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質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資質(zhì)考核
一、選擇題
1.為正確理解和實(shí)施ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是()[單選題]*
A)ISO10001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》
B)ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》
C)ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》√
D)ISO19011《管理體系審核指南》
2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)所闡述的質(zhì)量管理原則沒有包括()[單選題]*
A)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、過程方法
B)領(lǐng)導(dǎo)作用、循證決策
C)管理的系統(tǒng)方法、與供方的互利關(guān)系V
D)全員積極參與、領(lǐng)導(dǎo)作用、改進(jìn)
3.應(yīng)用過程方法可通過采用PDCA循環(huán)以及始終()對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理,旨在有效利用機(jī)遇
并防止發(fā)生不良結(jié)果。[單選題]*
A)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)
B)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
C)堅(jiān)持防范風(fēng)險(xiǎn)
D)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維V
4.”將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時(shí),可更加有效和高效地得到一
致的、可預(yù)知的結(jié)果"說的是哪項(xiàng)管理原則()[單選題]*
A)過程方法V
B)改進(jìn)
C)管理的系統(tǒng)方法
D)循證決策
5.審核員在4月28日,發(fā)現(xiàn)XX生產(chǎn)壓電檢波器單位按照國家標(biāo)準(zhǔn)需要對(duì)檢波器的某項(xiàng)重要的指標(biāo)進(jìn)
行測(cè)試,該單位工作人員回答:因?yàn)樵摍z測(cè)設(shè)備國內(nèi)沒有生產(chǎn),采購周期長(zhǎng),費(fèi)用高,所以沒有對(duì)其進(jìn)行檢
測(cè)。請(qǐng)問這一現(xiàn)象不符合609001:2015《質(zhì)量管理體系要求》中的下列哪個(gè)條款()[單選題]*
A)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
B)7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
C)8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)的控制V
D)7.1.5監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備
6.審核員在2月20日,發(fā)現(xiàn)XX生產(chǎn)檢波器單位按照國家標(biāo)準(zhǔn)采用檢波器測(cè)試儀對(duì)檢波器的進(jìn)行測(cè)
試,但該檢波器測(cè)試儀沒有相關(guān)的檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)。請(qǐng)問這一現(xiàn)象不符合1509001:2015《質(zhì)量管理體系要
求》中的下列哪個(gè)條款():[單選題]*
A)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
B)7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
C)8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)的控制
D)7.1.5監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備V
7.東方地球物理公司的質(zhì)量目標(biāo)是()[單選題]*
A)追求零事故、零缺陷、零損失、產(chǎn)品交付合格率100%
B)追求零事故、零缺陷、零投訴、產(chǎn)品交付合格率100%
C)追求零事故、零損失、零投訴、產(chǎn)品交付合格率100%V
D)零事故、零缺陷,國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流
8、質(zhì)量管理體系由()批準(zhǔn)發(fā)布,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。[單選題]*
A)最高管理者V
B)管理者代表
C)董事會(huì)
D)質(zhì)量管理委員會(huì)
9、ISo9001:2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的()[單選題]*
A)取代
B)整合
C)補(bǔ)充√
D)整合和補(bǔ)充
10、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取
預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地()[單選題]*
A)利用出現(xiàn)的機(jī)遇√
B)采取控制措施
C)面對(duì)挑戰(zhàn)
D)采用預(yù)防工具
11、審核員在某汽修廠進(jìn)行審核時(shí),發(fā)現(xiàn)該單位的汽車質(zhì)檢員沒有汽車的檢驗(yàn)資質(zhì),而根據(jù)相關(guān)要求,
從事汽車質(zhì)檢人員必須具備相關(guān)資質(zhì)。請(qǐng)問該現(xiàn)象不符合IS09001:2015的哪一個(gè)條款()[單選題]*
A)7.1資源
B)7.2能力
C)7.3意識(shí)
D)8.5產(chǎn)品和服務(wù)提供√
12、組織應(yīng)對(duì)所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息進(jìn)行適當(dāng)?shù)模ǎ?并予控制。
[單選題]*
A)發(fā)放并使用
B)授權(quán)并修改
C)蜘√
D)?
13、組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系()的能力的各種外部和內(nèi)部的
因素[單選題]*
A)績(jī)效
B)結(jié)果
C)預(yù)期結(jié)果
D)及其過程√
14.按照ISo9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求,組織應(yīng)在確保與外部供方溝通之前,所確定的要求是()[單選
題]
A)可信和有效的
B)充分和可信的
C)適宜和靚的
D)充分和適宜的√
15、在單一過程要素示意圖中,每一過程均由特定的監(jiān)聊口測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)可
包括()[單選題]*
A)輸入、活動(dòng)、輸出
B)輸入源、輸入、活動(dòng)、輸出、輸出接收方V
C)輸入、活動(dòng)起點(diǎn)、活動(dòng)終點(diǎn)、輸出
D)供方、輸入、活動(dòng)、輸出、顧客
16、機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種()的局面,例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù),減少浪
費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。[單選題]*
A)迎接新挑戰(zhàn)
B)有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)
C)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理有效性
D)有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果√
17.全面質(zhì)量管理是由哪位管理大師最先提出的。(\[單選題]*
A)費(fèi)根堡姆于√
B)休哈特
C)克勞斯比
D侏蘭
18.東方地球物理公司的質(zhì)量方針是()[單選題]*
A)追求卓越品質(zhì),超越顧客期望,打造東方品牌,實(shí)現(xiàn)互利共贏?!?/p>
B)追求卓越品質(zhì),滿足顧客期望,打造東方品牌,實(shí)現(xiàn)互利共贏。
C)追求卓越品質(zhì),滿足顧客需求,打造東方品牌,實(shí)現(xiàn)互利共贏。
D)追求卓越品質(zhì),滿足顧客期望,打造東方品牌,實(shí)現(xiàn)互利共贏。
19.合同應(yīng)當(dāng)在交易發(fā)生前簽訂,不得先交易后簽約。嚴(yán)禁通過虛報(bào)或模糊化申報(bào)合同履行期限的方式
規(guī)避事后合同認(rèn)定。以下合同為非事后合同():[單選題]*
A)實(shí)際已開始履行但未按規(guī)定簽訂合同的交易行為;
B)合同系統(tǒng)中合同履行開始日期早于合同成立日期的合同;
C)合同系統(tǒng)中合同履行開始日期晚于合同成立日期,但實(shí)際履行開始日期早于合同成立日期的合同;
D)實(shí)際已按規(guī)定簽約并開始履行,但未在合同系統(tǒng)上線的合同。√
20.PDCA循環(huán)是哪位質(zhì)量管理專家首先提出的()[單選題]*
A)戴明
B)休哈特V
C)克勞斯比
D侏蘭
21.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中8.4.1條款沒有對(duì)以下哪種情況做出了規(guī)定()[單選題]*
A)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分
B)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客
C)組織決定由外部供方提供的過程或部分過程
D)組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)M
22.以下不屬于物理因素的有()[單選題]*
A)溫度
B)穩(wěn)定情緒√
C)空氣流通
D)照明
23.組織應(yīng)確定并配備(),以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系運(yùn)行和控制其過程。[單選題]*
A)有能力的人員
B)有知識(shí)的人員
C)所需的人員V
D)有技能的人員
24.針對(duì)IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中7.5成文信息中包含的質(zhì)量管理體系成文信息,以下不正確的理解是
()[單選題]*
A)標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息
B)為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息
C)文件數(shù)量的多少,詳略程度各企業(yè)可以不一
D)不需要質(zhì)量手冊(cè)V
25.在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),以確保()[單選題]*
A)充分性
B)有效性
C)適宜性和充分性√
D)適宜性
26.審核員在5月24日審核發(fā)現(xiàn)XX物探處XX地震隊(duì)使用的民爆物品運(yùn)輸車(車牌號(hào)為:冀FOlXX)沒
有按照《XX規(guī)定》中第X條規(guī)定安裝接地鏈條或膠皮。請(qǐng)問這一現(xiàn)象不符合ISo9001:2015《質(zhì)量管理體
系要求》中的下列哪個(gè)條款()[單選題]*
A)8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)的控制
B)7.1.5監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備
C)7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
D)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施√
27.根據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6要求,組織應(yīng)確定(C),以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。[單
選題]*
(A)專業(yè)知識(shí)
(B)管理知識(shí)
(C)所需的知識(shí)V
(D)更新的知識(shí)
28.組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí),通常從()中獲得。[單選題]*
A)經(jīng)驗(yàn)√
B)項(xiàng)目
C)理論
D)學(xué)習(xí)
29.對(duì)公司所屬各部門、各單位的供應(yīng)商活動(dòng)進(jìn)行管理、監(jiān)督、檢查的部門是:()[單選題]*
A)企管法規(guī)處√
B)生產(chǎn)管理處
C)市場(chǎng)開發(fā)處
D)科技信息處
30.公司所屬各單位在采購產(chǎn)品或接受服務(wù)時(shí),應(yīng)從()選擇供應(yīng)商。[單選題]*
A)公司準(zhǔn)入企業(yè)名錄中V
B)各二級(jí)單位準(zhǔn)入企業(yè)名錄中
C)集團(tuán)公司準(zhǔn)入企業(yè)名錄中
D)公司非黑名單企業(yè)名錄中
31.組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。()組織應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。[單選題]*
A)在發(fā)生貿(mào)易前
B)在發(fā)生貿(mào)易后
C)在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前V
D)在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)后
32.公司供應(yīng)商管理實(shí)行()管理[單選題]*
A)自愿申請(qǐng)、審核準(zhǔn)入
B)互惠互利、合作共贏
C)動(dòng)態(tài)考評(píng)、優(yōu)勝劣汰
D)統(tǒng)一歸口、分類分級(jí)√
33.下列哪些活動(dòng)是組織設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制的目的?()[單選題]*
A)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力
B)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求
C)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求
D)以上都是√
34.按照《中國石油東方地球物理勘探有限責(zé)任公司供應(yīng)商管理辦法東方公司》(公司企管2020-101)
勘探服務(wù)類專業(yè)市場(chǎng)由下列哪個(gè)部門管理。()[單選題]*
A)設(shè)備物資處
B)生產(chǎn)管理處V
C)市場(chǎng)開發(fā)處
D)科技信息處
35.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)勘探質(zhì)量的影響,為防止不利影響所采取的措施,并保存
()的記錄。[單選題]*
A)評(píng)審
B)所采取相應(yīng)措施
C)會(huì)議紀(jì)要
D)評(píng)審和所采取相應(yīng)措施√
36.采購產(chǎn)品驗(yàn)證可采?。ǎ┑确绞竭M(jìn)行。[單選題]*
A)供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)
B)進(jìn)貨檢驗(yàn)
C)查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)
D)供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),進(jìn)貨檢驗(yàn)和查驗(yàn)供方提供的合格證據(jù)V
37.組織在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)。應(yīng)考慮下列哪些活動(dòng)()[單選題]*
A)對(duì)于交付后的勘探資料及其他存在潛在的缺陷所造成的后果應(yīng)采取的措施
B)勘探資料及其他交付后的技術(shù)支持;
C)交付后顧客提出的建議和改進(jìn)措施
D)以上都是?!?/p>
38.組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,其目的是()[單選題]*
A)以確保變更管理
B)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),并予以控制
C)以保持質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求
D)以確保持續(xù)地符合要求V
39.組織的環(huán)境是多變的,應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行()[單選題]*
A)監(jiān)視
B)評(píng)審
C)跟蹤
D)監(jiān)撕口評(píng)審√
40.對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求,是ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款提出的要
求(求[單選題]*
(A)83.6(設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改)
(B)856(更改控制)
(C)871(不合格輸出的控制)√
(D)1021(不合格和糾正措施)
41.在公司項(xiàng)目實(shí)施時(shí),根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際,選擇在項(xiàng)目()各階段向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》,進(jìn)
行顧客滿意問卷調(diào)查。[單選題]*
A)開工、生產(chǎn)
B)生產(chǎn)、收工
C)開工、收工
D)開工、生產(chǎn)和收工V
42.東方地球物理公司的內(nèi)部審核()應(yīng)至少對(duì)體系的全過程覆蓋一次,必要時(shí)或體系有較大變動(dòng)時(shí),
可增加審核次數(shù)。[單選題]*
A)每年√
B)每半年
C)每季度
D)每月
43."5S"管理中"清潔”是指:()[單選題]*
A)對(duì)留在現(xiàn)場(chǎng)的必要的物品分門別類放置,排列整齊,?明確數(shù)量,并進(jìn)行有效地標(biāo)識(shí)。
B)將工作場(chǎng)所任何東西區(qū)分為有必要的與不必要的;把必要的東西與不必要的東西明確地、嚴(yán)格地區(qū)分
開來;不必要的東西要盡快處理掉。
C)將工作場(chǎng)所清掃干凈;保持工作場(chǎng)所干凈、亮麗的環(huán)境。
D)將整理、整頓、清掃實(shí)施的做法制度化、規(guī)范化,維持其成果。√
44、在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"產(chǎn)品"或"服務(wù)”僅適用于()的產(chǎn)品和服務(wù)。[單選題]*
A)提供給顧客或顧客所要求
B)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求√
C)預(yù)期提供給顧客
D)顧客所要求
45.在“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量管理原則中,質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并努力
(B)[單選題]*
(A)滿足顧客未來的需求和期望
(B)超越顧客的要求√
(C)超越顧客期望
(D)滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望
46.按照GB/T19000—2016標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)"顧客"你定義,你認(rèn)為以下哪些屬于顧客的范疇()[單選題]
*
A)本組織成員
B)本組織的上級(jí)管理部門
C)產(chǎn)品和服務(wù)的提供方
D)產(chǎn)品和服務(wù)的接收人√
47.組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足(A)的能力,以及所受到的有關(guān)的相關(guān)方有意和無意的影響。
[單選題]*
(A)顧客√
(B)要求
(C)市場(chǎng)
(D)顧客期望
48.下列哪個(gè)步驟不屬于8D(8DiSCiPlineS)作業(yè)流程:()[單選題]*
A)建立小組
B)設(shè)立目標(biāo)V
C)原因分析
D)標(biāo)準(zhǔn)化
49.按照2017年集團(tuán)公司頒布的《質(zhì)量事故管理規(guī)定》,屬于較大性質(zhì)量事故的是(\[單選題]*
A)經(jīng)濟(jì)損失<10萬的質(zhì)量事故
B)經(jīng)濟(jì)損失≥10萬,<100萬的質(zhì)量事故
C)經(jīng)濟(jì)損失≥IOO萬,<IOOO萬的質(zhì)量事故V
D)經(jīng)濟(jì)損失≥IOOO萬,<5000萬的質(zhì)量事故
50.審核原則()是審核公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)。[單選題]*
A)誠信
B)公正
C)獨(dú)立性V
D)基于證據(jù)的方法
二、判斷題
1、()不同國家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的
法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
2、()ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中的任何要求,如果因組織開展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所
涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
3、()臨床評(píng)價(jià)指評(píng)定和分析數(shù)據(jù)確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。[單選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)V
4、()組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
5、()組織應(yīng)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)
督下工作。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
6、()設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。
[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
7、()用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用。[單選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)√
8、()當(dāng)組織識(shí)別采購產(chǎn)品的任何更改時(shí),組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終
產(chǎn)品。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
9、()組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用予以確認(rèn),軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)
應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響)相適應(yīng)。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
10、()不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知所有外部方。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
11、()管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。[單選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)V
12、()審核方案是指是針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組審核安排。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
13、()在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程,應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
14、()質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可定量測(cè)量并一定能實(shí)現(xiàn)。[單選題]*
A、對(duì)V
B、錯(cuò)
15、()當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。[單選題]
*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
16、()組織的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以互相兼任。[單選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)V
17.()醫(yī)用口罩屬于行業(yè)比較成熟的產(chǎn)品,所以企業(yè)在注冊(cè)上市的過程,不需要做設(shè)計(jì)開發(fā)文件。[單
選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)√
18、()用于產(chǎn)品性能檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器需要定期進(jìn)行外?;蛴?jì)量,否則不能用于產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)。[單
選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
19、()在內(nèi)審活動(dòng)過程中,內(nèi)審員可以對(duì)自己部門進(jìn)行內(nèi)部審核。[單選題]*
A、對(duì)√
B、錯(cuò)
20、()無菌醫(yī)療器械(如滅菌類型的醫(yī)用口罩),在滅菌過程,不需要進(jìn)行相關(guān)的滅菌驗(yàn)證和保留相關(guān)
滅菌記錄。[單選題]*
A、對(duì)
B、錯(cuò)√.
B卷
一、選擇題(每題2分,共30分)將正確答案填入()內(nèi)。
1、質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于(\[單選題]*
A、組織的規(guī)模與活動(dòng)的類型
B、過程及其相互作用的復(fù)雜程度
C、人員的能力
D、A+B+C√
2、組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合(\[單選題]*
A.本標(biāo)準(zhǔn)的要求
B.適用的法規(guī)要求
C.設(shè)計(jì)和開發(fā)要求
D.A+BV
3、ISOI3485:2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證,下列錯(cuò)誤的是(\[單選題]*
A.驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則
B.如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械,驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)
當(dāng)這樣連接或通過接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入
C.驗(yàn)證計(jì)劃無需形成文件V
D.保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄
4、防護(hù)涉及的對(duì)象是(I[單選題]*
A:成品
B:半成品
C:原材料
D:以上全部
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