《藥品生產(chǎn)裝備》課程標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)裝備》課程標(biāo)準(zhǔn)課程代碼：建議課時(shí)數(shù)：56學(xué)分：4適用專(zhuān)業(yè)：藥品生產(chǎn)技術(shù)（化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、藥物制劑技術(shù)等）先修課程：制藥單元操作技術(shù)、藥物合成技術(shù)、化學(xué)制藥工藝技術(shù)開(kāi)課單位：金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院制藥與材料工程學(xué)院一、課程性質(zhì)藥品生產(chǎn)裝備是藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)課程，是在完成基礎(chǔ)課和專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課學(xué)習(xí)后開(kāi)設(shè)的必修課程之一。對(duì)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)所需要掌握的藥品生產(chǎn)裝備的基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論、基本技能、熟悉制藥生產(chǎn)中常用的藥品生產(chǎn)裝備以及GMP對(duì)藥品生產(chǎn)裝備的要求。通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)可以使學(xué)生將制藥單元操作、工程制圖、藥物合成技術(shù)及化學(xué)制藥工藝等相關(guān)專(zhuān)業(yè)課程的知識(shí)有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)并應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)設(shè)計(jì)中。該課程是以培養(yǎng)高職學(xué)生從事生產(chǎn)、服務(wù)、管理第一線需要，具有綜合職業(yè)能力的高級(jí)技術(shù)應(yīng)用型專(zhuān)門(mén)人才而設(shè)置。依據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況，全面講述制藥裝備管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)輔助工程裝備、藥品生產(chǎn)裝備維護(hù)與保養(yǎng)等。本課程共設(shè)56課時(shí)，分11個(gè)項(xiàng)目重點(diǎn)論述了藥物制劑設(shè)備課程中藥品生產(chǎn)中制藥裝備規(guī)范及發(fā)展、常用材料選用與管路安裝、常用機(jī)械設(shè)備、制水裝備、消毒滅菌設(shè)施、空氣凈化設(shè)施、化學(xué)原料藥生產(chǎn)裝備、發(fā)酵分離生產(chǎn)裝、中藥提取精制生產(chǎn)裝備、藥物制劑生產(chǎn)裝備、藥品生產(chǎn)裝備管理技術(shù)等內(nèi)容。通過(guò)學(xué)習(xí)可以使學(xué)生對(duì)上述內(nèi)容有系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，達(dá)到會(huì)對(duì)相關(guān)設(shè)備的使用、操作和簡(jiǎn)單維修之目的。二、課程目標(biāo)學(xué)習(xí)該課程的目標(biāo)是使學(xué)生能夠了解藥品生產(chǎn)中設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理和選擇要求，學(xué)會(huì)對(duì)其中相關(guān)設(shè)備的選型和車(chē)間工藝設(shè)計(jì)，為今后的工作打下理論基礎(chǔ)。學(xué)習(xí)該課程的要求是：1、了解制藥設(shè)備課程內(nèi)容和任務(wù)，掌握制藥設(shè)備的分類(lèi)，GMP與制藥設(shè)備。2、掌握常見(jiàn)流體輸送設(shè)備的分類(lèi)、結(jié)構(gòu)和工作原理。3、了解換熱設(shè)備的原理和特點(diǎn)。4、了解無(wú)菌空氣的標(biāo)準(zhǔn)和除菌方法，掌握空氣過(guò)濾除菌的流程、設(shè)備、工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。5、掌握反應(yīng)釜和發(fā)酵罐的組成、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和應(yīng)用。6、掌握常見(jiàn)的分離設(shè)備組成、工作原理和應(yīng)用。7、了解粉碎和過(guò)篩設(shè)備的類(lèi)型、工作原理，學(xué)會(huì)正確選用。8、了解藥物提取的方法，掌握液—液和固—液提取工業(yè)流程與設(shè)備。9、了解干燥在制藥工業(yè)中常見(jiàn)的干燥方法、設(shè)備組成和工作原理。10、掌握常見(jiàn)藥物制劑設(shè)備的分類(lèi)、結(jié)構(gòu)和工作原理。11、了解蒸餾水在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，掌握蒸餾設(shè)備與操作、純化水制備工藝流程和設(shè)備、注射用水制備流程和設(shè)備。12、掌握片劑生產(chǎn)工藝流程、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。13、掌握硬/軟膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程、硬膠囊劑充填機(jī)的工作原理和結(jié)構(gòu)、全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的工作原理和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。14、掌握注射劑生產(chǎn)工藝流程、噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、超聲波安瓿洗瓶機(jī)組結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，熟悉安瓿滅菌設(shè)備，了解安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)、澄明度檢查設(shè)備。15、掌握常見(jiàn)藥物制劑設(shè)備的操作和維護(hù)，如純化水制備、片劑設(shè)備、凈化設(shè)備的維護(hù)操作。三、課程內(nèi)容和要求序號(hào)教學(xué)單元知識(shí)要求技能要求建議課時(shí)1項(xiàng)目1：藥品生產(chǎn)中制藥裝備規(guī)范及發(fā)展了解制藥品生產(chǎn)裝備課程內(nèi)容和任務(wù)及藥品生產(chǎn)裝備技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀掌握制藥設(shè)備的分類(lèi)，GMP與制藥設(shè)備，能對(duì)常見(jiàn)制藥設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，掌握藥品生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)中關(guān)于設(shè)備設(shè)施的相關(guān)要求42項(xiàng)目2：藥品生產(chǎn)裝備中常用材料選用與管路安裝了解藥品生產(chǎn)中常用設(shè)備材料選用、掌握藥品生產(chǎn)中常用閥門(mén)及管路安裝要求認(rèn)知常用設(shè)備材料，會(huì)操作常見(jiàn)閥門(mén)生產(chǎn)設(shè)備23項(xiàng)目3：藥品生產(chǎn)裝備中常用機(jī)械了解藥品生產(chǎn)中機(jī)械常用機(jī)構(gòu)及零件，藥品生產(chǎn)設(shè)備中常用機(jī)械傳動(dòng)。認(rèn)知常見(jiàn)的機(jī)械平面連桿機(jī)構(gòu)、凸輪機(jī)構(gòu)、間歇運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、軸、軸承、聯(lián)軸器與離合器、帶傳動(dòng)、鏈傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、蝸桿傳動(dòng)等44項(xiàng)目4：藥品生產(chǎn)制水裝備了解蒸餾水在制藥工業(yè)中的應(yīng)用掌握蒸餾設(shè)備與操作、純化水制備工藝流程和設(shè)備、注射用水制備流程和設(shè)備會(huì)操作藥品生產(chǎn)中常用的純化水制備裝置、注射用水制備裝置25項(xiàng)目5：藥品生產(chǎn)中的消毒滅菌設(shè)施了解消毒設(shè)施、滅菌設(shè)施的結(jié)構(gòu)原理及操作注意事項(xiàng)。會(huì)操作消毒設(shè)施、滅菌設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備46項(xiàng)目6：藥品生產(chǎn)空氣凈化設(shè)施潔凈區(qū)空氣凈化會(huì)使用常用的空氣處理設(shè)備27項(xiàng)目7：藥品生產(chǎn)中化學(xué)原料藥生產(chǎn)裝備了解并掌握藥品生產(chǎn)中流體輸送設(shè)備、換熱設(shè)備、容器設(shè)備、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備等。會(huì)使用常見(jiàn)的流體輸送、換熱、容器、濃縮、干燥等藥品生產(chǎn)設(shè)備及常見(jiàn)故障的處理。88項(xiàng)目8：藥品生產(chǎn)中生物制藥發(fā)酵分離生產(chǎn)裝了解并掌握藥品生產(chǎn)中無(wú)菌潔凈空氣、通氣發(fā)酵設(shè)備、分離設(shè)備等。會(huì)使用常見(jiàn)的無(wú)菌潔凈空氣、通氣發(fā)酵設(shè)備、分離等藥品生產(chǎn)設(shè)備及常見(jiàn)故障的處理。69項(xiàng)目9：藥品生產(chǎn)中中藥提取精制生產(chǎn)裝備了解并掌握中藥生產(chǎn)中預(yù)處理設(shè)備、浸出提取設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理。會(huì)使用常見(jiàn)的中藥生產(chǎn)預(yù)處理、浸出提取等藥品生產(chǎn)設(shè)備及常見(jiàn)故障的處理。410項(xiàng)目10：藥品生產(chǎn)中藥物制劑生產(chǎn)裝備了解片劑生產(chǎn)設(shè)備、膠囊生產(chǎn)設(shè)備、粉針劑生產(chǎn)線、輸液生產(chǎn)線等結(jié)構(gòu)原理。會(huì)使用常用制劑的生產(chǎn)設(shè)備611項(xiàng)目11：藥品生產(chǎn)裝備管理技術(shù)掌握藥品生產(chǎn)裝備的日常維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)、藥品生產(chǎn)裝備安全操作與檢修技術(shù)、藥品生產(chǎn)裝備工程管理技術(shù)了解規(guī)范要求，掌握三懂四會(huì)，會(huì)安全操作懂檢修技術(shù)212實(shí)驗(yàn)一制水設(shè)備操作與保養(yǎng)會(huì)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程413實(shí)驗(yàn)二制劑設(shè)備操作與保養(yǎng)會(huì)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程414實(shí)驗(yàn)三空氣凈化設(shè)備操作與保養(yǎng)會(huì)編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4四、實(shí)施建議（一）教材選用與編寫(xiě)藥物制劑設(shè)備課程教材的選用適應(yīng)新形勢(shì)下全國(guó)高等學(xué)校高職高專(zhuān)藥品類(lèi)專(zhuān)業(yè)教育改革和發(fā)展的需要，堅(jiān)持以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專(zhuān)門(mén)人才為核心，以就業(yè)為導(dǎo)向、能力為本位、學(xué)生為主體的指導(dǎo)思想和原則，按照藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，貫徹以“實(shí)用為主，必須、夠用為度”的原則；注重基本技能的培養(yǎng)，針對(duì)崗位所需知識(shí)和能力結(jié)構(gòu)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)安排。（二）教學(xué)建議1.理論教學(xué)與企業(yè)實(shí)習(xí)并舉2.實(shí)行“學(xué)做結(jié)合，邊學(xué)邊做”的教學(xué)模式3.采用引導(dǎo)法、角色扮演法、案例法進(jìn)行理論教學(xué)4.充分利用多媒體手段職教云教學(xué)資源進(jìn)行設(shè)備展示，使學(xué)生對(duì)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備有感性的認(rèn)識(shí)（三）教學(xué)基本條件1.專(zhuān)業(yè)教師要求：熟悉制藥新技術(shù)、新型設(shè)備及發(fā)展方向；熟悉各類(lèi)制藥設(shè)備特點(diǎn)和使用與維護(hù)等。具備基于行動(dòng)導(dǎo)向教學(xué)法的設(shè)計(jì)應(yīng)用能力。2.教學(xué)場(chǎng)地：多媒體教室，有網(wǎng)絡(luò)能利用職教云教學(xué)資源教學(xué)，必要情況下可帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嵱?xùn)車(chē)間、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，教學(xué)場(chǎng)所從教室走向?qū)嵱?xùn)車(chē)間，從企業(yè)回歸課堂，增強(qiáng)學(xué)生對(duì)所學(xué)知識(shí)的感性認(rèn)識(shí)和實(shí)際動(dòng)手能力。（四）課程資源的開(kāi)發(fā)與利用充分利用職教云教學(xué)資源，將相關(guān)知識(shí)點(diǎn)及電子教案與課件上傳智慧職教并不時(shí)更新，適時(shí)的可利用學(xué)生互動(dòng)的能力來(lái)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)資源的建設(shè)。五、教學(xué)評(píng)價(jià)終結(jié)性考核占課程總成績(jī)的比例50%形成性考核占課程總成績(jī)的比例50%形成性考核考核形式內(nèi)容要求分值比例考勤到課情況按時(shí)到課、遵守課堂紀(jì)律、學(xué)習(xí)態(tài)度端正、積極參與討論20%作業(yè)完成作業(yè)情況按時(shí)上交、書(shū)寫(xiě)工整、回答正確10%平臺(tái)學(xué)習(xí)完成職教云學(xué)習(xí)認(rèn)真學(xué)習(xí)，簽到作業(yè)考