2024GCP院內(nèi)培訓(xùn)測試題

2024GCP院內(nèi)培訓(xùn)測試題

一、單選題（共20題，每題4分，共80分）

1.最新版的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A1.998.3

B1.998.6

C1.996.1.2

D2020.7

2.指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的

臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、

代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)

A藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）

B臨床前試驗(yàn)

C藥物研發(fā)

D藥物試驗(yàn)

3.試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定

B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定（正確答案）

D由申辦者決定

4.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（）同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息？

A申辦者

B倫理委員會（正確答案）

C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

5.（）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體

征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

A.不良事件（正確答案）

B.藥物不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.病例報(bào)告表

6.倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（）。

A.弱勢受試者（正確答案）

B.受試者

C.老年人

D.兒童

7.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.日期、數(shù)量

B.批號/序列號、有效期

C.分配編碼、簽名

D.以上都是（正確答案）

8.除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件

外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有（），隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面

的隨訪報(bào)告。

A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件（正確答案）

C.藥物不良反應(yīng)

D.實(shí)驗(yàn)室異常值

9.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、

試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意

B申辦者

C研究者

D試驗(yàn)方案正確答案）

10.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意

B知情同意書

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊（正確答案）

11.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意

B知情同意書（正確答案）

C研究者手冊

D研究者

12.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)

和組織。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者（正確答案）

13.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和

核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員（正確答案）

C研究者

D申辦者

14.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)

程。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）

C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

15.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書（正確百案）

16.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）

A.所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)

B.新藥非臨床試驗(yàn)研究

C.人體生物等效性研究

D.為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）

17.熊夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄（）

A.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

B.試驗(yàn)記錄

C.試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證

D.稽查軌跡（正確答案）

18.受試者人組臨床試驗(yàn)后，出現(xiàn)以下情況，不屬于SAE的是？（）

A、受試者為完成方案規(guī)定的檢查而住院（正確答案）

B、受試者意外滑倒，導(dǎo)致手腕樓骨骨折住院治療

C、受試者住院隨訪期間，因白細(xì)胞持續(xù)下降，延遲住院治療

D、受試者出現(xiàn)重度貧血，醫(yī)生建議立即住院治療，受試者考慮經(jīng)濟(jì)原因，拒絕住

院治療

19.未使用的臨床試驗(yàn)藥物，在試驗(yàn)結(jié)束后可以（）

A、扔在研究中心的垃圾箱

B、贈送給親朋好友

C、用于同一研究藥物不同項(xiàng)目的試驗(yàn)

D、按申辦方的要求返還或銷毀（正確答案）

20.某雙盲項(xiàng)目受試者張三出組后，對自己吃的是‘真藥（試驗(yàn)藥）'還是'假藥（安慰劑）’

十分好奇，于是私底下跟研究者詢問，研究者的下列回答哪項(xiàng)是正確的（）

A、從你服用藥物后的副作用看來，應(yīng)該吃的是真藥

B、你吃到假藥的可能性比較大

C、這個(gè)分組結(jié)果要等試驗(yàn)結(jié)束以后申辦者才會公布，現(xiàn)在無法回答（正確答案）

D、你在申辦者那邊有沒有熟人嘍，你可以去打探打探，我不清楚呢

二、多選題（5道題，每題4分，共20分）

L.當(dāng)申辦者要提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，以下做法正確的是？（）

A、申辦者不可以決定提前終止試驗(yàn)

B、研究者保證受試者合適的治療和隨訪（正確答案）

C、申辦者提供提前終止和暫停的詳細(xì)書面解釋（正確答案）

D、研究者遞交倫理委員會批準(zhǔn)或備案（正確答案）

2.試驗(yàn)方案中規(guī)定:口服試驗(yàn)用藥品期間，受試者不可以使用利福平，因?yàn)槔Ｆ?/p>

與試驗(yàn)藥物會發(fā)生相互作用，此時(shí)研究者應(yīng)該怎么做？（）

A、知情時(shí)告知受試者參加試驗(yàn)期間不可使用利福平（正確答案）

B、試驗(yàn)期間跟蹤記錄受試者使用的合并用藥（正確答案）

C、如果受試者使用了利福平，立即讓受試者退出試驗(yàn)

D、受試者同意后，告知其長期就診醫(yī)生，受試者不能使用利福平（正確答案）

3.以下哪些信息研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告給倫理委員會？（）

A、受試者突發(fā)急癥，使用了方案規(guī)定禁用的激素藥（正確答案）

B、研究藥物計(jì)算錯(cuò)誤，多使用了10mg劑量的試驗(yàn)藥（正確答案）

C、病理切片寄送過程中丟失，受試者需要再次進(jìn)行穿刺（正確答案）

D、接收到申辦者寄送的SUSAR報(bào)告

4.申辦者開展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?（）

A申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案（F網(wǎng)苔

B各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（正確

答案）

C各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書

D在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)

（正確答案）

5.肝癌的免疫治療項(xiàng)目，CRA小張正在準(zhǔn)備首