附件2-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》工作組征求意見(jiàn)稿

前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚等。本文件主要起草人：史天陸等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)規(guī)范范圍本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的基本要求，并規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的流程、內(nèi)容、評(píng)價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)。注：在不引起混淆的情況下，本文件中的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)”簡(jiǎn)稱(chēng)為“個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)”。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥物基因檢測(cè)pharmacogenomicstesting通過(guò)特定的分子生物學(xué)檢測(cè)手段，對(duì)參與藥物吸收、代謝或轉(zhuǎn)運(yùn)等相關(guān)靶點(diǎn)蛋白的基因型進(jìn)行檢測(cè)，以此預(yù)測(cè)患者對(duì)藥物的反應(yīng)性（包括藥物的療效和不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)），從而有利于協(xié)助臨床在藥物品種選擇、劑量調(diào)整及聯(lián)合用藥等方面制訂患者個(gè)體化用藥方案的一種檢測(cè)技術(shù)。本文件所指藥物基因檢測(cè)重點(diǎn)圍繞藥物代謝酶和效應(yīng)基因靶點(diǎn)。3.2個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)individualizedpharmaceuticalcare以藥物基因組學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合患者的年齡、性別、種族、器官功能、既往病史、疾病狀態(tài)和外源性因素（如吸煙、飲食、藥物相互作用）等影響藥物療效的因素，制定量體裁衣式的個(gè)體化藥物治療方案，并實(shí)施相應(yīng)藥學(xué)服務(wù)的過(guò)程。3.3用藥建議medicationsuggestion醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師結(jié)合患者在醫(yī)院進(jìn)行藥物基因檢測(cè)的結(jié)果，應(yīng)用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)評(píng)估患者的用藥方案，并提供臨床醫(yī)師或護(hù)師專(zhuān)業(yè)性的用藥方案調(diào)整意見(jiàn)。3.4藥學(xué)監(jiān)護(hù)medicationmonitoring醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師應(yīng)用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)為患者提供直接的、與用藥相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)，以提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性。3.5用藥教育medicationeducation醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師對(duì)患者提供合理用藥指導(dǎo)、普及合理用藥知識(shí)等藥學(xué)服務(wù)的過(guò)程，以提高患者用藥知識(shí)水平，提高用藥依從性，降低用藥錯(cuò)誤發(fā)生率，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。3.6藥學(xué)隨訪followup醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師對(duì)曾在醫(yī)院進(jìn)行藥物基因檢測(cè)的患者以通訊或其他的方式繼續(xù)進(jìn)行病情、藥物療效或不良反應(yīng)等情況的追蹤和查訪?；疽?.1機(jī)構(gòu)4.1.1開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)實(shí)施。4.1.2開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)應(yīng)明確個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量安全管理要素，并具有保障質(zhì)量安全的基本評(píng)價(jià)指標(biāo)。4.2人員4.2.1從事藥物基因檢測(cè)人員應(yīng)具有PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。4.2.2從事個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的人員應(yīng)取得臨床藥師崗位培訓(xùn)證書(shū)或經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定的具備開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。4.2.3從事個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)具有良好的服務(wù)態(tài)度與精神狀態(tài)。4.3環(huán)境與設(shè)施設(shè)備4.3.1開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)舒適、安全，適于與醫(yī)護(hù)人員或患者交流，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提供專(zhuān)門(mén)的場(chǎng)地為患者提供隱私保護(hù)的空間。4.3.2開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括但不限于：──可供查閱患者醫(yī)療信息的電腦或其他電子設(shè)備、電話(huà)等通訊設(shè)備、常用醫(yī)藥工具書(shū)、數(shù)據(jù)庫(kù)；──授予從事藥物基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)工作的人員獲取藥物基因檢測(cè)報(bào)告及查閱患者用藥相關(guān)醫(yī)療信息的權(quán)限；──醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況，建立藥物基因檢測(cè)個(gè)體化服務(wù)記錄本或授予臨床藥師在病歷系統(tǒng)中記錄藥物基因檢測(cè)個(gè)體化服務(wù)的權(quán)限，以保證服務(wù)過(guò)程可追溯。4.4管理制度開(kāi)展個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)工作應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，管理制度應(yīng)包括但不限于從事個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)工作藥師的資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)利，個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)工作流程、質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)、人員培訓(xùn)與考核、資料記錄與保存，以及工作中過(guò)失行為或不良事件的處理辦法等。5服務(wù)流程個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)的流程包括但不限于知情同意、基因檢測(cè)、出具報(bào)告、用藥建議、用藥教育、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥學(xué)隨訪。6內(nèi)容及要求6.1知情同意6.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)告知患者知情同意所包含的信息及內(nèi)容，將其編制成書(shū)面或口頭形式，并提供給患者。信息內(nèi)容包含解釋基因檢測(cè)的意義、過(guò)程和方法，獲取樣本的方式（如血液、唾液等），需要患者配合的事項(xiàng)、費(fèi)用、可能涉及的生物信息學(xué)以及基因檢測(cè)指導(dǎo)個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容。6.1.2明確解釋基因檢測(cè)結(jié)果可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和益處。包括檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、預(yù)測(cè)藥物療效及不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的能力、檢測(cè)結(jié)果提示的家族遺傳特征等。6.1.3說(shuō)明如何保護(hù)受試者的個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)安全，包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、使用、共享和分析的方式，以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和保護(hù)措施。6.2基因檢測(cè)6.2.1藥物基因檢測(cè)的儀器設(shè)備應(yīng)包括基礎(chǔ)設(shè)備和藥物基因檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備種類(lèi)和數(shù)量應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能需求、服務(wù)量及發(fā)展相適應(yīng)。6.2.2藥物基因檢測(cè)的樣本類(lèi)型應(yīng)包括但不限于全血標(biāo)本、組織標(biāo)本、口腔拭子、骨髓、胸腹腔積液、尿液等。6.2.3藥物基因檢測(cè)應(yīng)在通過(guò)技術(shù)審核的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室完成全部檢測(cè)，如遇本醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)力量或設(shè)備不足應(yīng)及時(shí)送符合資質(zhì)的外單位檢測(cè)。6.2.4藥物基因檢測(cè)應(yīng)根據(jù)需求和用途選擇合適的檢測(cè)方法，并且檢測(cè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。6.2.5藥物基因檢測(cè)應(yīng)符合《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2015〕240號(hào)）要求。6.3出具報(bào)告6.3.1藥物基因檢測(cè)報(bào)告應(yīng)向臨床醫(yī)師、護(hù)師及患者出具。6.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于報(bào)告單基本信息、患者基本信息、檢測(cè)樣本信息、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)果解讀。6.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)報(bào)告出具的形式可為紙質(zhì)報(bào)告單或醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)電子報(bào)告單。6.3.4藥物基因檢測(cè)結(jié)果及報(bào)告內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得公開(kāi)。6.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)報(bào)告應(yīng)歸檔保存，保存時(shí)間應(yīng)與醫(yī)療記錄保存時(shí)間相一致。6.4用藥建議6.4.1根據(jù)患者基本情況、用藥方案及藥物治療療效、檢驗(yàn)檢查指標(biāo)等，結(jié)合藥物基因檢測(cè)結(jié)果，對(duì)藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、配伍禁忌、相互作用等進(jìn)行評(píng)估。6.4.2根據(jù)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)化藥物治療方案，并及時(shí)將相關(guān)建議向臨床醫(yī)師或護(hù)師反饋。6.5用藥教育6.5.1向患者解讀藥物基因檢測(cè)的結(jié)果。6.5.2根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果優(yōu)化后的藥物治療方案，實(shí)施用藥教育，內(nèi)容可包括藥品通用名、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等。6.5.3評(píng)估患者用藥依從性，確認(rèn)患者對(duì)知識(shí)的掌握，必要時(shí)重新教育。6.6藥學(xué)監(jiān)護(hù)6.6.1根據(jù)患者病理生理狀態(tài)、疾病特點(diǎn)、用藥情況、特殊治療情況等，結(jié)合藥物基因檢測(cè)結(jié)果，對(duì)藥物方案合理性、用藥方案療效、藥品不良反應(yīng)、藥物治療過(guò)程、患者依從性實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)。6.6.2藥學(xué)監(jiān)護(hù)應(yīng)在患者所在病區(qū)或醫(yī)務(wù)人員辦公室完成。6.6.3在患者住院治療期間，根據(jù)患者的藥物基因檢測(cè)結(jié)果、肝腎功能、疾病狀態(tài)、用藥情況、是否出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)等進(jìn)行分級(jí)監(jiān)護(hù)，頻次分別為每日、每周至少兩次或每周至少一次。6.6.4藥學(xué)監(jiān)護(hù)可使用紙質(zhì)或者電子表格進(jìn)行記錄，內(nèi)容可包括監(jiān)護(hù)日期、患者基本信息、重要化驗(yàn)結(jié)果，基因檢測(cè)結(jié)果及基于基因檢測(cè)結(jié)果的藥物治療方案有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性分析、藥師干預(yù)內(nèi)容，亦可視監(jiān)護(hù)對(duì)象情況進(jìn)行其他內(nèi)容監(jiān)護(hù)等。6.6.5藥學(xué)監(jiān)護(hù)記錄應(yīng)清晰簡(jiǎn)明并被妥善保存，保證記錄可追溯同時(shí)保護(hù)患者個(gè)人隱私。6.7藥學(xué)隨訪6.7.1制定隨訪計(jì)劃，按照隨訪計(jì)劃開(kāi)展藥學(xué)隨訪，隨訪內(nèi)容可根據(jù)患者實(shí)際情況包括用藥方案依從性、檢驗(yàn)檢查指標(biāo)、疾病控制情況、有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生等。6.7.2隨訪方式可采用面對(duì)面隨訪（如門(mén)診隨訪，家庭隨訪），電話(huà)隨訪或互聯(lián)網(wǎng)隨訪等。6.7.3患者出院后，進(jìn)行定期或不定期隨訪。6.7.4隨訪記錄可使用紙質(zhì)或者電子表格進(jìn)行記錄，隨訪記錄表應(yīng)妥善保存并可追溯，保護(hù)患者個(gè)人隱私。7評(píng)價(jià)與改進(jìn)7.1評(píng)價(jià)7.1.1個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行自我評(píng)價(jià)、服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意度調(diào)查、第三方機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)。7.1.2個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)針對(duì)患者知情同意、基因檢測(cè)、出具報(bào)告、用藥建議、用藥教育、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥學(xué)隨訪等藥物基因檢測(cè)的個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)全流程開(kāi)展評(píng)價(jià)。7.1.3自我評(píng)價(jià)應(yīng)每月開(kāi)展一次，服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意度調(diào)查宜每半年抽取10%的服務(wù)對(duì)象進(jìn)行一次、第三方機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)宜兩年開(kāi)展一次。7.2改進(jìn)7.2.1針對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果，梳理存在問(wèn)題，提出個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)措施。7.2.2落實(shí)改進(jìn)措施，持續(xù)提高個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)[1]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療藥物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南》安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局DB34/T4425-2023[2]《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》國(guó)衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2015〕240號(hào)[3]《腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》國(guó)衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函〔2015〕240號(hào)[4]廣東省藥學(xué)會(huì).基于藥物基因組學(xué)的抗血小板藥物個(gè)體化藥學(xué)服務(wù)指引（2020年版）[J].今日藥學(xué),2020,30(9):584-591[5]《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門(mén)診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范的通知》國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕520號(hào)[6]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（2022年修訂）》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2022〕752號(hào)[7]治療藥物監(jiān)測(cè)結(jié)果解讀專(zhuān)家共識(shí)[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2020,40(23):2389-2395[8]《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)的通知》國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)[9]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第2-11部分：臨床藥學(xué)服務(wù)治療藥物監(jiān)測(cè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)T/CHAS20-2-11-2022[10]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)第2-5部分：臨床藥學(xué)服務(wù)