藥品質(zhì)量保證協(xié)議樣板

第頁共頁藥品質(zhì)量保證協(xié)議樣板第一章總則第一條為了加強對藥品質(zhì)量的管理，確保藥品的安全有效性，保障人民群眾的生命健康，特制定本協(xié)議。第二條本協(xié)議適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等。第三條本協(xié)議所指的藥品，包括西藥、中藥、生物制品、化學(xué)藥品等。第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和控制。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、程序、記錄等。保證藥品的合格出廠。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控及質(zhì)量控制，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備和設(shè)施的正常運行。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對進(jìn)貨原材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，并建立相應(yīng)記錄。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的藥師，對藥品的配方和操作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第三章藥品經(jīng)營質(zhì)量控制第十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營許可證，進(jìn)行合法經(jīng)營。第十一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、程序、記錄等。保證所銷售藥品的合格性。第十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對進(jìn)貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，并建立相應(yīng)記錄。第十三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保所銷售藥品的包裝、標(biāo)簽等信息準(zhǔn)確、完整。第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)控部門，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量監(jiān)管和投訴處理。第十五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立合理有效的藥品追溯體系，能夠追溯到藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。第四章藥品使用質(zhì)量控制第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品使用管理制度，確?？刂扑幤返暮侠硎褂?。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)指定專業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品的供應(yīng)、儲存和使用。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品使用安全管理制度，包括藥品的購進(jìn)、儲存、配制、輸液等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測和上報制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品的不良反應(yīng)。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備必要的檢測設(shè)備和儀器，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測和控制。第五章藥品檢驗質(zhì)量控制第二十一條藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力和條件，能夠進(jìn)行藥品的質(zhì)量檢驗和控制。第二十二條藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)定期對檢測設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備和儀器的正常運行。第二十三條藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、程序、記錄等。保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第六章藥品質(zhì)量監(jiān)管第二十四條藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立和完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)管。第二十五條藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)的監(jiān)督和管理，確保其按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量控制。第二十六條藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品的不良反應(yīng)。第二十七條藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品質(zhì)量信息的收集和分析，及時發(fā)布藥品質(zhì)量警示信息。第七章法律責(zé)任第二十八條違反本協(xié)議，造成藥品質(zhì)量事故的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八章附則第二十九條本協(xié)議由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)解釋和修改。第三十條本協(xié)議自發(fā)布之日起施行。以上就是藥品質(zhì)量保證協(xié)議的樣板，旨在保障藥品質(zhì)量，保障人民群眾的生命健康。對于參