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍

的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.各直營門店不需獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證，其經(jīng)營類

別及經(jīng)營范圍與甲總部一致

B.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證，其經(jīng)營類

別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證經(jīng)營類別應(yīng)

當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

D.各直營門店都應(yīng)獲得獨(dú)立的藥品經(jīng)營答應(yīng)證其經(jīng)營類別

及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

【答案】D

97.【題干】2023年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，

取消了局部行政答應(yīng)，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞企業(yè)審批被取消。甲在此后的以下經(jīng)營行為

中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢效勞

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

【98?99]

〔三〕某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)

方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上

使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供給，導(dǎo)致醫(yī)師無法

開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將

其配制成中藥制劑。

98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場沒有供給的中藥飲片

的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中

藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)視管理部門申請經(jīng)批準(zhǔn)

前方可按照本省的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制潤德教

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門

備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生安康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)歷的

老藥工按照中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)代為加工后使用該中藥飲片

【答案】C

99.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說

法，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.向省級藥品監(jiān)視管理部門備案前方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生安康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案前方可配制

【答案】A

【100?】

國家藥品監(jiān)視管理部門在對A省藥品上市答應(yīng)持有人甲施

行飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對甲的藥品X進(jìn)展

檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果說明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲

立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

100.【題干】A省藥品檢驗(yàn)所對藥品X的檢驗(yàn)屬于

【選項(xiàng)】

A.注冊檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】C

.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.A省藥品監(jiān)視管理部門

B.國家藥品監(jiān)視管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】B

[102-103]

2023年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙

購進(jìn)藥品上市答應(yīng)持有人丙消費(fèi)的中藥注射劑Zo在驗(yàn)收入庫

時，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制

劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注”有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“消費(fèi)日

期為2023年7月1日，有效期至2023年6月。2023年6

月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品

標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2023年7月，甲將該批藥品中的三盒

銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

102.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是

【選項(xiàng)】

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式”有效期至2023年6

月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2

月1日

【答案】B

103.【題干】該患者可以向甲懇求賠償損失，此外還可以

懇求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】D

[104-107]

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非

連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市答應(yīng)持有人，持有品種包括

疫苗。

1.2023年1月，藥品監(jiān)視管理部門對甲施行監(jiān)視檢查,

發(fā)現(xiàn)以下四種情形：

〔1〕注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，

經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作；

〔2〕甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了

,出具了隨貨同行單；

〔3〕甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但

仍然承受退貨；

〔4〕甲從丙購進(jìn)藥品時未索取購進(jìn)發(fā)票。

2.2023年3月，藥品監(jiān)視管理部門對乙施行監(jiān)視檢查發(fā)

現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有裝備執(zhí)業(yè)藥師。

3.2023年5月，藥品監(jiān)視管理部門對丙施行監(jiān)視檢查，

發(fā)現(xiàn)以下四種情形：

〔5〕經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗

儲存于裝備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫；

〔6〕丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；

〔7〕由于甲的配送才能限制，局部配送目的地間隔超出

甲的物流配送才能，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一局部疫苗配送業(yè)務(wù)

二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送才能的社會物流企業(yè)；

〔8〕丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)

輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位回絕接收。

2023年6月，藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次

非免疫規(guī)劃疫苗時，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中

的疫苗儲存溫度發(fā)生細(xì)微偏向。

104.【題干】對甲施行監(jiān)視檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬

于違背《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.情形［1）、情形⑵、情形⑷

B.情形m、情形［3）、情形⑷

c.情形m、情形［2）、情形⑶

D情形［2）、情形〔3〕、情形⑷

【答案】A

105.【題干】關(guān)于乙的人員裝備的說法，正確的選項(xiàng)是

【選項(xiàng)】

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員裝備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)視管理部

門應(yīng)當(dāng)撤消其《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》

B.乙可以加盟一家裝備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳

納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)視管理部門申請核減處方藥和甲類非處

方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》

【答案】A

106.【題干】對兩施行監(jiān)智檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符

合國家對疫苗管理要求的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.情形［5）、情形⑹

B.情形〔6〕、情形〔7〕

C.情形［6）、情形⑻

D.情形〔7〕、情形⑻

【答案】C

107.【題干】丙對運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方

式，正確的選項(xiàng)是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.丙認(rèn)為溫度細(xì)微偏向?qū)儆诳煽胤秶蛐l(wèi)生安康主管部門

和藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼

續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)視管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】B

[108-110]

甲是藥品上市答應(yīng)持有人，持有并消費(fèi)的品種包括處方藥

硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃氏，非處方藥維生

素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從

甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃黃、維生素C泡騰片，

最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥

品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。

108.【題干】為擴(kuò)大市場，甲擬對其消費(fèi)的藥品進(jìn)展廣告

宣傳，甲的以下行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芭的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平

控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代

言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】B

109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符

合規(guī)定的是〔〕。

【選項(xiàng)】

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件

予以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出

采購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評價

后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量

負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】D

no.【題干】以下甲和乙運(yùn)輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為

中，不符合規(guī)定的是〔〕。

【