藥品管理的法律規(guī)定

藥品管理的法律規(guī)定藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。為了強化藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障公民用藥安全，維護公民身體健康，1984年9月20日六屆全國人大常委會第7次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法），并于1985年7月1日起施行。2001年2月28日九屆全國人大常委會第20次會議審議通過了經(jīng)過修訂的藥品管理法，并自2001年12月1日起施行。（一）藥品的法律定義藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)認的身理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）藥品標準藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。《藥品管理法》規(guī)定，我國的藥品標準只有國家標準。1、假藥生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥會造成危害人們生命健康的后果，并破壞國家的管理秩序。因此，國家禁止生產(chǎn)（包括配制）和銷售假藥，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。有下列情形之一的按假藥處理：①國務院要藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國家標準的藥品。有下列情形之一的藥品按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。（三）新藥、仿制藥品、新生物制品的管理1、新藥新藥是指我國境內(nèi)未曾上市銷售過的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。2、仿制藥品仿制藥品是指仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種?！斗轮扑幤穼徟k法》規(guī)定，國家鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進步，控制仿制藥品的審批。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持一致。3、新生物制品新生物制品系指我國未批準上市的生物制品，是應用普通的或依基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。已批準上市的生物制品當改換制備疫苗和生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細胞株及其他重大生產(chǎn)工藝，對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，按新生物制品審批。（四）藥品不良反應的法律界定藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應。該定義將藥品不良反應限定為質(zhì)量合格的藥品，排除了錯誤用藥、超劑量用藥、病人不遵守醫(yī)囑及濫用藥導致的藥品不良反應或不良事件。藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應