T-CAMDI 123.7-2023 醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人 第7部分：壽命加速試驗(yàn)方法

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11.040.01學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

123.7-2023

Medical

–

7：Test

Life

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 目次

.................................................................................. I前 言

.............................................................................II1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語和定義

.......................................................................... 14

測(cè)試環(huán)境

............................................................................ 15

測(cè)試設(shè)備

............................................................................ 16

樣品預(yù)處理

.......................................................................... 17

壽命加速測(cè)試程序

.................................................................... 1附

錄

A

............................................................................... 7參考文獻(xiàn)

.............................................................................. 9學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是

XXXX《醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人》的第

7

部分。T/CAMDI

XXXX

已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

10

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用機(jī)器人分會(huì)提出，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。司。張文忠、鞠文利、楊振。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

1 范圍行條件的要求，以及測(cè)試方法。本文件適用于醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人動(dòng)力模塊壽命加速測(cè)定。本文件不適用于工業(yè)機(jī)器人、個(gè)人/家用服務(wù)機(jī)器人、公共服務(wù)機(jī)器人及特種機(jī)器人壽命加速試驗(yàn)方法。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

29309-2012

電工電子產(chǎn)品加速應(yīng)力試驗(yàn)規(guī)程-高速加速壽命試驗(yàn)導(dǎo)則GB/T

2423.1-2008

電工電子立品環(huán)境試驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法

試驗(yàn)

A:

60068-2-1:2007,IDT)GB/T

2423.2-2008

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法試驗(yàn)

B:(IEC

60068-2-1:2007,IDT)GB/T

2423.22-2002

電

工

電

子

產(chǎn)

品

環(huán)

境

試

驗(yàn)

第

2

部

分

:

試

驗(yàn)

方

法

試

驗(yàn)

N:

溫

度

變

化

60068-2-14:1984,IDT)3 術(shù)語和定義GB/T

29309-2012、GB/T

2421.1-2008、GB/T

29309-2012中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人

medical

robot輔助醫(yī)療器械。4 測(cè)試環(huán)境基準(zhǔn)試驗(yàn)條件：a）環(huán)境溫度2b）相對(duì)濕度:60%±20%；c）大氣壓:80kPa~106kPa?；蛘吒鶕?jù)制造商規(guī)定。5 測(cè)試設(shè)備a）試驗(yàn)時(shí)，采用的電氣測(cè)量儀器、儀表的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于1級(jí)；b）選擇儀表時(shí)，應(yīng)使測(cè)量值位于20％～95％儀表量程范圍內(nèi)；c）高加速壽命試驗(yàn)裝置；d）樣品性能測(cè)試所需的儀器。6 樣品預(yù)處理必要時(shí),對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行以下預(yù)處理:a)

去除試驗(yàn)樣品的外殼;b)

除非有特殊的要求,通常需排除試驗(yàn)樣品的過溫保護(hù)功能。其他保護(hù)功能,如過壓保護(hù)、欠壓保護(hù)、短路保護(hù)、過流保護(hù)等則保留;c)

準(zhǔn)備應(yīng)力隔離措施。7 壽命加速測(cè)試程序?qū)W兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7.1 測(cè)試要求,該裝置產(chǎn)生的強(qiáng)化應(yīng)力,能加速試驗(yàn)樣品的疲勞損傷。進(jìn)行高加速壽命試驗(yàn)時(shí),試驗(yàn)樣品中可能存在對(duì)試驗(yàn)應(yīng)力敏感的元部件。此類元部件在試驗(yàn)應(yīng)力的作用下,容易失效,不利于試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。為了消除或減輕應(yīng)力的影響,試驗(yàn)時(shí)通常對(duì)此類元部件采取一些應(yīng)力隔離措施。試驗(yàn)過程如下：試驗(yàn)順序 試驗(yàn)項(xiàng)目1 常溫性能測(cè)試2 溫度均勻性測(cè)試3 低溫步進(jìn)試驗(yàn)4 高溫步進(jìn)試驗(yàn)5 快速溫變循環(huán)試驗(yàn)6 振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)7 快速溫變循環(huán)與振動(dòng)步進(jìn)綜合試驗(yàn)主要方法學(xué)指標(biāo)是康復(fù)機(jī)器人動(dòng)力模塊溫升限值不超過。7.2 測(cè)試方法性能測(cè)試在以下條件下進(jìn)行：1）樣品通電并處于工作狀態(tài)；2）施加正常狀態(tài)允許承載的最大載荷。7.2.1 常溫性能測(cè)試在規(guī)定的環(huán)境條件下檢查樣品的功能,,確認(rèn)樣品正常。7.2.2 溫度均勻性測(cè)試除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,通常在低溫步進(jìn)試驗(yàn)前,進(jìn)行下述溫度均勻性測(cè)試。切斷箱內(nèi)試驗(yàn)樣品的電源,將試驗(yàn)溫度設(shè)定為某一溫度(如℃),啟動(dòng)試驗(yàn)。待箱內(nèi)溫度穩(wěn)定后,測(cè)量試驗(yàn)樣品各有關(guān)部位的溫度。可通過改變?cè)囼?yàn)樣品和導(dǎo)風(fēng)管風(fēng)口的位置,使各測(cè)量部位間的溫度偏差維持在±5(或按相關(guān)規(guī)范的規(guī)定)。注:本測(cè)試的目的,是通過改變?cè)囼?yàn)樣品及導(dǎo)風(fēng)管的位置,調(diào)節(jié)試驗(yàn)樣品有關(guān)部位所受溫度應(yīng)力的均勻性。測(cè)試中如果溫度應(yīng)力過大,可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)樣品造成損傷,通常取試驗(yàn)溫度略高于室溫。7.2.3 低溫步進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)行本階段試驗(yàn)時(shí),參考—2008中的規(guī)定測(cè)量試驗(yàn)箱內(nèi)空氣溫度。穩(wěn)定狀態(tài)時(shí),流向試驗(yàn)樣品的空氣的溫度應(yīng)處于試驗(yàn)設(shè)定值的±3℃范圍內(nèi)。注:,不能維持上述容差時(shí),可適當(dāng)放寬容差至±5℃。此時(shí)應(yīng)在報(bào)告中說明。低溫步進(jìn)試驗(yàn)步驟:a)

以常溫或相關(guān)規(guī)范規(guī)定的溫度點(diǎn)為起始溫度,開始試驗(yàn)。b)

以一定的溫度步進(jìn)值進(jìn)行降溫。推薦溫度步進(jìn)值為5℃~10℃,或按相關(guān)規(guī)范確定。c) 溫度階梯持續(xù)時(shí)間應(yīng)合適,應(yīng)使試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定。推薦階梯持續(xù)時(shí)間為試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5min~20min,或按相關(guān)規(guī)范確定。性能測(cè)試一般在試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行,也可在整個(gè)試驗(yàn)過程中都進(jìn)行。d)

重復(fù)步驟b)和c),確定試驗(yàn)樣品的低溫工作極限。e)

繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗(yàn),直至確定試驗(yàn)樣品的低溫破壞極限。試驗(yàn)過程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如:相關(guān)規(guī)范提出的試驗(yàn)溫度值),試驗(yàn)可終止。圖1給出了低溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。低溫工作極限和破壞極限的確定見附錄A中A.1。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖1

低溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖7.2.4 高溫步進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)行本階段試驗(yàn)時(shí),參考

2423.2—2008中的規(guī)定測(cè)量試驗(yàn)箱內(nèi)空氣溫度。穩(wěn)定狀態(tài)時(shí),流向試驗(yàn)樣品的空氣的溫度應(yīng)處于試驗(yàn)設(shè)定值的±3℃范圍內(nèi)。注:,不能維持上述容差時(shí),可適當(dāng)放寬容差至±5℃。此時(shí)應(yīng)在報(bào)告中說明。高溫步進(jìn)試驗(yàn)步驟:a)

以常溫或相關(guān)規(guī)范規(guī)定的溫度點(diǎn)為起始溫度,開始試驗(yàn)。b)

以一定的溫度步進(jìn)值進(jìn)行升溫。推薦溫度步進(jìn)值為5℃~10℃,或按相關(guān)規(guī)范確定。c)

,驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5min~或按相關(guān)規(guī)范確定。性能測(cè)試一般在試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行,也可在整個(gè)試驗(yàn)過程中都進(jìn)行。d)

重復(fù)步驟b)和c),確定試驗(yàn)樣品的高溫工作極限。e)

繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗(yàn),直至確定試驗(yàn)樣品的高溫破壞極限。試驗(yàn)過程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如:相關(guān)規(guī)范提出的試驗(yàn)溫度值),試驗(yàn)可終止。圖2給出了高溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。圖2

高溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖高溫工作極限和破壞極限的確定見附錄A中A.2。7.2.5 快速溫變循環(huán)試驗(yàn)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載試驗(yàn)裝置的技術(shù)規(guī)格應(yīng)符合GB/T2423.22—2002中的規(guī)定?？焖贉刈冄h(huán)試驗(yàn)步驟:a)

確定高溫溫度值和低溫溫度值快速溫變循環(huán)試驗(yàn)的高、低溫溫度值依據(jù)

A.1和

得到的高、低溫的工作極限進(jìn)行確定。快速溫變循環(huán)試驗(yàn)的高、低溫溫度值按以下方法進(jìn)行計(jì)算:1)

高溫溫度值為高溫工作極限減去

5

℃~10

℃,低溫溫度值為低溫工作極限加上5℃~10℃；或2)

高、低溫溫度值分別為高、低溫工作極限的

85%~90%。注:當(dāng)采用方法

2)時(shí)，工作極限以“℃”為計(jì)量單位。b)

以一定的溫度變化速率進(jìn)行溫度循環(huán)試驗(yàn)。推薦溫度變化速率為40℃/min,或按相關(guān)規(guī)范確定。c)

,間為試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后5min~20min,或按相關(guān)規(guī)范確定。性能測(cè)試一般在試驗(yàn)樣品各測(cè)量部位的溫度達(dá)到穩(wěn)定后進(jìn)行,也可在整個(gè)試驗(yàn)過程中都進(jìn)行。d)

除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行5個(gè)循環(huán)。圖3給出了快速溫變循環(huán)試驗(yàn)的圖示。確定高、低溫溫度值的試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間時(shí),應(yīng)考慮試驗(yàn)樣品的熱時(shí)間常數(shù)的影響。有關(guān)試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間與試驗(yàn)樣品的熱時(shí)間常數(shù)之間的關(guān)系的說明,見—2002。注:在一個(gè)試驗(yàn)樣品內(nèi)部,溫度變化的速率取決于其材料的熱傳導(dǎo)、熱容量的立體分布及尺寸大小。a)

確定起始振動(dòng)量級(jí)和步進(jìn)值,開始試驗(yàn)。推薦起始振動(dòng)量級(jí)為5m/sa)

確定起始振動(dòng)量級(jí)和步進(jìn)值,開始試驗(yàn)。推薦起始振動(dòng)量級(jí)為5m/s

~10m/s

,步進(jìn)值為5m/s

,或按相關(guān)規(guī)范確定。7.2.6 振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,試驗(yàn)樣品按GB/T

—2008的規(guī)定進(jìn)行安裝,其他要求參考GB/T2423.56—2006.振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)步驟:2 22b)

先以設(shè)定的振動(dòng)量級(jí)進(jìn)行耐久振動(dòng),振動(dòng)時(shí)間為或按相關(guān)規(guī)范確定;接著在振動(dòng)持續(xù)狀態(tài)中進(jìn)行性能測(cè)試。試驗(yàn)樣品在該振動(dòng)量級(jí)的振動(dòng)持續(xù)時(shí)間,至少包括耐久振動(dòng)及完成一次性能測(cè)試所需的時(shí)間。c)

d)

重復(fù)步驟b)和c),確定試驗(yàn)樣品的振動(dòng)工作極限。e)

繼續(xù)步進(jìn)應(yīng)力試驗(yàn),直至確定試驗(yàn)樣品的振動(dòng)破壞極限。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載±3)m/s

的振動(dòng),持續(xù)時(shí)間不超過5min學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載±3)m/s

的振動(dòng),持續(xù)時(shí)間不超過5min。這有助于發(fā)現(xiàn)前面高量級(jí)振動(dòng)時(shí)未暴露的缺陷,如:因振動(dòng)試驗(yàn)過程中,若振動(dòng)量級(jí)達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)值(如:相關(guān)規(guī)范提出的振動(dòng)量級(jí)),試驗(yàn)可終止。圖4給出了振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。振動(dòng)工作極限及破壞極限的確定見附錄A中A.3。注1:考慮到振動(dòng)的疲勞累積效應(yīng)對(duì)試驗(yàn)樣品的影響,耐久振動(dòng)時(shí)間不宜過長,性能測(cè)試應(yīng)連貫進(jìn)行。注2:必要時(shí),可在某個(gè)或每個(gè)量級(jí)的振動(dòng)試驗(yàn)結(jié)束后,進(jìn)行一個(gè)低量級(jí)的振動(dòng)監(jiān)測(cè),如量級(jí)為(52導(dǎo)致的焊點(diǎn)松動(dòng)。示例:若振動(dòng)工作極限為

,則綜合試驗(yàn)的起始振動(dòng)量級(jí)為示例:若振動(dòng)工作極限為

,則綜合試驗(yàn)的起始振動(dòng)量級(jí)為7m/s

。以后每個(gè)溫度循環(huán)周期中,振動(dòng)量級(jí)依次增加7m/s

,故5個(gè)溫度循環(huán)周期對(duì)應(yīng)的振動(dòng)量級(jí)依次為7m/s

、

,21m/s

,28m/s

和35m/s

。7.2.7 快速溫變循環(huán)與振動(dòng)步進(jìn)綜合試驗(yàn)除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,GB/T2423.22—2002中2.3.1及GB/T2423.56—2006中的要求適用于本階段的試驗(yàn)?？焖贉刈冄h(huán)與振動(dòng)步進(jìn)綜合試驗(yàn)步驟:a)

按7.2.5

的規(guī)定確定試驗(yàn)中的高、低溫溫度值及其持續(xù)時(shí)間。b)

除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,起始振動(dòng)量級(jí)取為振動(dòng)工作極限的1/5,此后在每個(gè)溫度循環(huán)周期中振動(dòng)量級(jí)遞增,,則試驗(yàn)以試驗(yàn)裝置最大振動(dòng)輸出量級(jí)的1/5開始并遞增。2 22 2 2 2 22c)

進(jìn)行綜合試驗(yàn)。在每個(gè)振動(dòng)量級(jí)持續(xù)5min~10min后,都應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試。d)

除非相關(guān)規(guī)范另有規(guī)定,試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行5個(gè)溫度循環(huán)。圖5給出了本綜合試驗(yàn)的圖示。注:每個(gè)振動(dòng)量級(jí)的持續(xù)時(shí)間等于溫度循環(huán)的周期。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載圖5

快速溫變循環(huán)與振動(dòng)步進(jìn)綜合試驗(yàn)曲線示意圖學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

123.7—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄

A（規(guī)范性附錄）應(yīng)力極限確認(rèn)A.1

低溫應(yīng)力極限的確定:如圖,試驗(yàn)從起始溫度開始,按一定的步進(jìn)值降溫。當(dāng)溫度降至T2

時(shí),試驗(yàn)樣品出現(xiàn)失效;再將溫度回復(fù)至T1,樣品恢復(fù)正常;繼續(xù)將溫度降至試驗(yàn)樣品又出現(xiàn)失效,此時(shí)將溫度再次回復(fù)至T1,樣品又恢復(fù)正常,則確認(rèn)

為試驗(yàn)樣品的低溫工作極限。繼續(xù)降溫,若當(dāng)溫度降至T4

時(shí),試驗(yàn)樣品出現(xiàn)失效,接著將溫度回復(fù)至樣品未能恢復(fù)正常,且繼續(xù)升溫至起始溫度后,樣品仍不能恢復(fù)正常,則確定T4

為試驗(yàn)樣品的低溫破壞極限。

A.1

A.2

高溫應(yīng)力極限的確定:試驗(yàn)從起始溫度開始,T2

時(shí),試驗(yàn)樣品出現(xiàn)失效;再將溫度回復(fù)至T1,樣品恢復(fù)正常;繼續(xù)將溫度升至T3,試驗(yàn)樣品又出現(xiàn)失效,此時(shí)將溫度再次回復(fù)到T1,樣品又恢復(fù)正常,則確認(rèn)T1

為試驗(yàn)樣品的高溫工作極限。繼續(xù)升溫,若當(dāng)溫度升至T4

時(shí),試驗(yàn)樣品出現(xiàn)失效,接著將溫度回復(fù)至T1,樣品未能恢復(fù)正常,,樣品仍不能恢復(fù)正常,則確定T4

為試驗(yàn)樣品的高溫破壞極限。學(xué)兔兔ｗｗｗ．