股份有限公司質(zhì)量管理體系要求樣本

GB中華人民共和國標(biāo)GB/T19001—（idtISO9001:）質(zhì)量管理體系——規(guī)定國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布目錄前言ISO前言0引言1范疇1.1總則1.2應(yīng)用2引用原則3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定4.2文獻(xiàn)規(guī)定5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基本設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與顧客關(guān)于過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置控制8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)

前言本原則等同采用ISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》。本原則是GB/T19000族原則之一。原則中“應(yīng)”（shall）表達(dá)規(guī)定，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指引作用。本原則對(duì)GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本原則發(fā)布時(shí)，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。本原則附錄A和附錄B是提示附錄。本原則由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。本原則由中華人民共和國原則研究中心負(fù)責(zé)起草。本原則起草單位：中華人民共和國原則研究中心，中華人民共和國合格評(píng)估國家承認(rèn)中心，廣東賽寶質(zhì)量認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中華人民共和國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中華人民共和國原則化協(xié)會(huì)，國家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院，青島海爾集團(tuán)。本原則重要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中ISO前言國際原則化組織（ISO）是由各國原則化團(tuán)隊(duì)（ISO成員團(tuán)隊(duì)）構(gòu)成世界性聯(lián)合會(huì)，制定國際原則工作普通由ISO技術(shù)委員會(huì)完畢。各成員團(tuán)隊(duì)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)擬定項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)工作。與ISO保持聯(lián)系各國際組織（官方或非官方）也可參加關(guān)于工作。ISO與國際電工技術(shù)原則化方面保持密切合伙關(guān)系。國際原則是依照ISO/IEC導(dǎo)則第3某些規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過國際原則草案提交各成員團(tuán)隊(duì)投票表決，需獲得了至少75%參加表決成員團(tuán)隊(duì)批準(zhǔn)，國際原則草案才干作為國際原則正式發(fā)布。本原則中某些內(nèi)容有也許涉及某些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)辨認(rèn)任何這樣專利權(quán)問題。國際原則ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，涉及對(duì)這些文獻(xiàn)技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994組織只需按1.2規(guī)定刪減某些規(guī)定，仍可以使用本原則。本原則名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本原則規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。本原則附錄A和附錄B都是提示附錄。0引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織規(guī)模和構(gòu)造影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系構(gòu)造或文獻(xiàn)不是本原則目。本原則所規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定是對(duì)產(chǎn)品規(guī)定補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻尻P(guān)于規(guī)定指南。本原則能用于內(nèi)部和外部（涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身規(guī)定能力。本原則制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明質(zhì)量管理原則。0.2過程辦法本原則勉勵(lì)在制定、實(shí)行質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程辦法，通過滿足顧客規(guī)定，增進(jìn)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)營，必要辨認(rèn)和管理眾多互有關(guān)聯(lián)活動(dòng)。通過運(yùn)用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一種過程。普通，一種過程輸出可直接形成下一過程輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程辨認(rèn)和互相作用及其管理，可稱之為“過程辦法”。過程辦法長處是對(duì)諸過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間聯(lián)系以及過程組合和互相作用進(jìn)行持續(xù)控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程辦法時(shí)強(qiáng)調(diào)如下方面重要性：a)理解和滿足規(guī)定；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲得過程業(yè)績和有效性成果；d)基于客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1：所反映以過程基本質(zhì)量管理體系過程模式展示了4-8章中所提出過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入規(guī)定期，顧客起著重要作用。顧客滿意監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織與否滿足其規(guī)定感受有關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本原則所有規(guī)定，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”辦法可合用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：依照顧客規(guī)定和組織方針，為提供成果建立必要目的和過程D—做：實(shí)行過程；C—檢查：依照方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告成果A—處置：采用辦法，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績圖1：所反映以過程基本質(zhì)量管理體系過程模式展示了4-8章中所提出過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入規(guī)定期，顧客起著重要作用。顧客滿意監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織與否滿足其規(guī)定感受有關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本原則所有規(guī)定，但卻未詳細(xì)地反映各過程。0.3與GB/T19004關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定了一對(duì)協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系原則，這兩項(xiàng)原則互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)原則具備不同合用范疇，但具備相似構(gòu)造，以有助于她們作為協(xié)調(diào)一致一對(duì)原則應(yīng)用。GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目。在滿足顧客規(guī)定方面，GB/TI9001所關(guān)注是質(zhì)量管理體系有效性。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范疇目的提供了指南。除了有效性，該原則還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一種組織總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者但愿通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/TI9001規(guī)定那些組織，GB/TI9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004目。與其她管理體系相容性為了使用者利益，本原則與GB/T24001-1996互相趨近，以增強(qiáng)兩類原則相容性。本原則不涉及針對(duì)其她管理體系特定規(guī)定，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)關(guān)于特定規(guī)定。然而本原則使組織可以將自身質(zhì)量管理體系與有關(guān)管理體系規(guī)定結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本原則規(guī)定質(zhì)量管理體系，也許會(huì)變化現(xiàn)行管理體系。1范疇1.1總則本原則為有下列需求組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：需要證明其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品；通過體系有效應(yīng)用，涉及體系持續(xù)改進(jìn)過程以及保證符合顧客與合用法律法規(guī)規(guī)定，旨在增進(jìn)顧客滿意。注：在本原則中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定產(chǎn)品。1.2應(yīng)用本原則規(guī)定所有規(guī)定是通用，旨在合用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品組織。當(dāng)本原則任何規(guī)定由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)不合用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本原則第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力或責(zé)任規(guī)定，否則不能聲稱符合本原則。2引用原則下列原則所包括條文通過在本原則中引用而構(gòu)成本原則條文。本原則出版時(shí)，新示版本均為有效。所有原則都會(huì)被修訂，使用本原則各方探討使用下列原則最新版本也許性。GB/TI9000-質(zhì)量管理體系——基本和術(shù)語（idtISO9000:）3術(shù)語和定義本原則采用GB/TI9000中術(shù)語和定義。本原則描述供應(yīng)鏈所使用如下術(shù)語通過了更改，以反映當(dāng)前使用狀況：供方——組織——顧客本原則中術(shù)語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本原則中所浮現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定組織應(yīng)按本原則規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以實(shí)行和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a)辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用（見1。2）b)擬定這些過程順序和互相作用；c)擬定為保證這些過程有效運(yùn)作和控制所需準(zhǔn)則和辦法；d)保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)行必要辦法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃成果和對(duì)這些過程持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本原則規(guī)定管理這些過程，針對(duì)組織所選取任何影響產(chǎn)品符合規(guī)定外包過程組織應(yīng)保證對(duì)其實(shí)行控制，對(duì)此類外包過程控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以辨認(rèn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)涉及與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量關(guān)于過程。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：a)形成文獻(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本原則所規(guī)定形成文獻(xiàn)程序；d)組織為保證其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文獻(xiàn)；e)本原則所規(guī)定記錄（見4.2.4）。注：1、本原則浮現(xiàn)“形成文獻(xiàn)程序”之處，即規(guī)定建立該程序，形成文獻(xiàn)，并加以實(shí)行和保持。2、不同組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)多少與詳略限度取決于：a)組織規(guī)模和活動(dòng)類型；b)過程及其互相作用復(fù)雜限度；c)人員能力。3、文獻(xiàn)可采用任何形式或類型媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)涉及：a)質(zhì)量管理體系范疇，涉及任何刪減細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制形成文獻(xiàn)程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間互相作用表述，4.2.3文獻(xiàn)控制質(zhì)量管理體系所規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)4.2.4規(guī)定進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以規(guī)定如下方面所需控制：a)文獻(xiàn)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是充分與適當(dāng)；b)必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)保證文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)；d)保證在使用處可獲得關(guān)于版本合用文獻(xiàn)；e)保證文獻(xiàn)保持清晰、易于辨認(rèn)；f)保證外來文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)記。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于辨認(rèn)和檢索。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以規(guī)定記錄標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過如下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)保證質(zhì)量目的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)保證資源獲得。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目，保證顧客規(guī)定得到擬定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針：a)與組織宗旨相適應(yīng)；b)涉及對(duì)滿足規(guī)定和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適當(dāng)性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)保證在組織有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目的應(yīng)是可測量，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)保證：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目的以及4.1規(guī)定。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)行時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者方保證組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其她方面職責(zé)如何，應(yīng)具備如下方面職責(zé)和權(quán)限：a)保證質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)行和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進(jìn)需求；c)保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定意識(shí)。注：管理者代表職責(zé)可涉及與質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)保證在組織內(nèi)建立恰當(dāng)溝通過程，并保證對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)涉及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。應(yīng)保持管理評(píng)審記錄（見4.2.4）5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)涉及如下方面信息：a)審核成果；b)顧客反饋；c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；d)防止和糾正辦法狀況；e)以往管理評(píng)審跟蹤辦法；f)也許影響質(zhì)量管理體系變更；g)改進(jìn)建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)涉及如下方面關(guān)于任何決定和辦法：a)質(zhì)量體系及其過程有效性改進(jìn)；b)與顧客規(guī)定關(guān)于產(chǎn)品改進(jìn)；c)資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)擬定并提供如下方面所需資源：a)實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客規(guī)定，增進(jìn)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是可以勝任。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要能力；b)提供培訓(xùn)或采用其她辦法以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采用辦法有效性；d)保證員工結(jié)識(shí)到所從事活動(dòng)有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出貢獻(xiàn)；e)保持教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)恰當(dāng)記錄（見4.2.4）6.3基本設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定所需基本設(shè)施。合用時(shí)，基本設(shè)施涉及：a)建筑物、工作場合和有關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備，（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（運(yùn)送或通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)擬定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定所需工作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其她過程規(guī)定相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)擬定如下方面恰當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定；b)針對(duì)產(chǎn)品擬定過程、文獻(xiàn)和資源需求；c)產(chǎn)品所規(guī)定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄。策劃輸出形式應(yīng)適于組織運(yùn)作方式。注：1、相應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量管理體系過程（涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定文獻(xiàn)可稱之為質(zhì)量籌劃。2、組織也可將7.3規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)。7.2與顧客關(guān)于過程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定組織應(yīng)擬定：a)顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)規(guī)定；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須規(guī)定；c)與產(chǎn)品關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定；d)組織擬定任何附加規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之邁進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)保證：a)產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定；b)與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定規(guī)定。評(píng)審成果及評(píng)審所引起辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供規(guī)定沒有形成文獻(xiàn)，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對(duì)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)保證有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并保證有關(guān)人員懂得已變更規(guī)定。注：在某些狀況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一種訂單進(jìn)行正式評(píng)審也許是不實(shí)際。而代之對(duì)關(guān)于產(chǎn)品信息，，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)如下關(guān)于方面擬定并實(shí)行與顧客溝通有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)詢問、合同或訂單解決，涉及對(duì)其修改；c)顧客反饋，涉及顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)擬定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參加設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間接口實(shí)行管理，以保證有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在恰當(dāng)時(shí)，策劃輸出予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)擬定與產(chǎn)品規(guī)定關(guān)于輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)涉及：a)功能和性能規(guī)定；b)合用法律法規(guī)規(guī)定；c)合用時(shí)，此前類似設(shè)計(jì)提供信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須其她規(guī)定。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以保證其充分性與適當(dāng)性，規(guī)定應(yīng)完整、清晰，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以可以針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入規(guī)定；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供恰當(dāng)信息；c)包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)成果滿足規(guī)定能力；b)辨認(rèn)任何問題并提出必要辦法。評(píng)審參加者應(yīng)涉及與所評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段關(guān)于職能代表，評(píng)審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，應(yīng)對(duì)根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為保證產(chǎn)品可以滿足規(guī)定使用規(guī)定或已知預(yù)期用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所策劃安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵭兄巴戤?。確認(rèn)成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)辨認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄，在恰當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)行前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審應(yīng)涉及評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成某些和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購規(guī)定，對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制類型和限度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最后產(chǎn)品影響。組織應(yīng)依照供方按組織規(guī)定提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選取供方應(yīng)制定選取、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)成果及評(píng)價(jià)所引起任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，恰當(dāng)時(shí)涉及：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)規(guī)定；b)人員資格規(guī)定；c)質(zhì)量管理體系規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)保證規(guī)定采購規(guī)定是充分與適當(dāng)。7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證組織應(yīng)擬定并實(shí)行檢查或其她必要活動(dòng)，以保證采購產(chǎn)品滿足規(guī)定采購規(guī)定。當(dāng)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行辦法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，合用時(shí)，受控條件應(yīng)涉及：a)獲得表述產(chǎn)品特性信息；b)獲得作業(yè)指引書；c)使用適當(dāng)設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)行。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣過程實(shí)行確認(rèn)。這涉及僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)過程。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃成果能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程安排，合用時(shí)涉及：a)為過程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定準(zhǔn)則；b)設(shè)備承認(rèn)和人員資格鑒定；c)使用特定辦法和程序；d)記錄規(guī)定（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)記和可追溯性恰當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適當(dāng)辦法辨認(rèn)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量規(guī)定辨認(rèn)產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性規(guī)定場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)記（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)記和可追溯性一種辦法。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)辨認(rèn)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一某些顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部解決和交付到預(yù)定地點(diǎn)其間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)涉及標(biāo)記、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)合用于產(chǎn)品構(gòu)成某些。7.6監(jiān)視和測量裝置控制組織應(yīng)擬定需實(shí)行監(jiān)視和測量以及所需監(jiān)視和測量裝置，提供證據(jù)，為產(chǎn)品符合擬定規(guī)定（見7.2.1）。組織應(yīng)建立過程，以保證監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量規(guī)定相一致方式實(shí)行。當(dāng)有必要保證成果有效場合時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國標(biāo)測量原則，按照規(guī)定期間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述原則時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)；c)得到辨認(rèn)，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止也許使測量成果失效調(diào)節(jié)；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定期，組織應(yīng)對(duì)以往測量成果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響產(chǎn)品采用恰當(dāng)辦法。校準(zhǔn)和驗(yàn)證成果記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)用于規(guī)定規(guī)定監(jiān)視和測量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟年滿足預(yù)期用途能力應(yīng)予以確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)行如下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證明產(chǎn)品符合性；b)保證質(zhì)量管理體系符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。這應(yīng)涉及對(duì)記錄技術(shù)在內(nèi)合用辦法及其應(yīng)用限度擬定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織與否滿足其規(guī)定感受有關(guān)信息，并擬定獲取和運(yùn)用這種信息辦法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以擬定質(zhì)量管理體系與否：a)符合策劃安排（見7.1）、本原則規(guī)定以及組織所擬定質(zhì)量管理體系規(guī)定；b)得到有效實(shí)行與保持。。策劃和實(shí)行審核以及報(bào)告成果和保持記錄（見4.2.4）職責(zé)和規(guī)定應(yīng)在形成文獻(xiàn)程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域管理者應(yīng)保證及時(shí)采用辦法，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其因素。跟蹤活動(dòng)應(yīng)涉及對(duì)所采用辦法驗(yàn)證和驗(yàn)證成果報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過程監(jiān)視和測量