試論我國(guó)藥品召回制度存在的問(wèn)題及對(duì)策

摘要隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的重視程度不斷提升，人們?cè)谟盟庍^(guò)程中的安全理念也隨之提升。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷的進(jìn)步，有效的促進(jìn)我國(guó)制藥奠定良好的基礎(chǔ)。當(dāng)前我國(guó)新藥品的研發(fā)數(shù)量逐漸上升，有效的提升人們對(duì)疾病的抵抗能力，從而有效的提升民眾的生活品質(zhì)。但是藥物的復(fù)雜性和危險(xiǎn)性在不斷的提升，因此一些有缺陷的藥物對(duì)人類的生命健康造成不良的影響。面對(duì)藥物帶來(lái)的不利影響，政府要有效的發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管作用，從而建立完善的藥品召回制度，強(qiáng)化藥企的自我責(zé)任，進(jìn)而有效的確保藥物能夠?qū)崿F(xiàn)安全的利用。本文在研究過(guò)程中以當(dāng)前的藥品召回制度現(xiàn)狀開(kāi)展研究，進(jìn)而提出當(dāng)前藥品召回制度中存在的問(wèn)題，進(jìn)而提出有效的措施，希望通過(guò)本文的研究能夠有效的改善藥品召回制度缺陷等問(wèn)題，進(jìn)而有效的委會(huì)社會(huì)公共利益。關(guān)鍵詞：藥品召回；制度建設(shè)；對(duì)策

引言藥品是人類身體健康的特殊商品，有效的確保藥物在銷售過(guò)程中的安全性是提升人類科學(xué)用藥的重要前提，建立完善的召回制度能夠有效的對(duì)缺陷藥品進(jìn)行監(jiān)管與管理，從而確保藥物有效的發(fā)揮自我價(jià)值。美國(guó)是最早從法律層面開(kāi)始制定藥品召回制度的國(guó)家，藥品召回制度能夠有效的促進(jìn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制，從而實(shí)現(xiàn)藥物安全高效的流通，有效保障民眾的用藥安全問(wèn)題。我國(guó)加入世貿(mào)組織后，醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)放力度逐漸加快，更進(jìn)一步的提升我國(guó)建立符合國(guó)際規(guī)范的藥品召回制度的緊急性和強(qiáng)迫性。多年來(lái)，我國(guó)政府不斷的加快藥品安全監(jiān)管體制的完善力度，從而有效的為我國(guó)藥品安全做好有效的法律保障。2007年我國(guó)政府頒布了《藥品召回制度管理辦法》，新制度促進(jìn)我國(guó)藥品召回制度進(jìn)入一個(gè)新的階段，同時(shí)有效地促進(jìn)我國(guó)藥品召回與國(guó)際進(jìn)行接軌。然而藥品召回制度在實(shí)施過(guò)程中卻存在一些問(wèn)題，比如政企分工不明確、召回渠道不清晰等，如果對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回過(guò)程中的責(zé)任混淆不清，則難以有效的確保藥品召回制度的落實(shí)與實(shí)施，進(jìn)而影響要被召回的效率。1我國(guó)藥品召回制度存在的問(wèn)題1.1缺陷藥品的內(nèi)涵界定目前我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在所召回的藥物主要是指在研發(fā)和生產(chǎn)以及對(duì)人類生命和健康安全造成不合理危害的藥品。但是在《藥品召回管理辦法》中，卻沒(méi)有對(duì)存在安全隱患的藥品作出切實(shí)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。因此導(dǎo)致關(guān)于缺陷藥品的定義目前還存在一定的爭(zhēng)議。另外藥品召回制度是有效保障居民用藥安全的基礎(chǔ)制度，同時(shí)是防止發(fā)生大規(guī)模藥品不良反應(yīng)事件的重要保障。公民在購(gòu)買和服用藥品過(guò)程中，重點(diǎn)是認(rèn)可了其安全性和價(jià)值性。因此如果在藥品召回方面對(duì)其治療的效果如果不能夠盡興有效的規(guī)范，進(jìn)而說(shuō)明其在立法方面存在一定的缺陷，因此需要對(duì)其進(jìn)行修正。1.2我國(guó)藥品召回主體結(jié)構(gòu)不足當(dāng)前我國(guó)藥品召回管理工作的主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)相對(duì)比較分散，包括了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通監(jiān)管處等多個(gè)部門。但是并沒(méi)有任何一個(gè)部門對(duì)關(guān)于藥品召回執(zhí)行工作進(jìn)行具體負(fù)責(zé)，僅僅是在藥品召回工作過(guò)程中發(fā)揮監(jiān)督與指導(dǎo)的作用。隨著我國(guó)藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品的種類數(shù)量不斷增加，各種新型的缺陷藥品出現(xiàn)的頻率逐漸增加，進(jìn)而對(duì)人們的生活安全造成了很大的風(fēng)險(xiǎn)。但是由于我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主體在人力物力等方面的不足，進(jìn)而導(dǎo)致龐大的藥品監(jiān)管市場(chǎng)并無(wú)法高效的進(jìn)行全面監(jiān)管，因此當(dāng)前急需建立一套完善的從中央到地方的召回監(jiān)管主體機(jī)構(gòu)。同時(shí)在對(duì)藥品進(jìn)行召回過(guò)程中，首先要對(duì)藥品進(jìn)行有效的檢驗(yàn)，但是當(dāng)前我國(guó)藥品檢驗(yàn)一直是由藥監(jiān)部門下設(shè)的藥檢所進(jìn)行，如果對(duì)藥物檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制藥企業(yè)則無(wú)論通過(guò)有效的法律手段獲得其他機(jī)構(gòu)組織出去的檢驗(yàn)結(jié)果，從而導(dǎo)致其在檢驗(yàn)過(guò)程中的選擇單一性，進(jìn)而形成政府檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的矛盾，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的公平和公正性大大降低。正是由于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對(duì)比較單一，則會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的公信力降低，目前我國(guó)還未在法律上對(duì)第三方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法的定位，因此如何確保第三方藥檢機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)合法地位變得尤為重要。1.3藥品召回信息公開(kāi)制度不健全當(dāng)前為了有效的確保公民獲得更多的藥品安全知識(shí)，確保公民的用藥合法權(quán)益，我國(guó)不斷的建立多元化的藥品召回信息公布渠道，但是由于在公布過(guò)程中無(wú)法做到時(shí)間的同步性，因此常常會(huì)導(dǎo)致公民在用藥過(guò)程中的信息不對(duì)稱問(wèn)題發(fā)生，嚴(yán)重情況下會(huì)降低政府的公信力，甚至?xí)?dǎo)致藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)性大大提高，如果公眾率先獲得藥品不安全的相關(guān)信息，則會(huì)導(dǎo)致社會(huì)出現(xiàn)一系列不穩(wěn)定的因素產(chǎn)生。當(dāng)前我國(guó)主要公布藥物召回的信息來(lái)自于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中國(guó)質(zhì)檢網(wǎng)，但是兩個(gè)網(wǎng)站上的信息不僅存在缺失的問(wèn)題，同時(shí)信息的一致性也無(wú)法確保，因此導(dǎo)致公眾對(duì)藥品召回的相關(guān)信息難以有效的查詢，因此要進(jìn)一步健全我國(guó)藥品召回信息的制度。2我國(guó)藥品召回制度的完善2.1建立切實(shí)可行的缺陷藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)缺陷藥品進(jìn)行認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)確立過(guò)程中，明確藥品召回的對(duì)象是其重要基礎(chǔ)。部分學(xué)者認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)《藥品召回管理辦法》中，關(guān)于召回的相關(guān)概念比較模糊，對(duì)待具體的召回事件，往往會(huì)出現(xiàn)重復(fù)或疏漏等情況發(fā)生，因此無(wú)形中增加了藥品召回的難度。本人在研究過(guò)程中認(rèn)為當(dāng)前有必要對(duì)藥品召回的概念和其相關(guān)的外延內(nèi)容進(jìn)行有效的明確，首先藥品使用者是有生命的個(gè)體，藥品作為一種特殊的商品，在召回過(guò)程中率先要確保起使用的效果與安全。其次藥品在召回過(guò)程中要有效的確保消費(fèi)者和制藥企業(yè)的有效平衡。最后當(dāng)制藥企業(yè)在對(duì)召回過(guò)程中產(chǎn)生消極對(duì)待的狀況發(fā)生，因此要對(duì)其進(jìn)行有效的防范，避免民眾出現(xiàn)更大可能的合法權(quán)益損失。2.2完善藥品召回主體結(jié)構(gòu)當(dāng)前我國(guó)國(guó)家質(zhì)檢總局建立了缺陷產(chǎn)品的管理中心，從而有效的確保消費(fèi)者的合法權(quán)益，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和市場(chǎng)發(fā)展的有效秩序。因此藥品召回可以有效的模仿缺陷產(chǎn)品管理中心的建立辦法，從而建立從中央到地方的完善的缺陷藥品召回管理中心。鑒于我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情，從中央方面，該中心應(yīng)當(dāng)掛靠在我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)行，單獨(dú)成為直屬單位，從而確保其能夠與我國(guó)其他相關(guān)藥品監(jiān)管單位的合作。在地方上，我們可以通過(guò)將該機(jī)構(gòu)設(shè)立在藥監(jiān)局下，從而有效的確保藥品召回渠道有效暢通，充分發(fā)揮我國(guó)對(duì)藥品問(wèn)題的監(jiān)測(cè)能力，同時(shí)有效地建立完善的管理體系，進(jìn)而有效地節(jié)省行政資源，實(shí)現(xiàn)對(duì)不良信息的反應(yīng)能力和藥品召回工作的效率大大提升。2.3統(tǒng)一藥品召回信息公開(kāi)制度根據(jù)當(dāng)前我國(guó)《藥品召回管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，從而有效地向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。此外，中國(guó)質(zhì)檢網(wǎng)應(yīng)當(dāng)有停止其關(guān)于發(fā)布藥品召回相關(guān)的信息，從而確保藥品召回信息的權(quán)威性和統(tǒng)一性和公眾能夠快速有效的查到準(zhǔn)確的藥品召回信息。此外，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，首先在對(duì)相關(guān)缺陷藥品進(jìn)行召回期間，要通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)和企業(yè)微博等相關(guān)信息渠道防止出現(xiàn)有缺陷的藥品在市場(chǎng)流通的可能；其次通過(guò)對(duì)消費(fèi)者的不良反應(yīng)情況進(jìn)行有效的評(píng)估，做好對(duì)消費(fèi)者危害的處理工作；最后是企業(yè)要加強(qiáng)與社會(huì)媒體等監(jiān)督主體之間保持良好的溝通，避免出現(xiàn)重大問(wèn)題而引發(fā)一系列不穩(wěn)定因素，從而幫助企業(yè)建立良好的市場(chǎng)形象。結(jié)論藥品安全與民眾的生活安全具有非常重要的關(guān)系，因此法律賦予人們基本人權(quán)的時(shí)候，就應(yīng)當(dāng)確保人民的健康權(quán)。加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的制度建設(shè)具有非常重要的作用，受到我國(guó)制藥技術(shù)的提升和人們消費(fèi)合法權(quán)益意識(shí)的提升能，當(dāng)前建立完善的藥品召回制度是必不可少的制度建設(shè)，同時(shí)是實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品監(jiān)管的重要跨越，對(duì)維護(hù)我國(guó)公民的健康以及市場(chǎng)的有效發(fā)展發(fā)揮重要的作用。但是由于其他原因，導(dǎo)致我國(guó)當(dāng)前藥品在召回制度過(guò)程中存在一些不足，從而難以有效的發(fā)揮其基本功能。藥品召回制度是一項(xiàng)利國(guó)利民的重要制度，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展具有非常重要的作用，同時(shí)對(duì)維護(hù)民眾安全和民眾健康具有非常重要的作用，但是我們當(dāng)前要認(rèn)識(shí)到藥品召回制度建設(shè)還任重而道遠(yuǎn)，因此要不斷的在實(shí)踐中對(duì)其進(jìn)行發(fā)展與完善，從而有效的發(fā)揮其重要的價(jià)值和作用。參考文獻(xiàn)：[1]張旭.淺析藥品召回制度的完善[J].現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息，2020（08）：67-69.[2]盛菊蘭.關(guān)于藥品召回制度的探討[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018（09）：53-55.[3]廖艷秋.金融財(cái)會(huì)論我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度之構(gòu)建[J].企業(yè)導(dǎo)報(bào)，2018（11）：45-48.[4]康愷.淺析我國(guó)藥品召回制度[J].機(jī)電信息，2017（11）：12-15.[5]葉小琴;李筱永.藥品責(zé)令召回的法律屬性及其適用[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2019（03）：78-81.[6]周玥;姚書(shū)揚(yáng).美國(guó)與歐盟藥品召回制度對(duì)我國(guó)的啟示[J].藥學(xué)與臨床研究，2019（03）：63-65.[7]朱嘉亮;楊悅.中美藥品召回