T-CAMDI 009.4-2024 無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第4部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.080.30學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C31團 體 標 準T/CAMDI

—2024無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第

4

部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法Cleanliness

of

package

sterile

medical

devicePart

4：Test

for

in

the

of

2024-01-02

發(fā)布

2024-01-03

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前言

.................................................................................

II引言

................................................................................

III1

范圍.................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

原理

................................................................................

15

儀器

................................................................................

16

試驗步驟

............................................................................

47

計算

................................................................................

68

試驗報告

............................................................................

6附錄

A（資料性）操作實例...............................................................

7附錄

B（資料性）精密度.................................................................

9參考文獻

.............................................................................

13學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照

GB/T

1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是

T/CAMDI

系列標準的第

4

部分，T/CAMDI

系列標準已經(jīng)發(fā)布了以下幾個部分：——第

1

部分：微粒污染試驗方法

氣體吹脫法；——第

2

部分：微粒污染試驗方法

液體洗脫法；——第

3

部分：微生物總數(shù)估計試驗方法；——第

4

部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法；——第

10

部分：污染限量。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本部分的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術(shù)委員會歸口。瓏景科技發(fā)展有限公司、山東中?？滇t(yī)療器具有限公司。明磊、羅丹霞、李小濱。本文件于年1月首次發(fā)行。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 無菌醫(yī)療器械的初包裝是無菌醫(yī)療器械的組成部分，其潔凈度直接影響到無菌醫(yī)療器械的潔凈度。同等潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)或進行末道清洗。評價無菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度可從以下幾個方面進行評價：——微粒污染；——生物負載；T/CAMDI

009

系列標準旨在對無菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度給出相關(guān)評價和控制規(guī)范。隨著科補充。T/CAMDI

009

的本部分用于評價無菌醫(yī)療器械初包裝的落絮污染。該方法通過適度的扭曲包裝材料收集落絮并計數(shù)。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

1 范圍本文件給出了無菌醫(yī)療器械初包裝材料落絮微粒污染試驗方法：干態(tài)落絮試驗方法。本文件適用于由各種纖維構(gòu)成的無菌醫(yī)療器械初包裝材料。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文于本文件。GB/T25915.1—2021

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第

1

部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1落絮

在成型、包裝、運輸、使用過程中釋放的纖維和其他微粒。3.2落絮系數(shù)（）

of

進入測量通道的所有微?；虿糠治⒘：嫌嬛怠?.3落絮污染指數(shù)（Y）

index

of

用以表征纖維類初包裝材料單位面積上落絮污染程度，是落絮系數(shù)（CL）對數(shù)值(以

)。4 原理落絮試驗方法原理是試件在扭曲箱內(nèi)經(jīng)受一個扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用。在此扭轉(zhuǎn)和壓縮過程中從扭曲箱抽取空氣，用粒子計數(shù)裝置對空氣中的微粒大小分類并計數(shù)。5 儀器5.1 層流罩或試驗環(huán)境ｗｗ．ｂ學(xué)兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024ｗｗ．ｂ學(xué)兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載用于提供潔凈的試驗環(huán)境。

5.2 落絮測試儀和空氣采集器。5.2.1 落絮收集裝置5.2.1.1 安裝夾具安裝夾具用于將試件安裝在扭曲部件上的機械裝置。圖

1。圖

1

安裝夾具5.2.1.2 扭曲部件扭曲部件是用于扭曲試樣的機械裝置。一個夾頭連接在運動機構(gòu)上。運動機構(gòu)帶動夾頭朝向固定夾頭以每分鐘循環(huán)

60

次的頻率做往復(fù)運動，在往復(fù)運動過程中，同時順時針和逆時針旋轉(zhuǎn)

180°，見圖

2。190±2）mm120±2）mm形式固定到夾頭上。兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024兔ｗｗｗ．ｂ學(xué)兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載圖

2

扭曲部件5.2.1.3 扭曲箱扭曲箱罩在扭曲部件外的防靜電的有機玻璃箱。扭曲箱尺寸為

mm×

mm×mm

，見圖

3。該箱的上部分可以打開，以便用清潔的空氣

25mm

10mm

mm

尺寸等分。圖

3

扭曲箱5.2.1.4 空氣采集器空氣采集器與粒子計數(shù)裝置用軟管連接，用于采集試件落絮?？諝獠杉鞴潭ㄔ谙涞撞康闹醒氲装逡陨?/p>

20mm處，見圖440±5）mm±2）mm粒子計數(shù)裝置相連。連向粒子計數(shù)裝置的軟管應(yīng)具有以下特性：——防靜電聚乙烯或襯聚乙烯或類似材料的聚酯；——最大長度

mm；——(±1.

5)

mm；——在小的彎曲半徑下不扭結(jié)、打折。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載單位：mm圖

4

空氣采樣口的位置5.2.2 粒子計數(shù)裝置粒子計數(shù)裝置應(yīng)具有以下功能：（——3

S5μmμm）、

M50μmL）（微粒（＞50

μm）三個通道。——粒徑測量范圍：5

μm

~

μm；——±）L/min；——采樣時間

1

s

~

24

h

范圍內(nèi)可設(shè)置。6 試驗步驟6.1 操作者應(yīng)戴無塵手套操作試件。6.2 試件的制備應(yīng)在不低于試樣生產(chǎn)潔凈度的環(huán)境中進行。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載6.3

12

(220±1)mm×(100±1)mm，

尺寸方向為橫向，見圖

5

10

個試件用于測試。試件應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認試件無皺折。圖

5

試件尺寸6.4 試驗環(huán)境應(yīng)保持潔凈，見

5.1。各次測量之間應(yīng)保證扭曲箱清潔。6.4.1 背景測試按以下方法進行落絮微粒計數(shù)，以得到背景計數(shù)

C0：移除測試箱上部分箱體蓋（讓潔凈空氣流進空箱)，保持無箱體蓋，不安裝試件，在扭曲部件停止

2

30s兩次測量總計數(shù)值之和為

C0。C0S5μm25μm

3

個，（MμmL）50μm

0

上述要求時再進行下一步測試。6.4.2 空白測試按以下方法進行落絮微粒計數(shù)，以得到空白計數(shù)

C1:

10次，每次

s，啟動設(shè)備，測試完成機器自動記錄結(jié)果，這些結(jié)果相加的總數(shù)為

C1。（ （C1結(jié)果應(yīng)符合：

S5μm25μm

30

個，

M50μm（ （微粒（＞50

μm）不超過

0

個。如果達不到此要求，應(yīng)重復(fù)該步驟或檢查試驗環(huán)境及儀器狀態(tài)直至達到上述要求時再進行下一步測試。6.4.3 試件測試按以下方法進行落絮微粒計數(shù)，以得到試件落絮讀數(shù)

X’。a) 將

2

個試件用磁條固定在安裝夾具上；b) 將夾頭調(diào)整到起始位置；c) 將安裝夾具放置在夾頭上，使掛耳掛在夾頭上方。將

2

個試件的兩端用固定片固定到夾頭的磁條上，取下安裝夾具上的磁條，同時移除安裝夾具，安裝過程中應(yīng)盡量減少接觸；d) 蓋上上部分箱體蓋；e) 測試參數(shù)設(shè)置：測試

10

次，每次

30

s，測試完成設(shè)備自動記錄

10

次測試結(jié)果；f) 測試完成，取下固定片及試件；g) 按上面的方法再進行其余四組的測試；h) 所有的測試完成，在下一次試驗前清潔扭曲箱；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 打印測試結(jié)果（五組測數(shù)，每組

10

X’。7 計算7.1 空白修正7.1.1 對于每組（2個）試件，按照各落絮尺寸分類（S）、（M）和（L值X’減去空白數(shù)據(jù)

C即得出落絮總數(shù)X。7.1.2 操作實例見附錄A。7.2 結(jié)果M

L7.2.1 以

個試件（5

組）的結(jié)果分別計算各組數(shù)據(jù)的落絮系數(shù)

CL和落絮污染指數(shù)

YM

L7.2.1.1 對各落絮尺寸分類

S、

、

CL。CL=S×1＋M×100＋L×400

公式

17.2.1.2 對

CL

按以下公式分別計算五組數(shù)據(jù)的落絮污染指數(shù)。Y=lg（）

公式

2

7.2.2

Y的平均值

Y。7.2.3 計算五組數(shù)據(jù)

Y

的標準偏差和變異系數(shù)。8 試驗報告試驗報告應(yīng)至少包括以下信息:a) 試驗材料名稱和批號；b) 所用儀器的類型；c) 供試試件數(shù)量；d) 5

組試件的各落絮尺寸分類或所選落絮尺寸分類的落絮污染指數(shù)，以

Y

值表示；e) 報告結(jié)果的標準差和變異系數(shù)；f) 本部分所規(guī)定步驟的任何偏離。25

25

50

125

25

50

78ｏｍ標．ｃｘｗ準ｗｗ．ｂｚｆ學(xué)兔兔ｗ下載T/CAMDI

009.4—2024ｏｍ標．ｃｘｗ準ｗｗ．ｂｚｆ學(xué)兔兔ｗ下載附

錄 A（資料性）操作實例A.1 背景計數(shù)C（上部分箱體打開）（S）微粒（＞5μm25

μm）：0s

~

60s：3

個；（M）微粒（＞50

）：0s

~

60s：0

個；（L）微粒（＞50

μm）：0s

~

60s：0

個。這些計數(shù)用于檢查系統(tǒng)潔凈度，不參與計算。A.2 空白計數(shù)表

A.1

給出了

10

次

30s

時段（S）、（M）、（L）范圍內(nèi)的空白計數(shù)。表

A.1

表

A.1

空白計數(shù)表

A.2

給出了試件

X

的

次

30s

時段（S）、（M）、（L）范圍內(nèi)的落絮讀數(shù)。表

A.2

試件落絮讀數(shù)表

A.2

試件落絮讀數(shù)試件落絮總數(shù)

X=X’-C1表

A.3

給出了

5

組試件

X1~X5的落絮總數(shù)，空白計數(shù)和空白修正后的落絮數(shù)測試結(jié)果。

25

50

1(X(X-C1(X(X-C1(X(X-C178693692.5671451366362.803104955952.77462531532.18520219312933.1122.6880.342112.72%下準ｏｍ標．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ載T/CAMDI

009.4—2024下準ｏｍ標．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ載表

A.3表

A.3

X~X的落絮讀數(shù)、總空白計數(shù)和落絮總數(shù)的測試結(jié)果樣品名稱：落絮污染指數(shù)

Y=（2.567+2.803+2.774+2.185+3.112）/5=2.688標準差：0.3421變異系數(shù)：12.72%用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用未涂布紙

0698.60698.3產(chǎn)品主要供應(yīng)給醫(yī)療器械制廠或供應(yīng)環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用0698.7是紙塑組合和紙紙組合袋的原材料（涂膠層一般為網(wǎng)狀或平面涂層熱熔膠和充裝密封過程的用紙或供應(yīng)給制袋械的包裝袋用紙。也可用于作為

PVCPETGAPETPPPSPC

PE

蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料

0698.9要求的適用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻照菌醫(yī)療器蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯

0698.10適用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻照菌醫(yī)療器ｏｍ標兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準下載T/CAMDI

009.4—2024ｏｍ標兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準下載附

錄 B（資料性）精密度B.1 概述為了確定本標準規(guī)定的試驗方法的精密度，按照

GB/T

6379.2—2004

組織了

4

個實驗室，使用

8

種包裝材料進行了一次實驗室間循環(huán)試驗。B.2 試驗材料本次試驗所有試樣材料見表

B.1。表

表

B.1

樣品編號圖示表

0698.2

0698.2

0698.2

0698.2

．ｃｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024．ｃｘｗｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標準下載表

B.1

表

B.1

樣品編號圖示表（續(xù)）由

4

個實驗室對

8

種材料進行試驗。試樣分別由包裝材料制造商提供。每種材料試驗

5

次。試驗結(jié)果報告如表

B.2

和表

B

所示。103.823.311.952.494.053.225.434.363.473.211.982.134.172.995.364.393.533.092.552.304.083.125.414.353.653.232.102.704.243.035.444.423.703.381.702.284.172.915.524.243.703.431.452.914.252.405.164.193.813.481.532.764.082.725.254.223.703.741.072.844.042.375.134.313.633.651.592.764.202.595.184.183.793.571.932.914.092.675.204.253.123.501.321.754.232.415.344.363.223.420.932.284.162.725.314.253.473.451.431.874.212.495.374.203.443.171.082.224.092.395.424.193.163.201.932.534.292.775.474.373.663.261.701.223.943.205.083.893.713.221.331.543.983.214.854.063.133.421.921.583.903.335.013.852.852.971.601.253.823.124.833.982.963.361.700.963.853.204.913.813.4760.2290.6410.3150.8823.3530.1420.3980.2010.5631.6400.3110.8710.4131.1562.1640.2340.6550.6731.8844.0920.0770.2160.1490.4172.8430.1380.3860.3631.0165.2340.0720.2020.2340.6554.1940.0790.2210.2030.568ｚｆ．ｂｘｗ．ｃ兔ｗ兔學(xué)ｗｗｏｍ標準下載T/CAMDI

009.4—2024ｚｆ．ｂｘｗ．ｃ兔ｗ兔學(xué)ｗｗｏｍ標準下載表

B.2

數(shù)據(jù)匯總表表

B.3

試驗結(jié)果的精密度統(tǒng)計量表