進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表

PAGE4PAGE3附件一進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表產(chǎn)品中文名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明1.本申請(qǐng)表可上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載使用。網(wǎng)址：http：//2.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。3.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。4.填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及文件規(guī)定。

所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）（適用于食品添加劑新品種）□1、《進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表》；□2、添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；□3、證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；□4、食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；□5、安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；□6、標(biāo)簽、說(shuō)明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；□7、其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。□8、出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；□9、生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。其它需要說(shuō)明的問(wèn)題：

所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）（適用于食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）□1、《進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表》；□2、名稱及其來(lái)源；□3、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性；□4、使用范圍；□5、生產(chǎn)工藝；□6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；□7、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿；□8、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明（或者安全標(biāo)準(zhǔn)）；□9、三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；□10、最小包裝樣品一件。其它需要說(shuō)明的問(wèn)題：

所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）（適用于保健食品）□1、《進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表》；□2、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)；□3、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；□4、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；□5、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；□6、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)；□7、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；□8、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料；□9、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□10、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；□11、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；□12、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；□13、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；□14、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；□15、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；□16、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下?！?7、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料：包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等；□18、未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。其它需要說(shuō)明的問(wèn)題：

所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）（適用于特殊用途化妝品）□1、《進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表》；□2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；□3、產(chǎn)品配方；□4、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；□5、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；□6、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；□7、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；□8、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

□9、申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；□10、化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；□11、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；□12、可能有助于行政許可的其他資料。□13、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。其它需要說(shuō)明的問(wèn)題：

所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）（適用于非特殊用途化妝品）□1、《進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表》；□2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；□3、產(chǎn)品配方；□4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；□5、產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；□6、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；□7、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；□8、化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；□9、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；□10、可能有助于備案的其他資料?！?1、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。其它需要說(shuō)明的問(wèn)題：

附件二：進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)材料目錄1、擬進(jìn)口無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品的（可納入我國(guó)食品或食品原料污染物安全限量基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)管理的食品依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不需提出申請(qǐng)），參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表（附件一）；（2）食品的來(lái)源；（3）目的和用途；（4）主要成分；（5）食品中使用量和人群允許攝入量評(píng)估資料；（6）生產(chǎn)工藝；（7）質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)；（8）三批產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；（9）安全性評(píng)價(jià)資料；（10）標(biāo)簽和說(shuō)明書；（11）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；（12）如有國(guó)際組織或者其他國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（13）最小包裝樣品一件或30g。2、擬進(jìn)口食品添加劑新品種的，參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料（所提供的材料應(yīng)符合衛(wèi)生部《食品添加劑新品種管理辦法》的規(guī)定）：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表；（2）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（3）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（4）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；（5）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；（6）標(biāo)簽、說(shuō)明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；（7）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。（8）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（9）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。3、擬進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表；（2）名稱及其來(lái)源；（3）化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性；（4）使用范圍；（5）生產(chǎn)工藝；（6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；（7）標(biāo)簽（含說(shuō)明書）樣稿；（8）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明（或者安全標(biāo)準(zhǔn)）；（9）三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說(shuō)明情況；（10）最小包裝樣品一件。4、擬進(jìn)口保健食品的，參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料（所提供的材料應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定）：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表；（2）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)；（3）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（4）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；（5）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；（6）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)；（7）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；（8）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料；（9）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（10）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；（11）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；（12）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；（13）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（15）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；（15）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（16）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。（17）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料：包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等；（18）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。5、擬進(jìn)口特殊用途化妝品的，參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料（所提供的材料應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的規(guī)定）：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表；（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（3）產(chǎn)品配方；（4）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（6）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；（7）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；（8）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

（9）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；（10）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；（12）可能有助于行政許可的其他資料。（13）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。6、擬進(jìn)口非特殊用途化妝品的，參展商應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料（所提供的材料應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的規(guī)定）：（1）進(jìn)口涉博健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可申請(qǐng)表；