進口涉博健康相關產品行政許可申請表

PAGE4PAGE3附件一進口涉博健康相關產品行政許可申請表產品中文名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明1.本申請表可上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站上下載使用。網址：http：//2.本表申報內容及所有申報資料均須打印。3.本表申報內容應當完整、清楚,不得涂改。4.填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)及文件規(guī)定。

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）（適用于食品添加劑新品種）□1、《進口涉博健康相關產品行政許可申請表》；□2、添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；□3、證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；□4、食品添加劑的質量規(guī)格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；□5、安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；□6、標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；□7、其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料?！?、出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；□9、生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料。其它需要說明的問題：

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）（適用于食品相關產品新品種）□1、《進口涉博健康相關產品行政許可申請表》；□2、名稱及其來源；□3、化學結構、分子式、分子量和理化特性；□4、使用范圍；□5、生產工藝；□6、質量標準及編制說明；□7、標簽（含說明書）樣稿；□8、生產國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的證明（或者安全標準）；□9、三批產品的檢驗報告，如不能提供須說明情況；□10、最小包裝樣品一件。其它需要說明的問題：

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）（適用于保健食品）□1、《進口涉博健康相關產品行政許可申請表》；□2、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索)；□3、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；□4、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；□5、產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）；□6、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；□7、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；□8、生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料；□9、產品質量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質量標準；□10、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；□11、檢驗機構出具的試驗報告；□12、產品標簽、說明書樣稿；□13、生產國（地區(qū)）有關機構出具的該生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件；□14、產品在生產國（地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；□15、生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準；□16、產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。□17、其它有助于產品評審的資料：包括生產企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等；□18、未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。其它需要說明的問題：

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）（適用于特殊用途化妝品）□1、《進口涉博健康相關產品行政許可申請表》；□2、產品中文名稱命名依據；□3、產品配方；□4、生產工藝簡述和簡圖；□5、產品質量安全控制要求；□6、產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；□7、經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；□8、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

□9、申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；□10、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；□11、產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；□12、可能有助于行政許可的其他資料。□13、許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。其它需要說明的問題：

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）（適用于非特殊用途化妝品）□1、《進口涉博健康相關產品行政許可申請表》；□2、產品中文名稱命名依據；□3、產品配方；□4、產品質量安全控制要求；□5、產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；□6、經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；□7、產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；□8、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；□9、產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；□10、可能有助于備案的其他資料?！?1、許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。其它需要說明的問題：

附件二：進口涉博健康相關產品行政許可申請材料目錄1、擬進口無食品安全國家標準食品的（可納入我國食品或食品原料污染物安全限量基礎標準管理的食品依照相應標準執(zhí)行，不需提出申請），參展商應提交以下申請材料：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表（附件一）；（2）食品的來源；（3）目的和用途；（4）主要成分；（5）食品中使用量和人群允許攝入量評估資料；（6）生產工藝；（7）質量規(guī)格標準及制定依據；（8）三批產品衛(wèi)生質量檢驗報告，如不能提供須說明情況；（9）安全性評價資料；（10）標簽和說明書；（11）生產國（地區(qū)）或出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產銷售的證明或者該食品在生產國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；（12）如有國際組織或者其他國家相關標準規(guī)定的，請?zhí)峁┫嚓P標準；（13）最小包裝樣品一件或30g。2、擬進口食品添加劑新品種的，參展商應提交以下申請材料（所提供的材料應符合衛(wèi)生部《食品添加劑新品種管理辦法》的規(guī)定）：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表；（2）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（3）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；（4）食品添加劑的質量規(guī)格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；（5）安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規(guī)格檢驗報告；（6）標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；（7）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。（8）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；（9）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料。3、擬進口食品相關產品新品種的，參展商應提交以下申請材料：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表；（2）名稱及其來源；（3）化學結構、分子式、分子量和理化特性；（4）使用范圍；（5）生產工藝；（6）質量標準及編制說明；（7）標簽（含說明書）樣稿；（8）生產國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的證明（或者安全標準）；（9）三批產品的檢驗報告，如不能提供須說明情況；（10）最小包裝樣品一件。4、擬進口保健食品的，參展商應提交以下申請材料（所提供的材料應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定）：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表；（2）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索)；（3）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；（4）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；（5）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）；（6）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；（7）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；（8）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料；（9）產品質量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質量標準；（10）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；（11）檢驗機構出具的試驗報告；（12）產品標簽、說明書樣稿；（13）生產國（地區(qū)）有關機構出具的該生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件；（15）產品在生產國（地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；（15）生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準；（16）產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。（17）其它有助于產品評審的資料：包括生產企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等；（18）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。5、擬進口特殊用途化妝品的，參展商應提交以下申請資料（所提供的材料應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的規(guī)定）：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表；（2）產品中文名稱命名依據；（3）產品配方；（4）生產工藝簡述和簡圖；（5）產品質量安全控制要求；（6）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；（7）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；（8）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（9）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；（10）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；（11）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；（12）可能有助于行政許可的其他資料。（13）許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。6、擬進口非特殊用途化妝品的，參展商應提交以下申請資料（所提供的材料應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的規(guī)定）：（1）進口涉博健康相關產品行政許可申請表；