醫(yī)院藥品召回應(yīng)急處置演練腳本

XXXX醫(yī)院藥品召應(yīng)急處置演練藥品召應(yīng)急處置演練一、演練腳本二、演練評(píng)價(jià)三、演練知識(shí)鏈接（一）常見(jiàn)召回藥品情況（二）藥品召回分級(jí)與時(shí)限（三）藥品召回登記信息（四）藥品安全隱患調(diào)查主要內(nèi)容（五）藥品安全隱患評(píng)估主要內(nèi)容一、演練腳本【演練背景】藥學(xué)部接到院辦轉(zhuǎn)發(fā)的市市場(chǎng)管理局關(guān)于“XX藥品召回”文件?！緟⒓友菥殹克帉W(xué)部主任、質(zhì)控負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人、臨床藥師及相關(guān)人員。【目標(biāo)人群】召回藥品的用藥患者?！狙菥氝M(jìn)行】4月20日13:00旁白：藥學(xué)部主任接到“XX藥品召回"文件，召集質(zhì)控藥師、藥品采購(gòu)、藥庫(kù)保管、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人等人員，召開(kāi)藥學(xué)部XX藥品召回工作會(huì)議。藥學(xué)部主任：今天中午接到院辦轉(zhuǎn)發(fā)的市市場(chǎng)管理局關(guān)于“XX藥品召回”文件，要求一周之內(nèi)召回已發(fā)放到門診及住院患者的該批次藥品，做好召回藥品的登記記錄和保管，聯(lián)系相關(guān)供應(yīng)商做好召回藥品的退貨處理，并做好用藥患者的安全評(píng)估和監(jiān)測(cè)工作。藥品采購(gòu)：該批次藥品于X月X日從XX公司購(gòu)進(jìn)一次共XX盒（20片/盒），共XX片。其中住院藥房XX盒（XX片）、門診藥房XX盒（XX片），門診藥房和住院藥房需要立即查詢共發(fā)放給門診患者和住院患者多少盒。臨床藥師：市市場(chǎng)管理局關(guān)于“XX藥品召回"文件中涉及的藥品是維生素B族藥物，此次召回原因主要是該批次藥品有效成分含量略低于標(biāo)示量，雖然該藥常規(guī)劑量用藥一般不會(huì)引起嚴(yán)重健康危害，但隨后我們也會(huì)進(jìn)行跟蹤回訪和用藥安全評(píng)估。藥學(xué)部主任：門診藥房和住院藥房負(fù)責(zé)人要立即查詢用藥患者的相關(guān)信息（處方號(hào)/病歷號(hào)、姓名、聯(lián)系方式、用藥數(shù)量），臨床藥學(xué)人員要對(duì)所有用藥患者的健康狀況進(jìn)行跟蹤了解和評(píng)估。即日起開(kāi)始啟動(dòng)XX藥品召回應(yīng)急預(yù)案，要求立即停止采購(gòu)、調(diào)劑和使用所涉批次問(wèn)題藥品，72小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)科室和患者停止使用該批次藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理報(bào)告。各病區(qū)各藥房的藥品統(tǒng)一退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好下架封存、登記報(bào)告工作。旁白：門診藥房和住院藥房相關(guān)人員立即查詢和聯(lián)系相關(guān)用藥患者。4月21日12:00門診藥房負(fù)責(zé)人：經(jīng)查詢門診共發(fā)放該批次藥品XX盒，涉及XX名患者，已收集到所有用藥患者聯(lián)系方式。已分派藥師A和藥師B負(fù)責(zé)電話聯(lián)系患者，對(duì)于行動(dòng)不便的用藥患者派出藥師C和藥師D上門回收藥品。住院藥房負(fù)責(zé)人：住院藥房共發(fā)放該批次藥品XX盒，涉及X個(gè)病區(qū)XX名用藥患者，其中在院患者XX名、出院患者X名。對(duì)于在院患者，已聯(lián)系相關(guān)病區(qū)護(hù)理站，停用該批次藥品，并做好回收登記工作。對(duì)于已出院患者，也正在積極聯(lián)系召回藥品回收事宜，并做好解釋安撫工作，對(duì)于行動(dòng)不便的出院患者也由藥師C和藥師D上門回收藥品。4月21日19:10藥品采購(gòu)：對(duì)召回批次藥品的回收均做了記錄（包括用藥科室、患者信息、處方劑量、患者使用數(shù)量、藥品回收數(shù)量等），截止今日19:00,門診藥房回收該批次藥品XX片（因使用未回收XX片，涉及用藥患者XX名），住院藥房回收該批次藥品XX片（在院XX患者，共回收XX片，因使用未回收X片，涉及用藥患者X名；出院XX患者,共回收XX片，因使用未回收XX片，涉及用藥患者XX名）。除藥庫(kù)未出庫(kù)XX盒，召回藥品總數(shù)還差2片，需要盡快追回。該批次藥品全部回收完成后，將聯(lián)系相關(guān)供應(yīng)商于4月22012:00前做好召回藥品退貨處理。門診藥房負(fù)責(zé)人：門診有一名83歲老年男性患者，藥師C和藥師D上門回收藥品時(shí)，說(shuō)有2次服藥時(shí)藥片不慎掉地遺失，現(xiàn)無(wú)法找回。此情況將在召回記錄和報(bào)告中詳細(xì)記錄。臨床藥師：為盡快了解該批次藥品所有用藥患者的健康安全情況,我們X名臨床藥師同時(shí)行動(dòng)，對(duì)所有能聯(lián)系上的門診患者、已出院患者和在院患者進(jìn)行了詳細(xì)的用藥回訪，包括用藥劑量、頻次和時(shí)間，有無(wú)該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)癥狀，同時(shí)做好藥品召回解釋工作。目前已回訪的XX名用藥患者均未出現(xiàn)相關(guān)不適癥狀，患者對(duì)此次的藥品召回也都能表示理解。二、演練評(píng)價(jià)質(zhì)控負(fù)責(zé)人：本次藥品召回屬于品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，演練過(guò)程基本符合藥品召回應(yīng)急處置預(yù)案流程，藥品召回時(shí)限符合召回分級(jí)要求，藥品召回結(jié)果記錄和患者用藥安全評(píng)價(jià)記錄需及時(shí)完善并存檔備查。對(duì)于召回藥品數(shù)量差異，需詳細(xì)說(shuō)明情況并如實(shí)記錄。同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，完善患者用藥安全評(píng)估制度，保障用藥安全。藥學(xué)部主任：本次演練對(duì)藥品召回應(yīng)急處置的局部流程設(shè)計(jì)較為合理，相關(guān)部門反應(yīng)迅速、配合密切，工作人員操作熟練。但具體實(shí)施環(huán)節(jié)方面仍需進(jìn)一步細(xì)化，在藥品召回處理過(guò)程缺少具體的患者溝通環(huán)節(jié)和詳細(xì)回訪內(nèi)容的體現(xiàn)。通過(guò)此次演練，反映了我科對(duì)藥品召回文件解讀、藥品召回等級(jí)判定以及各部門協(xié)作配合的實(shí)際工作情況。對(duì)于處置過(guò)程中存在的不足，要進(jìn)一步完善相關(guān)制度，提高藥品質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的應(yīng)急處置能力，確?；颊哂盟幇踩?。三、演練知識(shí)鏈接常見(jiàn)召回藥品情況：1、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。2、生產(chǎn)商或供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。3、已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品。4、使用過(guò)程中造成嚴(yán)重不良事件后果的藥品。5、調(diào)劑或發(fā)放錯(cuò)誤的藥品。6、已過(guò)期失效的藥品。藥品召回分級(jí)與時(shí)限：根據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購(gòu)、調(diào)劑和使用所涉問(wèn)題藥品，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知相關(guān)部門科室或患者停止銷售和使用問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理報(bào)告。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好下架封存、登記報(bào)告工作。藥品召回登記信息：各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)登記召回藥品相關(guān)信息，包括：藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號(hào)、單價(jià)、金額;患者姓名、聯(lián)系方式、身份證號(hào)、家庭住址；處方號(hào)(或病歷號(hào))、登記日期、經(jīng)手醫(yī)師和藥師姓名。藥品安全隱患調(diào)查主要內(nèi)容：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥品儲(chǔ)存是否符合要求。藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例。可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流