醫(yī)療器械知識(shí)模擬練習(xí)題

醫(yī)療器械知識(shí)模擬練習(xí)題

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自（）起施行。（）

A、2017年7月1日

B、2017年9月16日

C、2017年7月12日

D、2017年2月1日

正確答案：A

2、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)

間在30日（含）以上的屬于（）醫(yī)療器械。

A、長期

B、短期

C、暫時(shí)

D、連續(xù)使用時(shí)間

正確答案：A

3、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的

醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及（）的醫(yī)療器械。

A、使用過的

B、檢驗(yàn)不合格

C、二手

D、修理過的

正確答案：B

4、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）工作日

內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

A、5個(gè)

B、10個(gè)

C、15

D、3個(gè)

正確答案：D

5、實(shí)施（）召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品

藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

A、二級(jí)和三級(jí)

B、一級(jí)

C、三級(jí)

D、二級(jí)

正確答案：A

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更

申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決

定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收

到變更申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

A、1520

B、2020

C、1515

D、1530

正確答案：D

7、下列檢測(cè)試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是（）。

A、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑

B、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑

C、用于維生素檢測(cè)的試劑

D、用于酶類檢測(cè)的試劑

正確答案：A

8、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）。

A、受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦

理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B、委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)

任

C、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人

D、受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)

正確答案：D

9、辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒

絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；

逾期拒不改正的，處（）萬元以下罰款。（）

A、5萬元以下

B、2萬元以下

C、1萬元以下

D、3萬元以下

正確答案：D

11、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其（）標(biāo)注醫(yī)療器

械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。

A、網(wǎng)站主頁面顯著位置

B、網(wǎng)站上

C、鏈接的網(wǎng)站上

D、互聯(lián)網(wǎng)頁上

正確答案：A

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責(zé)令限期改

正，并處O萬元以下罰款。（）

A、1萬元以下

B、3萬元以下

C、5萬元以下

D、2萬元以下

正確答案：B

13、說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書

面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到

書面告知之日起（）個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生

效。

A、20

B、30

C、15

D、7

正確答案：A

14、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前

向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、全部類別

正確答案：C

15、國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行（），促進(jìn)醫(yī)

療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

A、特別審批

B、特殊審批

C、一般審批

D、專項(xiàng)審批

正確答案：A

16、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要

求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。

A、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)

B、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告

C、立即采取整改措施

D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：C

17、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在

有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

A、兩年一個(gè)月

B、五年六個(gè)月

C、一年六個(gè)月

D、三年三個(gè)月

正確答案：B

18、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥

品監(jiān)督管理部門備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后（）個(gè)工

作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。

A、5

B、3

C、1

D、7

正確答案：D

19、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)

的技術(shù)審評(píng)工作，在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技

術(shù)審評(píng)工作。（）

A、3060

B、6090

C、3090

D、90120

正確答案：B

20、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安

全、有效的（）。

A、不得免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B、可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C、不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

D、進(jìn)行臨床試驗(yàn)

正確答案：B

21、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。

A、安全生產(chǎn)制度

B、質(zhì)量管理制度

C、工作流程

D、企業(yè)管理制度

正確答案：B

22、哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)（）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械

正確答案：D

23、醫(yī)療器械注冊(cè)人經(jīng)營其（）的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,

但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營條件。

A、注冊(cè)

B、采購

C、備案

D、進(jìn)口

正確答案：A

24、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A、第一類

B、第二類

C、第二類和第三類

D、第三類

正確答案：D

25、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)

當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

A、7個(gè)

B、10個(gè)

C、5個(gè)

D、3個(gè)

正確答案：D

26、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之

日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

A、1個(gè)月

B、3個(gè)月

C、2個(gè)月

D、15天

正確答案：B

27、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）

A、預(yù)期目的

B、結(jié)構(gòu)特征

C、使用方法

D、以上都包含

正確答案：D

28、備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)?/p>

案單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生

產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。

A、2萬元以上5萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、3萬元以上10萬元以下

D、5萬元以上15萬元以下

正確答案：A

29、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器

械，按照（）醫(yī)療器械管理。

A、第三類

B、第二類或第三類

C、第二類

D、第一類

正確答案：A

30、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)同注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者

備案時(shí)，提交（）審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者

備案資料相符合。

A、工商管理部門

B、衛(wèi)生管理部門

C、食品藥品監(jiān)督管理部門

D、質(zhì)量監(jiān)督部門

正確答案：C

31、療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得（）。

A、大型醫(yī)用設(shè)備使用備案

B、大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證

C、大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證

D、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證

正確答案：D

32、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年（）起施行。

A、2月21日10月1日

B、2月21日7月1日

C、1月21日7月1日

D、2月26日6月1日

正確答案：B

33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記

錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。

A、35

B、13

C、25

D、23

正確答案：C

34、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良

事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器

械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于（）日內(nèi)向所在地及

不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（）

A、15

B、7

C、5

D、10

正確答案：B

35、醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過（）個(gè)特征詞組成。

A、二

B、五

C、三

D、四

正確答案：C

36、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得（），并

具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、

B、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者辦理備案

D、以上都不對(duì)

正確答案：B

37、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,

導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)（）報(bào)告。

A、立即

B、3日內(nèi)

C、7日內(nèi)

D、24小時(shí)內(nèi)

正確答案：C

38、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生

產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查

檢驗(yàn)（）。

A、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用

B、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)，可以收取其他費(fèi)用

C、不得收取其他費(fèi)用，可以收取檢驗(yàn)費(fèi)

D、依據(jù)法律法規(guī)收取部分費(fèi)用

正確答案：A

39、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至

少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、（），并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳

見說明書”。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

B、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明

C、必要的警示、注意事項(xiàng)

D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

正確答案：D

40、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）對(duì)申請(qǐng)資料

進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需

要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。

A、30個(gè)工作日內(nèi)

B、60個(gè)工作日內(nèi)

C、7個(gè)工作日內(nèi)

D、15個(gè)工作日內(nèi)

正確答案：A

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。

A、經(jīng)營企業(yè)

B、個(gè)人

C、生產(chǎn)企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：AC

2、關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法，正確的有（）。

A、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽

C、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明

D、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械

注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

正確答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。

A、無合格證明文件

B、失效

C、淘汰

D、未依法注冊(cè)或者備案

正確答案：ABCD

4、關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)，以下哪些提法是正確的？（）

A、當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日

內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)

檢申請(qǐng)

B、復(fù)檢由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行

復(fù)檢

C、承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論

D、復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論

正確答案：ABCD

5、以下屬于醫(yī)療器械目的的是（）。

A、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

C、妊娠控制

D、生命的支持或者維持

正確答案：ABCD

6、醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)包括（）。

A、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求

B、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

C、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

D、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

正確答案：ACD

7、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。

A、產(chǎn)品使用的對(duì)象

B、潛在的安全危害及使用限制

C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段

D、提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

正確答案：ABCD

8、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟

悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的（）和技術(shù)要求。

A、法規(guī)

B、規(guī)范性文件

C、法律

D、規(guī)章

正確答案：ACD

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品（）的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面

報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,

經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

A、連續(xù)停產(chǎn)六個(gè)月以上

B、連續(xù)停產(chǎn)一年以上

C、無同類產(chǎn)品在產(chǎn)

D、無同規(guī)格產(chǎn)品在產(chǎn)

正確答案：BC

10、《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括（）。

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)

品

B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)

險(xiǎn)的產(chǎn)品

D、其他需要召回的產(chǎn)品

正確答案：ABCD

11、（）出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督

管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

A、買賣

B、偽造

C、變?cè)?/p>

D、出租

正確答案：ABCD

12、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后O,主動(dòng)

開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（）

A、嚴(yán)重程度

B、特征

C、風(fēng)險(xiǎn)情況

D、發(fā)生率

正確答案：ABCD

13、醫(yī)療器械召回時(shí)，可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括（）

A、重新標(biāo)簽

B、銷毀

C、修改并完善說明書

D、重新檢驗(yàn)

正確答案：ABC

14、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）的規(guī)定（）。

A、醫(yī)療器械追蹤溯源

B、質(zhì)量管理制度考核

C、醫(yī)療器械使用

D、購貨者資格審核

正確答案：ABD

15、有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)（）。

A、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批

準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器

械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的

B、體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，

該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的

C、增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的

D、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的

正確答案：ABD

16、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交

易中僅提供（）等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接

參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

A、虛擬交易場(chǎng)所

B、交易撮合

C、網(wǎng)頁空間

D、電子訂單

E、交易規(guī)則

正確答案：ABCDE

17、關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。

A、同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的

注冊(cè)檢驗(yàn)

B、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原

則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，不需承擔(dān)臨床

試驗(yàn)費(fèi)用

C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理

辦法》的管理范圍

D、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)

行注冊(cè)

正確答案：BC

18、醫(yī)療器械說明書中配件清單應(yīng)包括哪些內(nèi)容（）。

A、附屬品名稱

B、消耗品更換周期

C、配件名稱

D、消耗品更換方法

正確答案：ABCD

19、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的

法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（）。

A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的

C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

正確答案：ABCD

20、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明（）法定代表人、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效

期限等事項(xiàng)。

A、住所

B、許可證編號(hào)

C、企業(yè)名稱

D、經(jīng)營場(chǎng)所

正確答案：ABCD

21、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是（）、備案人或者。（）。

A、醫(yī)療器械備案人

B、醫(yī)療器械注冊(cè)人

C、醫(yī)療器械使用單位

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

正確答案：ABD

22、關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，正確的說法有（）。

A、由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)

B、受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)

C、委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行

生產(chǎn)

D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)

正確答案：ABCD

23、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、（）企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營

方式、經(jīng)營范圍、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

A、企業(yè)名稱

B、法定代表人

C、經(jīng)營場(chǎng)所

D、庫房地址

正確答案：ABCD

24、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明

的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，下列情形屬

于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的是（）。

A、注冊(cè)人住所

B、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址

C、注冊(cè)人名稱

D、代理人名稱

正確答案：ABCD

25、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過（）等信息對(duì)產(chǎn)品是否

滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

A、臨床文獻(xiàn)資料

B、臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果

C、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

D、臨床試驗(yàn)

正確答案：ACD

26、為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障

公眾用械安全，根據(jù)（）等法律法規(guī)，制定本辦法。

A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

C、《中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》

D、《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》

正確答案：ABD

27、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包

括：（）。

A、無源接觸人體器械

B、有源接觸人體器械

C、無源非接觸人體器械

D、有源非接觸人體器械

正確答案：ABCD

28、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院

衛(wèi)生主管部門（）（）。

A、審批

B、制定

C、調(diào)整

D、公布

正確答案：BCD

29、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括（）、嚴(yán)重違

法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全

信息公告等管理制度。

A、交易安全保障

B、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告

C、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)

D、入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記

正確答案：ABCD

30、有（）情形的，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)

生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元

以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門

吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)

定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門

開展的不良事件調(diào)查不予配合

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的

C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的

正確答案：ABCD

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更《醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證》。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

2、第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)

療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為：錯(cuò)錯(cuò)食藥監(jiān)械經(jīng)營許錯(cuò)

錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)號(hào)。其中，第三到第六位錯(cuò)代表4位數(shù)許可年份。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

4、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月

9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制

水平相適應(yīng)，可以低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

6、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文警示

說明。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在

有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

8、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)

醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門

制定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

9、體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一

個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10、醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、

校驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的，由衛(wèi)生監(jiān)督管理部門依法予以處罰。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

11、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明

文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

12、醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、

性能指標(biāo)、適用范圍和銷售用途為劃分依據(jù)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

13、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符

合國家通用的語言文字規(guī)范，不可附加其他文種。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

14、只有在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收

的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

15、療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

17、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證

和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得

繼續(xù)生產(chǎn)