08 成文信息控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-08202X/A0第頁受控編號：PD-QP-08有限公司管理文件成文信息控制程序編制：審核：批準：生效日期：202X年07月18日 202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A09202X-07-18表單編號：QR-DCC-007A01目的對公司成文信息進行控制：確保各有關(guān)場所及時得到和使用有效版本的文件，規(guī)定公司記錄收集、歸檔、保存及處置方法。2適用范圍適用于與HACCP、GMP、BRC管理體系有關(guān)的規(guī)范性文件與記錄的控制3職責(zé)3.1手冊由管理者代表組織編制、修訂和審核，總經(jīng)理批準3.2程序文件由相關(guān)部門負責(zé)人組織編制和修訂，管理者代表審核，總經(jīng)理批準3.3作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)部門負責(zé)人組織編制和修訂，部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準3.4文控中心負責(zé)所有受控文件的歸檔、登記、發(fā)放、回收、銷毀及原稿的保存3.5文件使用單位負責(zé)使用文件的保管、防損和防污，負責(zé)舊版和作廢文件的收集3.6管理者代表或指定體系部人員（文控）確保公司管理體系的所有記錄得以收集、歸檔、保存和處置4過程流程圖4.1文件資料管理流程：4.1文件資料管理流程：文件取號文件取號文件編號文件審核批準文件發(fā)放文件使用需要文件評審更改與否作廢需要更改繼續(xù)使用否有無保留必要銷毀做好防誤用標識存檔保留無有文件審查確認外來文件收集回收舊版文件4.24.2記錄管理流程：記錄記錄表單確定、增改編和取消記錄使用記錄的分析評定和分發(fā)評定和分發(fā)記錄的保存評定和分發(fā)記錄的查閱評定和分發(fā)記錄的處理評定和分發(fā)表單是否適用改編/取消評定和分發(fā)NOYES5作業(yè)程序與控制要求程序工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門/人5.1新文件編號5.1.1管理者代表依據(jù)《文件編碼管理規(guī)范》為手冊，程序文件編號管理者代表5.1.2其他文件，由文件編制者從部門文件管理員處取得文件號，參照《文件編碼管理規(guī)范》文件編制者5.1.3取號時，應(yīng)填寫“文件取號登記表”記錄文件名及文件號文件取號登記表文件管理員5.2文件的編寫5.2.1手冊和程序文件由管理者代表組織編寫管理者代表5.2.2研發(fā)中心負責(zé)編制設(shè)計文件包括技術(shù)標準，采購規(guī)范、圖樣等。工程部負責(zé)編制工藝文件研發(fā)中心工程部5.2.3其他管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)部門組織編寫相關(guān)部門5.2.4同一類文件刊頭、刊尾、封面的編寫格式要統(tǒng)一，內(nèi)容格式不作統(tǒng)一要求5.3文件的審批5.3.1手冊和程序文件由管理者代表審核、總經(jīng)理審批管理者代表5.3.2圖樣及設(shè)計文件由研發(fā)中心主管審核，研發(fā)中心經(jīng)理批準；工藝文件由工程部主管審核，工程部經(jīng)理批準研發(fā)中心工程部5.3.3檢驗規(guī)程由品質(zhì)部主管負責(zé)審核，品質(zhì)部經(jīng)理批準品質(zhì)部5.3.4其他管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)部門負責(zé)人負責(zé)審核，總經(jīng)理批準相關(guān)部門5.3.5文件在送審的同時需填寫“文件分發(fā)清單”以確定需分發(fā)到的部門，“文件分發(fā)回收清單”與文件一同審批文件分發(fā)清單文件編制者5.4文件的發(fā)放5.4.1文件原稿在提交給文控中心前，送交人應(yīng)對文件進行以下確認：文件送交人1）是否進行有效的批準2）標題、文件號、版本號、頁數(shù)是否完整5.4.2將審批后的文件原稿提交文控中心文件送交人5.4.3文控中心文件管理員根據(jù)“文件分發(fā)清單”要求復(fù)印相應(yīng)的份數(shù)，加蓋“受控文件”印章后分發(fā)給有關(guān)部門。分發(fā)時，應(yīng)在分發(fā)的文件上注明分發(fā)號，并要求文件領(lǐng)用人在“文件分發(fā)回收清單”上簽收文件分發(fā)清單文件管理員5.4.4當需使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得隨意借用其他人的文件復(fù)印，應(yīng)填寫“文件領(lǐng)用申請表”，經(jīng)部門負責(zé)人審核、管理者代表批準后，到文控中心辦理領(lǐng)用手續(xù)。公司內(nèi)不得使用未加蓋“受控文件”印章的復(fù)印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文控中心收回并追究責(zé)任文件領(lǐng)用申請表文件領(lǐng)用者5.5文件的使用保管5.5.1受控文件的原稿存放在文控中心。文控中心應(yīng)對文件原稿做好編目登記，填寫“文件歸檔編目清單”文件歸檔編目清單文件管理員5.5.2現(xiàn)場使用的文件必須放置到使用現(xiàn)場，現(xiàn)場暫時不用或非現(xiàn)場使用的文件，由使用部門集中保管使用部門5.5.3文件使用部門要建立“部門使用文件清單”。文件應(yīng)按編制部門、編號順序有序地存放、以便于檢索、查閱和使用部門使用文件清單使用部門5.5.4不得在受控文件上亂涂亂畫，不得私自外借、確保文件清晰、整潔和完好文件使用者5.5.5借閱文件時，應(yīng)經(jīng)文件所在部門負責(zé)人同意。借閱時應(yīng)填寫“文件借閱登記表”。借閱者應(yīng)在指定日期歸還文件。逾期不歸還由文件所在部門負責(zé)人收回，文件原稿一律不外借文件借閱登記表借閱者5.5.6應(yīng)按《保密管理規(guī)定》要求，做好文件的保密工作。文件一律不準私自外借、私自帶出5.5.7對于使用過程中損壞的文件，文件使用部門可用損壞的文件到文控中心換取新文件。新文件的分發(fā)編號和舊文件的分發(fā)編號相同。在發(fā)放新文件的同時，應(yīng)將舊文件銷毀使用部門5.5.8當文件使用人將文件丟失后，應(yīng)填寫“文件領(lǐng)用申請表”申請補發(fā)。文控中心在補發(fā)文件時應(yīng)給于分發(fā)號，并在“文件分發(fā)回收清單”上注明丟失文件的分發(fā)號作廢，必要時將作廢文件的分發(fā)號通知各部門，防止誤用文件領(lǐng)用申請表文件使用者5.5.9文控中心每月用“文件使用情況檢查表”對文件使用情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理文件使用情況檢查表文控中心5.5.10公司運作以及外部法律法規(guī)及標準變更時，應(yīng)及時更改相應(yīng)文件。按5.6條款執(zhí)行相關(guān)部門5.5.11圖樣、設(shè)計文件、工藝文件管理執(zhí)行《圖樣、技術(shù)文件管理制度》《工藝文件管理制度》5.6文件的更改、銷毀5.6.1在文件使用過程中，發(fā)現(xiàn)文件有問題需要更改時，申請更改者應(yīng)填寫“文件更改申請單”，經(jīng)部門負責(zé)人審核，管理者代表批準后，將“文件更改申請單”送至文件編寫部門文件更改申請單申請更改者5.6.2文件編寫部門對文件進行更改，并同時填寫“文件更改通知單”說明更改原因?！拔募耐ㄖ獑巍奔案倪^后的文件應(yīng)送原審批部門審批；文件修改幅度小于三分之一時，版本不變，修訂版次升一級，如版次A/0升為A/1。當修訂次數(shù)超過6次時，應(yīng)換版，如A/6升為B/0；文件的修改幅度大于三分之一時，直接換版如A/3升為B/0文件更改通知單文件編寫部門5.6.3將文件連同“文件更改通知單”交文控中心文件管理員按原版次文件的“文件分發(fā)回收記錄”中的部門名單發(fā)放修改后的文件及“文件更改通知單”，同時回收作廢的舊文件，文件更改完成之前，可先發(fā)“文件更改通知單”文件分發(fā)回收清單文件管理員5.6.4作廢文件原稿加蓋紅色“保留之作廢文件”印章后保存于文控中心，一般只保留前一版次原稿。其余作廢文件由文控中心統(tǒng)一銷毀文件管理員5.7外來文件的控制5.7.1顧客技術(shù)文件及其更改的控制顧客技術(shù)文件及其更改應(yīng)送研發(fā)中心經(jīng)理評審，研發(fā)經(jīng)理應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成評審評審后應(yīng)在顧客技術(shù)文件上加蓋“外來文件”章，并填寫“文件分發(fā)回收清單”確定文件需要的部門。然后交由文控中心登記、編號、發(fā)放，發(fā)放時按5.4條款執(zhí)行當顧客技術(shù)文件的更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計、過程設(shè)計更改時，應(yīng)執(zhí)行《技術(shù)更改管理規(guī)定》。當顧客技術(shù)文件的更改影響到控制計劃時，則因?qū)刂朴媱澴鱿鄳?yīng)的更新研發(fā)中心應(yīng)在顧客技術(shù)文件更改實施記錄表上記錄顧客技術(shù)文件更改實施的實際日期顧客技術(shù)文件更改實施記錄表研發(fā)中心5.7.2顧客技術(shù)文件以外的外來文件，應(yīng)送管理者代表審查（加蓋“外來文件”印章），審查時應(yīng)用“文件分發(fā)清單”確定需要文件的部門。審查通過后交由文控中心登記、編號、發(fā)放。發(fā)放時按5.4條款執(zhí)行文件分發(fā)清單文控中心5.7.3文控中心保存外來文件原稿，借閱時需填寫“文件借閱登記表”文件借閱登記表5.7.4文控中心應(yīng)通過一定的途徑監(jiān)控外來文件的有效性。在每年的管理評審前2周，有管理者代表組織有關(guān)人員對所有外來文件的有效性進行評審管理者代表5.8發(fā)外文件的控制5.8.1采購部可以用電子郵件向供應(yīng)商發(fā)放圖紙、技術(shù)文件、電子郵件保存一年以上采購部5.8.2外部單位需要紙質(zhì)文件時，相關(guān)部門應(yīng)填寫“文件領(lǐng)用申請表”向文控中心領(lǐng)取文件，領(lǐng)取文件時，應(yīng)在“文件外發(fā)記錄”上登記文件外發(fā)記錄文控中心5.8.3文控中心應(yīng)在外發(fā)的紙質(zhì)上加蓋“非受控文件”印章5.9文件的評審5.9.1每年管理評審前2周，管理者代表組織有關(guān)人員對使用中的文件進行有效性評審，評審時填寫“文件評審表”文件評審表管理者代表5.9.2評審中發(fā)現(xiàn)的不適用文件，要做更改或作廢處理5.10記錄單確定、增改編和取消5.10.1記錄的表式在文件編制時確定5.10.2管理者代表負責(zé)記錄的表式增改編和取消管理者代表5.10.3管理者代表應(yīng)對所有的記錄表式進行標識分類，并對使用者講解記錄填寫方法和記錄的意義，對于重要的對外提供的表式還應(yīng)編制表式指南或發(fā)放填寫范例。管理者代表5.11表格使用5.11.1記錄應(yīng)清晰明了、填報及時、內(nèi)容完整、真實可靠、禁止隨意更改。記錄填寫者5.12記錄的分析評定和分發(fā)5.12.1記錄應(yīng)經(jīng)過審核、批準后進行分發(fā)記錄填寫者5.12.2對客戶要求的記錄、應(yīng)及時提交到相應(yīng)的部門5.12.3按文件規(guī)定或空白表單上的說明分發(fā)到相應(yīng)部門5.13記錄的保存5.13.1各部門對各項管理體系活動所涉及的記錄每月應(yīng)收集整理，按時間先后順序裝訂成冊，并標識內(nèi)容、編制索引目錄。裝訂、登記、歸檔、并妥善保管。各部門5.13.2記錄保留時間參照《記錄一覽表》記錄一覽表各部門5.14記錄的查閱5．14.1相關(guān)的職能部門需到其它部門查閱記錄時，應(yīng)征得該部門負責(zé)人的同意，一般在該部門內(nèi)進行查閱。部門負責(zé)人5.14.2合同要求時，在商定時間內(nèi)記錄可供顧客或其代表評價時查閱。5.15記錄的處理5.15.1對超過規(guī)定保存期或無查考價值的記錄各部門統(tǒng)一交付文控中心作銷毀處理。文控中心5.15.2對重要保密性記錄和資料應(yīng)指定銷毀方式，如碎紙機粉碎或明火燒毀，不得另作他用。文控中心5.16表格是否持續(xù)適用5.16.1在適當時，（內(nèi)部評審、管理審核及使用時）應(yīng)對記錄表式是否適用進行評審各相關(guān)部門5.17表格改編/取消依據(jù)5.6文件的更改、銷毀進行處理6過程績效的監(jiān)視績效指標計算公式（計算方法）指標值監(jiān)視頻率監(jiān)視單位/人6.1每月在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非有效版本的次數(shù)每月對文件的使用情況進行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的非有效版本文件的份數(shù)每月0份月文控中心6.2每月發(fā)現(xiàn)的該有文件的地方?jīng)]有文件的次數(shù)每月對文件的使用情況進行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的該有文件的地方?jīng)]有文件的次數(shù)每月0份月文控中心6.3顧客工程規(guī)范及其更改按時評審率顧客工程規(guī)范及其更改按時評審率=3個工作日內(nèi)完成評審的顧客工程規(guī)范及其更改的數(shù)量/顧客工程規(guī)范及其更改的總數(shù)量*100%100%月顧客代表7過程中的風(fēng)險和機遇的控制（風(fēng)險應(yīng)對計劃）風(fēng)險應(yīng)對措施執(zhí)行時間負責(zé)人監(jiān)視方法7.1作廢文件沒有從現(xiàn)場收回文控中心文件管理員按原版次的“文件分發(fā)回收清單表”中的部