10 設計開發(fā)控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-10202X/A0第頁受控編號：PD-QP-10有限公司質量管理文件設計開發(fā)控制程序編制：審核：批準：生效日期：202X年07月18日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實施版本變更記錄版本頁次變更內容簡單描述生效日期A013新版初次制訂202X-07-18表單編號：QR-DCC-007A0目的對產品設計和開發(fā)全過程進行控制，確保產品的設計和開發(fā)能滿足市場及顧客的要求。適用范圍本程序適用于公司產品的設計和開發(fā)活動。職責3.1總經(jīng)理組織成立研發(fā)小組。由研發(fā)小組負責產品設計和開發(fā)全過程的組織和協(xié)調，研發(fā)小組成員承擔研發(fā)各階段的具體活動3.2總經(jīng)理批準產品立項，批準產品鑒定報告3.3品質部協(xié)助進行設計過程中所需的檢驗、測量和實驗工作3.4生產部負責小批試制階段的生產組織落實及計劃進程的控制3.5采購部負責試制過程中的配套采購3.6市場部負責市場調研、與顧客的聯(lián)系并參與相關的設計評審工作過程流程圖4.1計劃和項目確定階段產品開發(fā)計劃書4.1計劃和項目確定階段產品開發(fā)計劃書領導層意向領導層意向項目開發(fā)建議書顧客新產品購買意向產品的初步構思方案初始物料清單初始過程流程圖立項可行性評審終止成立開發(fā)小組編制設計任務書并評審編制設計開發(fā)計劃書計劃和確定項目階段的總結評審計劃和項目確定階段計劃和項目確定階段AA4.2產品設計和開發(fā)階段4.2產品設計和開發(fā)階段AA編制設計方案說明書繪制設計方案總圖方案設計評審編制樣件制造控制計劃編制產品試驗計劃設施、設備、工裝和監(jiān)測設備的配置或改進采購、外協(xié)件準備樣件試制、編寫試制總結樣件檢驗與型式試驗（設計驗證）樣件的鑒定（設計評審、確認）顧客確認（根據(jù)需要）修改產品圖樣及設計文件并定型研發(fā)小組可行性承諾B產品設計和開發(fā)階段產品設計和開發(fā)階段4.3編制設計方案說明書4.3編制設計方案說明書BB用“產品/過程質量檢查表”對現(xiàn)場系統(tǒng)進行性檢查編制正式的過程流程圖編制車間平面布置圖編制試生產控制計劃編制指導生產的工藝文件編制包裝作業(yè)指導書編制檢驗作業(yè)指導書過程設計和開發(fā)階段的總結評審C編制設計方案說明書編制設計方案說明書4.4產品和過程確認階段4.4產品和過程確認階段產品定型鑒定（設計評審、確認）產品定型鑒定（設計評審、確認）修改設計、工藝文件正式批量生產生產確認試驗小批試制總結、成本核算小批量試生產做好試生產前的準備工作產品設計開發(fā)的總結和認定完善批量生產前的準備工作編制生產控制計劃顧客生產件批準（適用時）包裝試驗過程能力分析召開試生產產前會議發(fā)“試產通知單”給各相關部門A產品和過程確認階段產品和過程確認階段完善批量生產前的準備工作完善批量生產前的準備工作完善批量生產前的準備工作完善批量生產前的準備工作完善批量生產前的準備工作完善批量生產前的準備工作作業(yè)程序與控制要求5.1計劃和項目的確定階段程序工作內容輸出文件責任部門/人5.1.1設計項目的來源1）公司決策層根據(jù)公司的戰(zhàn)略、經(jīng)營計劃等向研發(fā)中心提出開發(fā)新產品意向總經(jīng)理2）市場部根據(jù)對市場研究的情況，編制“項目開發(fā)建議書”，提出產品開發(fā)的建議、副總經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準。批準后的“項目開發(fā)建議書”送交研發(fā)中心項目開發(fā)建議書市場部3）業(yè)務員與顧客洽談過程中，如顧客要求我司開發(fā)新產品，那么業(yè)務員應將這些要求形成“顧客新產品購買意向”報市場部經(jīng)理批準，然后將其送研發(fā)中心顧客新產品購買意向5.1.2產品的初步構思研發(fā)中心對上述信息進行分析，在分析的基礎上、提出“產品的初步構思方案”，內容包括：①產品的功能、性能要求②產品使用的限制條件、環(huán)境條件以及與其他產品的接口③新技術、新材料、新工藝的應用④應執(zhí)行的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)⑤產品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、健康、安全、環(huán)保、開發(fā)周期和成本等方面的目標，等等產品的初步構思方案研發(fā)中心2）研發(fā)中心組織編制“初始物料清單”，繪制初始過程流程圖初始物料清單初始過程流程圖研發(fā)中心5.1.3立項可行性評審1）研發(fā)中心組織成立由總經(jīng)理、副總經(jīng)理、研發(fā)中心、工程部、品質部、生產部、采購部人員構成的多方論證小組，對“產品的初步構思方案”“初始物料清單”“初審過程流程圖”進行立項可行性評審，先寫“立項可行性評審報告”。立項可行性評審通過后，方可進入下一步產品研發(fā)工作立項可行性評審報告研發(fā)中心2）如立項時針對顧客新產品購買意向，那么立項可行性評審通過后，市場部經(jīng)理應與顧客簽署“新產品試制技術協(xié)議”。協(xié)議欽定后，方可進入下一步產品研發(fā)工作新產品試制技術協(xié)議市場部經(jīng)理5.1.4成立開發(fā)小組產品研發(fā)中心經(jīng)理組織成立進行新產品設計和開發(fā)小組，小組成員來自研發(fā)中心、工程部、品質部、生產部、采購部和市場部等，必要時可邀請顧客及供應商代表參加研發(fā)中心經(jīng)理5.1.5編制設計任務書開發(fā)小組組長根據(jù)“產品立項可行性分析報告“產品的初步構思方案”初始物料清單”“初始過程流程圖”等資料編制“設計任務書”。設計任務書應明確規(guī)定設計的目標和要求時間周期設計任務書設計開發(fā)計劃書開發(fā)小組組長5.1.6對設計任務書進行評審開發(fā)小組組長組織有關人員對“項目開發(fā)書”進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解決。評審采取會簽形式進行，評審后應將“設計任務書”及相關背景資料提供給相關設計人員項目開發(fā)書開發(fā)小組組長5.1.7編制設計開發(fā)工作計劃書開發(fā)小組組長組織編寫“設計開發(fā)工作計劃書”，經(jīng)開發(fā)小組成員討論后，送總經(jīng)理批準。批準后的“設計開發(fā)工作計劃書”下發(fā)有關部門實施，“設計開發(fā)工作計劃書”因根據(jù)設計和開發(fā)的進展適時進行修訂設計開發(fā)工作計劃書開發(fā)小組組長5.1.8計劃和確定項目階段的總結評審開發(fā)小組組長在計劃和確定項目階段的工作結束時，應召開開發(fā)小組會議進行第一階段工作的總結評審。總結評審時應邀請總經(jīng)理、副總經(jīng)理等公司高層參加，以獲得其支持并協(xié)助解決相關未解決問題?？偨Y評審的結論記錄在“計劃與確定項目階段總結評審報告”中計劃與確定項目階段總結評審報告開發(fā)小組組長5.2產品設計和開發(fā)階段程序工作內容輸出文件責任部門/人5.2.1方案設計設計人員進行方案設計。方案設計的內容一般包括：總圖、外觀效果圖、特殊外購件清單、技術參數(shù)的確定、電子和軟件的設計構思、產品的工作原理設計方案設計人員5.2.2方案設計評審方案設計完成后，開發(fā)小組組長應根據(jù)需要組織有關部門/人員（可包括總經(jīng)理、研發(fā)中心、市場部、工程部、生產部、品質部等）對方案進行評審，填寫“方案設計評審報告”方案設計評審報告開發(fā)小組組長5.2.3圖樣及技術圖紙設計1）進行效果圖設計必要時，進行效果圖設計產品圖樣及設計文件完整性規(guī)定開發(fā)小組2）結構設計根據(jù)結構、性能設計要求繪制總圖、部件圖、零件圖、編制相關的明細表3）系統(tǒng)設計繪制線路板控圖，進行線路設計，確定電子元件的型號、規(guī)格，編制相關的明細表4）包裝設計根據(jù)產品的裝箱、貯存、搬運、美觀等要求，進行包裝設計、繪制/編制相關的圖樣、技術文件5）技術文件編制編寫產品標準、材料標準、BOM表等設計文件注意事項：①設計時，要考慮產品的可制造性和可裝配性②應在相關圖樣及設計文件中標識特殊特性5.2.4圖樣技術文件下發(fā)全套圖樣及設計文件經(jīng)過會簽、審批后下發(fā)文件發(fā)放回收記錄（試制用文件）體系部5.2.5編制樣件制造控制計劃研發(fā)中心按《控制計劃管理規(guī)定》的要求，編制“樣件制造控制計劃”，對樣件制造過程中尺寸測量、材料與性能試驗等進行描述。“樣件制造控制計劃”編寫完成后，開發(fā)小組用“控制計劃檢查表”對“樣件制造控制計劃”當然完整性進行檢查樣件制造控制計劃控制計劃檢查表5.2.6設備、設施、工裝和監(jiān)測設備的配置或改進1）副總經(jīng)理組織成立由設備組、研發(fā)中心、生產部、工程部、品質部人員組成的多方論證小組，進行工廠、設施和設備的策劃詳見《設施設備管理程序》副總經(jīng)理2）策劃時，如需新增或改進設施、設備時，設備組要編制“設施、設備新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準設施、設備新增/改進計劃設備組3）策劃時，如需新增或改進工裝，工程部要編制“工裝新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準工裝新增/改進計劃工程部4）策劃時，如需新增或改進監(jiān)測設備，品質部要編制“監(jiān)測設備新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準監(jiān)測設備新增/改進計劃品質部5）各責任部門要保證設施、設備、工裝和監(jiān)測設備在樣件試制或小批量試生產前到位5.2.7編制產品試驗計劃品質部編制“產品試驗計劃”，對產品的試驗做出安排產品試驗計劃品質部5.2.8外購、外協(xié)件準備做好樣機試制前的外購、外協(xié)件準備采購部5.2.9樣件試制開發(fā)小組組長組織人員根據(jù)產品圖樣、設計文件、樣件制造控制計劃等試制樣件。試制過程中要做好“試制過程記錄表”試制過程記錄表開發(fā)小組組長5.2.10樣件監(jiān)測（設計驗證）品質部對樣件進行檢測，并對其中1-2只電子煙/具進行型式試驗，試驗后要出具型式試驗報告型式試驗報告品質部5.2.11樣件試制總結試制結束后，開發(fā)小組組長對樣件試制情況進行總結，編寫樣件試制總結報告樣品總結報告樣件試制總結報告開發(fā)小組組長5.2.12圖樣、技術文件改進開發(fā)小組按照樣品試制、監(jiān)測中所提出的改進意見對圖樣、設計文件等進行修改5.2.13樣件鑒定（設計確認）1）樣件鑒定會由開發(fā)小組組長主持召開，總經(jīng)理、副總經(jīng)理、開發(fā)小組成員等人參加2）樣件鑒定會召開前，開發(fā)小組應準備好見底資料/實物，包括設計任務書、圖樣及設計文件、產品標準、樣件制造控制計劃、實驗報告、試制總結報告、樣件等開發(fā)小組3）與會代表對這些鑒定材料/實物進行審查，在此基礎上得出鑒定結論，填寫“樣件鑒定報告”樣件鑒定報告開發(fā)小組組長5.2.14顧客對樣件進行確認（視需要）顧客要求對樣件進行確認，市場部根據(jù)顧客要求，向顧客送樣市場部應將顧客的“樣件確認報告”交給開發(fā)小組樣件確認報告市場部5.2.15設計改進根據(jù)樣件鑒定，顧客確認中所提出的改進意見，對產品圖樣及設計文件進行必要的修改5.3過程設計和開發(fā)階段程序工作內容輸出文件責任部門/人5.3.1編制正式的過程工藝流程圖工程部工程師對計劃和確定項目階段的初始過程流程圖進行進一步修正和完善，編制出正式的過程工藝流程圖。編制完成后，開發(fā)小組應使用“過程流程圖檢查表”對工藝流程圖進行評價過程工藝流程圖過程流程圖檢查表工程部開發(fā)小組5.3.2編制試生產控制計劃工程部工程師按《控制計劃管理規(guī)定》要求，編制“試生產控制計劃”，對試生產中尺寸測量、材料與性能試驗等進行描述。試生產控制計劃工程部5.3.3編制過程指導書1）工程師根據(jù)控制計劃、工藝流程圖及相關圖樣和標準編寫知道工人操作和用于生產、工藝管理的工藝文件、包括工藝卡、作業(yè)指導書、材料定額、工時定額等工程部2）工程部工程師編制提供包裝工人使用的包裝作業(yè)指導書包裝作業(yè)指導書工程部3）品質部編制檢驗作業(yè)指導書檢驗作業(yè)指導書品質部5.3.4工藝文件下發(fā)全套工藝文件經(jīng)過會簽、審批后下發(fā)文件發(fā)放回收記錄（試用文件）體系部5.3.5過程設計和開發(fā)階段的總結評審開發(fā)小組應隨時向公司領導匯報項目的進展情況，以獲得其支持并協(xié)助解決相關的未解決問題開發(fā)小組在過程設計和開發(fā)階段應安排正式的總結評審。評審應有公司高層參加。應將總結評審的結論形成“過程設計和開發(fā)階段總結評審報告”過程設計和開發(fā)階段總結評審報告開發(fā)小組組長5.4產品和過程確認階段程序工作內容輸出文件責任部門/人5.4.1做好試生產的準備工作1）開發(fā)小組組長發(fā)“生產試制通知單”給相關部門。小批量試制的數(shù)量依據(jù)顧客要求而定，顧客未做規(guī)定的，小批量試制數(shù)量為300-500件生產試制通知單開發(fā)小組組長2）確定試制工藝文件已經(jīng)下發(fā)到試制現(xiàn)場與相關部門開發(fā)小組組長3）開發(fā)小組檢查新設備、工裝、和試驗階段設備的準備情況，確保新設備、工裝和試驗設備在試生產前到位開發(fā)小組組長4）生產部做好車間試制計劃并統(tǒng)籌試制用物料的采購，確保試產物料按時到位試制排產計劃生產部5.4.2試生產1）試制前一天，由開發(fā)小組組長主持召開產前會，落實試制準備情況并明確各部門在試產的作用。同時由有關工程師講解試制過程中的檢驗和生產要點開發(fā)小組組長2）工程部工程師指導車間根據(jù)工藝文件進行試制工作。試制中，品質部等部門應做好配合。試制過程中，生產部試制負責人要將試制中的情況記錄在“試制過程記錄表”中試制過程記錄表生產部試制負責人5.4.3進行生產確認試驗（設計驗證）品質部對所有試產的產品進行常規(guī)檢測，出具相應的檢測報告。并抽1-3件（顧客有要求時，抽取顧客要求的數(shù)量）進行型式試驗（全尺寸和功能試驗），出具型式試驗報告常規(guī)檢驗報告型式試驗報告品質部5.4.4進行包裝評價工作品質部從試產的產品中抽出規(guī)定數(shù)量的產品，采用試運輸或臺架實驗的方式對產品包裝進行試驗，出具“包裝試驗報告”，也可在型式試驗報告中體現(xiàn)品質部5.4.5小批試制總結試產結束后，開發(fā)小組組長應對試產情況進行總結，編寫試產總結報告試產總結報告開發(fā)小組組長5.4.6圖樣技術文件改進開發(fā)小組按照試制、檢測中提出的改進意見對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改開發(fā)小組5.4.7產品定型鑒定（設計確認）1）產品鑒定會由開發(fā)小組組長主持召開，總經(jīng)理、副總、開發(fā)小組成員參加開發(fā)小組組長2）產品鑒定會召開時，開發(fā)小組應準備鑒定資料/實物，包括設計任務書、所有的圖樣及設計文件、所有的工藝文件、產品標準、檢測報告、試制總結報告、試制出的樣件等開發(fā)小組3）與會代表對這些材料/實物進行審查，在此基礎上得出鑒定結論，并據(jù)此提出正式生產的建議4）開發(fā)小組組長整理出“產品鑒定報告”?！爱a品鑒定報告”應記錄鑒定的結論及應采取的改進措施，經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)相關部門產品鑒定報告開發(fā)小組組長5.4.8圖樣及設計文件、工藝文件改進根據(jù)產品定型鑒定中所提出的改進意見對產品圖樣、設計文件、工藝文件進行修改開發(fā)小組5.4.9圖樣及技術文件移交開發(fā)小組將正式生產的圖樣、設計文件、工藝文件移交給標準化工程師。標準化工程師要將試制用圖樣、設計文件、工藝文件收回作廢，并發(fā)放正式用圖樣、設計文件、工藝文件產品圖樣及技術文件移交清單開發(fā)小組體系部5.4.10產品質量策劃的總結和認定當整個產品設計和開發(fā)工作全面完成后，開發(fā)小組、公司高層要用“產品質量策劃總結和認定表”對整個設計和開發(fā)工作進行全面的總結和認定。產品質量策劃總結和認定表開發(fā)小組總經(jīng)理5.4.11進入正式批量生產上述工作完成后，開始進入正式的批量生產生產部5.5反饋、評定和糾正措施階段程序工作內容輸出文件責任部門/人5.5.1設計改進發(fā)現(xiàn)設計中的問題，需要改進時，需用“