橄欖晶沖劑-臨床用藥解讀

橄欖晶沖劑福建南少林藥業(yè)有限公司橄欖晶沖劑藥品基本信息有效性2.4.5.公平性3.1.安全性創(chuàng)新性橄欖晶沖劑藥品基本信息BASICINFORMATION通用名稱：橄欖晶沖劑注冊(cè)規(guī)格：每袋裝15g中國大陸首次上市時(shí)間：2002年目前大陸地區(qū)通用名藥品的上市情況：全國獨(dú)家（畬藥）全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國，2002年是否為OTC藥品：否參照藥品建議：保和沖劑【有效期】30個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS3-B-1868-94【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z35020425v橄欖晶沖劑藥品基本信息BASICINFORMATION【注意事項(xiàng)】1、少吃生冷、油膩等不易消化食品2、服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。3、有心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4、孕婦慎用。糖尿病患者、兒童、哺乳期婦女及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5、對(duì)本品過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。6、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！境煞帧壳喙ㄩ蠙欤?、姜半夏、陳皮、綠衣枳實(shí)、紫蘇葉、香附、苦杏仁、厚樸、山楂、薄荷、八角茴香、小茴香、高良姜、砂仁、花椒、甘草、丁香、桂皮，輔料為蔗糖。【功能主治】醒酒止嘔，開胃下氣，消食導(dǎo)滯，祛暑止瀉，增進(jìn)食欲。用于醉酒嘔吐，食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉?！居梅ㄓ昧俊块_水沖服，一次15克，一日一至三次，一次1包。橄欖晶沖劑藥品基本信息BASICINFORMATION2018年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，同意藥品說明書中的“功能主治”由“開胃下氣，消食導(dǎo)滯，祛暑止瀉，增進(jìn)食欲。用于食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉。”增加變更為“醒酒止嘔，開胃下氣，消食導(dǎo)滯，祛暑止瀉，增進(jìn)食欲。用于醉酒嘔吐，食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉?！薄ｉ蠙炀_劑安全性Security企業(yè)于2018年3月申請(qǐng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢索結(jié)果：未檢測到橄欖晶沖劑有不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道。企業(yè)于2022年2月至4月對(duì)橄欖晶沖劑送檢福州市食品藥品檢驗(yàn)所全檢，結(jié)果符合規(guī)定。橄欖晶沖劑安全性Security1、研究橄欖晶沖劑的急性毒性及對(duì)循環(huán)、呼吸和精神神經(jīng)系統(tǒng)的影響實(shí)驗(yàn)本次實(shí)驗(yàn)通過對(duì)小鼠的急性毒性、對(duì)小鼠自主活動(dòng)的影響、對(duì)大鼠血壓、呼吸、心率及心電圖的影響等實(shí)驗(yàn)觀察發(fā)現(xiàn)：（1）以小鼠一次灌胃給藥的最大容積，一天內(nèi)給橄欖晶沖劑三次（相當(dāng)于93-186倍成人用量）的小鼠最大耐受試驗(yàn)結(jié)果說明，橄欖晶沖劑的急性毒性很少；（2）橄欖晶沖劑給藥前后對(duì)小鼠平均動(dòng)脈壓、呼吸、心率及心電圖等指標(biāo)無明顯改變。由此可見，橄欖晶沖劑是一種安全的純中藥復(fù)方制劑。2、研究橄欖晶沖劑的藥物依賴性研究本研究采用常用的驗(yàn)證藥物有無身體依賴性的兩種小鼠動(dòng)物模型，即小鼠跳躍反應(yīng)實(shí)驗(yàn)和小鼠豎尾反應(yīng)實(shí)驗(yàn)探討橄欖晶沖劑是否具有藥物依賴性。該實(shí)驗(yàn)重復(fù)三次，實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定、可靠。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明橄欖晶沖劑對(duì)小鼠無致身體依賴性作用。3.橄欖晶沖劑有效性臨床觀察研究經(jīng)臨床觀察橄欖晶沖劑能通過降低血清和肝內(nèi)IL-8及TNF含量，抑制肝組織內(nèi)ALT、AST的升高，穩(wěn)定肝細(xì)胞膜，抑制ALT、AST釋放入血，可有效地防治酒精性肝損傷。同時(shí)發(fā)現(xiàn)其具有調(diào)節(jié)免疫功能及肝臟脂質(zhì)代謝紊亂，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及分泌，保護(hù)生物膜，能夠增強(qiáng)胃排空的能力，保護(hù)胃的功能，提高胃排空率，維持細(xì)胞完整以及預(yù)防肝纖維化的作用，為臨床應(yīng)用提供了依據(jù)。橄欖晶沖劑有效性Validity通過臨床考察評(píng)價(jià)橄欖晶沖劑的臨床有效性，進(jìn)行醒酒、止嘔、消食、止瀉等功效的臨床觀察。橄欖晶沖劑的醒酒、止嘔、消食、止瀉等功效的臨床觀察，總結(jié)如下：1、橄欖晶沖劑味甘，性平，醉酒者服用本品，解酒效果顯著；服用本品后醉酒酒量有所增加，是一種解酒良方。2、橄欖晶沖劑中處方中配伍傳統(tǒng)中藥，能散寒除滿、溫中理氣、降逆止嘔的功效，其止嘔效果顯著。3、橄欖晶沖劑治療消食癥的效果等同甚至略優(yōu)于臨床常用消食藥多潘立酮混懸液。因此橄欖晶沖劑具有較好的消食作用。4、橄欖晶沖劑對(duì)風(fēng)寒腹瀉、暑濕腹瀉有很好的療效，其止瀉效果與臨床常用止瀉藥蒙脫石散療效是基本相同的。但因其味甘性平，口感好，副作用小，其治療效果優(yōu)于蒙脫石散，是臨床止瀉良方。5、橄欖晶沖劑中含有沒食子酸，沒食子酸在3.0%的濃度下能夠?qū)Χ喾N真菌有抑制作用，對(duì)新冠病毒有良好的預(yù)防和療效。橄欖晶沖劑有效性Validity為評(píng)價(jià)橄欖晶沖劑的有效性，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍巖人民醫(yī)院及福建醫(yī)科大學(xué)附屬龍巖市第一醫(yī)院對(duì)橄欖晶沖劑進(jìn)行小鼠胃排空、腸推進(jìn)、止瀉、預(yù)防酒醉、保肝等藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)。結(jié)論：橄欖晶沖劑具有加快胃排空、促進(jìn)胃腸動(dòng)力、止瀉、預(yù)防酒醉及保肝作用。橄欖晶沖劑創(chuàng)新性Innovativeness

新藥證書2002年藥品注冊(cè)證書2010年藥品再注冊(cè)證書增加適應(yīng)癥補(bǔ)充批件2015年藥品再注冊(cè)證書2020年藥品再注冊(cè)證書傳承性：橄欖晶沖劑來源于廈門市著名中藥鋪“懷德居”于150多年前所創(chuàng)秘制畬族藥，經(jīng)原中華全國中醫(yī)學(xué)會(huì)廈門分會(huì)副理事長、著名老中醫(yī)翁遒恭按照中醫(yī)學(xué)理論和中藥方劑原則進(jìn)行修訂，具有化濕導(dǎo)滯、固守中洲，利氣不傷津特點(diǎn)。按照新藥管理辦法（試行）和國家藥典及省藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及有關(guān)藥政管理規(guī)定進(jìn)行研究和調(diào)整，制定出具有保健醫(yī)療作用的處方組成、處方量及制法工藝等，并于1981年11月20日獲得省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)：閩衛(wèi)藥準(zhǔn)字（86）20868號(hào)。收載于《福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)》（1988版），1994年上升為部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第9冊(cè)，編號(hào)為WS3-B-1868-94。1996年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)為ZZ-3852-閩衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000796號(hào)，2002年地標(biāo)上升國標(biāo)換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z35020425。橄欖晶沖劑公平性Faimess1、所治療疾病對(duì)公共健康的影響：橄欖晶沖劑根據(jù)化濕導(dǎo)滯，調(diào)理脾胃之法配伍，機(jī)理在于固守中洲，利氣不傷津，具有開胃下氣、消食導(dǎo)滯、增進(jìn)食欲、解酒保肝護(hù)胃、祛暑止瀉等。經(jīng)驗(yàn)證療效顯著，口感極好，服用方便，無毒副作用，老少皆宜。2、符合“保基本”原則：橄欖晶沖劑符合參保人員用藥需求，橄欖晶沖劑費(fèi)用較低適合全民家庭使用，全覆蓋、多層次、可持續(xù)，有利于形成比較完善的社會(huì)保障體系。且藥品費(fèi)用水平與基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和參保人承受能力能達(dá)到相適應(yīng)。3、彌補(bǔ)目錄短板：橄欖晶沖劑是全國獨(dú)家產(chǎn)品，唯一民族畬藥。以現(xiàn)代工藝技術(shù)，配伍多味中藥研制而成，含有濃厚的傳統(tǒng)地方特色，具有開胃下