藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度范文

第頁共頁藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度范文第一章總則第一條為了規(guī)范藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作，保障患者的用藥安全和藥品質(zhì)量，制定本制度。第二條本制度適用于從事藥品不良反應監(jiān)測和報告工作的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。第三條藥品不良反應指使用藥品后發(fā)生的不良反應，包括已知的和未知的不良反應。第四條藥品不良反應監(jiān)測和報告工作應遵守法律、法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準。第五條藥品不良反應監(jiān)測和報告工作應以保護患者安全為核心，加強藥品安全監(jiān)管。第二章藥品不良反應監(jiān)測工作第六條藥品不良反應監(jiān)測工作應設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測中心，對藥品的不良反應進行監(jiān)測和研究。第七條藥品不良反應監(jiān)測中心應定期發(fā)布藥品不良反應信息，向社會公眾提供相關(guān)的信息。第八條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并配備相應的設(shè)備和技術(shù)人員。第九條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當加強對藥品不良反應的監(jiān)測和研究，建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，及時收集、分析和報告藥品不良反應的信息。第十條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當建立并落實藥品不良反應的報告制度，規(guī)定報告的內(nèi)容、形式和時間。第十一條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當加強對醫(yī)護人員和患者的培訓，提高藥品不良反應的監(jiān)測和報告能力。第十二條藥品不良反應監(jiān)測工作應當與臨床研究、藥品審批和監(jiān)管等相關(guān)工作相互配合，形成協(xié)同推進的格局。第三章藥品不良反應報告管理第十三條藥品不良反應報告應當及時、準確、完整，報告的內(nèi)容應當包括患者基本信息、用藥情況、不良反應的描述及處理情況等。第十四條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當建立藥品不良反應報告的流程和機制，明確報告的責任部門和責任人員。第十五條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應當及時上報藥品不良反應的報告，報告形式可以是書面報告、電子報告等。第十六條有關(guān)部門應當對藥品不良反應的報告進行核實和處理，對涉及藥品安全的問題進行調(diào)查和處理。第十七條有關(guān)部門應當加強對藥品不良反應報告的統(tǒng)計和分析工作，及時發(fā)布相關(guān)的信息，加強對藥品不良反應的監(jiān)管和管理。第四章責任追究第十八條對于藥品不良反應監(jiān)測和報告工作不認真履行職責，導致嚴重后果的單位和個人，應當追究相關(guān)責任。第十九條對于故意隱瞞或者虛報藥品不良反應的單位和個人，應當追究法律責任。第二十條對于藥品不良反應監(jiān)測和報告工作中的疏漏、錯誤和責任事故，應當及時進行整改和處理，防止類似問題的再次發(fā)生。第二十一條對于藥品不良反應監(jiān)測和報告工作中的先進典型和個人表現(xiàn)突出的，應當予以表彰和獎勵。第五