復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）-臨床用藥解讀

復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)目錄一二三四五基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性一.藥品基本信息【通用名】復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）【規(guī)

格】500ml/瓶【適

應(yīng)

癥】本品適用于成人，可作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑【用法用量】本品僅可用于靜脈注射給藥。劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果而定。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2019年4月。大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共兩家全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：1989年9月，德國(guó)是否為OTC藥品：否參照藥品建議：碳酸氫鈉林格注射液+復(fù)合磷酸氫鉀注射液復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）——唯一擁有雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無(wú)糖晶體液所治療疾病基本情況：液體治療是臨床重要治療手段之一，其中平衡型晶體液的臨床意義主要有以下兩點(diǎn)：補(bǔ)充水、鈉、鉀、鎂、鈣、碳酸氫根、磷酸根等離子，避免水及電解質(zhì)代謝紊亂；通過碳酸氫鹽緩沖系統(tǒng)、磷酸鹽緩沖系統(tǒng)發(fā)揮調(diào)整酸堿平衡功能。彌補(bǔ)未滿足的治療需求：本品現(xiàn)為國(guó)內(nèi)唯一擁有雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無(wú)糖晶體液；國(guó)內(nèi)只有單緩沖系統(tǒng)平衡型無(wú)糖晶體液，本品填補(bǔ)了無(wú)雙緩沖系統(tǒng)的平衡型無(wú)糖晶體液的空白；本品調(diào)整血液酸堿平衡功能優(yōu)于只有單緩沖系統(tǒng)的平衡型無(wú)糖晶體液，例如碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)合磷酸氫鉀注射液等。一.藥品基本信息本品與參照藥品重點(diǎn)對(duì)照：碳酸氫鈉林格注射液只有碳酸氫鹽緩沖系統(tǒng)，復(fù)合磷酸氫鉀注射液只有磷酸鹽緩沖系統(tǒng)；復(fù)方電解質(zhì)注射液（V）同時(shí)擁有碳酸氫鹽和磷酸鹽雙緩沖系統(tǒng)，調(diào)整血液酸堿平衡功能優(yōu)于以上兩個(gè)藥品本品與參照藥品其他方面對(duì)照：一.藥品基本信息液體治療需求復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)碳酸氫鈉林格注射液復(fù)合磷酸氫鉀注射液調(diào)整酸堿平衡功能雙緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡功能更佳單緩沖系統(tǒng)，起效時(shí)間一般單緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡能力一般配伍禁忌少不含鈣成分，臨床配伍禁忌少含有氯化鈣，配伍禁忌較多與含鈣注射液配伍時(shí)易析出沉淀，不宜應(yīng)用適用人群更廣泛可用于肝腎功能不全、糖尿病、低磷血癥患者，使用更安全廣泛不良反應(yīng)發(fā)生率較高，達(dá)到24.2%，主要為血中碳酸氫鹽升高，堿剩余升高，血液pH上升等，有增大昏迷、手腳抽筋等的風(fēng)險(xiǎn)只適用低磷血癥患者更安全，不影響臟器功能不依賴肝臟代謝，不增加肝腎負(fù)擔(dān)通過呼氣代謝，對(duì)呼吸功能要求較高，不適合呼吸功能障礙患者對(duì)腎功能衰竭病人不宜應(yīng)用復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）在國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況：本品批準(zhǔn)上市后至今，我公司按要求對(duì)本品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，未收到相關(guān)不良反應(yīng)信息，也未見相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告。藥品說明書收載安全性信息：注意事項(xiàng)：給藥前準(zhǔn)確估計(jì)液體和電解質(zhì)平衡以評(píng)價(jià)獲益/風(fēng)險(xiǎn)極為重要。不良反應(yīng)：輸液時(shí)由于溶液或操作可能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)、注射部位局部感染、靜脈栓塞、靜脈炎、液體外

滲和循環(huán)血容量過多。用藥禁忌：對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。二.安全性復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)同時(shí)擁有重要的碳酸氫鹽和磷酸鹽兩大緩沖系統(tǒng)，調(diào)整血液酸堿平衡功能更佳，機(jī)體安全性；不含鈣成分，臨床配伍禁忌少；本品使用醋酸根，可廣泛用于各種細(xì)胞內(nèi)代謝，不增加肝腎負(fù)擔(dān)，更適用于肝腎功能不全患者；無(wú)需呼吸系統(tǒng)參與代謝，對(duì)生理機(jī)能要求較低，安全性高。

碳酸氫鈉林格注射液只含有碳酸氫鹽單緩沖系統(tǒng)，調(diào)節(jié)血液酸堿平衡能力一般，影響機(jī)體安全性；含有鈣鹽，不能與含有枸櫞酸抗凝的血液混合，也不能與含有磷酸鹽、碳酸鹽的制劑配伍，臨床配伍禁忌較多；不良反應(yīng)發(fā)生率較高，達(dá)到24.2%，主要為血中碳酸氫鹽升高，堿剩余升高，血液pH上升等，有增大昏迷、手腳抽筋等風(fēng)險(xiǎn)；通過呼氣代謝，對(duì)呼吸功能要求較高，呼吸功能障礙患者使用安全性低；復(fù)合磷酸氫鉀注射液只含有磷酸鹽單緩沖系統(tǒng)，調(diào)整酸堿平衡功能一般，影響機(jī)體安全性；與含鈣注射液配伍時(shí)易析出沉淀，不宜應(yīng)用血漿中高濃度的鉀可能導(dǎo)致心臟抑制，心律不齊或停搏，最終導(dǎo)致死亡；對(duì)腎功能衰竭患者不宜應(yīng)用；對(duì)于心臟疾病患者，特別是洋地黃治療的患者或有腎臟疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用；二.安全性與0.9%的生理鹽水組相比，使用復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)組在術(shù)后24小時(shí)檢測(cè)到[TIMP2]x[IGFBP7]水平更少，提示更少的腎損傷三.有效性復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)療效相關(guān)文獻(xiàn)指南指出：急診科敗血癥患者在最初的復(fù)蘇過程中使用平衡晶體液的比例與死亡率的顯著降低有關(guān)；在有低鈉血癥、堿性血癥、腦水腫或創(chuàng)傷性腦損傷的患者中,使用0.9%的生理鹽水存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，指南建議將BF(LactatedRinger’sor復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)）作為第一線液體復(fù)蘇用藥復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南/共識(shí)的推薦，證明了其臨床有效性：一.對(duì)于擇期腹部中小型手術(shù)，應(yīng)以平衡鹽液作為基礎(chǔ)治療[1]——中國(guó)加速康復(fù)外科臨床實(shí)踐指南（2021版）二.膠體液價(jià)格較高，因此強(qiáng)力推薦膿毒癥和膿毒性休克患者的液體復(fù)蘇使用晶體液。有研究表明，平衡晶體液和生理鹽水進(jìn)行復(fù)蘇，晶體液能降低30天主要腎臟不良事件發(fā)生率；高肌酐和高氯人群使用平衡晶體液避免主要腎臟不良事件獲益最大[2]——中國(guó)膿毒癥/膿毒性休克急診治療指南（2018）三.生理鹽水中不含鉀、鈣、鎂等電解質(zhì)，缺乏維持血漿pH值所需的碳酸氫鹽或其前體緩沖劑，大量輸注不利于病人內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。研究表明，對(duì)擇期腹部開放手術(shù)的病人，平衡鹽液具備更小的風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后病死率，應(yīng)作為復(fù)蘇及液體治療的基礎(chǔ)[3]——外科病人圍手術(shù)期液體治療專家共識(shí)（2015）四.故對(duì)嚴(yán)重顱腦損傷、腦水腫和嚴(yán)重肝臟功能受損患者不宜選用，可給予最接近血漿成分和理化特性的醋酸林格氏液[4]——麻醉手術(shù)期間液體治療專家共識(shí)(2014)三.有效性復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)相關(guān)指南05創(chuàng)新性復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)是唯一擁有兩種緩沖系統(tǒng)(碳酸氫鹽和磷酸鹽)的無(wú)糖晶體平衡液，具有在液體治療中調(diào)整酸堿平衡功能更高效、快速、安全的優(yōu)勢(shì)，并且可用于磷的補(bǔ)充。創(chuàng)新機(jī)理1、碳酸氫鹽緩沖+磷酸鹽緩沖2、不含鈣鹽、碳酸氫根離子3、含有磷四.創(chuàng)新性創(chuàng)新帶來的患者獲益1、糾正酸堿失衡的作用更強(qiáng)，直接起效，更加迅速2、不含鈣鹽，配伍禁忌少3、無(wú)需呼吸系統(tǒng)參與代謝，對(duì)生理機(jī)能要求較低，安全性高4、可用于磷的補(bǔ)充五.公平性增加平衡型無(wú)糖晶體液種類，提高治療率，降低患者