制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)分析

制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)分析

摘要：近年來(lái)，隨著現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，為了滿足人們的日常生活需要，我國(guó)的制藥企業(yè)也不斷發(fā)展壯大。制藥廠制藥質(zhì)量管理的要求日益提高，樹立現(xiàn)代化的醫(yī)藥質(zhì)量管理思想，建立健全制藥廠制藥質(zhì)量管理體系是現(xiàn)代化新形勢(shì)的需要。從藥品設(shè)計(jì)、制藥工藝模擬以及制藥大生產(chǎn)等一系列環(huán)節(jié)中加強(qiáng)制藥廠的制藥控制管理。但是，現(xiàn)階段的制藥廠制藥質(zhì)量體系不完善，本文就制藥廠制藥質(zhì)量體系的概念以及建設(shè)措施展開詳細(xì)論述。關(guān)鍵詞：制藥廠；制藥質(zhì)量體系；概念；建設(shè)措施制藥廠制藥質(zhì)量管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家制藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行控制管理工作。建立制藥質(zhì)量管理目標(biāo)，在制藥廠醫(yī)藥生產(chǎn)的過程中，嚴(yán)格把控藥品的生產(chǎn)日期與保質(zhì)期，確保醫(yī)藥廠藥品使用用途的預(yù)定目標(biāo)，符合國(guó)家的醫(yī)藥法律要求與規(guī)定，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有一定的嚴(yán)格要求，避免患者用藥中的質(zhì)量安全隱患。制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)需要我們運(yùn)用先進(jìn)的管理手段以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行醫(yī)藥體系建設(shè)。1.制藥廠制藥質(zhì)量體系的概述1.1制藥廠制藥質(zhì)量體系的基本概念制藥廠制藥質(zhì)量體系主要是指在制藥廠制藥質(zhì)量過程中，用于指導(dǎo)管理制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，以商業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理為核心。將藥品質(zhì)量管理的先進(jìn)理念運(yùn)用到制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中，強(qiáng)調(diào)用全面發(fā)展的眼光看問題，運(yùn)用科學(xué)合理的管理手段來(lái)處理與藥品商業(yè)化生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量問題。1.2制藥廠制藥質(zhì)量體系的基本目標(biāo)制藥廠制藥質(zhì)量體系在建設(shè)過程中，要制定一套質(zhì)量管理目標(biāo)。可以從以下三個(gè)方面來(lái)看:第一，增強(qiáng)制藥廠醫(yī)藥制造管理人員以及全過程工作人員的質(zhì)量安全意識(shí)，為制藥廠制藥質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供良好的基礎(chǔ)[1]。第二，建立健全制藥廠制藥質(zhì)量監(jiān)督管理體制機(jī)制，在醫(yī)藥的制作工藝以及制藥培訓(xùn)等方面加大檢查監(jiān)督力度，全方位監(jiān)控制藥質(zhì)量體系建設(shè)，保證醫(yī)藥的產(chǎn)出質(zhì)量符合國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三，不斷改進(jìn)制藥廠制藥質(zhì)量水平，在保證制藥廠制藥基本質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上，持續(xù)提高自身的質(zhì)量水平，減少藥品生產(chǎn)過程中的變異源以及生產(chǎn)工藝的失誤，從根本上保證整個(gè)制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)。2.制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的措施2.1制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的合理控制制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更不同于制藥注冊(cè)程序中的控制變更，一般情況下是指，與藥品質(zhì)量相關(guān)的制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更。在制藥廠制藥質(zhì)量體系中，所有的質(zhì)量變更都要嚴(yán)肅對(duì)待。制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的相關(guān)部門要建立健全變更管理系統(tǒng)的內(nèi)容以及管理措施，保證在變更的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，更好的改進(jìn)調(diào)整。第一、在制藥質(zhì)量變更管理時(shí)要注意一些問題，首先，變更管理的參與人員以及工作人員要具備一定的專業(yè)知識(shí)，盡量來(lái)自于與變更相關(guān)的部門，確保變更效果的發(fā)揮。第二、對(duì)制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更的提議要從整體出發(fā)，充分考慮提議的合理性，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的水平，及時(shí)考察質(zhì)量體系中變更的效果。第三，制藥廠制藥質(zhì)量體系中變更要在符合法律法規(guī)的要求下進(jìn)行，保持與藥品監(jiān)管部門的及時(shí)溝通，協(xié)調(diào)配合。第四，對(duì)制藥廠制藥質(zhì)量體系中的變更步驟進(jìn)行詳細(xì)的記錄，做好信息數(shù)據(jù)的檔案管理工作，為以后的一系列調(diào)整工作提供資料依據(jù)。2.2制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中監(jiān)督系統(tǒng)的重要性制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中藥品生產(chǎn)工藝以及藥品質(zhì)量的監(jiān)督有助于產(chǎn)出藥品在質(zhì)量方面的改進(jìn)調(diào)整。第一，要在風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)下對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理，在制藥廠制藥設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié)，需要對(duì)某些制藥參數(shù)以及制藥特征進(jìn)行合理監(jiān)測(cè)與控制，包括制藥廠制藥的原材料、制藥的成品和組件、制藥的中間產(chǎn)品以及制藥廠制藥基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的操作等進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制，將其質(zhì)量控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。制藥廠制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要充分分析監(jiān)測(cè)的結(jié)果，借助一定的統(tǒng)計(jì)方法，得出藥品產(chǎn)出系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，為制藥廠制藥質(zhì)量反饋控制提供準(zhǔn)確的參考依據(jù)。第二，加大對(duì)制藥廠制藥質(zhì)量的控制力度，根據(jù)醫(yī)藥質(zhì)量的控制策略識(shí)別藥品質(zhì)量的實(shí)施效果以及質(zhì)量的變異，并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)調(diào)整，控制措施要始終貫穿于整個(gè)制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的全過程中[2]。第三，制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)中的客戶投訴、藥品召回、藥品生產(chǎn)中的偏差、藥品拒收以及藥品質(zhì)量的審查等都會(huì)直接影響質(zhì)量體系建設(shè)的效果，應(yīng)該將以上因素納入監(jiān)測(cè)控制管理體系中。第四，制藥廠制藥質(zhì)量體系的監(jiān)督監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中得出的信息數(shù)據(jù)要進(jìn)行合理處理，為藥品的設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)提供科學(xué)的參考依據(jù)。2.3制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測(cè)偏差的科學(xué)控制制藥廠制藥質(zhì)量體系中監(jiān)測(cè)偏差的科學(xué)控制，要求始終堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，按照醫(yī)藥質(zhì)量偏差的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行資源的合理分配，這樣能夠提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)制藥廠藥品生產(chǎn)全過程的改進(jìn)調(diào)整，還可以使制藥廠的管理人員以及藥品的生產(chǎn)工作人員加深對(duì)藥品質(zhì)量生產(chǎn)的深刻理解。偏差的控制管理要從制藥廠藥品的設(shè)計(jì)、工藝模擬等全過程入手，不能僅僅局限于藥品的大生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從根本上確保制藥廠的藥品質(zhì)量。2.4制藥廠制藥質(zhì)量體系中管理層審查系統(tǒng)的控制制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)需要制藥廠上級(jí)管理層的監(jiān)督管理以及大力支持，只有在領(lǐng)導(dǎo)參與的前提下，從能保證制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。不管是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家在制藥廠制藥質(zhì)量管理工作中，都要充分發(fā)揮上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的作用，某些發(fā)達(dá)國(guó)家甚至有明確的法律規(guī)定，明確規(guī)定了上級(jí)管理層的職責(zé)。制藥廠制藥質(zhì)量以及制藥生產(chǎn)工藝的管理層審查系統(tǒng)可以為制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)起到一定的積極作用，通過對(duì)制藥廠制藥質(zhì)量管理工作的高度重視，制藥資源的合理分配，制藥管理工作中的有效交流溝通以及藥品生產(chǎn)的監(jiān)督，提高制藥廠制藥全體員工的質(zhì)量安全意識(shí)[3]。3.結(jié)束語(yǔ)制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)，可以有效診斷制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，最大限度的杜絕不合格藥品生產(chǎn)銷售，從根本上保障人們的切身利益。我國(guó)制藥廠制藥質(zhì)量體系的建設(shè)發(fā)展不成熟，依然存在諸多問題，需要我們運(yùn)用全面發(fā)展的眼光看問題，轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理的思想，運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，保證制藥廠制藥質(zhì)量體系建設(shè)的健康發(fā)展。[1]于泳.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建立的要點(diǎn)[J].機(jī)電信息