2023各國(guó)溫濕度存儲(chǔ)條件對(duì)比

物料存儲(chǔ)條件摘錄

中國(guó)藥典USPEP必要時(shí)可考慮，倉(cāng)儲(chǔ)摘錄上墻必要時(shí)可考慮，倉(cāng)儲(chǔ)摘錄上墻術(shù)語(yǔ)要求術(shù)語(yǔ)要求術(shù)語(yǔ)要求未規(guī)定除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫////遮光系指用不透光的容器包裝，例如，棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器////避光系指避免日光直射避光容器容器密閉系統(tǒng)，通過(guò)其組成材料的特定性質(zhì)（包括涂覆的任何涂層）保護(hù)內(nèi)容物免受光照影響。透明無(wú)色或半透明容器可通過(guò)不透明蓋或使用外包裝使其避光，在這種情況下，容器標(biāo)簽應(yīng)聲明在使用或給藥前需要不透明蓋或外包裝。如果在單獨(dú)專論中要求“遮光”，則應(yīng)在避光容器中保存//密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入密閉一種容器密閉系統(tǒng)，可保護(hù)內(nèi)容物免受外源性固體污染，并在處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分銷的普通或常規(guī)條件下防止物品損失//密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入密封一種容器密閉系統(tǒng)，可保護(hù)內(nèi)容物免受外源性液體、固體或蒸汽污染；免受供試品損失；在常規(guī)或慣用的處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分銷條件下，免受風(fēng)化、潮解或蒸發(fā)，并能夠進(jìn)行密閉////密封容器在處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分銷的一般或慣常條件下不受空氣或任何其他氣體影響的容器密閉系統(tǒng)//熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染////

中國(guó)藥典USPEP術(shù)語(yǔ)要求術(shù)語(yǔ)要求術(shù)語(yǔ)要求陰涼處≤20℃陰涼8-15℃（備注：除非各論另有規(guī)定，否則在陰涼處儲(chǔ)存的物品也可以冷藏儲(chǔ)存和運(yùn)輸）陰涼貯存8-15℃//干燥處20℃（68oF）下平均相對(duì)濕度不超過(guò)40%或其它溫度下水蒸氣壓不超過(guò)40%的地方。測(cè)定基于不少于12個(gè)等距測(cè)量值，包括一個(gè)季度、一年或記錄數(shù)據(jù)證明的供試品儲(chǔ)存期。如果相對(duì)濕度值可高達(dá)45%。在經(jīng)驗(yàn)證可保護(hù)產(chǎn)品免受水蒸氣影響的容器中儲(chǔ)存（包括散裝儲(chǔ)存）可視為干燥處//涼暗處避光并不超過(guò)20℃////冷處2-10℃冰凍2-8℃冰凍貯存2-8℃//冷低于8℃////受控的低溫溫度保持恒溫在2-8℃之間，允許儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分銷過(guò)程中可能出現(xiàn)2-15℃的溫度偏移，但不超過(guò)24小時(shí)。使計(jì)算的平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）容許值不超過(guò)8℃，且不得低于2℃或高于15℃。必須記錄這些限度（時(shí)間和溫度）和計(jì)算的MKT。此外，除非生產(chǎn)商另有指示，否則在供應(yīng)鏈內(nèi)產(chǎn)品持有期間，受控的冷偏差盡可能發(fā)生一次。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品在2℃和15℃溫度下的放置時(shí)間。如果生產(chǎn)商提供了其他限度，并得到生產(chǎn)商穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和（或）熱循環(huán)研究的支持，則允許采用其他限度。//常溫（室溫）10-30℃室溫（也稱為環(huán)境溫度）工作環(huán)境中的主要溫度室溫貯存15-25℃//受控室溫溫度保持恒溫，包括20-25℃的常規(guī)和慣用工作環(huán)境。在偏移期間可使用MKT,前提是：MKT不超過(guò)25℃（77oF）偏移在15-30℃（59-86oF）之間瞬時(shí)偏移NMT40℃（104oF）偏移時(shí)間NMT24小時(shí)，必須記錄這些限度（時(shí)間和溫度）和計(jì)算的MKT物品可標(biāo)記在“受控室溫”或“20-25℃”下儲(chǔ)存，或基于相同MKT的其他措辭。除非各論或標(biāo)簽中另有規(guī)定，否則指定在受控室溫下儲(chǔ)存的物品也可在陰涼處或冷藏或陰涼處的儲(chǔ)存時(shí)間不能用于計(jì)算超出受控室溫范圍的偏移溫度。////冷凍-25至-10℃值得注意的是，在某些情況下，物品的推薦儲(chǔ)存條件可能低于-20℃（