2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案

2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.簽訂合同的原則是什么？2.清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受（）。A、標準B、結果C、方向D、范圍3.物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當至少為待包裝品。4.安裝在設備上的各種計量儀器應滿足（）要求。A、符合國家要求的標準B、定期進行校驗C、適用范圍符合生產的要求D、精度越高越好5.為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，要設置專門的精密儀器室（）6.潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？7.符合原料藥驗證計劃的要求內容為（）。A、應當根據生產工藝的復雜性和工藝變更的類別決定工藝驗證的運行次數B、前驗證和同步驗證通常采用連續(xù)的三個合格批次C、工藝驗證期間，應當對關鍵工藝參數進行監(jiān)控。與質量無關的參數無需列入工藝驗證中D、工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在規(guī)定的限度內，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質限度或者關鍵的臨床和毒理研究批次的雜質數據相當8.召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。報告中應說明（）。A、產品發(fā)運數量B、已召回數量C、數量平衡情況D、產品銷售價格9.隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣質量達到設定標準。生物安全隔離器的設備通常在（）下運行。A、正壓B、負壓C、不需要壓差控制D、上述答案均錯誤10.中藥飲片留樣量至少應為（）檢驗量。A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍11.企業(yè)應當對（）廠房、設施、設備按照預定用途和GMP及相關法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經審核、批準。A、新的或改造的B、新的或重建的C、舊的或改造的D、舊的或重建的12.企業(yè)進行的確認或驗證是一次性行為，這種說法對嗎？13.非無菌原料藥精制工藝用水可以使用（）。A、飲用水B、純化水C、注射用水14.單采血漿站員工應接受（）和業(yè)務崗位的培訓與考核，領取崗位（）后方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。15.企業(yè)應當建立產品召回系統，必要時可（）地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。A、及時B、全面C、迅速D、有效16.經批準用來指導（）、（）、（）、（）、（）等藥品生產活動的通用性文件，叫操作規(guī)程，也稱為（）。17.成品放行前應當存放在待驗區(qū)，有明顯標示及相關記錄。18.企業(yè)應由（）負責培訓管理工作。A、專職人員B、專人C、兼職人員D、行政人員19.企業(yè)至少應當對（）情形進行回顧分析。A、產品所用原輔料、生產工藝或檢驗方法等的所有變更B、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果C、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢D、所有重大偏差及相關的調查E、相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài)20.儀器、設備的配置應能滿足單采血漿站業(yè)務工作的需要。設備的選擇、安裝應符合（）的要求，易于（），便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止（）和減少污染。21.FO值22.對無菌生產過濾器的要求？23.退貨處理的過程和結果應當有（）。對退貨（）存有懷疑時，不得重新發(fā)運。24.在（）的生產過程中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質量有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。A、粗品B、中間產品C、原料藥D、中間產品或原料藥25.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)是誰的職責？卷II一.參考題庫(共25題)1.中藥飲片生產企業(yè)應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括（）。A、中藥專業(yè)知識B、崗位技能C、藥品GMP法規(guī)知識D、安全生產知識2.工藝驗證前（）應當經過確認并符合要求，分析方法經過驗證或確認。A、人員B、廠房C、設施D、設備3.質量保證系統應當確保哪些要求？4.對傳統的中藥我國實行的是（）A、注冊審批制度B、分類管理C、不良反應報告制度D、中藥品種保護制度5.傳統發(fā)酵工藝生產用菌種的維護和記錄的保存要求不包括（）。A、菌種的貯存條件應當能夠保持菌種生長能力達到要求水平，并防止污染B、菌種的使用和貯存條件應當有記錄C、應當對菌種定期監(jiān)控，以確定其適用性D、定期進行菌種鑒別6.決定原料藥工藝驗證的運行次數依據為（）。A、生產工藝的復雜性B、工藝變更的類別C、前驗證D、選項A和選項B都對7.藥品生產質量管理規(guī)范有關的文件要經（）的審核。A、生產管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質量管理部門8.生產檢驗用動物的要求是什么？9.質量保證部的職責范圍是什么？10.同一產品同一批號不同渠道的退貨可以一起記錄、存放和處理。11.委托生產合同的物料管理應怎樣規(guī)定？12.滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統的，應當經過驗證，保證符合（）的要求。13.（）的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。A、過期B、打印批號錯誤C、廢棄D、破損14.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對（）造成污染。15.可能引起污染的因素是什么？（）A、人員和設備B、人員和環(huán)境C、人員、設備和其它藥品D、人員、設備、環(huán)境和其它藥品16.生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定哪些內容？17.已驗證的生產工藝主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生變更時，是否需要重新驗證？18.進廠物料應當有（），經取樣（或檢驗合格）后，可與現有的庫存混合，經放行后混合物料方可使用。A、廠家檢驗報告單B、合格證C、正確標識D、相應發(fā)票19.企業(yè)應當采取適當措施，避免（）從事直接接觸藥品的生產。20.空氣處理的主要目的是什么？21.由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核準物料后，精確（），并做好標識。A、稱量B、稱重C、計算D、計量22.銷售人員能代銷別的企業(yè)產品嗎？23.印刷包裝材料應當由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。24.物料每次接收均應當有（）。25.處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合（）的有關要求。A、國家B、行業(yè)C、企業(yè)D、國際卷III一.參考題庫(共25題)1.采用什么樣的方法進行生產、操作和檢驗？2.無菌藥品的生產須滿足其質量和（）的要求。3.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有（）。4.符合進廠物料管理要求的是（）。A、物料有正確標識B、經取樣（或檢驗合格）后，可與現有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料）混合C、混合物料經放行后可使用D、有防止將物料錯放到現有庫存中的操作規(guī)程5.任何進入（）的人員均應當按照規(guī)定更衣。6.物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內部所用物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號或流水號，有關說明（包裝狀況），還需要哪些信息（）A、接收總量和包裝容器數量B、接收日期C、供應商和生產商的標識的批號D、供應商和生產商的名稱7.對需進行特殊免疫的供血漿者，應告知特殊免疫的（）、（）、方法和步驟，取得書面同意、并向供血漿者支付有關的費用后，方可開展相應（）的接種，免疫情況應有詳細的記錄。8.工藝用水取樣應（），以防止質量發(fā)生變化A、取樣操作與生產操作不用一致B、取樣操作與生產操作一致C、取樣后應及時進行檢驗D、取樣后不用及時進行檢驗9.實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的（）以及（）。10.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應包括哪些？11.操作規(guī)程為經批準來指導（）等藥品生產活動的通用型文件。A、設備操作B、維護與清潔C、驗證D、環(huán)境控制12.什么叫在線清洗？13.企業(yè)應當采取（）有效防止類似偏差的再次發(fā)生。14.GMP規(guī)定應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的（）、（）和記錄設備的信息，操作人應當簽注（）、（）。15.各崗位職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的（）。A、指定人員B、管理人員C、操作人員D、生產人員16.設備的設計確認主要內容有（）A、設備的性能參數；B、符合GMP要求的材質；C、結構便于清潔和操作D、選型符合國家標準、滿足藥品生產需要；E、尺寸大小符合要求；17.危險化學品：除了包括爆炸品、易燃固體、自燃物品、遇濕易燃物品、有機過氧化物、有毒品和腐蝕品，還包括（）。A、壓縮氣體B、液化氣體C、易燃液體D、氧化劑18.本規(guī)范中的計算機化系統是指什么？19.無菌藥品生產除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間（）。20.藥品生產企業(yè)對上報的（）進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。21.通過驗證證明工藝操作的（）。22.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（）A、不會B、會，這次過濾將產生不同的成分C、會，雜質沒有有效除去23.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受（）的風險。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯24.醫(yī)用氧生產企業(yè)應對以下哪些氣瓶應分設不同儲存區(qū)域存放？（）A、待清潔B、待充裝C、待檢D、不合格25.（）部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。A、質量管理部門B、物料供應部門C、財務部門卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案: 委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和注冊的有關要求并經雙方同意。2.參考答案:A3.參考答案:錯誤4.參考答案:A,B,C5.參考答案:正確6.參考答案: 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： ⑴進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內。對于潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并登記備查； ⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌； ⑷潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落； ⑸潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內； ⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況； ⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染； ⑻空氣凈化系統應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄； ⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。⑽個人衛(wèi)生嚴格按照（66條）生產人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。7.參考答案:A,B,C,D8.參考答案:A,B,C9.參考答案:B10.參考答案:B11.參考答案:A12.參考答案: 這種說法是錯誤的，企業(yè)應在首次確認或驗證后根據產品質量回顧分析情況進行再確或再驗證。13.參考答案:B,C14.參考答案:血液安全；培訓合格證書15.參考答案:C,D16.參考答案:設備操作，維護與清潔，驗證，環(huán)境控制，取樣和檢驗，標準操作規(guī)程17.參考答案:正確18.參考答案:B19.參考答案:A,B,C,D,E20.參考答案:采集原料血漿；清洗、消毒；差錯21.參考答案:濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。22.參考答案: 過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。23.參考答案:相應記錄；質量24.參考答案:D25.參考答案: 是生產管理負責人的職責卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:A,B,C,D2.參考答案:B,C,D3.參考答案: （一）藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求； （二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核； （八）每批產品經質量受權人批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性4.參考答案:D5.參考答案:D6.參考答案:D7.參考答案:D8.參考答案: 應符合國家《醫(yī)學實驗動物管理實施細則》要求。應有實驗動物等級合格證書和飼養(yǎng)條件合格證書。9.參考答案: ⑴質量監(jiān)督；對各生產車間生產全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產品和成品的監(jiān)控。 ⑵質量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。 ⑶質量管理：對產品的質量標準的制訂和留樣觀察，產品質量分析，用戶訪問，供應商考察，質量事故的處理。 ⑷質量檔案：對所有產品建立質量檔案，進行系統管理。 ⑸質量培訓：對質監(jiān)員及職工進行質量培訓教育。 ⑹動物實驗室的管理。10.參考答案:錯誤11.參考答案: 合同應規(guī)定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制，何方負責取樣和檢驗。12.參考答案:關鍵工藝13.參考答案:A,B,C,D14.參考答案:藥品的生產15.參考答案:D16.參考答案: 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法。17.參考答案: 應當進行再驗證，必要時還應經藥品監(jiān)督管理部門批準。18.參考答案:C19.參考答案:體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員20.參考答案: 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。21.參考答案:A,D22.參考答案: 不能。按